Combinación de hipoxia intermitente y estimulación eléctrica transcutánea de la médula espinal para promover el uso del brazo después de una LME cervical
Tratamiento combinado de la hipoxia aguda intermitente y la estimulación eléctrica transcutánea de la médula espinal para mejorar la función de la mano en personas con lesión cervical de la médula espinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es determinar la efectividad de respirar repetidamente episodios leves de bajo nivel de oxígeno durante períodos breves (denominados hipoxia aguda intermitente (AIH)) combinados con estimulación eléctrica transcutánea de la médula espinal (TESS) no invasiva para restaurar la función de la mano en personas con LME crónica incompleta.
La hipótesis fundamental que guía esta propuesta es que AIH+TESS diarios involucran vías excitatorias e inhibidoras, que convergen en una cascada promotora de plasticidad común que induce una mayor recuperación de la función de la mano que cualquiera de las dos por separado.
Ambos tratamientos parecen mejorar la función motora en personas con SCI cervical. A pesar de sus efectos independientes sobre la promoción de beneficios funcionales, aún no se sabe si pueden promover mayores beneficios funcionales cuando se combinan. Para que sea eficaz como estrategia de rehabilitación a largo plazo, es fundamental determinar la eficacia de los protocolos combinados de HAI+TESS recurrentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 65 años
- médicamente estable con autorización médica del médico para participar
- SCI en o por debajo de C3 y en o por encima de C7
- etiología no progresiva de la lesión espinal
- Escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna (AIS) C-D en la pantalla inicial
- al menos 1 año después de la lesión (crónica)
- dificultad para realizar de forma independiente las funciones de las manos en las actividades de la vida diaria
Criterio de exclusión:
- dependencia del soporte ventilatorio
- estimulador implantado (por ej. estimulación del diafragma mediante estimulación del nervio frénico, estimulador del nervio vago, marcapasos, implante coclear, estimulador epidural, bomba de baclofeno, etc.)
- Complicaciones relacionadas con lesiones de la médula espinal, que incluyen úlceras por presión sin cicatrizar, síndrome de dolor crónico o neuropático grave, antecedentes de disreflexia autonómica frecuente, infección (p. tracto urinario), enfermedades cardiovasculares (p. trombosis venosa profunda), enfermedad pulmonar, osificación heterotópica en las extremidades superiores, osteoporosis severa, fractura no curada, contractura de las articulaciones de las extremidades superiores
- recibió inyecciones de toxina botulínica en los músculos de las extremidades superiores en los 6 meses anteriores
- antecedentes de cirugía de transferencia de tendón o nervio en la extremidad superior
- antecedentes de enfermedad neurológica adicional, como accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple, lesión cerebral traumática, neuropatía periférica (polineuropatía diabética, neuropatía por atrapamiento, etc.) o lesión de nervio periférico en la extremidad superior
- antecedentes de enfermedades concomitantes que impidan la participación plena en la terapia de ejercicio intensivo, como hipertensión no controlada, enfermedades reumáticas (artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, etc.), enfermedad pulmonar, cáncer activo, enfermedad crónica contagiosa, etc.
- medicación anticoagulante
- el embarazo
- antecedentes de reacción alérgica o cualquier reacción cutánea al uso de electrodos adhesivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hipoxia intermitente (HAI) + estimulación eléctrica transcutánea de la médula espinal (TESS) primero
Ronda 1, primera intervención (4 días): los participantes reciben 4 días consecutivos de TESS durante la práctica de tareas funcionales solo durante 45 minutos. Ronda 1, segunda intervención (4 días): los participantes reciben 4 días consecutivos de TESS durante la práctica de tareas funcionales durante 45 minutos después de la HAI (15 sesiones de 1,5 minutos de oxígeno al 10% con intervalos de 1 minuto de aire ambiente). Ronda 1, tercera intervención (4 días): los participantes reciben 4 días consecutivos de TESS durante la práctica de tareas funcionales durante 45 minutos después de SHAM (15 sesiones de 1,5 minutos con oxígeno al 21% con intervalos de 1 minuto de aire ambiente). Lavado (1 mes) Primera intervención de la ronda 2 (4 días): los participantes reciben 4 días consecutivos de TESS durante la práctica de tareas funcionales solo durante 45 minutos. Ronda 2, segunda intervención (4 días): los participantes reciben 4 días consecutivos de TESS durante la práctica de tareas funcionales durante 45 minutos después de SHAM. Ronda 2, tercera intervención (4 días): los participantes reciben 4 días consecutivos de TESS durante la práctica de tareas funcionales durante 45 minutos después de AIH. |
Los participantes respirarán oxígeno bajo intermitente a través de generadores de aire.
Los generadores llenarán las bolsas de depósito adheridas a una máscara facial sin reinhalación.
La concentración de oxígeno será monitoreada continuamente para asegurar la entrega de la fracción de oxígeno inspirado (FIO2)=0.10±0.02
(hipoxia).
Los participantes recibirán tratamiento 4 veces por semana.
Los participantes recibirán estimulación eléctrica transcutánea en la médula espinal cervical utilizando el dispositivo TESCoN desarrollado por SpineX, Inc. El entrenamiento consistirá en la práctica progresiva de tareas funcionales para el entrenamiento motor de las extremidades superiores.
Un total de 24 sesiones de tratamiento, que tendrán una duración de 45 minutos por sesión, se completarán en 3 semanas (4 días/semana) por brazo cruzado.
Los participantes respirarán el aire de la habitación intermitentemente a través de generadores de aire.
Los generadores llenarán las bolsas de depósito adheridas a una máscara facial sin reinhalación.
La concentración de oxígeno será monitoreada continuamente para asegurar la entrega de la fracción de oxígeno inspirado (FIO2)=0.21±0.02
(normoxia).
Los participantes recibirán tratamiento 4 veces por semana.
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Experimental: Aire ambiental intermitente (SHAM) + estimulación eléctrica transcutánea de la médula espinal (TESS) primero
Ronda 1, primera intervención (4 días): los participantes reciben 4 días consecutivos de TESS durante la práctica de tareas funcionales solo durante 45 minutos. Ronda 1, segunda intervención (4 días): los participantes reciben 4 días consecutivos de TESS durante la práctica de tareas funcionales durante 45 minutos después de SHAM. Ronda 1, tercera intervención (4 días): los participantes reciben 4 días consecutivos de TESS durante la práctica de tareas funcionales durante 45 minutos después de AIH. Lavado (1 mes) Primera intervención de la ronda 2 (4 días): los participantes reciben 4 días consecutivos de TESS durante la práctica de tareas funcionales solo durante 45 minutos. Ronda 2, segunda intervención (4 días): los participantes reciben 4 días consecutivos de TESS durante la práctica de tareas funcionales durante 45 minutos después de la HAI (15 sesiones de 1,5 minutos con oxígeno al 10% con intervalos de 1 minuto de aire ambiente). Ronda 2, tercera intervención (4 días): los participantes reciben 4 días consecutivos de TESS durante la práctica de tareas funcionales durante 45 minutos después de SHAM (15 sesiones de 1,5 minutos con oxígeno al 21% con intervalos de 1 minuto de aire ambiente). |
Los participantes respirarán oxígeno bajo intermitente a través de generadores de aire.
Los generadores llenarán las bolsas de depósito adheridas a una máscara facial sin reinhalación.
La concentración de oxígeno será monitoreada continuamente para asegurar la entrega de la fracción de oxígeno inspirado (FIO2)=0.10±0.02
(hipoxia).
Los participantes recibirán tratamiento 4 veces por semana.
Los participantes recibirán estimulación eléctrica transcutánea en la médula espinal cervical utilizando el dispositivo TESCoN desarrollado por SpineX, Inc. El entrenamiento consistirá en la práctica progresiva de tareas funcionales para el entrenamiento motor de las extremidades superiores.
Un total de 24 sesiones de tratamiento, que tendrán una duración de 45 minutos por sesión, se completarán en 3 semanas (4 días/semana) por brazo cruzado.
Los participantes respirarán el aire de la habitación intermitentemente a través de generadores de aire.
Los generadores llenarán las bolsas de depósito adheridas a una máscara facial sin reinhalación.
La concentración de oxígeno será monitoreada continuamente para asegurar la entrega de la fracción de oxígeno inspirado (FIO2)=0.21±0.02
(normoxia).
Los participantes recibirán tratamiento 4 veces por semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Una vez por semana de intervención (días 5, 10 y 15) y una vez en el seguimiento (semana 8)
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Cambio en comparación con el valor inicial en las métricas de desempeño de la función de las extremidades superiores después del tratamiento evaluado mediante la prueba de evaluación redefinida graduada de fuerza, sensación y comprensión (GRASSP v2).
Rango: -188 a 188.
Los valores más altos representan un mejor resultado.
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Una vez por semana de intervención (días 5, 10 y 15) y una vez en el seguimiento (semana 8)
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Cambio en la fuerza de las extremidades superiores - Agarre cilíndrico - Mano menos afectada
Periodo de tiempo: Una vez por semana de intervención (días 5, 10 y 15) y una vez en el seguimiento (semana 8)
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Cambio en la fuerza de las extremidades superiores en comparación con el valor inicial evaluado mediante dinamómetros para medir las fuerzas de agarre.
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Una vez por semana de intervención (días 5, 10 y 15) y una vez en el seguimiento (semana 8)
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Cambio en la fuerza de las extremidades superiores - Agarre cilíndrico - Mano más deteriorada
Periodo de tiempo: Una vez por semana de intervención (días 5, 10 y 15) y una vez en el seguimiento (semana 8)
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Cambio en la fuerza de las extremidades superiores en comparación con el valor inicial evaluado mediante dinamómetros para medir las fuerzas de agarre.
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Una vez por semana de intervención (días 5, 10 y 15) y una vez en el seguimiento (semana 8)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Superioridad de la terapia combinada AIH + TESS frente a TESS sola para mejorar la función de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Línea de base, una vez cada semana de intervención (días 5, 10 y 15) y una vez en el seguimiento (semana 8)
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Superioridad demostrada por una diferencia estadísticamente significativa en la mejora de la función de las extremidades superiores de los sujetos entre los brazos de tratamiento AIH y SHAM evaluados mediante la prueba Graded Redefined Assessment of Strength, Sensation and Prehension (GRASSP).
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Línea de base, una vez cada semana de intervención (días 5, 10 y 15) y una vez en el seguimiento (semana 8)
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Superioridad de la terapia combinada AIH + TESS frente a TESS sola para mejorar la fuerza de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Línea de base, una vez cada semana de intervención (días 5, 10 y 15) y una vez en el seguimiento (semana 8)
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Superioridad demostrada por una diferencia estadísticamente significativa en la mejora de la fuerza de las extremidades superiores de los sujetos entre los brazos de tratamiento AIH y SHAM evaluada usando dinamómetros para medir las fuerzas de pellizco y agarre.
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Línea de base, una vez cada semana de intervención (días 5, 10 y 15) y una vez en el seguimiento (semana 8)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Randy Trumbower, PT, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Trumbower RD, Hayes HB, Mitchell GS, Wolf SL, Stahl VA. Effects of acute intermittent hypoxia on hand use after spinal cord trauma: A preliminary study. Neurology. 2017 Oct 31;89(18):1904-1907. doi: 10.1212/WNL.0000000000004596. Epub 2017 Sep 29.
- Inanici F, Samejima S, Gad P, Edgerton VR, Hofstetter CP, Moritz CT. Transcutaneous Electrical Spinal Stimulation Promotes Long-Term Recovery of Upper Extremity Function in Chronic Tetraplegia. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2018 Jun;26(6):1272-1278. doi: 10.1109/TNSRE.2018.2834339.
- Hoffman L, Field-Fote E. Effects of practice combined with somatosensory or motor stimulation on hand function in persons with spinal cord injury. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2013 Fall;19(4):288-99. doi: 10.1310/sci1904-288.
- Gad P, Lee S, Terrafranca N, Zhong H, Turner A, Gerasimenko Y, Edgerton VR. Non-Invasive Activation of Cervical Spinal Networks after Severe Paralysis. J Neurotrauma. 2018 Sep 15;35(18):2145-2158. doi: 10.1089/neu.2017.5461.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020P003328
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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