Parring af intermitterende hypoxi og transkutan elektrisk rygmarvsstimulering for at fremme armbrug efter cervikal SCI
Kombinatorisk behandling af akut intermitterende hypoxi og transkutan elektrisk rygmarvsstimulering for at forbedre håndfunktionen hos mennesker med cervikal rygmarvsskade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af gentagne gange at trække vejret milde anfald af lavt iltindhold i korte perioder (kaldet akut intermitterende hypoxi (AIH)) kombineret med ikke-invasiv transkutan elektrisk rygmarvsstimulering (TESS) på at genoprette håndfunktionen hos personer med kronisk ufuldstændig SCI.
Den grundlæggende hypotese, der styrer dette forslag, er, at daglig AIH+TESS engagerer excitatoriske og inhiberende veje, som konvergerer på en fælles plasticitetsfremmende kaskade, der inducerer større genopretning af håndfunktionen end den ene af dem alene.
Begge behandlinger ser ud til at forbedre motorisk funktion hos personer med cervikal SCI. På trods af deres uafhængige virkninger på at fremme funktionelle fordele, vides det endnu ikke, om de kan fremme større funktionelle fordele, når de kombineres. For at være effektiv som en langsigtet rehabiliteringsstrategi er det vigtigt at bestemme effektiviteten af kombinerede protokoller for tilbagevendende AIH+TESS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02138
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 til 65 år
- medicinsk stabil med lægegodkendelse fra læge til at deltage
- SCI ved eller under C3 og ved eller over C7
- ikke-progressiv ætiologi af spinal skade
- American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) C-D ved indledende skærm
- mindst 1 år efter skaden (kronisk)
- svært ved selvstændigt at udføre håndfunktioner i dagligdagens aktiviteter
Ekskluderingskriterier:
- afhængighed af ventilationsstøtte
- implanteret stimulator (f.eks. membranstimulering ved phrenisk nervestimulering, vagusnervestimulator, pacemaker, cochleaimplantat, epidural stimulator, baclofenpumpe osv.)
- rygmarvsskade relaterede komplikationer, herunder uhelede tryksår, svær neuropatisk eller kronisk smertesyndrom, anamnese med hyppig autonom dysrefleksi, infektion (f.eks. urinveje), hjerte-kar-sygdomme (f.eks. dyb venetrombose), lungesygdom, heterotopisk knogledannelse i de øvre ekstremiteter, svær osteoporose, uhelet fraktur, kontraktur af leddene i de øvre ekstremiteter
- modtog botulinumtoksin-injektioner i overekstremitetsmuskler i de foregående 6 måneder
- historie med sene- eller nerveoverførselsoperation i den øvre ekstremitet
- anamnese med yderligere neurologisk sygdom, såsom slagtilfælde, multipel sklerose, traumatisk hjerneskade, perifer neuropati (diabetisk polyneuropati, indeslutningsneuropati osv.) eller perifer nerveskade i den øvre ekstremitet
- anamnese med samtidige sygdomme, der ville forhindre fuld deltagelse i intensiv træningsterapi, såsom ukontrolleret hypertension, reumatiske sygdomme (rheumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, etc.), lungesygdom, aktiv cancer, kronisk smitsom sygdom, osv.
- antikoagulerende medicin
- graviditet
- anamnese med allergisk reaktion eller enhver hudreaktion på brug af klæbende elektroder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intermitterende hypoxi (AIH) + transkutan elektrisk rygmarvsstimulation (TESS) Først
Runde 1 1. intervention (4 dage): Deltagerne modtager 4 på hinanden følgende dage med TESS under funktionel opgaveøvelse alene i 45 minutter. Runde 1 2. intervention (4 dage): Deltagerne modtager 4 på hinanden følgende dage med TESS under funktionel opgaveøvelse i 45 minutter efter AIH (15x 1,5 minutters omgang med 10 % oxygen med 1 minuts intervaller med rumluft). 1. runde 3. intervention (4 dage): Deltagerne modtager 4 på hinanden følgende dage med TESS under funktionel opgaveøvelse i 45 minutter efter SHAM (15x 1,5 min omgange med 21 % oxygen med 1 minuts intervaller med rumluft). Udvaskning (1 måned) Runde 2 1. intervention (4 dage): Deltagerne modtager 4 på hinanden følgende dage med TESS under funktionel opgaveøvelse alene i 45 minutter. Runde 2 2. intervention (4 dage): Deltagerne modtager 4 på hinanden følgende dage med TESS under funktionel opgaveøvelse i 45 minutter efter SHAM. Runde 2 3. intervention (4 dage): Deltagerne modtager 4 på hinanden følgende dage med TESS under funktionel opgaveøvelse i 45 minutter efter AIH. |
Deltagerne vil indånde intermitterende lavt iltindhold via luftgeneratorer.
Generatorerne vil fylde reservoirposer fastgjort til en ikke-genåndende ansigtsmaske.
Iltkoncentrationen vil løbende blive overvåget for at sikre levering af en fraktion af indåndet oxygen (FIO2)=0,10±0,02
(hypoxi).
Deltagerne vil modtage behandling 4 gange om ugen.
Deltagerne vil modtage transkutan elektrisk stimulation til den cervikale rygmarv ved hjælp af TESCoN-enheden udviklet af SpineX, Inc. Træningen vil bestå af progressiv funktionel opgaveøvelse til motorisk træning i øvre ekstremiteter.
I alt 24 behandlingssessioner, som varer 45 minutter pr. session, vil blive gennemført på 3 uger (4 dage/uge) pr. crossover-arm.
Deltagerne vil indånde intermitterende rumluft via luftgeneratorer.
Generatorerne vil fylde reservoirposer fastgjort til en ikke-genåndende ansigtsmaske.
Iltkoncentrationen vil løbende blive overvåget for at sikre levering af en fraktion af indåndet oxygen (FIO2)=0,21±0,02
(normoksi).
Deltagerne vil modtage behandling 4 gange om ugen.
|
|
Eksperimentel: Intermitterende rumluft (SHAM) + transkutan elektrisk rygmarvsstimulering (TESS) Først
Runde 1 1. intervention (4 dage): Deltagerne modtager 4 på hinanden følgende dage med TESS under funktionel opgaveøvelse alene i 45 minutter. Runde 1 2. intervention (4 dage): Deltagerne modtager 4 på hinanden følgende dage med TESS under funktionel opgaveøvelse i 45 minutter efter SHAM. Runde 1 3. intervention (4 dage): Deltagerne modtager 4 på hinanden følgende dage med TESS under funktionel opgaveøvelse i 45 minutter efter AIH. Udvaskning (1 måned) Runde 2 1. intervention (4 dage): Deltagerne modtager 4 på hinanden følgende dage med TESS under funktionel opgaveøvelse alene i 45 minutter. Runde 2 2. intervention (4 dage): Deltagerne modtager 4 på hinanden følgende dage med TESS under funktionel opgaveøvelse i 45 minutter efter AIH (15x 1,5 min. anfald af 10 % oxygen med 1 minuts intervaller med rumluft). Runde 2 3. intervention (4 dage): Deltagerne modtager 4 på hinanden følgende dage med TESS under funktionel opgaveøvelse i 45 minutter efter SHAM (15x 1,5 min. 21 % ilt med 1 min intervaller med rumluft). |
Deltagerne vil indånde intermitterende lavt iltindhold via luftgeneratorer.
Generatorerne vil fylde reservoirposer fastgjort til en ikke-genåndende ansigtsmaske.
Iltkoncentrationen vil løbende blive overvåget for at sikre levering af en fraktion af indåndet oxygen (FIO2)=0,10±0,02
(hypoxi).
Deltagerne vil modtage behandling 4 gange om ugen.
Deltagerne vil modtage transkutan elektrisk stimulation til den cervikale rygmarv ved hjælp af TESCoN-enheden udviklet af SpineX, Inc. Træningen vil bestå af progressiv funktionel opgaveøvelse til motorisk træning i øvre ekstremiteter.
I alt 24 behandlingssessioner, som varer 45 minutter pr. session, vil blive gennemført på 3 uger (4 dage/uge) pr. crossover-arm.
Deltagerne vil indånde intermitterende rumluft via luftgeneratorer.
Generatorerne vil fylde reservoirposer fastgjort til en ikke-genåndende ansigtsmaske.
Iltkoncentrationen vil løbende blive overvåget for at sikre levering af en fraktion af indåndet oxygen (FIO2)=0,21±0,02
(normoksi).
Deltagerne vil modtage behandling 4 gange om ugen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i øvre ekstremitetsfunktion
Tidsramme: Én gang hver interventionsuge (dage 5, 10 og 15) og én gang ved opfølgning (uge 8)
|
Ændring sammenlignet med baseline i overekstremitetsfunktionsydelsesmålinger efter behandling vurderet ved hjælp af Graded Redefined Assessment of Strength, Sensation and Prehension-testen (GRASSP v2).
Rækkevidde: -188 til 188.
Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
Én gang hver interventionsuge (dage 5, 10 og 15) og én gang ved opfølgning (uge 8)
|
|
Ændring i øvre ekstremitetsstyrke - Cylindrisk greb - Mindre svækket hånd
Tidsramme: Én gang hver interventionsuge (dage 5, 10 og 15) og én gang ved opfølgning (uge 8)
|
Ændring i øvre ekstremitetsstyrke sammenlignet med baseline vurderet ved hjælp af dynamometre til at måle grebskræfter.
|
Én gang hver interventionsuge (dage 5, 10 og 15) og én gang ved opfølgning (uge 8)
|
|
Ændring i øvre ekstremitetsstyrke - Cylindrisk greb - Mere svækket hånd
Tidsramme: Én gang hver interventionsuge (dage 5, 10 og 15) og én gang ved opfølgning (uge 8)
|
Ændring i øvre ekstremitetsstyrke sammenlignet med baseline vurderet ved hjælp af dynamometre til at måle grebskræfter.
|
Én gang hver interventionsuge (dage 5, 10 og 15) og én gang ved opfølgning (uge 8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlegenhed af kombineret AIH + TESS-terapi vs. TESS alene for at forbedre overekstremitetsfunktionen
Tidsramme: Baseline, én gang hver interventionsuge (dage 5, 10 og 15) og én gang ved opfølgning (uge 8)
|
Overlegenhed som vist ved statistisk signifikant forskel i forbedringen af forsøgspersoners overekstremitetsfunktion mellem AIH- og SHAM-behandlingsarmene vurderet ved hjælp af Graded Redefined Assessment of Strength, Sensation and Prehension-testen (GRASSP).
|
Baseline, én gang hver interventionsuge (dage 5, 10 og 15) og én gang ved opfølgning (uge 8)
|
|
Overlegenhed af kombineret AIH + TESS-terapi vs. TESS alene for at forbedre overekstremitetsstyrken
Tidsramme: Baseline, én gang hver interventionsuge (dage 5, 10 og 15) og én gang ved opfølgning (uge 8)
|
Overlegenhed som demonstreret ved statistisk signifikant forskel i forbedringen af forsøgspersoners øvre ekstremitetsstyrke mellem AIH- og SHAM-behandlingsarmene vurderet ved hjælp af dynamometre til at måle klemme- og grebskræfter.
|
Baseline, én gang hver interventionsuge (dage 5, 10 og 15) og én gang ved opfølgning (uge 8)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Randy Trumbower, PT, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Trumbower RD, Hayes HB, Mitchell GS, Wolf SL, Stahl VA. Effects of acute intermittent hypoxia on hand use after spinal cord trauma: A preliminary study. Neurology. 2017 Oct 31;89(18):1904-1907. doi: 10.1212/WNL.0000000000004596. Epub 2017 Sep 29.
- Inanici F, Samejima S, Gad P, Edgerton VR, Hofstetter CP, Moritz CT. Transcutaneous Electrical Spinal Stimulation Promotes Long-Term Recovery of Upper Extremity Function in Chronic Tetraplegia. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2018 Jun;26(6):1272-1278. doi: 10.1109/TNSRE.2018.2834339.
- Hoffman L, Field-Fote E. Effects of practice combined with somatosensory or motor stimulation on hand function in persons with spinal cord injury. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2013 Fall;19(4):288-99. doi: 10.1310/sci1904-288.
- Gad P, Lee S, Terrafranca N, Zhong H, Turner A, Gerasimenko Y, Edgerton VR. Non-Invasive Activation of Cervical Spinal Networks after Severe Paralysis. J Neurotrauma. 2018 Sep 15;35(18):2145-2158. doi: 10.1089/neu.2017.5461.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020P003328
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskader
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier de ColmarRekrutteringTeenager | TestikeltorsionFrankrig
-
Ying JiangIkke rekrutterer endnuEpididymitis | Testikeltorsion | TestikelappendixtorsionKina
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringTorsion Testis | Scrotum sygdomDet Forenede Kongerige
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
Kourosh AfsharIkke rekrutterer endnuSund og rask | TestikeltorsionCanada
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping UniversityRekrutteringAkut pung | Testikeltorsion | Scrotal smerteSverige
Kliniske forsøg med AIH - Intermittent Hypoxia - hypoxi luftblanding
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For LifeAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Colorado, BoulderUniversity of Colorado, Denver; Eunice Kennedy Shriver National Institute...Tilmelding efter invitationUfuldstændig rygmarvsskade (ASIEN D) | StandbarForenede Stater
-
University of MelbourneUniversity of Florida; University of Sydney; Austin Health; The University... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Shirley Ryan AbilityLabNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Capital Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Khyber Medical University PeshawarRehman Medical Institute - RMIRekrutteringSlidgigt i knæetPakistan