- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04854018
Indo-cyanin grøn (ICG) i pædiatrisk onkologi MIS
En åben etiket, enkelt center, enkeltarm, prospektiv gennemførlighedsundersøgelse, der evaluerer effektiviteten af nær-infrarød fluorescens (NIRF) ved brug af indo-cyaningrøn (ICG) i minimalt invasiv pædiatrisk onkologisk kirurgi (MIS)
Indo-cyaningrøn (ICG) er et farvestof, der har været brugt til en række forskellige voksne og pædiatriske anvendelser siden 1956. I løbet af de sidste par år er der udviklet nær-infrarød (NIRF) teknologi, som tillader brug som et fluorescensmiddel under operation. Det er blevet brugt i stigende grad inden for onkologisk kirurgi for voksne og har vist sig at øge effektiviteten af denne operation.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere brugen af NIRF og ICG under specifikke minimalt invasive kirurgi (MIS) procedurer inden for pædiatrisk onkologisk kirurgi. Deres brug vil supplere eksisterende kirurgiske teknikker i stedet for at erstatte dem.
I betragtning af de offentliggjorte fordele hos voksne sigter denne undersøgelse på at give bevis for gennemførlighed hos pædiatriske patienter med cancer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at vise muligheden for at bruge ICG i kombination med NIRF og MIS i pædiatrisk onkologisk kirurgi. Det er blevet brugt i stigende grad i løbet af de sidste par år til en række af onkologiske kirurgiske indikationer for voksne, herunder tumormarginidentifikation, lymfeknudeidentifikation og pulmonal metatektomi. Det vil blive undersøgt i tre grupper af patienter i vores undersøgelse:
- Identifikation af tumormargin - Identifikation af en tumors marginer intraoperativt er afgørende for mange pædiatriske kræftformer. Ufuldstændige resektioner eller resektioner med involverede marginer kræver ofte opstadie af behandlingen med mere intensiv kemoterapi eller strålebehandling. ICG vil blive injiceret intravenøst, og derefter vil NIRF blive brugt intermitterende, indtil fluorescens er opnået, og en evaluering af tumoren og dens marginer vil blive udført.
- Lymfeknudeidentifikation - Det er standardbehandling for de fleste onkologiske resektioner at fjerne lymfeknuder, der mistænkes for at være involveret med tumor. Både SIOP og COG anbefaler fjernelse af 7 eller flere lymfeknuder under en nefrektomi for Wilms tumor, selvom dette ofte ikke opnås. IGC vil blive injiceret direkte i tumoren (eller det tilstødende væv 2-4 steder), og derefter vil NIRF blive brugt intermitterende indtil fluorescens er opnået. En evaluering af tumoren og eventuelle fluorescerende lymfeknuder vil derefter finde sted, og eventuelle fluorescerende lymfeknuder vil blive fjernet.
- Pulmonal metatektomi - Mange pædiatriske kræftformer, herunder Wilms tumor, har en tilbøjelighed til at metastasere til lungerne. Fjernelse af alle lungemetastaser er vigtig, da det har potentiale til at nedtrappe tumorer, hvilket undgår behovet for lungestrålebehandling.
Moderne radiologiteknikker kan identificere læsioner så små som 1 mm, som ofte ikke er håndgribelige på operationstidspunktet. At stole på fingerpalpering kræver, at patienterne skal have en thorakotomi med alle de tilhørende komplikationer. ICG vil blive injiceret intravenøst, og derefter vil NIRF blive kombineret med MIS for at identificere eventuelle fluorescerende læsioner. Placeringen af eventuelle læsioner vil blive sammenlignet med dem, der ses på præ-kirurgisk billeddannelse (nuværende standardpraksis).
For alle tre grupper af patienter vil brugen af ICG og NIRF supplere i stedet for at erstatte eksisterende operationsteknik hos patienter, som allerede skal opereres. Data vil blive indsamlet om antallet af læsioner, der fluorescerer/ikke, samt histologien af fjernede læsioner. De vil blive adskilt i læsioner, som ikke fluorescerer, læsioner, der blev fjernet før fluorescens (de vil blive kontrolleret for ex-vivo fluorescens) og fluorescerende læsioner, så de histologiske karakteristika for hver gruppe kan sammenlignes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 1 dag og 15 år 365 dage
- Har en diagnose af en intraabdominal, retroperitoneal eller intrathorax tumor eller lungemetastaser
- Kræv operation som en del af deres behandling
- Tumor eller metastase egnet til MIS-resektion baseret på vurdering af den præoperative billeddannelse
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk over for ICG
- Allergisk over for jod eller iodider
- På grund af at modtage radioaktivt jod som led i en behandling
- Hyperthyroidisme
- Uvillig til at deltage
- Kronisk nyresygdom stadium V
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt arm
Injektion af Indocyanine Green i doser, der er beskrevet i resumé af produktegenskaber for hver aldersgruppe
|
Intravenøs eller intraparenkymal injektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal fluorescerende noder reseceret under minimalt invasiv tumornefrektomi
Tidsramme: Indtil slutningen af operationen, 2 timer
|
Antal fluorescerende noder resekeret pr. patient
|
Indtil slutningen af operationen, 2 timer
|
|
Er fluorescerende guidet tumorresektion lettere end ikke-fluorescerende guidet.
Tidsramme: indtil slutningen af operationen, 2 timer
|
Subjektiv kirurganalyse af intraoperative tilstande på Likert-skala pr. patient
|
indtil slutningen af operationen, 2 timer
|
|
For at evaluere om NIRF og ICG tillader påvisning af lungemetastaser
Tidsramme: indtil slutningen af operationen, 2 timer
|
Sammenligning af antallet af læsioner set på CT med dem set med fluoroskopi pr. patient
|
indtil slutningen af operationen, 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at evaluere, om fluorescerende noder eller metastaser er mere tilbøjelige til at indeholde levedygtig tumor
Tidsramme: indtil histopatologi er rapporteret, 2 uger
|
Antal fluorescerende noder og metastaser indeholdende levedygtig tumor pr. patient
|
indtil histopatologi er rapporteret, 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Max Pachl, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20/BC/SME/PO/473
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rhabdomyosarkom
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende rhabdomyosarkom i barndommen | Tidligere behandlet Childhood Rhabdomyosarcoma | Alveolær barndomsrabdomyosarkom | Embryonalt barndomsrabdomyosarkom | Tidligere ubehandlet rhabdomyosarkom i barndommenForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende rhabdomyosarkom i barndommen | Tidligere behandlet Childhood Rhabdomyosarcoma | Alveolær barndomsrabdomyosarkom | Embryonalt barndomsrabdomyosarkom | Embryonalt-botryoid Rhabdomyosarkom i barndommenForenede Stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende rhabdomyosarkom i barndommen | Tidligere behandlet Childhood Rhabdomyosarcoma | Alveolær barndomsrabdomyosarkom | Embryonalt barndomsrabdomyosarkom | Tidligere ubehandlet rhabdomyosarkom i barndommenForenede Stater
-
HutchmedAfsluttetLymfom | Osteosarkom | Solid tumor | Ewing Sarkom | Rhabdomyosarkom | Non-rhabdomyosarcoma Soft Tissue Sarkom (NRSTS)Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetSarkom | Neuroektodermale tumorer, primitive, perifere | Neuroblastom | Rhabdomyosarkom-embryonalt | Rhabdomyosarcoma- AlveolærForenede Stater
-
Merckle GmbHAfsluttetEwing familie af tumorer, rhabdomyosarcomaBulgarien, Tjekkiet, Ungarn, Polen, Den Russiske Føderation, Ukraine
-
Hospices Civils de LyonCentre François Baclesse, Centre de lutte contre le cancer (CLCC)AfsluttetKræft | Chordoma | Sarkom, blødt væv | Chondrosarkom, grad 3 | Osteosarkomer | Blødt væv sarkomer | Angiosarkomer | Cystiske karcinomer, adenoid | Rhabdomyosarcoma PleomorphicFrankrig
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende rhabdomyosarkom i barndommen | Tilbagevendende bløddelssarkom hos voksne | Tidligere behandlet Childhood Rhabdomyosarcoma | Rhabdomyosarkom hos voksne | Alveolær rabdomyosarkom i barndommen | Pleomorfisk rabdomyosarkom i barndommen | Rhabdomyosarkom i barndommen med blandede embryonale...Forenede Stater, Canada, Australien, New Zealand
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende rhabdomyosarkom i barndommen | Tilbagevendende bløddelssarkom hos voksne | Stage III Blødt vævssarkom for voksne | Stage IV Blødt vævssarkom for voksne | Tidligere behandlet Childhood Rhabdomyosarcoma | Rhabdomyosarkom hos voksne | Alveolær rabdomyosarkom i barndommen | Embryonal rabdomyosarkom...Forenede Stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende Ewing-sarkom | Tilbagevendende rhabdomyosarkom i barndommen | Tidligere behandlet Childhood Rhabdomyosarcoma | Tilbagevendende bløddelssarkom i barndommen | Perifer primitiv neuroektodermal tumorForenede Stater, Canada
Kliniske forsøg med Indocyanin grøn
-
Loma Linda UniversityAfsluttetKnækirurgi | Distal lårben | Proksimal tibialForenede Stater
-
Guangdong Provincial People's HospitalIkke rekrutterer endnuKnogleneoplasmer | Neoplasmer i blødt vævKina
-
Karolinska InstitutetRegion VästernorrlandIkke rekrutterer endnuGaldesten | Galdesten; Kolecystitis, akut
-
University Medical Center GroningenRekrutteringGastrisk karcinom | Esophageal carcinomHolland
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringPlanocellulært karcinom hoved- og halscancer (HNSCC) | MarginvurderingForenede Stater
-
VPIX MedicalIkke rekrutterer endnuHjerne svulst | Indocyanin grøn | Frosne sektioner
-
Istanbul UniversityIkke rekrutterer endnuLivmoderhalskræft | Vulva kræft | Livmoderhalskræft | Endometriekræft | Gynækologisk kræft | Anastomotiske lækagerKalkun
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutteringSolid tumorForenede Stater
-
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan UniversityRekrutteringUterine cervikale neoplasmerKina
-
St. Jude Children's Research HospitalRekruttering