儿科肿瘤 MIS 中的吲哚菁绿 (ICG)
一项开放标签、单中心、单臂、前瞻性可行性研究,评估近红外荧光 (NIRF) 在微创儿科肿瘤手术 (MIS) 中使用吲哚菁绿 (ICG) 的有效性
吲哚菁绿 (ICG) 是一种染料,自 1956 年以来一直用于各种成人和儿童用途。 在过去的几年中,开发了近红外 (NIRF) 技术,可以在手术期间用作荧光剂。 它已越来越多地用于成人肿瘤手术领域,并已被证明可以提高该手术的疗效。
本研究的目的是评估 NIRF 和 ICG 在儿科肿瘤手术中特定微创手术 (MIS) 程序中的使用。 它们的使用将补充现有的外科技术,而不是取代它们。
鉴于已发表的在成人中的优势,本研究旨在为儿童癌症患者提供可行性证据。
研究概览
详细说明
本研究的目的是展示在儿科肿瘤手术中将 ICG 与 NIRF 和 MIS 结合使用的可行性。 在过去几年中,它越来越多地用于一系列成人肿瘤手术适应症,包括肿瘤边缘识别、淋巴结识别和肺转移瘤切除术。 在我们的研究中,将对三组患者进行调查:
- 肿瘤边缘识别——术中识别肿瘤边缘对于许多儿童癌症至关重要。 不完全切除或切缘受累的切除通常需要使用更强化的化疗或放疗来升级治疗。 ICG 将被静脉内注射,然后 NIRF 将间歇使用,直到获得荧光,并对肿瘤及其边缘进行评估。
- 淋巴结鉴定——大多数肿瘤切除术的标准护理是去除疑似与肿瘤有关的淋巴结。 SIOP 和 COG 都建议在 Wilm 瘤的肾切除术中切除 7 个或更多淋巴结,尽管这通常无法实现。 IGC 将直接注射到肿瘤(或 2-4 个位置的邻近组织),然后间歇使用 NIRF,直到获得荧光。 然后将对肿瘤和任何荧光淋巴结进行评估,并移除任何荧光淋巴结。
- 肺转移瘤切除术——许多儿科癌症,包括威尔姆氏瘤,都有转移到肺部的倾向。 切除所有肺转移瘤很重要,因为它有可能降低肿瘤的分期,从而避免肺部放射治疗的需要。
现代放射学技术可以识别小至 1 毫米的病变,而这些病变在手术时通常无法触及。 依靠手指触诊需要患者进行开胸手术并伴有所有相关并发症。 ICG 将被静脉注射,然后 NIRF 将与 MIS 结合以识别任何荧光病变。 将任何病变的位置与术前成像(当前标准做法)上看到的位置进行比较。
对于所有三组患者,ICG 和 NIRF 的使用将补充而不是取代已经需要手术的患者的现有手术技术。 将收集关于发出/不发出荧光的病灶数量以及去除的病灶的组织学数据。 将它们分成不发荧光的病灶、在发荧光之前被去除的病灶(将检查离体荧光)和发荧光的病灶,以便可以比较每组的组织学特征。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Max Pachl, MB,ChB,FRCS
- 电话号码:+441213339381
- 邮箱:max.pachl@nhs.net
学习地点
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Birmingham、英国、B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄介于 1 天和 15 岁之间 365 天
- 诊断为腹腔内、腹膜后或胸腔内肿瘤或肺转移
- 需要手术作为治疗的一部分
- 基于术前影像学评估的适合 MIS 切除的肿瘤或转移
排除标准:
- 对 ICG 过敏
- 对碘或碘化物过敏
- 由于接受放射性碘作为治疗的一部分
- 甲亢
- 不愿意参加
- 慢性肾脏病第五期
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:单臂
吲哚菁绿注射液的剂量详见每个年龄段产品特性的总结
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静脉内或实质内注射
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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微创肿瘤肾切除术中切除的荧光节点数
大体时间:到手术结束,2小时
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每个患者切除的荧光节点数
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到手术结束,2小时
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荧光引导的肿瘤切除术是否比非荧光引导的更容易。
大体时间:到手术结束,2小时
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外科医生对每位患者的李克特量表术中状况的主观分析
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到手术结束,2小时
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评估 NIRF 和 ICG 是否可以检测肺转移
大体时间:到手术结束,2小时
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每名患者在 CT 上看到的病灶数与透视上看到的病灶数的比较
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到手术结束,2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估荧光结节或转移灶是否更有可能包含活肿瘤
大体时间:直到报告组织病理学,2 周
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每个患者的荧光节点和含有活肿瘤的转移灶的数量
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直到报告组织病理学,2 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Max Pachl、Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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吲哚菁绿的临床试验
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of Texas完全的
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine未知
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The Methodist Hospital Research InstituteM.D. Anderson Cancer Center终止