子宮頸部SCI後の腕の使用を促進するための断続的な低酸素症と経皮的電気脊髄刺激の組み合わせ
急性間欠性低酸素症と経皮的電気脊髄刺激の組み合わせ治療による頸髄損傷患者の手の機能改善
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究の目的は、低酸素の軽度の発作を短期間繰り返し呼吸すること (急性間欠性低酸素症 (AIH) と呼ばれる) と、非侵襲的な経皮的電気脊髄刺激法 (TESS) を組み合わせて、患者の手の機能を回復させる効果を判断することです。慢性不完全SCI。
この提案を導く基本的な仮説は、毎日の AIH + TESS が興奮性経路と抑制性経路に関与し、それらが共通の可塑性促進カスケードに収束し、いずれか単独よりも手の機能のより大きな回復を誘発するというものです。
どちらの治療法も、子宮頸部 SCI 患者の運動機能を強化するようです。 機能的利益の促進に対するそれらの独立した効果にもかかわらず、それらが組み合わされたときにより大きな機能的利益を促進するかどうかはまだわかっていません. 長期的なリハビリテーション戦略として効果的であるためには、繰り返される AIH + TESS の組み合わせプロトコルの有効性を判断することが不可欠です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02138
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～65歳
- 医学的に安定しており、医師から参加するための医学的許可を得ている
- C3以下かつC7以上のSCI
- 脊髄損傷の非進行性病因
- 初期画面での米国脊髄損傷協会障害尺度 (AIS) C-D
- 受傷後少なくとも1年（慢性）
- 日常生活動作において手の機能を独立して行うことの難しさ
除外基準:
- 換気サポートへの依存
- 埋め込まれた刺激装置 (例: 横隔神経刺激による横隔膜ペーシング、迷走神経刺激装置、ペースメーカー、人工内耳、硬膜外刺激装置、バクロフェンポンプなど）
- 未治癒の褥瘡、重度の神経障害性または慢性疼痛症候群、頻繁な自律神経失調症の病歴、感染症（例： 尿路）、心血管疾患（例： 深部静脈血栓症）、肺疾患、上肢の異所性骨化、重度の骨粗鬆症、未治癒の骨折、上肢関節の拘縮
- -過去6か月間に上肢の筋肉にボツリヌス毒素注射を受けた
- -上肢の腱または神経移植手術の病歴
- 脳卒中、多発性硬化症、外傷性脳損傷、末梢神経障害（糖尿病性多発神経障害、閉じ込め神経障害など）または上肢の末梢神経損傷などの追加の神経疾患の病歴
- 管理されていない高血圧、リウマチ性疾患（関節リウマチ、全身性エリテマトーデスなど）、肺疾患、活動性がん、慢性伝染病など、集中的な運動療法への完全な参加を妨げる付随疾患の病歴など。
- 抗凝固薬
- 妊娠
- 粘着性電極の使用に対するアレルギー反応または皮膚反応の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：間欠性低酸素症 (AIH) + 経皮的脊髄電気刺激 (TESS) 最初の
ラウンド 1 1 回目の介入 (4 日間): 参加者は、45 分間の機能課題演習のみで、連続 4 日間の TESS を受けます。 ラウンド 1 2 回目の介入 (4 日間): 参加者は、AIH 後の 45 分間の機能的課題の練習中に、連続 4 日間の TESS を受けます (10% 酸素を 1.5 分間、1 分間隔で室内空気を 15 回)。 ラウンド 1 3 回目の介入 (4 日間): 参加者は、SHAM 後の 45 分間の機能的課題の練習中に、連続 4 日間の TESS を受けます (21% 酸素を 1.5 分間、1 分間隔で室内空気を 15 回)。 ウォッシュアウト（1ヶ月） ラウンド 2 の 1 回目の介入 (4 日間): 参加者は、45 分間の機能タスクの練習中に単独で 4 日間連続して TESS を受けます。 ラウンド 2 2 回目の介入 (4 日間): 参加者は、SHAM 後の 45 分間の機能課題演習中に、連続 4 日間の TESS を受けます。 ラウンド 2 3 回目の介入 (4 日間): 参加者は、AIH 後の 45 分間の機能課題演習中に 4 日間連続で TESS を受けます。 |
参加者は、空気発生器を介して断続的な低酸素を呼吸します。
発電機は、非再呼吸フェイスマスクに取り付けられたリザーバーバッグを満たします。
酸素濃度は継続的に監視され、吸気酸素の割合 (FIO2) = 0.10±0.02 の送達を確実にします。
（低酸素症）。
参加者は週4回治療を受けます。
参加者は、SpineX, Inc. が開発した TESCoN デバイスを使用して、頸髄への経皮的電気刺激を受けます。トレーニングは、上肢運動トレーニングのための漸進的な機能課題の練習で構成されます。
セッションごとに 45 分間続く合計 24 の治療セッションは、クロスオーバー アームごとに 3 週間 (4 日/週) で完了します。
参加者は、空気発生器を介して部屋の空気を断続的に呼吸します。
発電機は、非再呼吸フェイスマスクに取り付けられたリザーバーバッグを満たします。
酸素濃度は継続的に監視され、吸気酸素の割合 (FIO2) = 0.21±0.02 の送達を確実にします。
（正常酸素）。
参加者は週4回治療を受けます。
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実験的：間欠的室内空気 (SHAM) + 経皮的電気脊髄刺激 (TESS) 最初の
ラウンド 1 1 回目の介入 (4 日間): 参加者は、45 分間の機能課題演習のみで、連続 4 日間の TESS を受けます。 ラウンド 1 2 回目の介入 (4 日間): 参加者は、SHAM 後の 45 分間の機能的タスクの練習中に、連続 4 日間の TESS を受けます。 ラウンド 1 3 回目の介入 (4 日間): 参加者は、AIH 後の 45 分間の機能課題演習中に、連続 4 日間の TESS を受けます。 ウォッシュアウト（1ヶ月） ラウンド 2 の 1 回目の介入 (4 日間): 参加者は、45 分間の機能タスクの練習中に単独で 4 日間連続して TESS を受けます。 ラウンド 2 2 回目の介入 (4 日間): 参加者は、AIH 後の 45 分間の機能的課題の練習中に、連続 4 日間の TESS を受けます (10% 酸素を 1.5 分間、1 分間隔で室内空気を 15 回)。 ラウンド 2 3 回目の介入 (4 日間): 参加者は、SHAM 後の 45 分間の機能的課題の練習中に、連続 4 日間の TESS を受けます (21% 酸素を 1.5 分間、1 分間隔で室内空気を 15 回)。 |
参加者は、空気発生器を介して断続的な低酸素を呼吸します。
発電機は、非再呼吸フェイスマスクに取り付けられたリザーバーバッグを満たします。
酸素濃度は継続的に監視され、吸気酸素の割合 (FIO2) = 0.10±0.02 の送達を確実にします。
（低酸素症）。
参加者は週4回治療を受けます。
参加者は、SpineX, Inc. が開発した TESCoN デバイスを使用して、頸髄への経皮的電気刺激を受けます。トレーニングは、上肢運動トレーニングのための漸進的な機能課題の練習で構成されます。
セッションごとに 45 分間続く合計 24 の治療セッションは、クロスオーバー アームごとに 3 週間 (4 日/週) で完了します。
参加者は、空気発生器を介して部屋の空気を断続的に呼吸します。
発電機は、非再呼吸フェイスマスクに取り付けられたリザーバーバッグを満たします。
酸素濃度は継続的に監視され、吸気酸素の割合 (FIO2) = 0.21±0.02 の送達を確実にします。
（正常酸素）。
参加者は週4回治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上肢機能の変化
時間枠：各介入週に 1 回（5、10、15 日目）、フォローアップ時に 1 回（8 週目）
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治療後の上肢機能パフォーマンス指標のベースラインと比較した変化は、強度、感覚、および保持力の段階的再定義評価テスト (GRASSP v2) を使用して評価されました。
範囲: -188 ～ 188。
値が大きいほど、結果が良好であることを表します。
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各介入週に 1 回（5、10、15 日目）、フォローアップ時に 1 回（8 週目）
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上肢の筋力の変化 - 円筒形のグリップ - 障害の少ない手
時間枠：各介入週に 1 回 (5、10、15 日目)、フォローアップ時に 1 回 (8 週目)
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握力を測定するダイナモメーターを使用して評価された、ベースラインと比較した上肢強度の変化。
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各介入週に 1 回 (5、10、15 日目)、フォローアップ時に 1 回 (8 週目)
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上肢の筋力の変化 - 円筒形のグリップ - より障害のある手
時間枠：各介入週に 1 回 (5、10、15 日目)、フォローアップ時に 1 回 (8 週目)
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握力を測定するダイナモメーターを使用して評価された、ベースラインと比較した上肢強度の変化。
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各介入週に 1 回 (5、10、15 日目)、フォローアップ時に 1 回 (8 週目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上肢機能を改善するための AIH + TESS 併用療法と TESS 単独療法の優位性
時間枠：ベースライン、各介入週 (5、10、および 15 日目) に 1 回、およびフォローアップ時に 1 回 (8 週目)
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AIH と SHAM 治療群間の被験者の上肢機能の改善における統計的に有意な差によって示される優越性は、Graded Redefined Assessment of Strength, Sensation and Prehension test (GRASSP) を使用して評価されました。
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ベースライン、各介入週 (5、10、および 15 日目) に 1 回、およびフォローアップ時に 1 回 (8 週目)
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上肢の筋力を改善するための AIH + TESS 療法と TESS 単独療法の併用の優位性
時間枠：ベースライン、各介入週 (5、10、および 15 日目) に 1 回、およびフォローアップ時に 1 回 (8 週目)
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ピンチ力とグリップ力を測定するダイナモメーターを使用して評価された、AIH と SHAM 治療アーム間の被験者の上肢筋力の改善における統計的に有意な差によって示される優越性。
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ベースライン、各介入週 (5、10、および 15 日目) に 1 回、およびフォローアップ時に 1 回 (8 週目)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Randy Trumbower, PT, PhD、Harvard Medical School (HMS and HSDM)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Trumbower RD, Hayes HB, Mitchell GS, Wolf SL, Stahl VA. Effects of acute intermittent hypoxia on hand use after spinal cord trauma: A preliminary study. Neurology. 2017 Oct 31;89(18):1904-1907. doi: 10.1212/WNL.0000000000004596. Epub 2017 Sep 29.
- Inanici F, Samejima S, Gad P, Edgerton VR, Hofstetter CP, Moritz CT. Transcutaneous Electrical Spinal Stimulation Promotes Long-Term Recovery of Upper Extremity Function in Chronic Tetraplegia. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2018 Jun;26(6):1272-1278. doi: 10.1109/TNSRE.2018.2834339.
- Hoffman L, Field-Fote E. Effects of practice combined with somatosensory or motor stimulation on hand function in persons with spinal cord injury. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2013 Fall;19(4):288-99. doi: 10.1310/sci1904-288.
- Gad P, Lee S, Terrafranca N, Zhong H, Turner A, Gerasimenko Y, Edgerton VR. Non-Invasive Activation of Cervical Spinal Networks after Severe Paralysis. J Neurotrauma. 2018 Sep 15;35(18):2145-2158. doi: 10.1089/neu.2017.5461.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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