Łączenie przerywanej hipoksji i przezskórnej elektrycznej stymulacji rdzenia kręgowego w celu promowania używania ramienia po SCI szyjki macicy
Leczenie kombinatoryczne ostrej okresowej hipoksji i przezskórnej elektrycznej stymulacji rdzenia kręgowego w celu poprawy funkcji ręki u osób z urazem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest określenie skuteczności powtarzanych, łagodnych napadów niskiego poziomu tlenu w oddychaniu przez krótkie okresy (określane jako ostra przerywana hipoksja (AIH)) w połączeniu z nieinwazyjną przezskórną elektryczną stymulacją rdzenia kręgowego (TESS) w przywracaniu funkcji ręki u osób z przewlekły niepełny SCI.
Podstawową hipotezą przewodnią tej propozycji jest to, że codziennie AIH + TESS angażują szlaki pobudzające i hamujące, które zbiegają się we wspólnej kaskadzie promującej plastyczność, która indukuje większy powrót funkcji ręki niż każda z nich osobno.
Wydaje się, że oba zabiegi poprawiają funkcje motoryczne u osób z SCI szyjki macicy. Pomimo ich niezależnego wpływu na promowanie korzyści funkcjonalnych, nie wiadomo jeszcze, czy mogą one promować większe korzyści funkcjonalne w połączeniu. Aby strategia długoterminowej rehabilitacji była skuteczna, konieczne jest określenie skuteczności połączonych protokołów nawracających AIH + TESS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02138
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 18 do 65 lat
- medycznie stabilny z pozwoleniem lekarskim od lekarza na udział
- SCI na poziomie C3 lub poniżej i na poziomie C7 lub powyżej
- niepostępująca etiologia urazów kręgosłupa
- Skala Uszkodzeń Amerykańskiego Stowarzyszenia Urazów Kręgosłupa (AIS) CD na ekranie początkowym
- co najmniej 1 rok po urazie (przewlekłe)
- trudności w samodzielnym wykonywaniu funkcji rąk w czynnościach dnia codziennego
Kryteria wyłączenia:
- uzależnienie od wspomagania wentylacji
- wszczepiony stymulator (np. stymulacja przepony przez stymulację nerwu przeponowego, stymulator nerwu błędnego, rozrusznik serca, implant ślimakowy, stymulator zewnątrzoponowy, pompa baklofenowa itp.)
- powikłania związane z urazem rdzenia kręgowego, w tym niezagojone odleżyny, zespół ciężkiego bólu neuropatycznego lub przewlekłego, częsta dysrefleksja autonomiczna w wywiadzie, infekcja (np. układ moczowy), choroby układu krążenia (np. zakrzepica żył głębokich), choroby płuc, heterotopowe kostnienie kończyn górnych, ciężka osteoporoza, niewygojone złamania, przykurcze stawów kończyn górnych
- otrzymało zastrzyki z toksyny botulinowej w mięśnie kończyn górnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- historia operacji przeniesienia ścięgna lub nerwu w kończynie górnej
- historia dodatkowych chorób neurologicznych, takich jak udar, stwardnienie rozsiane, urazowe uszkodzenie mózgu, neuropatia obwodowa (polineuropatia cukrzycowa, neuropatia uwięziona itp.) lub uszkodzenie nerwów obwodowych kończyny górnej
- przebyte choroby współistniejące, które uniemożliwiałyby pełne uczestnictwo w intensywnej terapii ruchowej, takie jak niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, choroby reumatyczne (RZS, toczeń rumieniowaty układowy itp.), choroby płuc, czynna choroba nowotworowa, przewlekła choroba zakaźna itp.
- leki przeciwzakrzepowe
- ciąża
- historia reakcji alergicznej lub jakiejkolwiek reakcji skórnej na użycie elektrod samoprzylepnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przerywana hipoksja (AIH) + przezskórna elektryczna stymulacja rdzenia kręgowego (TESS) Najpierw
Runda 1 Pierwsza interwencja (4 dni): Uczestnicy otrzymują TESS przez 4 kolejne dni podczas samodzielnej praktyki zadań funkcjonalnych przez 45 minut. Runda 1 Druga interwencja (4 dni): Uczestnicy otrzymują TESS przez 4 kolejne dni podczas ćwiczeń zadań funkcjonalnych przez 45 minut po AIH (15 x 1,5-minutowe ataki 10% tlenu z 1-minutowymi przerwami na powietrzu w pomieszczeniu). Runda 1 Trzecia interwencja (4 dni): Uczestnicy otrzymują TESS przez 4 kolejne dni podczas ćwiczeń zadań funkcjonalnych przez 45 minut po SHAM (15 x 1,5-minutowe ataki 21% tlenu z 1-minutowymi przerwami na powietrzu w pomieszczeniu). Wymywanie (1 miesiąc) Runda 2 Pierwsza interwencja (4 dni): Uczestnicy otrzymują TESS przez 4 kolejne dni podczas samodzielnej praktyki zadań funkcjonalnych przez 45 minut. Runda 2 Druga interwencja (4 dni): Uczestnicy otrzymują TESS przez 4 kolejne dni podczas ćwiczeń zadań funkcjonalnych przez 45 minut po SHAM. Runda 2 Trzecia interwencja (4 dni): Uczestnicy otrzymują TESS przez 4 kolejne dni podczas ćwiczeń zadań funkcjonalnych przez 45 minut po AIH. |
Uczestnicy będą oddychać przerywanym niskim tlenem za pomocą generatorów powietrza.
Generatory napełnią worki rezerwuarowe przymocowane do maski twarzowej bez ponownego oddychania.
Stężenie tlenu będzie stale monitorowane, aby zapewnić dostarczenie frakcji wdychanego tlenu (FIO2)=0,10±0,02
(niedotlenienie).
Uczestnicy będą leczeni 4 razy w tygodniu.
Uczestnicy otrzymają przezskórną stymulację elektryczną rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym za pomocą urządzenia TESCoN opracowanego przez firmę SpineX, Inc. Trening będzie polegał na progresywnej funkcjonalnej praktyce zadaniowej w celu treningu motorycznego kończyn górnych.
Łącznie 24 sesje leczenia, które będą trwać 45 minut na sesję, zostaną zakończone w ciągu 3 tygodni (4 dni/tydzień) na grupę krzyżową.
Uczestnicy będą oddychać przerywanym powietrzem pokojowym za pomocą generatorów powietrza.
Generatory napełnią worki rezerwuarowe przymocowane do maski twarzowej bez ponownego oddychania.
Stężenie tlenu będzie stale monitorowane, aby zapewnić dostarczanie frakcji wdychanego tlenu (FIO2)=0,21±0,02
(normoksja).
Uczestnicy będą leczeni 4 razy w tygodniu.
|
|
Eksperymentalny: Przerywana wentylacja pomieszczenia (SHAM) + przezskórna elektryczna stymulacja rdzenia kręgowego (TESS) Najpierw
Runda 1 Pierwsza interwencja (4 dni): Uczestnicy otrzymują TESS przez 4 kolejne dni podczas samodzielnej praktyki zadań funkcjonalnych przez 45 minut. Runda 1 Druga interwencja (4 dni): Uczestnicy otrzymują TESS przez 4 kolejne dni podczas ćwiczeń zadań funkcjonalnych przez 45 minut po SHAM. Runda 1 Trzecia interwencja (4 dni): Uczestnicy otrzymują TESS przez 4 kolejne dni podczas ćwiczeń zadań funkcjonalnych przez 45 minut po AIH. Wymywanie (1 miesiąc) Runda 2 Pierwsza interwencja (4 dni): Uczestnicy otrzymują TESS przez 4 kolejne dni podczas samodzielnej praktyki zadań funkcjonalnych przez 45 minut. Runda 2 Druga interwencja (4 dni): Uczestnicy otrzymują TESS przez 4 kolejne dni podczas ćwiczeń zadań funkcjonalnych przez 45 minut po AIH (15 x 1,5-minutowe ataki 10% tlenu z 1-minutowymi przerwami na powietrzu w pomieszczeniu). Runda 2 Trzecia interwencja (4 dni): Uczestnicy otrzymują TESS przez 4 kolejne dni podczas ćwiczeń zadań funkcjonalnych przez 45 minut po SHAM (15 x 1,5-minutowe ataki 21% tlenu z 1-minutowymi przerwami na powietrzu w pomieszczeniu). |
Uczestnicy będą oddychać przerywanym niskim tlenem za pomocą generatorów powietrza.
Generatory napełnią worki rezerwuarowe przymocowane do maski twarzowej bez ponownego oddychania.
Stężenie tlenu będzie stale monitorowane, aby zapewnić dostarczenie frakcji wdychanego tlenu (FIO2)=0,10±0,02
(niedotlenienie).
Uczestnicy będą leczeni 4 razy w tygodniu.
Uczestnicy otrzymają przezskórną stymulację elektryczną rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym za pomocą urządzenia TESCoN opracowanego przez firmę SpineX, Inc. Trening będzie polegał na progresywnej funkcjonalnej praktyce zadaniowej w celu treningu motorycznego kończyn górnych.
Łącznie 24 sesje leczenia, które będą trwać 45 minut na sesję, zostaną zakończone w ciągu 3 tygodni (4 dni/tydzień) na grupę krzyżową.
Uczestnicy będą oddychać przerywanym powietrzem pokojowym za pomocą generatorów powietrza.
Generatory napełnią worki rezerwuarowe przymocowane do maski twarzowej bez ponownego oddychania.
Stężenie tlenu będzie stale monitorowane, aby zapewnić dostarczanie frakcji wdychanego tlenu (FIO2)=0,21±0,02
(normoksja).
Uczestnicy będą leczeni 4 razy w tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji kończyny górnej
Ramy czasowe: Raz na tydzień interwencji (dni 5, 10 i 15) i raz podczas wizyty kontrolnej (tydzień 8)
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie wskaźników funkcjonowania kończyny górnej po leczeniu, oceniana za pomocą testu Graded Redefinited Assessment of Strength, Sensation and Prehension (GRASSP v2).
Zakres: -188 do 188.
Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
Raz na tydzień interwencji (dni 5, 10 i 15) i raz podczas wizyty kontrolnej (tydzień 8)
|
|
Zmiana siły kończyny górnej – Chwyt cylindryczny – Ręka mniej upośledzona
Ramy czasowe: Raz na tydzień interwencji (dni 5, 10 i 15) i raz podczas wizyty kontrolnej (tydzień 8)
|
Zmiana siły kończyny górnej w porównaniu z wartością wyjściową ocenianą za pomocą dynamometrów do pomiaru siły chwytu.
|
Raz na tydzień interwencji (dni 5, 10 i 15) i raz podczas wizyty kontrolnej (tydzień 8)
|
|
Zmiana siły kończyny górnej – Chwyt cylindryczny – Ręka bardziej upośledzona
Ramy czasowe: Raz na tydzień interwencji (dni 5, 10 i 15) i raz podczas wizyty kontrolnej (tydzień 8)
|
Zmiana siły kończyny górnej w porównaniu z wartością wyjściową ocenianą za pomocą dynamometrów do pomiaru siły chwytu.
|
Raz na tydzień interwencji (dni 5, 10 i 15) i raz podczas wizyty kontrolnej (tydzień 8)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyższość połączonej terapii AIH + TESS w porównaniu z samą terapią TESS w celu poprawy funkcji kończyn górnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, raz w każdym tygodniu interwencji (dni 5, 10 i 15) i raz podczas obserwacji (tydzień 8)
|
Wyższość wykazana przez statystycznie istotną różnicę w poprawie funkcji kończyny górnej badanych pomiędzy grupami leczenia AIH i SHAM, ocenianą za pomocą testu Graded Redefined Assessment of Strength, Sensation and Prehension (GRASSP).
|
Wartość wyjściowa, raz w każdym tygodniu interwencji (dni 5, 10 i 15) i raz podczas obserwacji (tydzień 8)
|
|
Wyższość połączonej terapii AIH + TESS w porównaniu z samą terapią TESS w poprawie siły kończyn górnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, raz w każdym tygodniu interwencji (dni 5, 10 i 15) i raz podczas obserwacji (tydzień 8)
|
Wyższość, o czym świadczy statystycznie istotna różnica w poprawie siły kończyny górnej badanych między ramionami leczenia AIH i SHAM, oceniana za pomocą dynamometrów do pomiaru sił szczypania i chwytu.
|
Wartość wyjściowa, raz w każdym tygodniu interwencji (dni 5, 10 i 15) i raz podczas obserwacji (tydzień 8)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Randy Trumbower, PT, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Trumbower RD, Hayes HB, Mitchell GS, Wolf SL, Stahl VA. Effects of acute intermittent hypoxia on hand use after spinal cord trauma: A preliminary study. Neurology. 2017 Oct 31;89(18):1904-1907. doi: 10.1212/WNL.0000000000004596. Epub 2017 Sep 29.
- Inanici F, Samejima S, Gad P, Edgerton VR, Hofstetter CP, Moritz CT. Transcutaneous Electrical Spinal Stimulation Promotes Long-Term Recovery of Upper Extremity Function in Chronic Tetraplegia. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2018 Jun;26(6):1272-1278. doi: 10.1109/TNSRE.2018.2834339.
- Hoffman L, Field-Fote E. Effects of practice combined with somatosensory or motor stimulation on hand function in persons with spinal cord injury. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2013 Fall;19(4):288-99. doi: 10.1310/sci1904-288.
- Gad P, Lee S, Terrafranca N, Zhong H, Turner A, Gerasimenko Y, Edgerton VR. Non-Invasive Activation of Cervical Spinal Networks after Severe Paralysis. J Neurotrauma. 2018 Sep 15;35(18):2145-2158. doi: 10.1089/neu.2017.5461.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020P003328
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .