- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04854018
Indo-cyanin Green (ICG) i Pediatric Oncology MIS
En öppen etikett, singelcenter, enarm, prospektiv genomförbarhetsstudie som utvärderar effektiviteten av nära-infraröd fluorescens (NIRF) med användning av indo-cyaningrönt (ICG) vid minimalinvasiv pediatrisk onkologisk kirurgi (MIS)
Indo-cyaningrönt (ICG) är ett färgämne som har använts för en mängd olika användningar för vuxna och barn sedan 1956. Under de senaste åren har nära infraröd (NIRF)-teknik utvecklats som möjliggör användning som fluorescerande medel under operation. Det har använts alltmer inom området onkologisk kirurgi för vuxna och har visat sig öka effekten av denna operation.
Syftet med denna studie är att utvärdera användningen av NIRF och ICG under specifika minimalt invasiva kirurgiska ingrepp (MIS) inom pediatrisk onkologisk kirurgi. Deras användning kommer att komplettera befintliga kirurgiska tekniker snarare än att ersätta dem.
Med tanke på de publicerade fördelarna hos vuxna syftar denna studie till att ge bevis på genomförbarhet hos pediatriska patienter med cancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att visa på genomförbarheten av att använda ICG i kombination med NIRF och MIS vid barnonkologisk kirurgi. Det har använts alltmer under de senaste åren för en rad onkologiska kirurgiska indikationer för vuxna, inklusive identifiering av tumörmarginaler, identifiering av lymfkörtlar och pulmonell metatektomi. Det kommer att undersökas i tre grupper av patienter i vår studie:
- Identifiering av tumörmarginaler - Att identifiera marginalerna för en tumör intraoperativt är avgörande för många barncancer. Ofullständiga resektioner eller resektioner med inblandade marginaler kräver ofta uppgradering av behandlingen med mer intensiv kemoterapi eller strålbehandling. ICG kommer att injiceras intravenöst och sedan kommer NIRF att användas intermittent tills fluorescens uppnås och en utvärdering av tumören och dess marginaler kommer att utföras.
- Lymfkörtelidentifiering - Det är standardvård för de flesta onkologiska resektioner att avlägsna lymfkörtlar som misstänks vara involverade i tumör. Både SIOP och COG rekommenderar avlägsnande av 7 eller fler lymfkörtlar under en nefrektomi för Wilms tumör även om detta ofta inte uppnås. IGC kommer att injiceras direkt i tumören (eller den intilliggande vävnaden på 2-4 ställen) och sedan kommer NIRF att användas intermittent tills fluorescens uppnås. En utvärdering av tumören och eventuella fluorescerande lymfkörtlar kommer sedan att ske och eventuella fluorescerande lymfkörtlar tas bort.
- Lungmetatektomi - Många pediatriska cancerformer inklusive Wilms tumör har en benägenhet att metastasera till lungorna. Avlägsnande av alla lungmetastaser är viktigt eftersom det har potential att sänka tumörer, vilket eliminerar behovet av lungstrålbehandling.
Moderna röntgentekniker kan identifiera lesioner så små som 1 mm som ofta inte är påtagliga vid operationstillfället. Att förlita sig på fingerpalpering kräver att patienter genomgår en torakotomi med alla tillhörande komplikationer. ICG kommer att injiceras intravenöst och sedan kommer NIRF att kombineras med MIS för att identifiera eventuella fluorescerande lesioner. Placeringen av eventuella lesioner kommer att jämföras med de som ses vid före kirurgisk bildbehandling (nuvarande standardpraxis).
För alla tre patientgrupperna kommer användningen av ICG och NIRF att komplettera snarare än ersätta befintlig kirurgisk teknik hos patienter som redan behöver operation. Data kommer att samlas in om antalet lesioner som fluorescerar/inte samt histologin för borttagna lesioner. De kommer att separeras i lesioner som inte fluorescerar, lesioner som togs bort före fluorescens (de kommer att kontrolleras för ex vivo fluorescens) och fluorescerande lesioner så att de histologiska egenskaperna för varje grupp kan jämföras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 1 dag och 15 år 365 dagar
- Har diagnosen en intraabdominal, retroperitoneal eller intrathorax tumör eller lungmetastaser
- Kräv operation som en del av sin behandling
- Tumör eller metastasering lämplig för MIS-resektion baserat på bedömning av den preoperativa avbildningen
Exklusions kriterier:
- Allergisk mot ICG
- Allergisk mot jod eller jod
- På grund av att få radioaktivt jod som en del av en behandling
- Hypertyreos
- Ovillig att delta
- Kronisk njursjukdom stadium V
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enkelarm
Injektion av Indocyanine Green i doser som anges i sammanfattningen av produktens egenskaper för varje åldersgrupp
|
Intravenös eller intraparenkymal injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal fluorescerande noder resekerade under minimalt invasiv tumörnefrektomi
Tidsram: Till slutet av operationen, 2 timmar
|
Antal fluorescerande noder resekerade per patient
|
Till slutet av operationen, 2 timmar
|
|
Är fluorescerande guidad tumörresektion lättare än icke-fluorescerande guidad.
Tidsram: till slutet av operationen, 2 timmar
|
Subjektiv kirurganalys av intraoperativa tillstånd på Likert-skala per patient
|
till slutet av operationen, 2 timmar
|
|
För att utvärdera om NIRF och ICG tillåter detektion av lungmetastaser
Tidsram: till slutet av operationen, 2 timmar
|
Jämförelse av antalet lesioner sett på CT med de som ses med fluoroskopi per patient
|
till slutet av operationen, 2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera om fluorescerande noder eller metastaser är mer benägna att innehålla livsduglig tumör
Tidsram: tills histopatologi rapporteras, 2 veckor
|
Antal fluorescerande noder och metastaser som innehåller livsduglig tumör per patient
|
tills histopatologi rapporteras, 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Max Pachl, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20/BC/SME/PO/473
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .