Associer l'hypoxie intermittente et la stimulation électrique transcutanée de la moelle épinière pour favoriser l'utilisation du bras après une lésion médullaire cervicale
Traitement combiné de l'hypoxie intermittente aiguë et de la stimulation électrique transcutanée de la moelle épinière pour améliorer la fonction de la main chez les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière cervicale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de la respiration répétée de légers épisodes de faible teneur en oxygène pendant de brèves périodes (appelée hypoxie intermittente aiguë (AIH)) combinée à une stimulation électrique transcutanée non invasive de la moelle épinière (TESS) pour restaurer la fonction de la main chez les personnes atteintes LM incomplète chronique.
L'hypothèse fondamentale guidant cette proposition est que l'AIH + TESS quotidienne engage des voies excitatrices et inhibitrices, qui convergent vers une cascade commune favorisant la plasticité qui induit une plus grande récupération de la fonction de la main que l'une ou l'autre seule.
Les deux traitements semblent améliorer la fonction motrice chez les personnes atteintes d'une lésion médullaire cervicale. Malgré leurs effets indépendants sur la promotion des avantages fonctionnels, on ne sait pas encore s'ils peuvent favoriser de plus grands avantages fonctionnels lorsqu'ils sont combinés. Pour être efficace en tant que stratégie de rééducation à long terme, il est essentiel de déterminer l'efficacité des protocoles combinés d'AIH+TESS récurrents.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02138
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 65 ans
- médicalement stable avec autorisation médicale du médecin pour participer
- SCI à ou en dessous de C3 et à ou au-dessus de C7
- étiologie non progressive de la lésion médullaire
- American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) C-D lors du dépistage initial
- au moins 1 an après la blessure (chronique)
- difficulté à exécuter de manière autonome les fonctions de la main dans les activités de la vie quotidienne
Critère d'exclusion:
- dépendance à l'aide de la ventilation
- stimulateur implanté (par ex. stimulation du diaphragme par stimulation du nerf phrénique, stimulateur du nerf vague, stimulateur cardiaque, implant cochléaire, stimulateur péridural, pompe à baclofène, etc.)
- complications liées à une lésion de la moelle épinière, y compris escarres non cicatrisées, syndrome de douleur neuropathique sévère ou chronique, antécédents de dysréflexie autonome fréquente, infection (par ex. voies urinaires), maladies cardiovasculaires (par ex. thrombose veineuse profonde), maladie pulmonaire, ossification hétérotopique des membres supérieurs, ostéoporose grave, fracture non cicatrisée, contracture des articulations des membres supérieurs
- reçu des injections de toxine botulique dans les muscles des membres supérieurs au cours des 6 mois précédents
- antécédents de chirurgie de transfert tendineux ou nerveux du membre supérieur
- antécédents de maladie neurologique supplémentaire, telle qu'un accident vasculaire cérébral, une sclérose en plaques, une lésion cérébrale traumatique, une neuropathie périphérique (polyneuropathie diabétique, une neuropathie par compression, etc.) ou une lésion nerveuse périphérique du membre supérieur
- antécédents de maladies concomitantes qui empêcheraient une pleine participation à une thérapie par l'exercice intensif, telles que l'hypertension non contrôlée, les maladies rhumatismales (polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé, etc.), les maladies pulmonaires, le cancer actif, les maladies contagieuses chroniques, etc.
- médicament anticoagulant
- grossesse
- antécédents de réaction allergique ou de toute réaction cutanée à l'utilisation d'électrodes adhésives
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hypoxie intermittente (AIH) + stimulation électrique transcutanée de la moelle épinière (TESS) en premier
Round 1 1ère intervention (4 jours) : Les participants reçoivent 4 jours consécutifs de TESS pendant la pratique des tâches fonctionnelles seule pendant 45 minutes. Round 1 2e intervention (4 jours) : les participants reçoivent 4 jours consécutifs de TESS pendant la pratique des tâches fonctionnelles pendant 45 minutes après l'AIH (15x épisodes de 1,5 min d'oxygène à 10 % avec des intervalles de 1 min d'air ambiant). Round 1 3e intervention (4 jours) : les participants reçoivent 4 jours consécutifs de TESS pendant la pratique des tâches fonctionnelles pendant 45 minutes après SHAM (15 x 1,5 min d'oxygène à 21 % avec des intervalles de 1 min d'air ambiant). Lavage (1 mois) Round 2 1ère intervention (4 jours) : Les participants reçoivent 4 jours consécutifs de TESS pendant la pratique des tâches fonctionnelles seule pendant 45 minutes. Round 2 2e intervention (4 jours) : les participants reçoivent 4 jours consécutifs de TESS pendant la pratique des tâches fonctionnelles pendant 45 minutes après SHAM. Round 2, 3e intervention (4 jours) : les participants reçoivent 4 jours consécutifs de TESS pendant la pratique des tâches fonctionnelles pendant 45 minutes après l'AIH. |
Les participants respireront par intermittence une faible teneur en oxygène via des générateurs d'air.
Les générateurs rempliront des sacs réservoirs attachés à un masque facial sans réinspiration.
La concentration en oxygène sera surveillée en permanence pour assurer la livraison de la fraction d'oxygène inspiré (FIO2) = 0,10 ± 0,02
(hypoxie).
Les participants recevront un traitement 4 fois par semaine.
Les participants recevront une stimulation électrique transcutanée de la moelle épinière cervicale à l'aide du dispositif TESCoN développé par SpineX, Inc. La formation consistera en une pratique progressive des tâches fonctionnelles pour l'entraînement moteur des membres supérieurs.
Un total de 24 séances de traitement, qui dureront 45 minutes par séance, seront complétées en 3 semaines (4 jours/semaine) par bras croisé.
Les participants respireront l'air ambiant par intermittence via des générateurs d'air.
Les générateurs rempliront des sacs réservoirs attachés à un masque facial sans réinspiration.
La concentration en oxygène sera surveillée en permanence pour assurer la livraison de la fraction d'oxygène inspiré (FIO2) = 0,21 ± 0,02
(normoxie).
Les participants recevront un traitement 4 fois par semaine.
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Expérimental: Air ambiant intermittent (SHAM) + stimulation électrique transcutanée de la moelle épinière (TESS) en premier
Round 1 1ère intervention (4 jours) : Les participants reçoivent 4 jours consécutifs de TESS pendant la pratique des tâches fonctionnelles seule pendant 45 minutes. Round 1 2e intervention (4 jours) : les participants reçoivent 4 jours consécutifs de TESS pendant la pratique des tâches fonctionnelles pendant 45 minutes après SHAM. Round 1 3e intervention (4 jours) : les participants reçoivent 4 jours consécutifs de TESS pendant la pratique des tâches fonctionnelles pendant 45 minutes après l'AIH. Lavage (1 mois) Round 2 1ère intervention (4 jours) : Les participants reçoivent 4 jours consécutifs de TESS pendant la pratique des tâches fonctionnelles seule pendant 45 minutes. Round 2, 2e intervention (4 jours) : les participants reçoivent 4 jours consécutifs de TESS pendant la pratique des tâches fonctionnelles pendant 45 minutes après l'AIH (15 fois 1,5 min d'oxygène à 10 % avec des intervalles de 1 min d'air ambiant). Round 2, 3e intervention (4 jours) : les participants reçoivent 4 jours consécutifs de TESS pendant la pratique des tâches fonctionnelles pendant 45 minutes après SHAM (15 x 1,5 min d'oxygène à 21 % avec des intervalles de 1 min d'air ambiant). |
Les participants respireront par intermittence une faible teneur en oxygène via des générateurs d'air.
Les générateurs rempliront des sacs réservoirs attachés à un masque facial sans réinspiration.
La concentration en oxygène sera surveillée en permanence pour assurer la livraison de la fraction d'oxygène inspiré (FIO2) = 0,10 ± 0,02
(hypoxie).
Les participants recevront un traitement 4 fois par semaine.
Les participants recevront une stimulation électrique transcutanée de la moelle épinière cervicale à l'aide du dispositif TESCoN développé par SpineX, Inc. La formation consistera en une pratique progressive des tâches fonctionnelles pour l'entraînement moteur des membres supérieurs.
Un total de 24 séances de traitement, qui dureront 45 minutes par séance, seront complétées en 3 semaines (4 jours/semaine) par bras croisé.
Les participants respireront l'air ambiant par intermittence via des générateurs d'air.
Les générateurs rempliront des sacs réservoirs attachés à un masque facial sans réinspiration.
La concentration en oxygène sera surveillée en permanence pour assurer la livraison de la fraction d'oxygène inspiré (FIO2) = 0,21 ± 0,02
(normoxie).
Les participants recevront un traitement 4 fois par semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fonction des membres supérieurs
Délai: Une fois par semaine d'intervention (jours 5, 10 et 15) et une fois lors du suivi (semaine 8)
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Changement par rapport à la ligne de base dans les mesures de performance fonctionnelle des membres supérieurs après le traitement évalué à l'aide du test Graded Redéfini d'évaluation de la force, de la sensation et de la préhension (GRASSP v2).
Plage : -188 à 188.
Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
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Une fois par semaine d'intervention (jours 5, 10 et 15) et une fois lors du suivi (semaine 8)
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Modification de la force des membres supérieurs - Prise cylindrique - Main moins altérée
Délai: Une fois par semaine d'intervention (jours 5, 10 et 15) et une fois lors du suivi (semaine 8)
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Modification de la force des membres supérieurs par rapport à la ligne de base évaluée à l'aide de dynamomètres pour mesurer les forces de préhension.
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Une fois par semaine d'intervention (jours 5, 10 et 15) et une fois lors du suivi (semaine 8)
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Modification de la force des membres supérieurs - Prise cylindrique - Main plus altérée
Délai: Une fois par semaine d'intervention (jours 5, 10 et 15) et une fois lors du suivi (semaine 8)
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Modification de la force des membres supérieurs par rapport à la ligne de base évaluée à l'aide de dynamomètres pour mesurer les forces de préhension.
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Une fois par semaine d'intervention (jours 5, 10 et 15) et une fois lors du suivi (semaine 8)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Supériorité de la thérapie combinée AIH + TESS par rapport au TESS seul pour améliorer la fonction des membres supérieurs
Délai: Au départ, une fois par semaine d'intervention (jours 5, 10 et 15) et une fois au suivi (semaine 8)
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Supériorité démontrée par une différence statistiquement significative dans l'amélioration de la fonction des membres supérieurs des sujets entre les bras de traitement AIH et SHAM, évaluée à l'aide du test Gradient Redefined Assessment of Strength, Sensation and Prehension (GRASSP).
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Au départ, une fois par semaine d'intervention (jours 5, 10 et 15) et une fois au suivi (semaine 8)
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Supériorité de la thérapie combinée AIH + TESS par rapport au TESS seul pour améliorer la force des membres supérieurs
Délai: Au départ, une fois par semaine d'intervention (jours 5, 10 et 15) et une fois au suivi (semaine 8)
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Supériorité démontrée par une différence statistiquement significative dans l'amélioration de la force des membres supérieurs des sujets entre les bras de traitement AIH et SHAM, évaluée à l'aide de dynamomètres pour mesurer les forces de pincement et de préhension.
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Au départ, une fois par semaine d'intervention (jours 5, 10 et 15) et une fois au suivi (semaine 8)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Randy Trumbower, PT, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Trumbower RD, Hayes HB, Mitchell GS, Wolf SL, Stahl VA. Effects of acute intermittent hypoxia on hand use after spinal cord trauma: A preliminary study. Neurology. 2017 Oct 31;89(18):1904-1907. doi: 10.1212/WNL.0000000000004596. Epub 2017 Sep 29.
- Inanici F, Samejima S, Gad P, Edgerton VR, Hofstetter CP, Moritz CT. Transcutaneous Electrical Spinal Stimulation Promotes Long-Term Recovery of Upper Extremity Function in Chronic Tetraplegia. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2018 Jun;26(6):1272-1278. doi: 10.1109/TNSRE.2018.2834339.
- Hoffman L, Field-Fote E. Effects of practice combined with somatosensory or motor stimulation on hand function in persons with spinal cord injury. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2013 Fall;19(4):288-99. doi: 10.1310/sci1904-288.
- Gad P, Lee S, Terrafranca N, Zhong H, Turner A, Gerasimenko Y, Edgerton VR. Non-Invasive Activation of Cervical Spinal Networks after Severe Paralysis. J Neurotrauma. 2018 Sep 15;35(18):2145-2158. doi: 10.1089/neu.2017.5461.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020P003328
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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