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儿科肿瘤 MIS 中的吲哚菁绿 (ICG)

一项开放标签、单中心、单臂、前瞻性可行性研究,评估近红外荧光 (NIRF) 在微创儿科肿瘤手术 (MIS) 中使用吲哚菁绿 (ICG) 的有效性

吲哚菁绿 (ICG) 是一种染料,自 1956 年以来一直用于各种成人和儿童用途。 在过去的几年中,开发了近红外 (NIRF) 技术,可以在手术期间用作荧光剂。 它已越来越多地用于成人肿瘤手术领域,并已被证明可以提高该手术的疗效。

本研究的目的是评估 NIRF 和 ICG 在儿科肿瘤手术中特定微创手术 (MIS) 程序中的使用。 它们的使用将补充现有的外科技术,而不是取代它们。

鉴于已发表的在成人中的优势,本研究旨在为儿童癌症患者提供可行性证据。

研究概览

详细说明

本研究的目的是展示在儿科肿瘤手术中将 ICG 与 NIRF 和 MIS 结合使用的可行性。 在过去几年中,它越来越多地用于一系列成人肿瘤手术适应症,包括肿瘤边缘识别、淋巴结识别和肺转移瘤切除术。 在我们的研究中,将对三组患者进行调查:

  1. 肿瘤边缘识别——术中识别肿瘤边缘对于许多儿童癌症至关重要。 不完全切除或切缘受累的切除通常需要使用更强化的化疗或放疗来升级治疗。 ICG 将被静脉内注射,然后 NIRF 将间歇使用,直到获得荧光,并对肿瘤及其边缘进行评估。
  2. 淋巴结鉴定——大多数肿瘤切除术的标准护理是去除疑似与肿瘤有关的淋巴结。 SIOP 和 COG 都建议在 Wilm 瘤的肾切除术中切除 7 个或更多淋巴结,尽管这通常无法实现。 IGC 将直接注射到肿瘤(或 2-4 个位置的邻近组织),然后间歇使用 NIRF,直到获得荧光。 然后将对肿瘤和任何荧光淋巴结进行评估,并移除任何荧光淋巴结。
  3. 肺转移瘤切除术——许多儿科癌症,包括威尔姆氏瘤,都有转移到肺部的倾向。 切除所有肺转移瘤很重要,因为它有可能降低肿瘤的分期,从而避免肺部放射治疗的需要。

现代放射学技术可以识别小至 1 毫米的病变,而这些病变在手术时通常无法触及。 依靠手指触诊需要患者进行开胸手术并伴有所有相关并发症。 ICG 将被静脉注射,然后 NIRF 将与 MIS 结合以识别任何荧光病变。 将任何病变的位置与术前成像(当前标准做法)上看到的位置进行比较。

对于所有三组患者,ICG 和 NIRF 的使用将补充而不是取代已经需要手术的患者的现有手术技术。 将收集关于发出/不发出荧光的病灶数量以及去除的病灶的组织学数据。 将它们分成不发荧光的病灶、在发荧光之前被去除的病灶(将检查离体荧光)和发荧光的病灶,以便可以比较每组的组织学特征。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Max Pachl, MB,ChB,FRCS
  • 电话号码:+441213339381
  • 邮箱max.pachl@nhs.net

学习地点

      • Birmingham、英国、B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1天 至 15年 (孩子)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄介于 1 天和 15 岁之间 365 天
  • 诊断为腹腔内、腹膜后或胸腔内肿瘤或肺转移
  • 需要手术作为治疗的一部分
  • 基于术前影像学评估的适合 MIS 切除的肿瘤或转移

排除标准:

  • 对 ICG 过敏
  • 对碘或碘化物过敏
  • 由于接受放射性碘作为治疗的一部分
  • 甲亢
  • 不愿意参加
  • 慢性肾脏病第五期

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:单臂
吲哚菁绿注射液的剂量详见每个年龄段产品特性的总结
静脉内或实质内注射
其他名称:
  • 佛代
  • 诊断绿色

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
微创肿瘤肾切除术中切除的荧光节点数
大体时间:到手术结束,2小时
每个患者切除的荧光节点数
到手术结束,2小时
荧光引导的肿瘤切除术是否比非荧光引导的更容易。
大体时间:到手术结束,2小时
外科医生对每位患者的李克特量表术中状况的主观分析
到手术结束,2小时
评估 NIRF 和 ICG 是否可以检测肺转移
大体时间:到手术结束,2小时
每名患者在 CT 上看到的病灶数与透视上看到的病灶数的比较
到手术结束,2小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估荧光结节或转移灶是否更有可能包含活肿瘤
大体时间:直到报告组织病理学,2 周
每个患者的荧光节点和含有活肿瘤的转移灶的数量
直到报告组织病理学,2 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Max Pachl、Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月30日

初级完成 (实际的)

2022年9月30日

研究完成 (实际的)

2022年9月30日

研究注册日期

首次提交

2021年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月19日

首次发布 (实际的)

2021年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月9日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

吲哚菁绿的临床试验

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