Koppeling van intermitterende hypoxie en transcutane elektrische ruggenmergstimulatie om armgebruik na cervicale dwarslaesie te bevorderen
Combinatorische behandeling van acute intermitterende hypoxie en transcutane elektrische ruggenmergstimulatie om de handfunctie te verbeteren bij mensen met cervicaal ruggenmergletsel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te bepalen van het herhaaldelijk ademen van milde periodes van lage zuurstof gedurende korte perioden (acute intermitterende hypoxie (AIH) genoemd) gecombineerd met niet-invasieve transcutane elektrische ruggenmergstimulatie (TESS) bij het herstellen van de handfunctie bij personen met chronische onvolledige dwarslaesie.
De fundamentele hypothese die dit voorstel begeleidt, is dat dagelijkse AIH+TESS exciterende en remmende routes aangaan, die samenkomen in een gemeenschappelijke plasticiteitsbevorderende cascade die een groter herstel van de handfunctie veroorzaakt dan een van beide afzonderlijk.
Beide behandelingen lijken de motorische functie te verbeteren bij personen met cervicale dwarslaesie. Ondanks hun onafhankelijke effecten op het bevorderen van functionele voordelen, is het nog niet bekend of ze in combinatie grotere functionele voordelen kunnen opleveren. Om effectief te zijn als langetermijnrevalidatiestrategie, is het essentieel om de effectiviteit van gecombineerde protocollen van terugkerende AIH+TESS te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Stella Barth, BA
- Telefoonnummer: 617-952-6822
- E-mail: sbarth@partners.org
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02138
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 65 jaar oud
- medisch stabiel met medische goedkeuring van arts om deel te nemen
- SCI op of onder C3 en op of boven C7
- niet-progressieve etiologie van ruggenmergletsel
- American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) C-D bij beginscherm
- minstens 1 jaar na het letsel (chronisch)
- moeite met het zelfstandig uitvoeren van handfuncties bij activiteiten van het dagelijks leven
Uitsluitingscriteria:
- afhankelijkheid van ventilatieondersteuning
- geïmplanteerde stimulator (bijv. diafragmastimulatie door stimulatie van de middenrifzenuw, nervus vagusstimulator, pacemaker, cochleair implantaat, epidurale stimulator, baclofenpomp, enz.)
- complicaties die verband houden met een ruggenmergletsel, waaronder niet-genezen decubitus, ernstig neuropathisch of chronisch pijnsyndroom, voorgeschiedenis van frequente autonome dysreflexie, infectie (bijv. urinewegen), hart- en vaatziekten (bijv. diepe veneuze trombose), longziekte, heterotope ossificatie in de bovenste ledematen, ernstige osteoporose, niet-genezen fractuur, contractuur van de gewrichten van de bovenste ledematen
- in de voorafgaande 6 maanden botulinumtoxine-injecties in de spieren van de bovenste ledematen heeft gekregen
- voorgeschiedenis van pees- of zenuwoverdrachtschirurgie in de bovenste extremiteit
- voorgeschiedenis van aanvullende neurologische aandoeningen, zoals beroerte, multiple sclerose, traumatisch hersenletsel, perifere neuropathie (diabetische polyneuropathie, beknellingsneuropathie, enz.) of perifere zenuwbeschadiging in de bovenste extremiteit
- geschiedenis van bijkomende ziekten die volledige deelname aan intensieve oefentherapie zouden verhinderen, zoals ongecontroleerde hypertensie, reumatische aandoeningen (reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, enz.), longziekte, actieve kanker, chronische besmettelijke ziekte, enz.
- antistollingsmedicatie
- zwangerschap
- voorgeschiedenis van allergische reactie of een huidreactie op het gebruik van zelfklevende elektroden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intermitterende hypoxie (AIH) + Transcutane elektrische ruggenmergstimulatie (TESS) eerst
Ronde 1 1e interventie (4 dagen): Deelnemers ontvangen 4 opeenvolgende dagen TESS tijdens het oefenen van functionele taken, alleen gedurende 45 minuten. Ronde 1, 2e interventie (4 dagen): Deelnemers ontvangen 4 opeenvolgende dagen TESS tijdens functionele taakoefening gedurende 45 minuten na AIH (15x 1,5 minuten periodes van 10% zuurstof met intervallen van 1 minuut kamerlucht). Ronde 1, derde interventie (4 dagen): Deelnemers ontvangen 4 opeenvolgende dagen TESS tijdens functionele taakoefening gedurende 45 minuten na SHAM (15x 1,5 minuten periodes van 21% zuurstof met intervallen van 1 minuut kamerlucht). Uitwassen (1 maand) Ronde 2 1e interventie (4 dagen): Deelnemers ontvangen 4 opeenvolgende dagen TESS tijdens het oefenen van functionele taken, alleen gedurende 45 minuten. Ronde 2, 2e interventie (4 dagen): Deelnemers ontvangen 4 opeenvolgende dagen TESS tijdens functionele taakoefening gedurende 45 minuten na SHAM. Ronde 2, derde interventie (4 dagen): Deelnemers ontvangen 4 opeenvolgende dagen TESS tijdens functionele taakoefening gedurende 45 minuten na AIH. |
Deelnemers ademen met tussenpozen een laag zuurstofgehalte in via luchtgeneratoren.
De generatoren vullen reservoirzakken die zijn bevestigd aan een niet-herademend gezichtsmasker.
De zuurstofconcentratie wordt continu gecontroleerd om ervoor te zorgen dat de fractie ingeademde zuurstof wordt toegediend (FIO2) = 0,10 ± 0,02
(hypoxie).
De deelnemers worden 4 keer per week behandeld.
Deelnemers krijgen transcutane elektrische stimulatie van het cervicale ruggenmerg met behulp van het TESCoN-apparaat dat is ontwikkeld door SpineX, Inc. De training zal bestaan uit progressieve functionele taakoefeningen voor motorische training van de bovenste ledematen.
In totaal zullen 24 behandelsessies, die 45 minuten per sessie zullen duren, in 3 weken (4 dagen/week) per gekruiste arm worden voltooid.
Deelnemers ademen intermitterende kamerlucht in via luchtgeneratoren.
De generatoren vullen reservoirzakken die zijn bevestigd aan een niet-herademend gezichtsmasker.
De zuurstofconcentratie wordt continu gecontroleerd om ervoor te zorgen dat de fractie ingeademde zuurstof wordt toegediend (FIO2) = 0,21 ± 0,02
(normoxie).
De deelnemers worden 4 keer per week behandeld.
|
|
Experimenteel: Intermitterende kamerlucht (SHAM) + transcutane elektrische ruggenmergstimulatie (TESS) eerst
Ronde 1 1e interventie (4 dagen): Deelnemers ontvangen 4 opeenvolgende dagen TESS tijdens het oefenen van functionele taken, alleen gedurende 45 minuten. Ronde 1, 2e interventie (4 dagen): Deelnemers ontvangen 4 opeenvolgende dagen TESS tijdens functionele taakoefening gedurende 45 minuten na SHAM. Ronde 1, derde interventie (4 dagen): Deelnemers ontvangen 4 opeenvolgende dagen TESS tijdens functionele taakoefening gedurende 45 minuten na AIH. Uitwassen (1 maand) Ronde 2 1e interventie (4 dagen): Deelnemers ontvangen 4 opeenvolgende dagen TESS tijdens het oefenen van functionele taken, alleen gedurende 45 minuten. Ronde 2, 2e interventie (4 dagen): Deelnemers ontvangen 4 opeenvolgende dagen TESS tijdens functionele taakoefening gedurende 45 minuten na AIH (15x 1,5 minuten periodes van 10% zuurstof met intervallen van 1 minuut kamerlucht). Ronde 2, derde interventie (4 dagen): Deelnemers ontvangen 4 opeenvolgende dagen TESS tijdens functionele taakoefening gedurende 45 minuten na SHAM (15x 1,5 minuten periodes van 21% zuurstof met intervallen van 1 minuut kamerlucht). |
Deelnemers ademen met tussenpozen een laag zuurstofgehalte in via luchtgeneratoren.
De generatoren vullen reservoirzakken die zijn bevestigd aan een niet-herademend gezichtsmasker.
De zuurstofconcentratie wordt continu gecontroleerd om ervoor te zorgen dat de fractie ingeademde zuurstof wordt toegediend (FIO2) = 0,10 ± 0,02
(hypoxie).
De deelnemers worden 4 keer per week behandeld.
Deelnemers krijgen transcutane elektrische stimulatie van het cervicale ruggenmerg met behulp van het TESCoN-apparaat dat is ontwikkeld door SpineX, Inc. De training zal bestaan uit progressieve functionele taakoefeningen voor motorische training van de bovenste ledematen.
In totaal zullen 24 behandelsessies, die 45 minuten per sessie zullen duren, in 3 weken (4 dagen/week) per gekruiste arm worden voltooid.
Deelnemers ademen intermitterende kamerlucht in via luchtgeneratoren.
De generatoren vullen reservoirzakken die zijn bevestigd aan een niet-herademend gezichtsmasker.
De zuurstofconcentratie wordt continu gecontroleerd om ervoor te zorgen dat de fractie ingeademde zuurstof wordt toegediend (FIO2) = 0,21 ± 0,02
(normoxie).
De deelnemers worden 4 keer per week behandeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de functie van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Eén keer per interventieweek (dag 5, 10 en 15) en één keer tijdens de follow-up (week 8)
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de prestatiestatistieken van de bovenste ledematen na behandeling, beoordeeld met behulp van de Graded Redefined Assessment of Strength, Sensation and Prehension-test (GRASSP v2).
Bereik: -188 tot 188.
Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
|
Eén keer per interventieweek (dag 5, 10 en 15) en één keer tijdens de follow-up (week 8)
|
|
Verandering in kracht van de bovenste ledematen - Cilindrische greep - Minder verminderde hand
Tijdsspanne: Eén keer per interventieweek (dag 5, 10 en 15) en één keer tijdens de follow-up (week 8)
|
Verandering in kracht van de bovenste ledematen vergeleken met de basislijn, beoordeeld met behulp van dynamometers om de grijpkrachten te meten.
|
Eén keer per interventieweek (dag 5, 10 en 15) en één keer tijdens de follow-up (week 8)
|
|
Verandering in kracht van de bovenste ledematen - Cilindrische greep - Meer verminderde hand
Tijdsspanne: Eén keer per interventieweek (dag 5, 10 en 15) en één keer tijdens de follow-up (week 8)
|
Verandering in kracht van de bovenste ledematen vergeleken met de basislijn, beoordeeld met behulp van dynamometers om de grijpkrachten te meten.
|
Eén keer per interventieweek (dag 5, 10 en 15) en één keer tijdens de follow-up (week 8)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Superioriteit van gecombineerde AIH + TESS-therapie versus alleen TESS om de functie van de bovenste ledematen te verbeteren
Tijdsspanne: Baseline, eenmaal per interventieweek (dag 5, 10 en 15), en eenmaal bij follow-up (week 8)
|
Superioriteit zoals aangetoond door statistisch significant verschil in de verbetering van de functie van de bovenste ledematen van proefpersonen tussen de AIH- en SHAM-behandelingsarmen beoordeeld met behulp van de Graded Redefined Assessment of Strength, Sensation and Prehension-test (GRASSP).
|
Baseline, eenmaal per interventieweek (dag 5, 10 en 15), en eenmaal bij follow-up (week 8)
|
|
Superioriteit van gecombineerde AIH + TESS-therapie versus alleen TESS om de sterkte van de bovenste ledematen te verbeteren
Tijdsspanne: Baseline, eenmaal per interventieweek (dag 5, 10 en 15), en eenmaal bij follow-up (week 8)
|
Superioriteit zoals aangetoond door statistisch significant verschil in de verbetering van de kracht van de bovenste ledematen van proefpersonen tussen de AIH- en SHAM-behandelingsarmen, beoordeeld met behulp van dynamometers om knijp- en grijpkrachten te meten.
|
Baseline, eenmaal per interventieweek (dag 5, 10 en 15), en eenmaal bij follow-up (week 8)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Randy Trumbower, PT, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Trumbower RD, Hayes HB, Mitchell GS, Wolf SL, Stahl VA. Effects of acute intermittent hypoxia on hand use after spinal cord trauma: A preliminary study. Neurology. 2017 Oct 31;89(18):1904-1907. doi: 10.1212/WNL.0000000000004596. Epub 2017 Sep 29.
- Inanici F, Samejima S, Gad P, Edgerton VR, Hofstetter CP, Moritz CT. Transcutaneous Electrical Spinal Stimulation Promotes Long-Term Recovery of Upper Extremity Function in Chronic Tetraplegia. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2018 Jun;26(6):1272-1278. doi: 10.1109/TNSRE.2018.2834339.
- Hoffman L, Field-Fote E. Effects of practice combined with somatosensory or motor stimulation on hand function in persons with spinal cord injury. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2013 Fall;19(4):288-99. doi: 10.1310/sci1904-288.
- Gad P, Lee S, Terrafranca N, Zhong H, Turner A, Gerasimenko Y, Edgerton VR. Non-Invasive Activation of Cervical Spinal Networks after Severe Paralysis. J Neurotrauma. 2018 Sep 15;35(18):2145-2158. doi: 10.1089/neu.2017.5461.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020P003328
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels
-
Seoul National University HospitalVoltooidMicrocirculatie | Anesthesie Complicatie SpinalKorea, republiek van
-
American University of Beirut Medical CenterVoltooid
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University; Chifeng... en andere medewerkersNog niet aan het wervenRecidiverend volwassen tethered cord-syndroomChina
-
Shanghai Changzheng HospitalOnbekend
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenTethered Cord-syndroom
-
Zhongnan HospitalWervingUCB (Cord Blood) microtransplantatie bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML)China
-
Tehran University of Medical SciencesOnbekendTumor | Tethered Cord-syndroom | Fibrolipoom van Filum Terminale | Lipomyelomeningocèle | Gespleten koordmisvorming | Dermale sinusIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWervingTethered Cord-syndroom | Aangebonden koord | Spina bifida occulta | Occulte spina bifidaVerenigde Staten
-
University of VirginiaWervingUrologische ziekten | Myelomeningokèle | Neurogene blaas | Tethered Cord-syndroom | Blaas, neurogeen | Neurologische disfunctieVerenigde Staten
-
Seoul National University HospitalVoltooidNeurogene blaas | Aangebonden ruggenmergsyndroom
Klinische onderzoeken op AIH - Intermitterende Hypoxie - hypoxie luchtmengsel
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For LifeActief, niet wervend