Sammenkobling av intermitterende hypoksi og transkutan elektrisk ryggmargsstimulering for å fremme armbruk etter cervical SCI
Kombinatorisk behandling av akutt intermitterende hypoksi og transkutan elektrisk ryggmargsstimulering for å forbedre håndfunksjonen hos personer med cervikal ryggmargsskade
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å bestemme effektiviteten av gjentatte ganger å puste milde anfall med lavt oksygen i korte perioder (kalt akutt intermitterende hypoksi (AIH)) kombinert med ikke-invasiv transkutan elektrisk ryggmargsstimulering (TESS) for å gjenopprette håndfunksjonen hos personer med kronisk ufullstendig SCI.
Den grunnleggende hypotesen som styrer dette forslaget er at daglig AIH+TESS engasjerer eksitatoriske og hemmende veier, som konvergerer på en felles plastisitetsfremmende kaskade som induserer større gjenoppretting av håndfunksjonen enn en av dem alene.
Begge behandlingene ser ut til å forbedre motorisk funksjon hos personer med cervical SCI. Til tross for deres uavhengige effekter på å fremme funksjonelle fordeler, er det ennå ikke kjent om de kan fremme større funksjonelle fordeler når de kombineres. For å være effektiv som en langsiktig rehabiliteringsstrategi, er det viktig å bestemme effekten av kombinerte protokoller for tilbakevendende AIH+TESS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02138
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 65 år
- medisinsk stabil med medisinsk godkjenning fra lege for å delta
- SCI ved eller under C3 og ved eller over C7
- ikke-progressiv etiologi av ryggmargsskade
- American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) C-D ved første skjermbilde
- minst 1 år etter skade (kronisk)
- vanskeligheter med selvstendig å utføre håndfunksjoner i dagliglivets aktiviteter
Ekskluderingskriterier:
- avhengig av ventilasjonsstøtte
- implantert stimulator (f.eks. diafragmastimulering ved frenisk nervestimulering, vagusnervestimulator, pacemaker, cochleaimplantat, epiduralstimulator, baklofenpumpe, etc.)
- ryggmargsskaderelaterte komplikasjoner inkludert uhelbredt trykksår, alvorlig nevropatisk eller kronisk smertesyndrom, historie med hyppig autonom dysrefleksi, infeksjon (f. urinveier), hjerte- og karsykdommer (f.eks. dyp venetrombose), lungesykdom, heterotopisk ossifikasjon i overekstremitetene, alvorlig osteoporose, uhelbredt brudd, kontraktur i leddene i øvre ekstremiteter
- mottok botulinumtoksin-injeksjoner i muskler i øvre ekstremiteter de siste 6 månedene
- historie med sene- eller nerveoverføringskirurgi i øvre ekstremitet
- historie med ytterligere nevrologisk sykdom, som hjerneslag, multippel sklerose, traumatisk hjerneskade, perifer nevropati (diabetisk polynevropati, innfangningsnevropati, etc.) eller perifer nerveskade i øvre ekstremitet
- historie med samtidige sykdommer som ville forhindre full deltakelse i intensiv treningsterapi, slik som ukontrollert hypertensjon, revmatiske sykdommer (revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, etc.), lungesykdom, aktiv kreft, kronisk smittsom sykdom, etc.
- antikoagulasjonsmedisin
- svangerskap
- historie med allergisk reaksjon eller hudreaksjon på bruk av selvklebende elektroder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intermitterende hypoksi (AIH) + transkutan elektrisk ryggmargsstimulering (TESS) Først
Runde 1 1. intervensjon (4 dager): Deltakerne mottar 4 påfølgende dager med TESS under funksjonell oppgaveøvelse alene i 45 minutter. Runde 1 2. intervensjon (4 dager): Deltakerne mottar 4 påfølgende dager med TESS under funksjonell oppgaveøvelse i 45 minutter etter AIH (15x 1,5 minutter anfall med 10 % oksygen med 1 minutts intervaller med romluft). Runde 1 Tredje intervensjon (4 dager): Deltakerne mottar 4 påfølgende dager med TESS under funksjonell oppgaveøvelse i 45 minutter etter SHAM (15x 1,5 minutter anfall med 21 % oksygen med 1 minutts intervaller med romluft). Utvasking (1 måned) Runde 2 1. intervensjon (4 dager): Deltakerne mottar 4 påfølgende dager med TESS under funksjonell oppgaveøvelse alene i 45 minutter. Runde 2 2. intervensjon (4 dager): Deltakerne mottar 4 påfølgende dager med TESS under funksjonelle oppgaver i 45 minutter etter SHAM. Runde 2 Tredje intervensjon (4 dager): Deltakerne mottar 4 påfølgende dager med TESS under funksjonelle oppgaver i 45 minutter etter AIH. |
Deltakerne vil puste periodisk lavt oksygen via luftgeneratorer.
Generatorene vil fylle reservoarposer festet til en ansiktsmaske som ikke puster på nytt.
Oksygenkonsentrasjonen vil bli kontinuerlig overvåket for å sikre levering av fraksjon av innåndet oksygen (FIO2)=0,10±0,02
(hypoksi).
Deltakerne får behandling 4 ganger i uken.
Deltakerne vil motta transkutan elektrisk stimulering til den cervikale ryggmargen ved hjelp av TESCoN-enheten utviklet av SpineX, Inc. Trening vil bestå av progressiv funksjonell oppgaveøvelse for motorisk trening i øvre ekstremiteter.
Totalt 24 behandlingsøkter, som vil vare 45 minutter per økt, gjennomføres på 3 uker (4 dager/uke) per crossover-arm.
Deltakerne vil puste inn periodisk romluft via luftgeneratorer.
Generatorene vil fylle reservoarposer festet til en ansiktsmaske som ikke puster på nytt.
Oksygenkonsentrasjonen vil bli kontinuerlig overvåket for å sikre levering av fraksjon av innåndet oksygen (FIO2)=0,21±0,02
(normoksi).
Deltakerne får behandling 4 ganger i uken.
|
|
Eksperimentell: Intermitterende romluft (SHAM) + transkutan elektrisk ryggmargsstimulering (TESS) Først
Runde 1 1. intervensjon (4 dager): Deltakerne mottar 4 påfølgende dager med TESS under funksjonell oppgaveøvelse alene i 45 minutter. Runde 1 2. intervensjon (4 dager): Deltakerne mottar 4 påfølgende dager med TESS under funksjonelle oppgaver i 45 minutter etter SHAM. Runde 1 3. intervensjon (4 dager): Deltakerne mottar 4 påfølgende dager med TESS under funksjonelle oppgaver i 45 minutter etter AIH. Utvasking (1 måned) Runde 2 1. intervensjon (4 dager): Deltakerne mottar 4 påfølgende dager med TESS under funksjonell oppgaveøvelse alene i 45 minutter. Runde 2 2. intervensjon (4 dager): Deltakerne mottar 4 påfølgende dager med TESS under funksjonell oppgaveøvelse i 45 minutter etter AIH (15x 1,5 minutter anfall med 10 % oksygen med 1 minutts intervaller med romluft). Runde 2 Tredje intervensjon (4 dager): Deltakerne mottar 4 påfølgende dager med TESS under funksjonelle oppgaveøvelser i 45 minutter etter SHAM (15x 1,5 minutter anfall med 21 % oksygen med 1 minutts intervaller med romluft). |
Deltakerne vil puste periodisk lavt oksygen via luftgeneratorer.
Generatorene vil fylle reservoarposer festet til en ansiktsmaske som ikke puster på nytt.
Oksygenkonsentrasjonen vil bli kontinuerlig overvåket for å sikre levering av fraksjon av innåndet oksygen (FIO2)=0,10±0,02
(hypoksi).
Deltakerne får behandling 4 ganger i uken.
Deltakerne vil motta transkutan elektrisk stimulering til den cervikale ryggmargen ved hjelp av TESCoN-enheten utviklet av SpineX, Inc. Trening vil bestå av progressiv funksjonell oppgaveøvelse for motorisk trening i øvre ekstremiteter.
Totalt 24 behandlingsøkter, som vil vare 45 minutter per økt, gjennomføres på 3 uker (4 dager/uke) per crossover-arm.
Deltakerne vil puste inn periodisk romluft via luftgeneratorer.
Generatorene vil fylle reservoarposer festet til en ansiktsmaske som ikke puster på nytt.
Oksygenkonsentrasjonen vil bli kontinuerlig overvåket for å sikre levering av fraksjon av innåndet oksygen (FIO2)=0,21±0,02
(normoksi).
Deltakerne får behandling 4 ganger i uken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i øvre ekstremitetsfunksjon
Tidsramme: En gang hver intervensjonsuke (dag 5, 10 og 15), og en gang ved oppfølging (uke 8)
|
Endring sammenlignet med baseline i ytelsesmålinger for øvre ekstremitetsfunksjoner etter behandling vurdert ved hjelp av Graded Redefined Assessment of Strength, Sensation and Prehension-testen (GRASSP v2).
Område: -188 til 188.
Høyere verdier representerer et bedre resultat.
|
En gang hver intervensjonsuke (dag 5, 10 og 15), og en gang ved oppfølging (uke 8)
|
|
Endring i styrke i øvre ekstremitet - Sylindrisk grep - Mindre svekket hånd
Tidsramme: En gang hver intervensjonsuke (dag 5, 10 og 15), og en gang ved oppfølging (uke 8)
|
Endring i styrke i øvre ekstremitet sammenlignet med baseline vurdert ved bruk av dynamometre for å måle gripekrefter.
|
En gang hver intervensjonsuke (dag 5, 10 og 15), og en gang ved oppfølging (uke 8)
|
|
Endring i styrke i øvre ekstremiteter - Sylindrisk grep - Mer svekket hånd
Tidsramme: En gang hver intervensjonsuke (dag 5, 10 og 15), og en gang ved oppfølging (uke 8)
|
Endring i styrke i øvre ekstremitet sammenlignet med baseline vurdert ved bruk av dynamometre for å måle gripekrefter.
|
En gang hver intervensjonsuke (dag 5, 10 og 15), og en gang ved oppfølging (uke 8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlegenhet av kombinert AIH + TESS-terapi vs. TESS alene for å forbedre funksjonen i øvre ekstremiteter
Tidsramme: Baseline, én gang hver intervensjonsuke (dag 5, 10 og 15), og én gang ved oppfølging (uke 8)
|
Overlegenhet som demonstrert av statistisk signifikant forskjell i forbedringen av forsøkspersonens øvre ekstremitetsfunksjon mellom AIH- og SHAM-behandlingsarmene vurdert ved hjelp av Graded Redefined Assessment of Strength, Sensation and Prehension-testen (GRASSP).
|
Baseline, én gang hver intervensjonsuke (dag 5, 10 og 15), og én gang ved oppfølging (uke 8)
|
|
Overlegenhet av kombinert AIH + TESS-terapi vs. TESS alene for å forbedre styrke i øvre ekstremiteter
Tidsramme: Baseline, én gang hver intervensjonsuke (dag 5, 10 og 15), og én gang ved oppfølging (uke 8)
|
Overlegenhet som demonstrert av statistisk signifikant forskjell i forbedringen av forsøkspersonens øvre ekstremitetsstyrke mellom AIH- og SHAM-behandlingsarmene vurdert ved bruk av dynamometre for å måle klem- og gripekrefter.
|
Baseline, én gang hver intervensjonsuke (dag 5, 10 og 15), og én gang ved oppfølging (uke 8)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Randy Trumbower, PT, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Trumbower RD, Hayes HB, Mitchell GS, Wolf SL, Stahl VA. Effects of acute intermittent hypoxia on hand use after spinal cord trauma: A preliminary study. Neurology. 2017 Oct 31;89(18):1904-1907. doi: 10.1212/WNL.0000000000004596. Epub 2017 Sep 29.
- Inanici F, Samejima S, Gad P, Edgerton VR, Hofstetter CP, Moritz CT. Transcutaneous Electrical Spinal Stimulation Promotes Long-Term Recovery of Upper Extremity Function in Chronic Tetraplegia. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2018 Jun;26(6):1272-1278. doi: 10.1109/TNSRE.2018.2834339.
- Hoffman L, Field-Fote E. Effects of practice combined with somatosensory or motor stimulation on hand function in persons with spinal cord injury. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2013 Fall;19(4):288-99. doi: 10.1310/sci1904-288.
- Gad P, Lee S, Terrafranca N, Zhong H, Turner A, Gerasimenko Y, Edgerton VR. Non-Invasive Activation of Cervical Spinal Networks after Severe Paralysis. J Neurotrauma. 2018 Sep 15;35(18):2145-2158. doi: 10.1089/neu.2017.5461.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020P003328
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .