Индоцианиновый зеленый (ICG) в детской онкологии MIS
Открытое, одноцентровое, одногрупповое проспективное технико-экономическое обоснование по оценке эффективности флуоресценции в ближней инфракрасной области (NIRF) с использованием индоцианина зеленого (ICG) в малоинвазивной детской онкологической хирургии (MIS)
Индоцианиновый зеленый (ICG) — это краситель, который используется для различных целей у взрослых и детей с 1956 года. За последние несколько лет была разработана технология ближнего инфракрасного излучения (NIRF), которая позволяет использовать его в качестве флуоресцентного агента во время операции. Он все чаще используется в области онкологической хирургии у взрослых, и было показано, что он повышает эффективность этой операции.
Целью данного исследования является оценка использования NIRF и ICG во время конкретных процедур малоинвазивной хирургии (MIS) в педиатрической онкологической хирургии. Их использование дополнит существующие хирургические методы, а не заменит их.
Учитывая опубликованные преимущества у взрослых, это исследование направлено на то, чтобы предоставить доказательства осуществимости у педиатрических пациентов с раком.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является показать возможность использования ICG в сочетании с NIRF и MIS в детской онкологической хирургии. За последние несколько лет он все чаще используется для ряда онкологических хирургических показаний у взрослых, включая идентификацию краев опухоли, идентификацию лимфатических узлов и легочную метастазэктомию. В нашем исследовании он будет исследоваться в трех группах пациентов:
- Идентификация краев опухоли. Идентификация краев опухоли во время операции имеет решающее значение для многих видов рака у детей. Неполные резекции или резекции с пораженными краями часто требуют отодвигания лечения более интенсивной химиотерапией или лучевой терапией. ICG будет вводиться внутривенно, а затем с перерывами будет использоваться NIRF до тех пор, пока не будет достигнута флуоресценция и не будет проведена оценка опухоли и ее краев.
- Идентификация лимфатических узлов. Стандартом лечения большинства онкологических резекций является удаление лимфатических узлов, которые предположительно связаны с опухолью. И SIOP, и COG рекомендуют удаление 7 или более лимфатических узлов во время нефрэктомии по поводу опухоли Вильмса, хотя это часто не достигается. IGC будет вводиться непосредственно в опухоль (или в соседнюю ткань в 2-4 местах), а затем NIRF будет использоваться с перерывами, пока не будет достигнута флуоресценция. Затем будет проведена оценка опухоли и любых флуоресцентных лимфатических узлов, и все флуоресцентные лимфатические узлы будут удалены.
- Легочная метастазирование. Многие онкологические заболевания у детей, включая опухоль Вильмса, имеют склонность к метастазированию в легкие. Удаление всех метастазов в легких имеет важное значение, поскольку оно может снизить стадию опухоли, устраняя необходимость в легочной лучевой терапии.
Современные радиологические методы позволяют идентифицировать поражения размером до 1 мм, которые часто не пальпируются во время операции. Использование пальцевой пальпации требует от пациентов торакотомии со всеми сопутствующими осложнениями. ICG будет введен внутривенно, а затем NIRF будет объединен с MIS для выявления любых флуоресцентных поражений. Расположение любых поражений будет сравниваться с теми, которые видны на предоперационной визуализации (текущая стандартная практика).
Для всех трех групп пациентов использование ICG и NIRF дополнит, а не заменит существующую хирургическую технику у пациентов, которым уже требуется операция. Будут собраны данные о количестве поражений, которые флуоресцируют/не флуоресцируют, а также о гистологии удаленных поражений. Они будут разделены на поражения, которые не флуоресцируют, поражения, которые были удалены до флуоресценции (они будут проверены на флуоресценцию ex-vivo) и флуоресцирующие поражения, чтобы можно было сравнить гистологические характеристики каждой группы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 1 дня до 15 лет 365 дней
- Наличие внутрибрюшной, забрюшинной или внутригрудной опухоли или метастазов в легкие
- Требуют хирургического вмешательства в рамках лечения
- Опухоль или метастазы, подходящие для резекции MIS, на основании оценки предоперационной визуализации
Критерий исключения:
- Аллергия на ICG
- Аллергия на йод или йодиды
- Из-за приема радиоактивного йода в рамках лечения
- Гипертиреоз
- Не желает участвовать
- Хроническая болезнь почек V стадия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одинарная рука
Инъекция индоцианинового зеленого в дозах, указанных в сводке характеристик продукта для каждого возрастного диапазона.
|
Внутривенная или интрапаренхиматозная инъекция
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество флуоресцентных узлов, удаленных при малоинвазивной нефрэктомии опухоли
Временное ограничение: До окончания операции 2 часа
|
Количество удаленных флуоресцентных узлов на одного пациента
|
До окончания операции 2 часа
|
|
Является ли резекция опухоли под флюоресцентным контролем проще, чем без флюоресцентного контроля?
Временное ограничение: до окончания операции, 2 часа
|
Субъективный хирургический анализ интраоперационных состояний по шкале Лайкерта на пациента
|
до окончания операции, 2 часа
|
|
Оценить, позволяют ли NIRF и ICG обнаруживать легочные метастазы.
Временное ограничение: до окончания операции, 2 часа
|
Сравнение количества поражений, наблюдаемых на КТ, с таковыми, наблюдаемыми при рентгеноскопии, на одного пациента.
|
до окончания операции, 2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы оценить, содержат ли флуоресцентные узлы или метастазы жизнеспособную опухоль с большей вероятностью
Временное ограничение: до сообщения гистопатологии, 2 недели
|
Количество флуоресцентных узлов и метастазов, содержащих жизнеспособную опухоль, на одного пациента
|
до сообщения гистопатологии, 2 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Max Pachl, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20/BC/SME/PO/473
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .