Indosyaniinivihreä (ICG) lasten onkologiassa MIS
Avoin, yksi keskus, yksihaarainen, mahdollinen toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan lähi-infrapunafluoresenssin (NIRF) tehokkuutta käyttämällä indosyaniinivihreää (ICG) minimaalisesti invasiivisessa lasten onkologian kirurgiassa (MIS)
Indosyaniinivihreä (ICG) on väriaine, jota on käytetty moniin aikuisten ja lasten käyttöön vuodesta 1956 lähtien. Muutaman viime vuoden aikana on kehitetty NIRF-tekniikkaa, joka mahdollistaa käytön fluoresenssiaineena leikkauksen aikana. Sitä on käytetty yhä enemmän aikuisten onkologisessa kirurgiassa, ja sen on osoitettu lisäävän tämän leikkauksen tehoa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida NIRF:n ja ICG:n käyttöä erityisten minimaalisesti invasiivisten kirurgisten (MIS) toimenpiteiden aikana lasten onkologian kirurgiassa. Niiden käyttö täydentää olemassa olevia kirurgisia tekniikoita eikä korvaa niitä.
Ottaen huomioon julkaistut edut aikuisilla tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota todisteita toteutettavuudesta lapsipotilailla, joilla on syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa ICG:n käyttö yhdessä NIRF:n ja MIS:n kanssa lasten onkologisessa kirurgiassa. Sitä on käytetty enenevässä määrin viime vuosina useissa aikuisten onkologisissa kirurgisissa indikaatioissa, mukaan lukien kasvaimen marginaalin tunnistaminen, imusolmukkeiden tunnistaminen ja keuhkojen metastektomia. Sitä tutkitaan tutkimuksessamme kolmessa potilasryhmässä:
- Kasvaimen marginaalin tunnistaminen – Kasvaimen marginaalien tunnistaminen leikkauksen aikana on ratkaisevan tärkeää monille lasten syöville. Epätäydelliset resektiot tai resektiot, joissa on mukana marginaalit, vaativat usein hoidon jatkamista intensiivisemmällä kemoterapialla tai sädehoidolla. ICG ruiskutetaan suonensisäisesti ja sitten NIRF:ää käytetään ajoittain, kunnes fluoresenssi saavutetaan ja kasvain ja sen reunat arvioidaan.
- Imusolmukkeiden tunnistaminen – Useimmissa onkologisissa resektioissa hoidon standardi on poistaa imusolmukkeet, joiden epäillään liittyvän kasvaimeen. Sekä SIOP että COG suosittelevat 7 tai useamman imusolmukkeen poistamista Wilmin kasvaimen nefrektomian aikana, vaikka tätä ei useinkaan saavuteta. IGC ruiskutetaan suoraan kasvaimeen (tai viereiseen kudokseen 2-4 kohtaan) ja sitten NIRF:ää käytetään ajoittain, kunnes fluoresenssi on saavutettu. Sitten suoritetaan kasvain ja fluoresoivien imusolmukkeiden arviointi ja kaikki fluoresoivat imusolmukkeet poistetaan.
- Keuhkojen metastektomia - Monilla lasten syövillä, mukaan lukien Wilmin kasvain, on taipumus metastasoitua keuhkoihin. Kaikkien keuhkojen etäpesäkkeiden poistaminen on tärkeää, koska se voi alentaa kasvaimia, jolloin keuhkojen sädehoitoa ei tarvita.
Nykyaikaisilla radiologiatekniikoilla voidaan tunnistaa jopa 1 mm:n leesiot, jotka eivät usein ole käsin kosketeltavaa leikkauksen aikana. Sormipalpaatio vaatii potilailta torakotomiaa ja kaikki siihen liittyvät komplikaatiot. ICG ruiskutetaan suonensisäisesti ja sitten NIRF yhdistetään MIS:n kanssa mahdollisten fluoresoivien leesioiden tunnistamiseksi. Mahdollisten leesioiden sijaintia verrataan leikkausta edeltävässä kuvantamisessa havaittuihin (nykyinen standardikäytäntö).
Kaikissa kolmessa potilasryhmässä ICG:n ja NIRF:n käyttö täydentää eikä korvaa olemassa olevaa leikkaustekniikkaa potilailla, jotka jo tarvitsevat leikkausta. Tietoja kerätään fluoresoivien/ei fluoresoivien leesioiden lukumäärästä sekä poistettujen leesioiden histologiasta. Ne erotetaan leesioihin, jotka eivät fluoresoi, leesioihin, jotka on poistettu ennen fluoresenssia (niiden fluoresenssi tarkistetaan ex vivo) ja fluoresoiviin leesioihin, jotta kunkin ryhmän histologisia ominaisuuksia voidaan verrata.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 1 päivän ja 15 vuoden välillä 365 päivää
- Sinulla on diagnoosi vatsansisäisestä, retroperitoneaalisesta tai rintakehänsisäisestä kasvaimesta tai keuhkometastaaseista
- Ne vaativat leikkausta osana hoitoa
- MIS-resektioon sopiva kasvain tai etäpesäke leikkausta edeltävän kuvantamisen perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Allerginen ICG:lle
- Allerginen jodille tai jodideille
- Koska saa radioaktiivista jodia osana hoitoa
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Ei halua osallistua
- Kroonisen munuaissairauden vaihe V
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksikäsi
Indocyanine Greenin injektio annoksilla, jotka on kuvattu kunkin ikäryhmän valmisteyhteenvedossa
|
Suonensisäinen tai intraparenkymaalinen injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minimaalisesti invasiivisen tuumorin nefrektomian aikana leikattujen fluoresoivien solmujen lukumäärä
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun, 2 tuntia
|
Resekoitujen fluoresoivien solmujen lukumäärä potilasta kohti
|
Leikkauksen loppuun, 2 tuntia
|
|
Onko fluoresoivasti ohjattu kasvaimen resektio helpompaa kuin ei-fluoresoiva ohjattu.
Aikaikkuna: leikkauksen loppuun, 2 tuntia
|
Subjektiivinen kirurgin analyysi intraoperatiivisista tiloista Likert-asteikolla potilasta kohti
|
leikkauksen loppuun, 2 tuntia
|
|
Arvioida, mahdollistavatko NIRF ja ICG keuhkometastaasien havaitsemisen
Aikaikkuna: leikkauksen loppuun, 2 tuntia
|
TT:ssä havaittujen leesioiden lukumäärän vertailu fluoroskopialla havaittuihin leesioihin potilasta kohti
|
leikkauksen loppuun, 2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sen arvioimiseksi, sisältävätkö fluoresoivat solmut tai etäpesäkkeet todennäköisemmin elinkelpoista kasvainta
Aikaikkuna: kunnes histopatologia on raportoitu, 2 viikkoa
|
Elinkykyisen kasvaimen sisältävien fluoresoivien solmukkeiden ja metastaasien lukumäärä potilasta kohti
|
kunnes histopatologia on raportoitu, 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Max Pachl, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20/BC/SME/PO/473
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .