Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indo-cyanin grøn (ICG) i pædiatrisk onkologi MIS

En åben etiket, enkelt center, enkeltarm, prospektiv gennemførlighedsundersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​nær-infrarød fluorescens (NIRF) ved brug af indo-cyaningrøn (ICG) i minimalt invasiv pædiatrisk onkologisk kirurgi (MIS)

Indo-cyaningrøn (ICG) er et farvestof, der har været brugt til en række forskellige voksne og pædiatriske anvendelser siden 1956. I løbet af de sidste par år er der udviklet nær-infrarød (NIRF) teknologi, som tillader brug som et fluorescensmiddel under operation. Det er blevet brugt i stigende grad inden for onkologisk kirurgi for voksne og har vist sig at øge effektiviteten af ​​denne operation.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere brugen af ​​NIRF og ICG under specifikke minimalt invasive kirurgi (MIS) procedurer inden for pædiatrisk onkologisk kirurgi. Deres brug vil supplere eksisterende kirurgiske teknikker i stedet for at erstatte dem.

I betragtning af de offentliggjorte fordele hos voksne sigter denne undersøgelse på at give bevis for gennemførlighed hos pædiatriske patienter med cancer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vise muligheden for at bruge ICG i kombination med NIRF og MIS i pædiatrisk onkologisk kirurgi. Det er blevet brugt i stigende grad i løbet af de sidste par år til en række af onkologiske kirurgiske indikationer for voksne, herunder tumormarginidentifikation, lymfeknudeidentifikation og pulmonal metatektomi. Det vil blive undersøgt i tre grupper af patienter i vores undersøgelse:

  1. Identifikation af tumormargin - Identifikation af en tumors marginer intraoperativt er afgørende for mange pædiatriske kræftformer. Ufuldstændige resektioner eller resektioner med involverede marginer kræver ofte opstadie af behandlingen med mere intensiv kemoterapi eller strålebehandling. ICG vil blive injiceret intravenøst, og derefter vil NIRF blive brugt intermitterende, indtil fluorescens er opnået, og en evaluering af tumoren og dens marginer vil blive udført.
  2. Lymfeknudeidentifikation - Det er standardbehandling for de fleste onkologiske resektioner at fjerne lymfeknuder, der mistænkes for at være involveret med tumor. Både SIOP og COG anbefaler fjernelse af 7 eller flere lymfeknuder under en nefrektomi for Wilms tumor, selvom dette ofte ikke opnås. IGC vil blive injiceret direkte i tumoren (eller det tilstødende væv 2-4 steder), og derefter vil NIRF blive brugt intermitterende indtil fluorescens er opnået. En evaluering af tumoren og eventuelle fluorescerende lymfeknuder vil derefter finde sted, og eventuelle fluorescerende lymfeknuder vil blive fjernet.
  3. Pulmonal metatektomi - Mange pædiatriske kræftformer, herunder Wilms tumor, har en tilbøjelighed til at metastasere til lungerne. Fjernelse af alle lungemetastaser er vigtig, da det har potentiale til at nedtrappe tumorer, hvilket undgår behovet for lungestrålebehandling.

Moderne radiologiteknikker kan identificere læsioner så små som 1 mm, som ofte ikke er håndgribelige på operationstidspunktet. At stole på fingerpalpering kræver, at patienterne skal have en thorakotomi med alle de tilhørende komplikationer. ICG vil blive injiceret intravenøst, og derefter vil NIRF blive kombineret med MIS for at identificere eventuelle fluorescerende læsioner. Placeringen af ​​eventuelle læsioner vil blive sammenlignet med dem, der ses på præ-kirurgisk billeddannelse (nuværende standardpraksis).

For alle tre grupper af patienter vil brugen af ​​ICG og NIRF supplere i stedet for at erstatte eksisterende operationsteknik hos patienter, som allerede skal opereres. Data vil blive indsamlet om antallet af læsioner, der fluorescerer/ikke, samt histologien af ​​fjernede læsioner. De vil blive adskilt i læsioner, som ikke fluorescerer, læsioner, der blev fjernet før fluorescens (de vil blive kontrolleret for ex-vivo fluorescens) og fluorescerende læsioner, så de histologiske karakteristika for hver gruppe kan sammenlignes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 1 dag og 15 år 365 dage
  • Har en diagnose af en intraabdominal, retroperitoneal eller intrathorax tumor eller lungemetastaser
  • Kræv operation som en del af deres behandling
  • Tumor eller metastase egnet til MIS-resektion baseret på vurdering af den præoperative billeddannelse

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk over for ICG
  • Allergisk over for jod eller iodider
  • På grund af at modtage radioaktivt jod som led i en behandling
  • Hyperthyroidisme
  • Uvillig til at deltage
  • Kronisk nyresygdom stadium V

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
Injektion af Indocyanine Green i doser, der er beskrevet i resumé af produktegenskaber for hver aldersgruppe
Intravenøs eller intraparenkymal injektion
Andre navne:
  • Verdye
  • Diagnostisk grøn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal fluorescerende noder reseceret under minimalt invasiv tumornefrektomi
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​operationen, 2 timer
Antal fluorescerende noder resekeret pr. patient
Indtil slutningen af ​​operationen, 2 timer
Er fluorescerende guidet tumorresektion lettere end ikke-fluorescerende guidet.
Tidsramme: indtil slutningen af ​​operationen, 2 timer
Subjektiv kirurganalyse af intraoperative tilstande på Likert-skala pr. patient
indtil slutningen af ​​operationen, 2 timer
For at evaluere om NIRF og ICG tillader påvisning af lungemetastaser
Tidsramme: indtil slutningen af ​​operationen, 2 timer
Sammenligning af antallet af læsioner set på CT med dem set med fluoroskopi pr. patient
indtil slutningen af ​​operationen, 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere, om fluorescerende noder eller metastaser er mere tilbøjelige til at indeholde levedygtig tumor
Tidsramme: indtil histopatologi er rapporteret, 2 uger
Antal fluorescerende noder og metastaser indeholdende levedygtig tumor pr. patient
indtil histopatologi er rapporteret, 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Max Pachl, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2021

Først opslået (Faktiske)

22. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2023

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhabdomyosarkom

Kliniske forsøg med Indocyanin grøn

Abonner