Jaksottaisen hypoksian ja transkutaanisen sähköisen selkäydinstimulaation yhdistäminen käsivarsien käytön edistämiseksi kohdunkaulan SCI:n jälkeen
Akuutin ajoittaisen hypoksian ja transkutaanisen sähköisen selkäydinstimulaation yhdistelmähoito käsien toiminnan parantamiseksi ihmisillä, joilla on kohdunkaulan selkäydinvamma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää toistuvien lievien lyhyiden hapenpuutteiden hengittämisen tehokkuus (kutsutaan akuutiksi ajoittaiseksi hypoksiaksi (AIH)) yhdistettynä ei-invasiiviseen transkutaaniseen sähköiseen selkäydinstimulaatioon (TESS) käsien toiminnan palauttamiseen henkilöillä, joilla on krooninen epätäydellinen SCI.
Tätä ehdotusta ohjaava perustavanlaatuinen hypoteesi on, että päivittäinen AIH+TESS harjoittaa kiihottavia ja estäviä reittejä, jotka yhtyvät yhteiseen plastisuutta edistävään kaskadiin, joka saa aikaan paremman käden toiminnan palautumisen kuin kumpikaan yksinään.
Molemmat hoidot näyttävät parantavan motorista toimintaa henkilöillä, joilla on kohdunkaulan SCI. Huolimatta niiden itsenäisistä vaikutuksista toiminnallisten hyötyjen edistämiseen, ei vielä tiedetä, voivatko ne yhdessä edistää suurempia toiminnallisia hyötyjä. Jotta se olisi tehokas pitkän aikavälin kuntoutusstrategia, on olennaista määrittää toistuvan AIH+TESS:n yhdistettyjen protokollien tehokkuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02138
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65 vuotta vanha
- lääketieteellisesti vakaa lääkärin luvalla osallistua
- SCI C3:ssa tai sen alapuolella ja C7:ssä tai sen yläpuolella
- ei-progressiivinen selkärangan vaurion etiologia
- American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) -asteikko (C-D) aloitusnäytössä
- vähintään 1 vuosi vamman jälkeen (krooninen)
- vaikeus suorittaa itsenäisesti käsitoimintoja jokapäiväisessä elämässä
Poissulkemiskriteerit:
- riippuvuus ilmanvaihdon tuesta
- istutettu stimulaattori (esim. pallean tahdistaminen frenisen hermostimulaatiolla, vagushermostimulaattorilla, sydämentahdistimella, sisäkorvaistutteella, epiduraalistimulaattorilla, baklofeenipumpulla jne.)
- selkäydinvammaan liittyvät komplikaatiot, mukaan lukien parantumaton painehaava, vaikea neuropaattinen tai krooninen kipuoireyhtymä, toistuva autonominen dysrefleksia, infektio (esim. virtsateiden), sydän- ja verisuonisairaudet (esim. syvä laskimotukos), keuhkosairaus, heterotooppinen luutuminen yläraajoissa, vaikea osteoporoosi, parantumaton murtuma, yläraajojen nivelten kontraktuuri
- sai botuliinitoksiiniruiskeet yläraajojen lihaksiin viimeisten 6 kuukauden aikana
- jänne- tai hermonsiirtoleikkaus yläraajoissa
- muita neurologisia sairauksia, kuten aivohalvaus, multippeliskleroosi, traumaattinen aivovaurio, perifeerinen neuropatia (diabeettinen polyneuropatia, puristusneuropatia jne.) tai ääreishermovaurio yläraajoissa.
- anamneesissa samanaikaisia sairauksia, jotka estäisivät täysimääräisen osallistumisen intensiiviseen liikuntahoitoon, kuten hallitsematon verenpainetauti, reumaattiset sairaudet (nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus jne.), keuhkosairaus, aktiivinen syöpä, krooninen tarttuva sairaus jne.
- antikoagulaatiolääkitys
- raskaus
- allerginen reaktio tai mikä tahansa ihoreaktio liimaelektrodien käytöstä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ajoittainen hypoksia (AIH) + transkutaaninen sähköinen selkäydinstimulaatio (TESS) ensin
Kierros 1 1. Interventio (4 päivää): Osallistujat saavat 4 peräkkäistä TESS-päivää pelkän toiminnallisen tehtävän harjoituksen aikana 45 minuutin ajan. Kierros 1 2. interventio (4 päivää): Osallistujat saavat 4 peräkkäistä TESS-päivää toiminnallisen tehtävän harjoituksen aikana 45 minuutin ajan AIH:n jälkeen (15 x 1,5 minuutin 10 % happipurkausta 1 minuutin välein huoneilmalla). Kierros 1 3. Interventio (4 päivää): Osallistujat saavat 4 peräkkäistä TESS-päivää toiminnallisen tehtävän harjoituksen aikana 45 minuutin ajan SHAM-harjoituksen jälkeen (15 x 1,5 minuutin 21 % happea 1 minuutin välein huoneilmalla). Huuhtelu (1 kuukausi) Kierros 2 1. Interventio (4 päivää): Osallistujat saavat 4 peräkkäistä TESS-päivää pelkän toiminnallisen tehtävän harjoituksen aikana 45 minuutin ajan. Kierros 2 2. interventio (4 päivää): Osallistujat saavat 4 peräkkäistä TESS-päivää toiminnallisen tehtävän harjoituksen aikana 45 minuutin ajan SHAM:n jälkeen. Kierros 2 3. interventio (4 päivää): Osallistujat saavat 4 peräkkäistä TESS-päivää toiminnallisen tehtävän harjoituksen aikana 45 minuutin ajan AIH:n jälkeen. |
Osallistujat hengittävät ajoittain alhaista happea ilmageneraattoreiden kautta.
Generaattorit täyttävät säiliöpussit, jotka on kiinnitetty ei-hengittävään kasvonaamioon.
Happipitoisuutta seurataan jatkuvasti sen varmistamiseksi, että sisäänhengitetyn hapen osuus (FIO2) = 0,10±0,02
(hypoksia).
Osallistujat saavat hoitoa 4 kertaa viikossa.
Osallistujat saavat transkutaanista sähköstimulaatiota kohdunkaulan selkäytimeen SpineX, Inc:n kehittämällä TESCoN-laitteella. Harjoittelu koostuu progressiivisesta toiminnallisesta harjoittelusta yläraajojen motoriikassa.
Yhteensä 24 hoitokertaa, jotka kestävät 45 minuuttia per hoitokerta, suoritetaan 3 viikossa (4 päivää/viikko) per crossover-haara.
Osallistujat hengittävät ajoittain huoneilmaa ilmageneraattoreiden kautta.
Generaattorit täyttävät säiliöpussit, jotka on kiinnitetty ei-hengittävään kasvonaamioon.
Happipitoisuutta seurataan jatkuvasti sen varmistamiseksi, että sisäänhengitetyn hapen osuus (FIO2) = 0,21±0,02
(normoksia).
Osallistujat saavat hoitoa 4 kertaa viikossa.
|
|
Kokeellinen: Jaksottainen huoneilma (SHAM) + transkutaaninen sähköinen selkäydinstimulaatio (TESS) ensin
Kierros 1 1. Interventio (4 päivää): Osallistujat saavat 4 peräkkäistä TESS-päivää pelkän toiminnallisen tehtävän harjoituksen aikana 45 minuutin ajan. Kierros 1 2. interventio (4 päivää): Osallistujat saavat 4 peräkkäistä TESS-päivää toiminnallisen tehtävän harjoituksen aikana 45 minuutin ajan SHAM:in jälkeen. Kierros 1 3. interventio (4 päivää): Osallistujat saavat 4 peräkkäistä TESS-päivää toiminnallisen tehtävän harjoituksen aikana 45 minuutin ajan AIH:n jälkeen. Huuhtelu (1 kuukausi) Kierros 2 1. Interventio (4 päivää): Osallistujat saavat 4 peräkkäistä TESS-päivää pelkän toiminnallisen tehtävän harjoituksen aikana 45 minuutin ajan. Kierros 2 2. interventio (4 päivää): Osallistujat saavat 4 peräkkäistä TESS-päivää toiminnallisen tehtävän harjoituksen aikana 45 minuutin ajan AIH:n jälkeen (15 x 1,5 minuutin 10 % hapen syöttö 1 minuutin välein huoneilmaa). 2. kierros 3. interventio (4 päivää): Osallistujat saavat 4 peräkkäistä TESS:ää toiminnallisen tehtävän harjoituksen aikana 45 minuutin ajan SHAM:n jälkeen (15 x 1,5 minuutin 21 % happikohtausta 1 minuutin välein huoneilmalla). |
Osallistujat hengittävät ajoittain alhaista happea ilmageneraattoreiden kautta.
Generaattorit täyttävät säiliöpussit, jotka on kiinnitetty ei-hengittävään kasvonaamioon.
Happipitoisuutta seurataan jatkuvasti sen varmistamiseksi, että sisäänhengitetyn hapen osuus (FIO2) = 0,10±0,02
(hypoksia).
Osallistujat saavat hoitoa 4 kertaa viikossa.
Osallistujat saavat transkutaanista sähköstimulaatiota kohdunkaulan selkäytimeen SpineX, Inc:n kehittämällä TESCoN-laitteella. Harjoittelu koostuu progressiivisesta toiminnallisesta harjoittelusta yläraajojen motoriikassa.
Yhteensä 24 hoitokertaa, jotka kestävät 45 minuuttia per hoitokerta, suoritetaan 3 viikossa (4 päivää/viikko) per crossover-haara.
Osallistujat hengittävät ajoittain huoneilmaa ilmageneraattoreiden kautta.
Generaattorit täyttävät säiliöpussit, jotka on kiinnitetty ei-hengittävään kasvonaamioon.
Happipitoisuutta seurataan jatkuvasti sen varmistamiseksi, että sisäänhengitetyn hapen osuus (FIO2) = 0,21±0,02
(normoksia).
Osallistujat saavat hoitoa 4 kertaa viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yläraajan toiminnassa
Aikaikkuna: Kerran jokaisella interventioviikolla (päivät 5, 10 ja 15) ja kerran seurannassa (viikko 8)
|
Muutos lähtötasoon verrattuna yläraajojen toimintakyvyn mittareissa hoidon jälkeen arvioituna Graded Redefined Assessment of Strength, Sensation and Prehension -testillä (GRASSP v2).
Alue: -188 - 188.
Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
|
Kerran jokaisella interventioviikolla (päivät 5, 10 ja 15) ja kerran seurannassa (viikko 8)
|
|
Muutos yläraajojen lujuudessa - sylinterimäinen ote - vähemmän heikentynyt käsi
Aikaikkuna: Kerran jokaisella interventioviikolla (päivät 5, 10 ja 15) ja kerran seurannassa (viikko 8)
|
Muutos yläraajojen lujuudessa verrattuna perusviivaan mitattuna dynamometreillä pitovoimien mittaamiseen.
|
Kerran jokaisella interventioviikolla (päivät 5, 10 ja 15) ja kerran seurannassa (viikko 8)
|
|
Muutos yläraajojen lujuudessa – sylinterimäinen ote – heikentynyt käsi
Aikaikkuna: Kerran jokaisella interventioviikolla (päivät 5, 10 ja 15) ja kerran seurannassa (viikko 8)
|
Muutos yläraajojen lujuudessa verrattuna perusviivaan mitattuna dynamometreillä pitovoimien mittaamiseen.
|
Kerran jokaisella interventioviikolla (päivät 5, 10 ja 15) ja kerran seurannassa (viikko 8)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetty AIH + TESS -terapia on parempi kuin pelkkä TESS parantaakseen yläraajojen toimintaa
Aikaikkuna: Perustaso, kerran jokaisella interventioviikolla (päivät 5, 10 ja 15) ja kerran seurannassa (viikko 8)
|
Paremmuus, joka on osoitettu tilastollisesti merkitsevällä erolla koehenkilöiden yläraajojen toiminnan paranemisessa AIH- ja SHAM-hoitoryhmien välillä arvioituna Graded Redefined Assessment of Strength, Sensation and Prehension -testillä (GRASSP).
|
Perustaso, kerran jokaisella interventioviikolla (päivät 5, 10 ja 15) ja kerran seurannassa (viikko 8)
|
|
Yhdistetty AIH + TESS -terapia on parempi kuin pelkkä TESS parantamaan yläraajojen voimaa
Aikaikkuna: Perustaso, kerran jokaisella interventioviikolla (päivät 5, 10 ja 15) ja kerran seurannassa (viikko 8)
|
Ylivertaisuus, joka on osoitettu tilastollisesti merkitsevällä erolla koehenkilöiden yläraajojen voiman paranemisessa AIH- ja SHAM-hoitokäsivarsien välillä mitattuna dynamometreillä puristus- ja pitovoimien mittaamiseen.
|
Perustaso, kerran jokaisella interventioviikolla (päivät 5, 10 ja 15) ja kerran seurannassa (viikko 8)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Randy Trumbower, PT, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Trumbower RD, Hayes HB, Mitchell GS, Wolf SL, Stahl VA. Effects of acute intermittent hypoxia on hand use after spinal cord trauma: A preliminary study. Neurology. 2017 Oct 31;89(18):1904-1907. doi: 10.1212/WNL.0000000000004596. Epub 2017 Sep 29.
- Inanici F, Samejima S, Gad P, Edgerton VR, Hofstetter CP, Moritz CT. Transcutaneous Electrical Spinal Stimulation Promotes Long-Term Recovery of Upper Extremity Function in Chronic Tetraplegia. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2018 Jun;26(6):1272-1278. doi: 10.1109/TNSRE.2018.2834339.
- Hoffman L, Field-Fote E. Effects of practice combined with somatosensory or motor stimulation on hand function in persons with spinal cord injury. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2013 Fall;19(4):288-99. doi: 10.1310/sci1904-288.
- Gad P, Lee S, Terrafranca N, Zhong H, Turner A, Gerasimenko Y, Edgerton VR. Non-Invasive Activation of Cervical Spinal Networks after Severe Paralysis. J Neurotrauma. 2018 Sep 15;35(18):2145-2158. doi: 10.1089/neu.2017.5461.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020P003328
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .