複雑なハイリスク適応手技のための血管内超音波ガイダンス (IVUS-CHIP)
2026年6月19日 更新者：ECRI bv
IVUS CHIP 試験は、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受けている複雑な冠動脈病変を有する患者が、血管内超音波 (IVUS) 誘導 PCI または血管造影誘導 PCI のいずれかで治療される市販後戦略研究です。
IVUS ガイド下の PCI アプローチは、PCI を受ける複雑な冠状動脈病変を有する患者における標的病変の失敗 (心臓死、標的血管心筋梗塞、および臨床的に示された標的病変血行再建術) の頻度を減らすことが示されています。
この研究の目的は、PCI を受ける複雑な冠動脈病変を有する患者において、IVUS ガイド下アプローチとアンギオガイド下アプローチの優位性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
経皮的冠動脈インターベンション (PCI) では、ステントの留置をガイドするために冠動脈が視覚化されます。 この研究では、PCI 中の冠動脈を視覚化するために現在利用されている 2 つの方法、血管内超音波検査 (IVUS) と、複雑な冠状動脈病変を有する患者に対する血管造影ガイド付き PCI を比較しています。
IVUS-CHIP 試験は、無作為化、対照、多施設、国際、市販後試験です。 ヨーロッパの 7 か国と約 40 の病院の合計 2020 人の患者が含まれ、IVUS ガイド下 PCI とアンギオガイド下 PCI に 1 対 1 で無作為に割り付けられ、少なくとも 2 年間フォローアップされます。
IVUS-CHIP はイベント駆動型の研究です。データの一次分析は、169 人の患者がイベントを経験した後に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2020
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Belfast、イギリス
- Royal Victoria Hospital
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Glasgow、イギリス
- Golden Jubilee National Hospital
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London、イギリス
- St. George's University Hospital
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Oxford、イギリス
- John Radcliffe Hospital
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Ferrara、イタリア
- University of Ferrara
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Milan、イタリア
- Humanitas Research Hospital
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Rivoli、イタリア
- Ospedale degli infermi di Rivoli
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Venezia、イタリア
- Ospedale dell'Angelo
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Alkmaar、オランダ
- Noordwest hospital group
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Amsterdam、オランダ
- VUMC
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Dordrecht、オランダ
- Albert Schweitzer Hospital
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Eindhoven、オランダ
- Catharina Hospital
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Rotterdam、オランダ
- Erasmus University Medical Center
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、スペイン
- Bellvitge University Hospital
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Córdoba、スペイン
- Reina Sofia Hospital
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Madrid、スペイン
- Hospital La Paz
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Madrid、スペイン
- La Princesa University Hospital
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Santander、スペイン
- Marques De Valdecilla University Hospital
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Valladolid、スペイン
- University Clinical Hospital of Valladolid
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Bad Segeberg、ドイツ
- Segeberger Kliniken
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Berlin、ドイツ
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Dresden、ドイツ
- Heart Center Dresden
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Frankfurt、ドイツ
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Giessen、ドイツ
- University of Giessen
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Lahr、ドイツ
- MediClin Heartcenter Lahr
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Bordeaux、フランス
- Clinique Saint-Augustin
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Grenoble、フランス
- Cardiovascular Institute of Grenoble, GHM
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Massy、フランス
- Hôpital Privé Jacques Cartier
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Saint-Denis、フランス
- Centre Cardiologique du Nord Saint-Denis
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Toulouse、フランス
- Clinique Pasteur
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Toulouse、フランス
- CHU
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Tours、フランス
- CHRU Tours - HopitalTrousseau
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Aalst、ベルギー
- OLVZ
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Charleroi、ベルギー
- CHU
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Genk、ベルギー
- ZOL Sint-Jan
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Leuven、ベルギー
- University Hospital Gasthuisberg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
以下のすべて:
- -患者は18歳以上でなければなりません
-以下の基準のいずれかを満たす少なくとも1つの病変のPCIの適応がある患者：
- 血管造影による重度の石灰化
- 小孔病変
- 2.5mmを超える側枝を伴う真の分岐病変
- 左主病変
- 慢性完全閉塞
- ステント内再狭窄
- -長い病変（推定ステント長> 28mm）または任意の病変に対するPCIの適応があり、選択的な機械的循環補助補助PCIが必要な患者
- -サイレント虚血、安定狭心症、不安定狭心症、または非ST上昇急性冠症候群（NSTE-ACS）を呈する
- すべての病変は、Synergy ステント システム、Synergy Megatron システム、またはその他の Synergy プラットフォーム反復による治療に適している必要があります。
- -患者は研究手順に協力し、研究が完了するまでフォローアップすることができます
- -被験者は、リスク、利点、および治療法の選択肢を理解していることを確認でき、適切な倫理委員会の承認に従って、プロトコル関連の手順の前にインフォームドコンセントを提供します
除外基準:
次のいずれか:
- ST上昇心筋梗塞、心原性ショック
- -既知の未治療の重度の心臓弁膜症
- IVUSは、PCI前の病変の重症度評価に厳密に必要です
- -エベロリムス、プラチナクロム、または抗凝固薬に対する既知の禁忌または過敏症
- アスピリンとP2Y12阻害剤の両方を含む、ヨウ素化造影剤または抗血小板薬に対する絶対禁忌または前投薬できないアレルギー
- -平均余命が1年未満の非心臓合併症
- -現在、まだ主要なエンドポイントに達していない別の試験に参加しています。 -患者は、試験の主要評価項目の時点が達成されるまで、別の治験機器または薬物研究に参加することは許可されておらず、研究に一度だけ登録することができます
- 出産の可能性のある女性で、手術前7日以内に妊娠検査の結果が陰性で、授乳中の女性
- -被験者は脆弱な集団に属している（研究者の判断による）または被験者は読み書きができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IVUSガイド下PCI
方法はすでに標準治療で使用されていますが、この試験では、標準治療ですでに使用されている別の方法と比較しています
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PCIを受ける複雑な冠状動脈病変を有する患者におけるIVUSガイド下アプローチ
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アクティブコンパレータ：アンギオガイド付き PCI
方法はスタンダードケア
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PCIを受ける複雑な冠状動脈病変を有する患者における血管ガイド下アプローチ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複雑な冠動脈病変を有する患者における IVUS ガイド下 PCI とアンギオガイド下 PCI の標的血管障害の比較
時間枠：無作為化日から追跡調査の中央値約15～18ヶ月での解析カットオフ日まで
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標的血管不全は、心臓死、標的血管心筋梗塞、または臨床的に示された標的血管血行再建術の複合体として定義されます
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無作為化日から追跡調査の中央値約15～18ヶ月での解析カットオフ日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的血管心筋梗塞と臨床的に適応となる標的血管血行再建術の複合
時間枠：無作為化日から追跡調査の中央値約15～18ヶ月での解析カットオフ日まで
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標的血管心筋梗塞と臨床的に適応となる標的血管血行再建術の複合
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無作為化日から追跡調査の中央値約15～18ヶ月での解析カットオフ日まで
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臨床的に示された標的血管血行再建術
時間枠：無作為化日から追跡調査の中央値約15～18ヶ月での解析カットオフ日まで
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臨床的に指示された標的血管血行再建術は、臨床的に指示された繰り返しの経皮的介入または標的血管の任意のセグメントの外科的バイパスとして定義されます
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無作為化日から追跡調査の中央値約15～18ヶ月での解析カットオフ日まで
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心臓死と標的血管心筋梗塞の複合
時間枠：無作為化日から追跡調査の中央値約15～18ヶ月での解析カットオフ日まで
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心臓死と標的血管心筋梗塞の複合
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無作為化日から追跡調査の中央値約15～18ヶ月での解析カットオフ日まで
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標的病変不全 (TLF)
時間枠：無作為化日から追跡調査の中央値約15～18ヶ月での解析カットオフ日まで
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標的病変の失敗は、心臓死、標的血管の心筋梗塞、または臨床的に示された標的病変の血行再建術の複合体として定義されます
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無作為化日から追跡調査の中央値約15～18ヶ月での解析カットオフ日まで
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標的病変血行再建術
時間枠：無作為化日から追跡調査の中央値約15～18ヶ月での解析カットオフ日まで
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標的病変の血行再建術は、再狭窄または標的病変の他の合併症に対して実施される、標的病変の繰り返しの経皮的介入または標的血管のバイパス手術として定義されます
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無作為化日から追跡調査の中央値約15～18ヶ月での解析カットオフ日まで
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心臓死
時間枠：無作為化日から追跡調査の中央値約15～18ヶ月での解析カットオフ日まで
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心臓死は、心血管系の原因による死亡と定義されています
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無作為化日から追跡調査の中央値約15～18ヶ月での解析カットオフ日まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者志向複合エンドポイント
時間枠：無作為化の日から、中央値で約15〜18カ月の追跡調査期間終了時の分析カットオフ日まで
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患者志向複合エンドポイント（POCE）は、全死因死亡、あらゆる脳卒中、あらゆる心筋梗塞、およびあらゆる再灌流療法と定義されます
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無作為化の日から、中央値で約15〜18カ月の追跡調査期間終了時の分析カットオフ日まで
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デバイス指向複合エンドポイント
時間枠：ランダム化開始日から、中央値で約15～18ヶ月の追跡期間を経た解析カットオフ日まで
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デバイス指向複合エンドポイント（DOCE）は、以下から構成される複合エンドポイントとして定義されます：心血管死、標的病変の標的血管心筋梗塞、臨床的に適応となる標的病変の再血行再建術
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ランダム化開始日から、中央値で約15～18ヶ月の追跡期間を経た解析カットオフ日まで
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対象血管再血行再建
時間枠：無作為化日から、中央値で約15-18ヶ月の追跡期間における分析カットオフ日まで
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標的血管血行再建術（TVR）は、標的血管のいかなる部位に対する経皮的介入または外科的バイパス術の再施行と定義されます。
標的血管は、標的病変の近位および遠位側を含む主要冠動脈全体と定義され、上流・下流の分枝および標的病変自体を含みます
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無作為化日から、中央値で約15-18ヶ月の追跡期間における分析カットオフ日まで
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脳卒中
時間枠：無作為化の日から、中央値約15～18ヶ月の追跡期間の分析打ち切り日まで
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24時間以上持続する局所的または全般的な神経学的欠損；または、利用可能な神経画像が新しい出血または梗塞を文書化している場合は24時間未満；または、神経学的欠損が死亡につながる場合
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無作為化の日から、中央値約15～18ヶ月の追跡期間の分析打ち切り日まで
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明確または可能性のあるステント血栓症
時間枠：無作為化日から、中央値で約15〜18か月の追跡調査期間後の分析カットオフ日まで
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アカデミック・リサーチ・コンソーシアム2に基づいて定義
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無作為化日から、中央値で約15〜18か月の追跡調査期間後の分析カットオフ日まで
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処置時間
時間枠：索引手順
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指標的経皮的冠動脈インターベンション手術の持続時間（分）
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索引手順
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総造影剤容量
時間枠：索引手順
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指標となる経皮的冠動脈インターベンション中に使用された造影剤の総量（ミリリットルで測定）
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索引手順
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デバイス使用
時間枠：インデックス手順
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指標的経皮的冠動脈インターベンション中に使用された冠動脈ステントの総数
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インデックス手順
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急性腎障害
時間枠：術後および最大30日間
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経皮的冠動脈形成後のサイト報告による急性腎機能悪化
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術後および最大30日間
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血管アクセス部位合併症
時間枠：周術期および術後30日まで
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サイト報告のインデックス経皮的冠動脈インターベンション手順に関連する血管アクセス部位合併症
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周術期および術後30日まで
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出血
時間枠：周術期および術後30日まで
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指標的経皮的冠動脈インターベンション手順に関連するサイト報告出血
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周術期および術後30日まで
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主要な術中合併症
時間枠：索引手順
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Type C～F解離（NHLBI）、持続的スロー・フローまたは持続的ノー・リフロー、急激な閉塞、遠位塞栓症、血栓、主要（血管径≥2mm）側副血行路閉塞を含むと定義される
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索引手順
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冠動脈穿孔
時間枠：インデックス手順
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エリス基準に基づいて分類された冠動脈穿孔
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インデックス手順
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最適な血管内超音波基準の達成
時間枠：索引手順
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PCI後の最適なIVUS基準の達成は、以下の3つの基準に従って定義されました：最終的な最小ステント面積（MSA）＞5 mm²、またはMSAが遠位基準血管内腔の90％以上；近位または遠位ステント端から5 mm以内のプラーク負担＜50％；中膜に及ぶ長さ3 mm以上のエッジ解離がない
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索引手順
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：R. Diletti, Dr.、Erasmus Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Diletti R, Daemen J, Faurie B, Barbierato M, Tchetche D, Hovasse T, Teeuwen K, Oemrawsingh RM, Allali A, Campo G, Bennett J, Alfonso F, Mashayekhi K, Moreno R, Abdelwahed YS, Dedic A, de la Torre Hernandez JM, Murphy JC, Amat-Santos I, Dens J, Franze A, Leistner D, Ghattas A, Spratt JC, Banning AP, Tijssen JGP, Spitzer E, Van Mieghem NM; IVUS CHIP investigators. Intravascular ultrasound guidance for complex high-risk indicated procedures: The IVUS CHIP trial study design. Am Heart J. 2026 Apr;294:107339. doi: 10.1016/j.ahj.2026.107339. Epub 2026 Jan 3.
- Diletti R, Daemen J, Faurie B, Barbierato M, Tchetche D, Hovasse T, Teeuwen K, Cheng JM, Landt M, Campo G, Bennett J, Alfonso F, Mashayekhi K, Moreno R, Abdelwahed YS, Heestermans T, de la Torre Hernandez JM, Murphy JC, Amat-Santos I, Dens J, Franze A, Leistner DM, Ghattas A, Spratt JC, Banning AP, Tijssen JGP, Spitzer E, Van Mieghem NM; IVUS-CHIP Investigators. Intravascular Ultrasound-Guided or Angiography-Guided Complex High-Risk PCI. N Engl J Med. 2026 Mar 30. doi: 10.1056/NEJMoa2601521. Online ahead of print.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月2日
一次修了 (実際)
2025年8月25日
研究の完了 (実際)
2025年8月25日
試験登録日
最初に提出
2021年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月20日
最初の投稿 (実際)
2021年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月19日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ECRI-14
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。