자궁 경부 SCI 후 팔 사용을 촉진하기 위해 간헐적 저산소증과 경피적 전기 척수 자극을 결합
경추 척수 손상 환자의 손 기능 개선을 위한 급성 간헐적 저산소증과 경피적 전기 척수 자극의 병용 치료
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구의 목표는 비침습적 경피 전기 척수 자극(TESS)과 결합된 짧은 기간 동안 저산소 상태의 가벼운 호흡(급성 간헐적 저산소증(AIH))의 반복 호흡이 다음과 같은 장애가 있는 사람의 손 기능 회복에 미치는 효과를 확인하는 것입니다. 만성 불완전 SCI.
이 제안을 안내하는 기본 가설은 매일 AIH+TESS가 흥분성 및 억제성 경로에 관여하며, 이는 단독으로보다 손 기능의 더 큰 회복을 유도하는 공통 가소성 촉진 캐스케이드에 수렴한다는 것입니다.
두 치료법 모두 자궁 경부 SCI 환자의 운동 기능을 향상시키는 것으로 보입니다. 기능적 이점을 촉진하는 독립적인 효과에도 불구하고 이들이 결합될 때 더 큰 기능적 이점을 촉진할 수 있는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다. 장기적인 재활 전략으로 효과적이기 위해서는 반복되는 AIH+TESS의 복합 프로토콜의 효능을 결정하는 것이 필수적입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, 미국, 02138
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~65세
- 참여할 수 있도록 의사의 의료 허가를 받아 의학적으로 안정적임
- C3 이하 및 C7 이상 SCI
- 척추 손상의 비 진행성 병인
- American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) 초기 화면의 C-D
- 손상 후 최소 1년(만성)
- 일상 생활 활동에서 손 기능을 독립적으로 수행하는 데 어려움이 있음
제외 기준:
- 환기 지원에 의존
- 이식된 자극기(예: 횡격막 신경자극, 미주신경자극기, 심박조율기, 인공와우, 경막외자극기, 바클로펜 펌프 등)
- 치유되지 않은 욕창, 중증 신경병성 또는 만성 통증 증후군, 빈번한 자율신경 반사부전의 병력, 감염(예: 요로), 심혈관 질환(예: 심부정맥혈전증), 폐질환, 상지의 이소성 골화, 심한 골다공증, 치유되지 않은 골절, 상지 관절의 구축
- 지난 6개월 동안 상지 근육에 보툴리눔 독소 주사를 맞았음
- 상지의 힘줄 또는 신경 전달 수술의 병력
- 뇌졸중, 다발성 경화증, 외상성 뇌 손상, 말초 신경병증(당뇨병성 다발신경병증, 포획 신경병증 등) 또는 상지의 말초 신경 손상과 같은 추가적인 신경학적 질환의 병력
- 조절되지 않는 고혈압, 류마티스성 질환(류마티스성 관절염, 전신성 홍반성 루푸스 등), 폐질환, 활동성 암, 만성 전염성 질환 등과 같이 집중적인 운동 요법에 완전히 참여하지 못하게 하는 수반되는 질병의 병력.
- 항응고제
- 임신
- 접착 전극 사용에 대한 알레르기 반응 또는 피부 반응의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간헐적 저산소증(AIH) + 경피적 전기 척수 자극(TESS) 1차
1차 1차 개입(4일): 참가자는 45분 동안 혼자 기능적 작업 연습을 하는 동안 4일 연속 TESS를 받습니다. 1차 2차 개입(4일): 참가자는 AIH 후 45분 동안 기능적 작업 연습 중에 4일 연속 TESS를 받습니다(1분 간격의 실내 공기와 10% 산소의 15x 1.5분 시합). 1차 3차 개입(4일): 참가자는 SHAM 후 45분 동안 기능적 작업 연습 중에 4일 연속 TESS를 받습니다(1분 간격의 실내 공기와 21% 산소의 15x 1.5분 시합). 워시아웃(1개월) 2차 1차 개입(4일): 참가자는 45분 동안 혼자 기능적 작업 연습을 하는 동안 4일 연속 TESS를 받습니다. 2라운드 2차 개입(4일): 참가자는 SHAM 후 45분 동안 기능적 작업 연습 중에 4일 연속 TESS를 받습니다. 2라운드 3차 개입(4일): 참가자는 AIH 후 45분 동안 기능적 작업 연습 중에 4일 연속 TESS를 받습니다. |
참가자는 공기 발생기를 통해 간헐적으로 저산소 호흡을 하게 됩니다.
발전기는 비재호흡 안면 마스크에 부착된 저장백을 채웁니다.
흡기 산소 분율(FIO2)=0.10±0.02의 전달을 보장하기 위해 산소 농도를 지속적으로 모니터링합니다.
(저산소증).
참가자는 주 4회 치료를 받게 됩니다.
참가자는 SpineX, Inc.에서 개발한 TESCoN 장치를 사용하여 경추 척수에 경피적 전기 자극을 받습니다. 교육은 상지 운동 훈련을 위한 점진적인 기능적 과제 연습으로 구성됩니다.
세션당 45분 동안 지속되는 총 24개의 치료 세션이 크로스오버 팔당 3주(4일/주)에 완료됩니다.
참가자는 공기 발생기를 통해 간헐적으로 실내 공기를 호흡합니다.
발전기는 비재호흡 안면 마스크에 부착된 저장백을 채웁니다.
흡기 산소 분율(FIO2)=0.21±0.02의 전달을 보장하기 위해 산소 농도를 지속적으로 모니터링합니다.
(정상 산소).
참가자는 주 4회 치료를 받게 됩니다.
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실험적: 간헐적 실내 공기(SHAM) + 경피 전기 척수 자극(TESS) 우선
1차 1차 개입(4일): 참가자는 45분 동안 혼자 기능적 작업 연습을 하는 동안 4일 연속 TESS를 받습니다. 1차 2차 개입(4일): 참가자는 SHAM 후 45분 동안 기능적 작업 연습 중에 4일 연속 TESS를 받습니다. 1차 3차 개입(4일): 참가자는 AIH 후 45분 동안 기능적 작업 연습 중에 4일 연속 TESS를 받습니다. 워시아웃(1개월) 2차 1차 개입(4일): 참가자는 45분 동안 혼자 기능적 작업 연습을 하는 동안 4일 연속 TESS를 받습니다. 2라운드 2차 개입(4일): 참가자는 AIH 후 45분 동안 기능적 작업 연습 중에 4일 연속 TESS를 받습니다(1분 간격의 실내 공기와 10% 산소의 15x 1.5분 시합). 2라운드 3차 개입(4일): 참가자는 SHAM 후 45분 동안 기능적 작업 연습 중에 4일 연속 TESS를 받습니다(1분 간격의 실내 공기와 21% 산소의 15x 1.5분 시합). |
참가자는 공기 발생기를 통해 간헐적으로 저산소 호흡을 하게 됩니다.
발전기는 비재호흡 안면 마스크에 부착된 저장백을 채웁니다.
흡기 산소 분율(FIO2)=0.10±0.02의 전달을 보장하기 위해 산소 농도를 지속적으로 모니터링합니다.
(저산소증).
참가자는 주 4회 치료를 받게 됩니다.
참가자는 SpineX, Inc.에서 개발한 TESCoN 장치를 사용하여 경추 척수에 경피적 전기 자극을 받습니다. 교육은 상지 운동 훈련을 위한 점진적인 기능적 과제 연습으로 구성됩니다.
세션당 45분 동안 지속되는 총 24개의 치료 세션이 크로스오버 팔당 3주(4일/주)에 완료됩니다.
참가자는 공기 발생기를 통해 간헐적으로 실내 공기를 호흡합니다.
발전기는 비재호흡 안면 마스크에 부착된 저장백을 채웁니다.
흡기 산소 분율(FIO2)=0.21±0.02의 전달을 보장하기 위해 산소 농도를 지속적으로 모니터링합니다.
(정상 산소).
참가자는 주 4회 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상지 기능의 변화
기간: 각 개입 주(5일, 10일, 15일)에 한 번, 후속 조치(8주)에 한 번
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GRASSP v2(Graded Redefed Assessment of Strength, Sensation and Prehension test)를 사용하여 평가한 치료 후 상지 기능 수행 지표의 기준선과 비교한 변화.
범위: -188~188.
값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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각 개입 주(5일, 10일, 15일)에 한 번, 후속 조치(8주)에 한 번
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상지 근력 변화 - 원통형 그립 - 손 손상 감소
기간: 각 개입 주(5일, 10일, 15일)에 한 번, 후속 조치(8주차)에 한 번
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악력을 측정하기 위해 동력계를 사용하여 평가한 기준선과 비교한 상지 근력의 변화.
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각 개입 주(5일, 10일, 15일)에 한 번, 후속 조치(8주차)에 한 번
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상지 근력의 변화 - 원통형 그립 - 손의 손상 증가
기간: 각 개입 주(5일, 10일, 15일)에 한 번, 후속 조치(8주차)에 한 번
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악력을 측정하기 위해 동력계를 사용하여 평가한 기준선과 비교한 상지 근력의 변화.
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각 개입 주(5일, 10일, 15일)에 한 번, 후속 조치(8주차)에 한 번
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상지 기능 개선을 위한 AIH + TESS 요법의 병용 요법 대 TESS 단독 요법의 우월성
기간: 기준선, 개입 주당 1회(5일, 10일 및 15일) 및 후속 조치(8주)에 1회
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GRASSP(Graded Redefined Assessment of Strength, Sensation and Prehension test)를 사용하여 평가한 AIH 치료군과 SHAM 치료군 간의 피험자의 상지 기능 개선에서 통계적으로 유의미한 차이로 입증된 우월성.
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기준선, 개입 주당 1회(5일, 10일 및 15일) 및 후속 조치(8주)에 1회
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상지 근력 향상을 위한 AIH + TESS 요법의 병용 요법 대 TESS 단독 요법의 우월성
기간: 기준선, 개입 주당 1회(5일, 10일 및 15일) 및 후속 조치(8주)에 1회
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핀치 및 쥐는 힘을 측정하기 위해 동력계를 사용하여 평가된 AIH 및 SHAM 치료 팔 사이의 피험자의 상지 근력 개선에서 통계적으로 유의미한 차이로 입증된 우월성.
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기준선, 개입 주당 1회(5일, 10일 및 15일) 및 후속 조치(8주)에 1회
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Randy Trumbower, PT, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Trumbower RD, Hayes HB, Mitchell GS, Wolf SL, Stahl VA. Effects of acute intermittent hypoxia on hand use after spinal cord trauma: A preliminary study. Neurology. 2017 Oct 31;89(18):1904-1907. doi: 10.1212/WNL.0000000000004596. Epub 2017 Sep 29.
- Inanici F, Samejima S, Gad P, Edgerton VR, Hofstetter CP, Moritz CT. Transcutaneous Electrical Spinal Stimulation Promotes Long-Term Recovery of Upper Extremity Function in Chronic Tetraplegia. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2018 Jun;26(6):1272-1278. doi: 10.1109/TNSRE.2018.2834339.
- Hoffman L, Field-Fote E. Effects of practice combined with somatosensory or motor stimulation on hand function in persons with spinal cord injury. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2013 Fall;19(4):288-99. doi: 10.1310/sci1904-288.
- Gad P, Lee S, Terrafranca N, Zhong H, Turner A, Gerasimenko Y, Edgerton VR. Non-Invasive Activation of Cervical Spinal Networks after Severe Paralysis. J Neurotrauma. 2018 Sep 15;35(18):2145-2158. doi: 10.1089/neu.2017.5461.
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