Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Indo-cyanin Green (ICG) i Pediatric Oncology MIS

En öppen etikett, singelcenter, enarm, prospektiv genomförbarhetsstudie som utvärderar effektiviteten av nära-infraröd fluorescens (NIRF) med användning av indo-cyaningrönt (ICG) vid minimalinvasiv pediatrisk onkologisk kirurgi (MIS)

Indo-cyaningrönt (ICG) är ett färgämne som har använts för en mängd olika användningar för vuxna och barn sedan 1956. Under de senaste åren har nära infraröd (NIRF)-teknik utvecklats som möjliggör användning som fluorescerande medel under operation. Det har använts alltmer inom området onkologisk kirurgi för vuxna och har visat sig öka effekten av denna operation.

Syftet med denna studie är att utvärdera användningen av NIRF och ICG under specifika minimalt invasiva kirurgiska ingrepp (MIS) inom pediatrisk onkologisk kirurgi. Deras användning kommer att komplettera befintliga kirurgiska tekniker snarare än att ersätta dem.

Med tanke på de publicerade fördelarna hos vuxna syftar denna studie till att ge bevis på genomförbarhet hos pediatriska patienter med cancer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att visa på genomförbarheten av att använda ICG i kombination med NIRF och MIS vid barnonkologisk kirurgi. Det har använts alltmer under de senaste åren för en rad onkologiska kirurgiska indikationer för vuxna, inklusive identifiering av tumörmarginaler, identifiering av lymfkörtlar och pulmonell metatektomi. Det kommer att undersökas i tre grupper av patienter i vår studie:

  1. Identifiering av tumörmarginaler - Att identifiera marginalerna för en tumör intraoperativt är avgörande för många barncancer. Ofullständiga resektioner eller resektioner med inblandade marginaler kräver ofta uppgradering av behandlingen med mer intensiv kemoterapi eller strålbehandling. ICG kommer att injiceras intravenöst och sedan kommer NIRF att användas intermittent tills fluorescens uppnås och en utvärdering av tumören och dess marginaler kommer att utföras.
  2. Lymfkörtelidentifiering - Det är standardvård för de flesta onkologiska resektioner att avlägsna lymfkörtlar som misstänks vara involverade i tumör. Både SIOP och COG rekommenderar avlägsnande av 7 eller fler lymfkörtlar under en nefrektomi för Wilms tumör även om detta ofta inte uppnås. IGC kommer att injiceras direkt i tumören (eller den intilliggande vävnaden på 2-4 ställen) och sedan kommer NIRF att användas intermittent tills fluorescens uppnås. En utvärdering av tumören och eventuella fluorescerande lymfkörtlar kommer sedan att ske och eventuella fluorescerande lymfkörtlar tas bort.
  3. Lungmetatektomi - Många pediatriska cancerformer inklusive Wilms tumör har en benägenhet att metastasera till lungorna. Avlägsnande av alla lungmetastaser är viktigt eftersom det har potential att sänka tumörer, vilket eliminerar behovet av lungstrålbehandling.

Moderna röntgentekniker kan identifiera lesioner så små som 1 mm som ofta inte är påtagliga vid operationstillfället. Att förlita sig på fingerpalpering kräver att patienter genomgår en torakotomi med alla tillhörande komplikationer. ICG kommer att injiceras intravenöst och sedan kommer NIRF att kombineras med MIS för att identifiera eventuella fluorescerande lesioner. Placeringen av eventuella lesioner kommer att jämföras med de som ses vid före kirurgisk bildbehandling (nuvarande standardpraxis).

För alla tre patientgrupperna kommer användningen av ICG och NIRF att komplettera snarare än ersätta befintlig kirurgisk teknik hos patienter som redan behöver operation. Data kommer att samlas in om antalet lesioner som fluorescerar/inte samt histologin för borttagna lesioner. De kommer att separeras i lesioner som inte fluorescerar, lesioner som togs bort före fluorescens (de kommer att kontrolleras för ex vivo fluorescens) och fluorescerande lesioner så att de histologiska egenskaperna för varje grupp kan jämföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Birmingham, Storbritannien, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 1 dag och 15 år 365 dagar
  • Har diagnosen en intraabdominal, retroperitoneal eller intrathorax tumör eller lungmetastaser
  • Kräv operation som en del av sin behandling
  • Tumör eller metastasering lämplig för MIS-resektion baserat på bedömning av den preoperativa avbildningen

Exklusions kriterier:

  • Allergisk mot ICG
  • Allergisk mot jod eller jod
  • På grund av att få radioaktivt jod som en del av en behandling
  • Hypertyreos
  • Ovillig att delta
  • Kronisk njursjukdom stadium V

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkelarm
Injektion av Indocyanine Green i doser som anges i sammanfattningen av produktens egenskaper för varje åldersgrupp
Intravenös eller intraparenkymal injektion
Andra namn:
  • Verdye
  • Diagnostisk grön

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal fluorescerande noder resekerade under minimalt invasiv tumörnefrektomi
Tidsram: Till slutet av operationen, 2 timmar
Antal fluorescerande noder resekerade per patient
Till slutet av operationen, 2 timmar
Är fluorescerande guidad tumörresektion lättare än icke-fluorescerande guidad.
Tidsram: till slutet av operationen, 2 timmar
Subjektiv kirurganalys av intraoperativa tillstånd på Likert-skala per patient
till slutet av operationen, 2 timmar
För att utvärdera om NIRF och ICG tillåter detektion av lungmetastaser
Tidsram: till slutet av operationen, 2 timmar
Jämförelse av antalet lesioner sett på CT med de som ses med fluoroskopi per patient
till slutet av operationen, 2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera om fluorescerande noder eller metastaser är mer benägna att innehålla livsduglig tumör
Tidsram: tills histopatologi rapporteras, 2 veckor
Antal fluorescerande noder och metastaser som innehåller livsduglig tumör per patient
tills histopatologi rapporteras, 2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Max Pachl, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2021

Första postat (Faktisk)

22 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2023

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera