Combinando Hipóxia Intermitente e Estimulação Elétrica Transcutânea da Medula Espinhal para Promover o Uso do Braço Após LME Cervical
Tratamento combinado de hipóxia intermitente aguda e estimulação elétrica transcutânea da medula espinhal para melhorar a função da mão em pessoas com lesão da medula espinhal cervical
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da respiração repetida de episódios leves de baixo oxigênio por breves períodos (denominado hipóxia intermitente aguda (AIH)) combinada com estimulação elétrica transcutânea não invasiva da medula espinhal (TESS) na restauração da função da mão em pessoas com LM crônica incompleta.
A hipótese fundamental que orienta esta proposta é que o AIH+TESS diário envolve vias excitatórias e inibitórias, que convergem em uma cascata comum de promoção de plasticidade que induz maior recuperação da função da mão do que qualquer um deles sozinho.
Ambos os tratamentos parecem melhorar a função motora em pessoas com lesão cervical. Apesar de seus efeitos independentes na promoção de benefícios funcionais, ainda não se sabe se podem promover maiores benefícios funcionais quando combinados. Para ser eficaz como estratégia de reabilitação a longo prazo, é essencial determinar a eficácia de protocolos combinados de AIH+TESS recorrentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 65 anos
- clinicamente estável com autorização médica do médico para participar
- SCI em ou abaixo de C3 e em ou acima de C7
- etiologia não progressiva da lesão medular
- Escala de comprometimento da American Spinal Injury Association (AIS) C-D na tela inicial
- pelo menos 1 ano após a lesão (crônica)
- dificuldade em realizar funções manuais de forma independente nas atividades da vida diária
Critério de exclusão:
- dependência de suporte ventilatório
- estimulador implantado (por ex. estimulação do diafragma por estimulação do nervo frênico, estimulador do nervo vago, marca-passo, implante coclear, estimulador epidural, bomba de baclofeno, etc.)
- complicações relacionadas à lesão da medula espinhal, incluindo úlcera/ferida de pressão não cicatrizada, síndrome de dor crônica ou neuropática grave, história de disreflexia autonômica frequente, infecção (p. trato urinário), doenças cardiovasculares (p. trombose venosa profunda), doença pulmonar, ossificação heterotópica nas extremidades superiores, osteoporose grave, fratura não cicatrizada, contratura das articulações das extremidades superiores
- receberam injeções de toxina botulínica nos músculos das extremidades superiores nos últimos 6 meses
- história de cirurgia de transferência de tendão ou nervo na extremidade superior
- história de doença neurológica adicional, como acidente vascular cerebral, esclerose múltipla, lesão cerebral traumática, neuropatia periférica (polineuropatia diabética, neuropatia por aprisionamento, etc.) ou lesão do nervo periférico na extremidade superior
- história de doenças concomitantes que impediriam a plena participação na terapia de exercícios intensivos, como hipertensão não controlada, doenças reumáticas (artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, etc.), doença pulmonar, câncer ativo, doença crônica contagiosa, etc.
- medicação anticoagulante
- gravidez
- história de reação alérgica ou qualquer reação cutânea ao uso de eletrodos adesivos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Hipóxia Intermitente (AIH) + Estimulação Elétrica Transcutânea da Medula Espinhal (TESS) Primeiro
Rodada 1 1ª Intervenção (4 dias): Os participantes recebem 4 dias consecutivos de TESS durante a prática de tarefas funcionais sozinho por 45 minutos. Rodada 1, 2ª intervenção (4 dias): Os participantes recebem 4 dias consecutivos de TESS durante a prática de tarefas funcionais por 45 minutos após AIH (15 sessões de 1,5 minutos de oxigênio a 10% com intervalos de 1 minuto de ar ambiente). Rodada 1, 3ª intervenção (4 dias): Os participantes recebem 4 dias consecutivos de TESS durante a prática de tarefas funcionais por 45 minutos após SHAM (15 sessões de 1,5 minutos de oxigênio a 21% com intervalos de 1 minuto de ar ambiente). Esmaecimento (1 mês) Rodada 2, 1ª Intervenção (4 dias): Os participantes recebem 4 dias consecutivos de TESS durante a prática de tarefas funcionais sozinho por 45 minutos. Rodada 2, 2ª intervenção (4 dias): Os participantes recebem 4 dias consecutivos de TESS durante a prática de tarefas funcionais por 45 minutos após SHAM. Rodada 2, 3ª Intervenção (4 dias): Os participantes recebem 4 dias consecutivos de TESS durante a prática de tarefas funcionais por 45 minutos após a AIH. |
Os participantes irão respirar baixo nível intermitente de oxigênio por meio de geradores de ar.
Os geradores encherão bolsas de reservatório presas a uma máscara facial sem reinalação.
A concentração de oxigênio será monitorada continuamente para garantir a entrega da fração inspirada de oxigênio (FIO2)=0,10±0,02
(hipóxia).
Os participantes receberão tratamento 4 vezes por semana.
Os participantes receberão estimulação elétrica transcutânea na medula espinhal cervical usando o dispositivo TESCoN desenvolvido pela SpineX, Inc. O treinamento consistirá na prática progressiva de tarefas funcionais para treinamento motor da extremidade superior.
Um total de 24 sessões de tratamento, que durarão 45 minutos por sessão, serão concluídas em 3 semanas (4 dias/semana) por braço cruzado.
Os participantes respirarão ar ambiente intermitente por meio de geradores de ar.
Os geradores encherão bolsas de reservatório presas a uma máscara facial sem reinalação.
A concentração de oxigênio será monitorada continuamente para garantir a entrega da fração inspirada de oxigênio (FIO2)=0,21±0,02
(normóxia).
Os participantes receberão tratamento 4 vezes por semana.
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Experimental: Ar ambiente intermitente (SHAM) + estimulação elétrica transcutânea da medula espinhal (TESS) primeiro
Rodada 1 1ª Intervenção (4 dias): Os participantes recebem 4 dias consecutivos de TESS durante a prática de tarefas funcionais sozinho por 45 minutos. Rodada 1, 2ª intervenção (4 dias): Os participantes recebem 4 dias consecutivos de TESS durante a prática de tarefas funcionais por 45 minutos após SHAM. Rodada 1, 3ª intervenção (4 dias): Os participantes recebem 4 dias consecutivos de TESS durante a prática de tarefas funcionais por 45 minutos após a AIH. Esmaecimento (1 mês) Rodada 2, 1ª Intervenção (4 dias): Os participantes recebem 4 dias consecutivos de TESS durante a prática de tarefas funcionais sozinho por 45 minutos. Rodada 2, 2ª intervenção (4 dias): Os participantes recebem 4 dias consecutivos de TESS durante a prática de tarefas funcionais por 45 minutos após AIH (15 sessões de 1,5 minutos de oxigênio a 10% com intervalos de 1 minuto de ar ambiente). Rodada 2, 3ª intervenção (4 dias): Os participantes recebem 4 dias consecutivos de TESS durante a prática de tarefas funcionais por 45 minutos após SHAM (15 sessões de 1,5 minutos de oxigênio a 21% com intervalos de 1 minuto de ar ambiente). |
Os participantes irão respirar baixo nível intermitente de oxigênio por meio de geradores de ar.
Os geradores encherão bolsas de reservatório presas a uma máscara facial sem reinalação.
A concentração de oxigênio será monitorada continuamente para garantir a entrega da fração inspirada de oxigênio (FIO2)=0,10±0,02
(hipóxia).
Os participantes receberão tratamento 4 vezes por semana.
Os participantes receberão estimulação elétrica transcutânea na medula espinhal cervical usando o dispositivo TESCoN desenvolvido pela SpineX, Inc. O treinamento consistirá na prática progressiva de tarefas funcionais para treinamento motor da extremidade superior.
Um total de 24 sessões de tratamento, que durarão 45 minutos por sessão, serão concluídas em 3 semanas (4 dias/semana) por braço cruzado.
Os participantes respirarão ar ambiente intermitente por meio de geradores de ar.
Os geradores encherão bolsas de reservatório presas a uma máscara facial sem reinalação.
A concentração de oxigênio será monitorada continuamente para garantir a entrega da fração inspirada de oxigênio (FIO2)=0,21±0,02
(normóxia).
Os participantes receberão tratamento 4 vezes por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na função da extremidade superior
Prazo: Uma vez em cada semana de intervenção (dias 5, 10 e 15) e uma vez no acompanhamento (semana 8)
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Alteração em comparação com a linha de base nas métricas de desempenho da função da extremidade superior após o tratamento avaliada usando o teste de avaliação redefinida graduada de força, sensação e preensão (GRASSP v2).
Faixa: -188 a 188.
Valores mais altos representam um resultado melhor.
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Uma vez em cada semana de intervenção (dias 5, 10 e 15) e uma vez no acompanhamento (semana 8)
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Mudança na força da extremidade superior - Pega cilíndrica - Mão menos prejudicada
Prazo: Uma vez em cada semana de intervenção (dias 5, 10 e 15) e uma vez no acompanhamento (semana 8)
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Mudança na força dos membros superiores em comparação com a linha de base avaliada usando dinamômetros para medir as forças de preensão.
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Uma vez em cada semana de intervenção (dias 5, 10 e 15) e uma vez no acompanhamento (semana 8)
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Mudança na força da extremidade superior - Aperto cilíndrico - Mão mais prejudicada
Prazo: Uma vez em cada semana de intervenção (dias 5, 10 e 15) e uma vez no acompanhamento (semana 8)
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Mudança na força dos membros superiores em comparação com a linha de base avaliada usando dinamômetros para medir as forças de preensão.
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Uma vez em cada semana de intervenção (dias 5, 10 e 15) e uma vez no acompanhamento (semana 8)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Superioridade da terapia AIH + TESS combinada versus TESS isoladamente para melhorar a função da extremidade superior
Prazo: Linha de base, uma vez a cada semana de intervenção (dias 5, 10 e 15) e uma vez no acompanhamento (semana 8)
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Superioridade conforme demonstrada pela diferença estatisticamente significativa na melhora da função da extremidade superior dos indivíduos entre os braços de tratamento AIH e SHAM avaliados usando o teste Graded Redefined Assessment of Strength, Sensation and Prehension (GRASSP).
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Linha de base, uma vez a cada semana de intervenção (dias 5, 10 e 15) e uma vez no acompanhamento (semana 8)
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Superioridade da terapia combinada AIH + TESS vs. TESS sozinho para melhorar a força da extremidade superior
Prazo: Linha de base, uma vez a cada semana de intervenção (dias 5, 10 e 15) e uma vez no acompanhamento (semana 8)
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Superioridade conforme demonstrada pela diferença estatisticamente significativa na melhora da força da extremidade superior dos indivíduos entre os braços de tratamento AIH e SHAM avaliados usando dinamômetros para medir as forças de pinça e preensão.
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Linha de base, uma vez a cada semana de intervenção (dias 5, 10 e 15) e uma vez no acompanhamento (semana 8)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Randy Trumbower, PT, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Trumbower RD, Hayes HB, Mitchell GS, Wolf SL, Stahl VA. Effects of acute intermittent hypoxia on hand use after spinal cord trauma: A preliminary study. Neurology. 2017 Oct 31;89(18):1904-1907. doi: 10.1212/WNL.0000000000004596. Epub 2017 Sep 29.
- Inanici F, Samejima S, Gad P, Edgerton VR, Hofstetter CP, Moritz CT. Transcutaneous Electrical Spinal Stimulation Promotes Long-Term Recovery of Upper Extremity Function in Chronic Tetraplegia. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2018 Jun;26(6):1272-1278. doi: 10.1109/TNSRE.2018.2834339.
- Hoffman L, Field-Fote E. Effects of practice combined with somatosensory or motor stimulation on hand function in persons with spinal cord injury. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2013 Fall;19(4):288-99. doi: 10.1310/sci1904-288.
- Gad P, Lee S, Terrafranca N, Zhong H, Turner A, Gerasimenko Y, Edgerton VR. Non-Invasive Activation of Cervical Spinal Networks after Severe Paralysis. J Neurotrauma. 2018 Sep 15;35(18):2145-2158. doi: 10.1089/neu.2017.5461.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020P003328
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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