Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Para ihop intermittent hypoxi och transkutan elektrisk ryggmärgsstimulering för att främja armanvändning efter cervikal SCI

9 januari 2024 uppdaterad av: Randy Trumbower, PT, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Kombinatorisk behandling av akut intermittent hypoxi och transkutan elektrisk ryggmärgsstimulering för att förbättra handfunktionen hos personer med cervikal ryggmärgsskada

Syftet med denna studie är att testa effekten av milda andningsanfall med låg syrehalt (intermittent hypoxi) i kombination med transkutan elektrisk ryggmärgsstimulering för att återställa handfunktionen hos personer med kronisk ofullständig ryggmärgsskada.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med denna studie är att fastställa effektiviteten av att upprepade gånger andas milda anfall med låg syrehalt under korta perioder (kallad akut intermittent hypoxi (AIH)) i kombination med icke-invasiv transkutan elektrisk ryggmärgsstimulering (TESS) för att återställa handfunktionen hos personer med kronisk ofullständig SCI.

Den grundläggande hypotesen som styr detta förslag är att daglig AIH+TESS engagerar excitatoriska och hämmande vägar, som konvergerar på en gemensam plasticitetsfrämjande kaskad som inducerar större återhämtning av handfunktionen än endera ensam.

Båda behandlingarna tycks förbättra den motoriska funktionen hos personer med cervikal SCI. Trots deras oberoende effekter på att främja funktionella fördelar, är det ännu inte känt om de kan främja större funktionella fördelar när de kombineras. För att vara effektiv som en långsiktig rehabiliteringsstrategi är det viktigt att fastställa effektiviteten av kombinerade protokoll för återkommande AIH+TESS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02138
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 till 65 år
  • medicinskt stabil med medicinskt tillstånd från läkare att delta
  • SCI vid eller under C3 och vid eller över C7
  • icke-progressiv etiologi för ryggradsskada
  • American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) C-D vid initial skärm
  • minst 1 år efter skadan (kronisk)
  • svårigheter att självständigt utföra handfunktioner i dagliga aktiviteter

Exklusions kriterier:

  • beroende av ventilationsstöd
  • implanterad stimulator (t.ex. diafragmastimulering med frenisk nervstimulering, vagusnervstimulator, pacemaker, cochleaimplantat, epiduralstimulator, baklofenpump, etc.)
  • ryggmärgsskada relaterade komplikationer inklusive oläkt trycksår, allvarligt neuropatiskt eller kroniskt smärtsyndrom, historia av frekvent autonom dysreflexi, infektion (t. urinvägar), hjärt-kärlsjukdom (t.ex. djup ventrombos), lungsjukdom, heterotopisk förbening i de övre extremiteterna, svår osteoporos, oläkt fraktur, kontraktur i lederna i de övre extremiteterna
  • fått botulinumtoxininjektioner i musklerna i övre extremiteterna under de senaste 6 månaderna
  • historia av sena- eller nervöverföringskirurgi i övre extremiteten
  • historia av ytterligare neurologisk sjukdom, såsom stroke, multipel skleros, traumatisk hjärnskada, perifer neuropati (diabetisk polyneuropati, infångningsneuropati, etc.) eller perifer nervskada i den övre extremiteten
  • historia av samtidiga sjukdomar som skulle förhindra fullständigt deltagande i intensiv träningsterapi, såsom okontrollerad hypertoni, reumatiska sjukdomar (reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, etc.), lungsjukdom, aktiv cancer, kronisk smittsam sjukdom, etc.
  • antikoagulationsmedicin
  • graviditet
  • historia av allergisk reaktion eller hudreaktion vid användning av självhäftande elektroder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intermittent hypoxi (AIH) + transkutan elektrisk ryggmärgsstimulering (TESS) Först

Omgång 1 1:a intervention (4 dagar): Deltagarna får 4 dagar i följd av TESS under enbart funktionell uppgiftsövning i 45 minuter.

Omgång 1 2:a interventionen (4 dagar): Deltagarna får 4 dagar i följd av TESS under funktionell uppgiftsträning i 45 minuter efter AIH (15x 1,5 min 10 % syre med 1 minuts intervaller med rumsluft).

Omgång 1 3:e interventionen (4 dagar): Deltagarna får 4 dagars TESS i följd under funktionell uppgiftsövning i 45 minuter efter SHAM (15x 1,5 min 21 % syre med 1 minuts intervaller med rumsluft).

Washout (1 månad)

Omgång 2 1:a interventionen (4 dagar): Deltagarna får 4 dagar i följd av TESS under enbart funktionell uppgiftsövning i 45 minuter.

Omgång 2 2:a interventionen (4 dagar): Deltagarna får 4 dagar i följd av TESS under funktionell uppgiftsövning i 45 minuter efter SHAM.

Omgång 2 3:e interventionen (4 dagar): Deltagarna får 4 dagar i följd av TESS under funktionell uppgiftsövning i 45 minuter efter AIH.
Övrig: AIH - Intermittent Hypoxia - hypoxi luftblandning
Deltagarna kommer att andas intermittent lågt syre via luftgeneratorer. Generatorerna kommer att fylla reservoarpåsar fästa på en ansiktsmask som inte andas tillbaka. Syrekoncentrationen kommer att övervakas kontinuerligt för att säkerställa leverans av fraktion av inandat syre (FIO2)=0,10±0,02 (hypoxi). Deltagarna kommer att få behandling 4 gånger i veckan.
Enhet: TESS - Transkutan elektrisk ryggmärgsstimulering + funktionell uppgiftsövning
Deltagarna kommer att få transkutan elektrisk stimulering av den cervikala ryggmärgen med hjälp av TESCoN-enheten som utvecklats av SpineX, Inc. Utbildningen kommer att bestå av progressiv funktionell arbetsövning för motorisk träning i övre extremiteter. Totalt 24 behandlingstillfällen, som kommer att pågå i 45 minuter per session, kommer att genomföras på 3 veckor (4 dagar/vecka) per crossover-arm.
Övrig: SHAM - Intermittent Room Air - rumsluftblandning
Deltagarna kommer att andas intermittent rumsluft via luftgeneratorer. Generatorerna kommer att fylla reservoarpåsar fästa på en ansiktsmask som inte andas tillbaka. Syrekoncentrationen kommer att övervakas kontinuerligt för att säkerställa leverans av fraktion av inandat syre (FIO2)=0,21±0,02 (normoxia). Deltagarna kommer att få behandling 4 gånger i veckan.
Experimentell: Intermittent rumsluft (SHAM) + transkutan elektrisk ryggmärgsstimulering (TESS) Först

Omgång 1 1:a intervention (4 dagar): Deltagarna får 4 dagar i följd av TESS under enbart funktionell uppgiftsövning i 45 minuter.

Omgång 1 2:a intervention (4 dagar): Deltagarna får 4 dagar i följd av TESS under funktionell uppgiftsövning i 45 minuter efter SHAM.

Omgång 1 3:e intervention (4 dagar): Deltagarna får 4 dagars TESS i följd under funktionell uppgiftsövning i 45 minuter efter AIH.

Washout (1 månad)

Omgång 2 1:a interventionen (4 dagar): Deltagarna får 4 dagar i följd av TESS under enbart funktionell uppgiftsövning i 45 minuter.

Omgång 2 2:a interventionen (4 dagar): Deltagarna får 4 dagar i följd av TESS under funktionell uppgiftsträning i 45 minuter efter AIH (15x 1,5 min 10 % syre med 1 minuts intervaller med rumsluft).

Omgång 2 3:e interventionen (4 dagar): Deltagarna får 4 dagar i följd av TESS under funktionell uppgiftsträning i 45 minuter efter SHAM (15x 1,5 minuters anfall med 21 % syre med 1 minuts intervaller med rumsluft).
Övrig: AIH - Intermittent Hypoxia - hypoxi luftblandning
Deltagarna kommer att andas intermittent lågt syre via luftgeneratorer. Generatorerna kommer att fylla reservoarpåsar fästa på en ansiktsmask som inte andas tillbaka. Syrekoncentrationen kommer att övervakas kontinuerligt för att säkerställa leverans av fraktion av inandat syre (FIO2)=0,10±0,02 (hypoxi). Deltagarna kommer att få behandling 4 gånger i veckan.
Enhet: TESS - Transkutan elektrisk ryggmärgsstimulering + funktionell uppgiftsövning
Deltagarna kommer att få transkutan elektrisk stimulering av den cervikala ryggmärgen med hjälp av TESCoN-enheten som utvecklats av SpineX, Inc. Utbildningen kommer att bestå av progressiv funktionell arbetsövning för motorisk träning i övre extremiteter. Totalt 24 behandlingstillfällen, som kommer att pågå i 45 minuter per session, kommer att genomföras på 3 veckor (4 dagar/vecka) per crossover-arm.
Övrig: SHAM - Intermittent Room Air - rumsluftblandning
Deltagarna kommer att andas intermittent rumsluft via luftgeneratorer. Generatorerna kommer att fylla reservoarpåsar fästa på en ansiktsmask som inte andas tillbaka. Syrekoncentrationen kommer att övervakas kontinuerligt för att säkerställa leverans av fraktion av inandat syre (FIO2)=0,21±0,02 (normoxia). Deltagarna kommer att få behandling 4 gånger i veckan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i övre extremitetsfunktion
Tidsram: En gång varje interventionsvecka (dag 5, 10 och 15) och en gång vid uppföljning (vecka 8)
Förändring jämfört med baslinjen i mätvärden för funktionsprestanda för övre extremiteter efter behandling utvärderad med Graded Redefined Assessment of Strength, Sensation and Prehension-testet (GRASSP v2). Område: -188 till 188. Högre värden representerar ett bättre resultat.
En gång varje interventionsvecka (dag 5, 10 och 15) och en gång vid uppföljning (vecka 8)
Förändring i övre extremitetsstyrka - Cylindriskt grepp - Mindre nedsatt hand
Tidsram: En gång varje interventionsvecka (dag 5, 10 och 15) och en gång vid uppföljning (vecka 8)
Förändring i styrka i övre extremiteter jämfört med baslinjen bedömd med hjälp av dynamometrar för att mäta greppkrafter.
En gång varje interventionsvecka (dag 5, 10 och 15) och en gång vid uppföljning (vecka 8)
Förändring i övre extremitetsstyrka - Cylindriskt grepp - Mer försämrad hand
Tidsram: En gång varje interventionsvecka (dag 5, 10 och 15) och en gång vid uppföljning (vecka 8)
Förändring i styrka i övre extremiteter jämfört med baslinjen bedömd med hjälp av dynamometrar för att mäta greppkrafter.
En gång varje interventionsvecka (dag 5, 10 och 15) och en gång vid uppföljning (vecka 8)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlägsenhet av kombinerad AIH + TESS-terapi jämfört med TESS enbart för att förbättra funktionen av övre extremiteter
Tidsram: Baslinje, en gång varje interventionsvecka (dag 5, 10 och 15) och en gång vid uppföljning (vecka 8)
Överlägsenhet som visas av statistiskt signifikant skillnad i förbättringen av försökspersoners övre extremitetsfunktion mellan AIH- och SHAM-behandlingsarmarna utvärderade med hjälp av Graded Redefined Assessment of Strength, Sensation and Prehension-testet (GRASSP).
Baslinje, en gång varje interventionsvecka (dag 5, 10 och 15) och en gång vid uppföljning (vecka 8)
Överlägsenhet av kombinerad AIH + TESS-terapi kontra TESS enbart för att förbättra styrkan i de övre extremiteterna
Tidsram: Baslinje, en gång varje interventionsvecka (dag 5, 10 och 15) och en gång vid uppföljning (vecka 8)
Överlägsenhet som visas av statistiskt signifikant skillnad i förbättringen av försökspersoners styrka i övre extremiteter mellan AIH- och SHAM-behandlingsarmarna bedömd med hjälp av dynamometrar för att mäta nyp- och greppkrafter.
Baslinje, en gång varje interventionsvecka (dag 5, 10 och 15) och en gång vid uppföljning (vecka 8)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Randy Trumbower, PT, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

22 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

22 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2021

Första postat (Faktisk)

22 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020P003328

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera