Orientação de ultrassom intravascular para procedimentos indicados complexos de alto risco (IVUS-CHIP)
19 de junho de 2026 atualizado por: ECRI bv
O estudo IVUS CHIP é um estudo de estratégia pós-comercialização no qual pacientes com lesões coronárias complexas, submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP), são tratados com ICP guiada por ultrassom intravascular (IVUS) ou ICP guiada por angiografia.
A abordagem de ICP guiada por IVUS é indicada para reduzir a frequência de falha da lesão-alvo (morte cardíaca, infarto do miocárdio do vaso-alvo e revascularização da lesão-alvo clinicamente indicada) em pacientes com lesões coronárias complexas submetidos a ICP.
O objetivo deste estudo é avaliar a superioridade de uma abordagem guiada por IVUS versus uma abordagem guiada por angiografia em pacientes com lesões coronárias complexas submetidos a ICP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante a intervenção coronária percutânea (ICP), as artérias coronárias são visualizadas para guiar a colocação do stent. Neste estudo são comparados 2 métodos atualmente utilizados para visualizar as artérias coronárias durante a ICP: ultrassom intravascular (IVUS) e ICP guiada por angiografia para pacientes com lesões coronárias complexas. Sugere-se que o uso de IVUS durante a ICP dê melhores resultados do que a ICP guiada por angiografia.
O estudo IVUS-CHIP é um estudo randomizado, controlado, multicêntrico, internacional, pós-comercialização. Um total de 2.020 pacientes, em 7 países europeus e aproximadamente 40 hospitais, serão incluídos, randomizados de forma 1:1 para ICP guiada por IVUS versus ICP guiada por angiografia, e acompanhados por pelo menos 2 anos.
O IVUS-CHIP é um estudo orientado a eventos; a análise primária dos dados ocorrerá após 169 pacientes terem experimentado um evento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2020
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Segeberg, Alemanha
- Segeberger Kliniken
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Berlin, Alemanha
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Dresden, Alemanha
- Heart Center Dresden
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Frankfurt, Alemanha
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Giessen, Alemanha
- University of Giessen
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Lahr, Alemanha
- MediClin Heartcenter Lahr
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Aalst, Bélgica
- OLVZ
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Charleroi, Bélgica
- CHU
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Genk, Bélgica
- ZOL Sint-Jan
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Leuven, Bélgica
- University Hospital Gasthuisberg
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Barcelona, Espanha
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha
- Bellvitge University Hospital
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Córdoba, Espanha
- Reina Sofia Hospital
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Madrid, Espanha
- Hospital La Paz
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Madrid, Espanha
- La Princesa University Hospital
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Santander, Espanha
- Marques De Valdecilla University Hospital
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Valladolid, Espanha
- University Clinical Hospital of Valladolid
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Bordeaux, França
- Clinique Saint-Augustin
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Grenoble, França
- Cardiovascular Institute of Grenoble, GHM
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Massy, França
- Hôpital Privé Jacques Cartier
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Saint-Denis, França
- Centre Cardiologique du Nord Saint-Denis
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Toulouse, França
- Clinique Pasteur
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Toulouse, França
- CHU
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Tours, França
- CHRU Tours - HopitalTrousseau
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Alkmaar, Holanda
- Noordwest hospital group
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Amsterdam, Holanda
- VUMC
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Dordrecht, Holanda
- Albert Schweitzer Hospital
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Eindhoven, Holanda
- Catharina Hospital
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Rotterdam, Holanda
- Erasmus University Medical Center
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Ferrara, Itália
- University of Ferrara
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Milan, Itália
- Humanitas Research Hospital
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Rivoli, Itália
- Ospedale degli infermi di Rivoli
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Venezia, Itália
- Ospedale dell'Angelo
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Belfast, Reino Unido
- Royal Victoria Hospital
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Glasgow, Reino Unido
- Golden Jubilee National Hospital
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London, Reino Unido
- St. George's University Hospital
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Oxford, Reino Unido
- John Radcliffe Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os seguintes:
- O paciente deve ter ≥18 anos de idade
Pacientes com indicação de ICP de pelo menos uma lesão que satisfaça qualquer um dos seguintes critérios:
- Calcificação angiográfica pesada
- Lesões ostiais
- Lesões de bifurcação verdadeira envolvendo ramos laterais > 2,5 mm
- Lesões principais esquerdas
- Oclusão crônica total
- Reestenose intra-stent
- Lesões longas (comprimento estimado do stent > 28mm) OU Paciente com indicação de ICP para qualquer lesão e com necessidade de ICP assistida por suporte circulatório mecânico eletivo
- Apresentando isquemia silenciosa, angina estável, angina instável ou síndrome coronariana aguda sem elevação do segmento ST (SCA-NSTE)
- Todas as lesões devem ser adequadas para tratamento com o sistema de stent Synergy, sistema Synergy Megatron ou outra iteração da plataforma Synergy
- O paciente está disposto e é capaz de cooperar com os procedimentos e acompanhamento do estudo até a conclusão do estudo
- O sujeito é capaz de confirmar a compreensão dos riscos, benefícios e alternativas de tratamento e fornece consentimento informado antes de qualquer procedimento relacionado ao protocolo, conforme aprovado pelo Comitê de Ética apropriado
Critério de exclusão:
Qualquer um dos seguintes:
- Infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST, choque cardiogênico
- Doença cardíaca valvular grave conhecida não tratada
- IVUS é estritamente necessário para avaliação da gravidade da lesão pré-ICP
- Contra-indicação conhecida ou hipersensibilidade ao everolimo, platina-cromo ou anticoagulantes
- Contra-indicações absolutas ou alergia que não pode ser pré-medicada, ao contraste iodado ou a drogas antiplaquetárias, incluindo aspirina e inibidores de P2Y12
- Comorbilidades não cardíacas com esperança de vida inferior a 1 ano
- Atualmente participando de outro estudo que ainda não está em seu endpoint primário. O paciente não tem permissão para participar de outro dispositivo de investigação ou estudo de medicamento até que o ponto final primário do estudo seja alcançado e só pode ser inscrito uma vez no estudo
- Mulheres com potencial para engravidar que não tenham teste de gravidez negativo até 7 dias antes do procedimento e mulheres que estejam amamentando
- O sujeito pertence a uma população vulnerável (por julgamento do investigador) ou sujeito incapaz de ler ou escrever
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ICP guiada por IVUS
O método já é usado no tratamento padrão, mas neste estudo comparado a outro método também já usado no tratamento padrão
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Abordagem guiada por IVUS em pacientes com lesões coronárias complexas submetidos a ICP
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Comparador Ativo: ICP guiada por angiografia
O método é o cuidado padrão
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Abordagem angioguiada em pacientes com lesões coronárias complexas submetidos a ICP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação de falha do vaso-alvo de ICP guiada por IVUS para ICP guiada por angio-guia em pacientes com lesões coronárias complexas
Prazo: Desde a data de randomização até a data de corte da análise em aproximadamente 15-18 meses de acompanhamento médio
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A falência do vaso-alvo é definida como um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio do vaso-alvo ou revascularização do vaso-alvo clinicamente indicada
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Desde a data de randomização até a data de corte da análise em aproximadamente 15-18 meses de acompanhamento médio
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composto de infarto do miocárdio no vaso-alvo e revascularização do vaso-alvo clinicamente indicada
Prazo: Desde a data de randomização até a data de corte da análise em aproximadamente 15-18 meses de acompanhamento médio
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Composto de infarto do miocárdio no vaso-alvo e revascularização do vaso-alvo clinicamente indicada
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Desde a data de randomização até a data de corte da análise em aproximadamente 15-18 meses de acompanhamento médio
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Revascularização do vaso-alvo clinicamente indicada
Prazo: Desde a data de randomização até a data de corte da análise em aproximadamente 15-18 meses de acompanhamento médio
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A revascularização do vaso alvo clinicamente indicada é definida como qualquer intervenção percutânea repetida clinicamente indicada ou desvio cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo
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Desde a data de randomização até a data de corte da análise em aproximadamente 15-18 meses de acompanhamento médio
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Combinação de morte cardíaca e infarto do miocárdio no vaso-alvo
Prazo: Desde a data de randomização até a data de corte da análise em aproximadamente 15-18 meses de acompanhamento médio
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Combinação de morte cardíaca e infarto do miocárdio no vaso-alvo
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Desde a data de randomização até a data de corte da análise em aproximadamente 15-18 meses de acompanhamento médio
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Falha na lesão-alvo (TLF)
Prazo: Desde a data de randomização até a data de corte da análise em aproximadamente 15-18 meses de acompanhamento médio
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A falha na lesão-alvo é definida como um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio no vaso-alvo ou revascularização da lesão-alvo clinicamente indicada
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Desde a data de randomização até a data de corte da análise em aproximadamente 15-18 meses de acompanhamento médio
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Revascularização da lesão-alvo
Prazo: Desde a data de randomização até a data de corte da análise em aproximadamente 15-18 meses de acompanhamento médio
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A revascularização da lesão-alvo é definida como qualquer intervenção percutânea repetida da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo
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Desde a data de randomização até a data de corte da análise em aproximadamente 15-18 meses de acompanhamento médio
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Morte cardíaca
Prazo: Desde a data de randomização até a data de corte da análise em aproximadamente 15-18 meses de acompanhamento médio
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A morte cardíaca é definida como a morte resultante de causas cardiovasculares
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Desde a data de randomização até a data de corte da análise em aproximadamente 15-18 meses de acompanhamento médio
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Critério Composto Orientado ao Doente
Prazo: Desde a data de randomização até à data de corte da análise, aproximadamente aos 15-18 meses de seguimento mediano
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O Endpoint Composto Orientado para o Doente (POCE) é definido como morte por qualquer causa, qualquer acidente vascular cerebral, qualquer enfarte do miocárdio e qualquer revascularização
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Desde a data de randomização até à data de corte da análise, aproximadamente aos 15-18 meses de seguimento mediano
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Ponto Final Composto Orientado ao Dispositivo
Prazo: Desde a data de randomização até à data de corte da análise em aproximadamente 15-18 meses de seguimento mediano
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O Endpoint Composto Orientado ao Dispositivo (DOCE) é definido como o composto de: morte cardiovascular, enfarte do miocárdio do vaso-alvo, revascularização repetida clinicamente indicada da lesão alvo
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Desde a data de randomização até à data de corte da análise em aproximadamente 15-18 meses de seguimento mediano
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Revascularização do Vaso Alvo
Prazo: Desde a data de randomização até à data de corte da análise, aproximadamente aos 15-18 meses de seguimento mediano
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A Revascularização do Vaso-Alvo (TVR) é definida como qualquer intervenção percutânea repetida ou bypass cirúrgico de qualquer segmento do vaso-alvo.
O vaso-alvo é definido como todo o vaso coronário principal proximal e distal à lesão-alvo, o que inclui ramos a montante e a jusante e a própria lesão-alvo
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Desde a data de randomização até à data de corte da análise, aproximadamente aos 15-18 meses de seguimento mediano
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Acidente Vascular Cerebral
Prazo: Desde a data de randomização até à data de corte da análise, aproximadamente aos 15-18 meses de seguimento mediano
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Um déficit neurológico focal ou global por >24 horas; ou <24 horas se a neuroimagem disponível documentar uma nova hemorragia ou enfarte; ou o déficit neurológico resultar em morte
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Desde a data de randomização até à data de corte da análise, aproximadamente aos 15-18 meses de seguimento mediano
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Trombose Definitiva ou Provável do Stent
Prazo: Desde a data de randomização até à data de corte da análise, aproximadamente aos 15-18 meses de seguimento mediano
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Definido de acordo com o Academic Research Consortium 2
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Desde a data de randomização até à data de corte da análise, aproximadamente aos 15-18 meses de seguimento mediano
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Tempo do procedimento
Prazo: Procedimento índice
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Duração do procedimento de intervenção coronária percutânea índice em minutos
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Procedimento índice
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Volume total de contraste
Prazo: Procedimento índice
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Volume total de meio de contraste utilizado durante a intervenção coronária percutânea índice medido em mililitros
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Procedimento índice
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Uso do dispositivo
Prazo: Procedimento índice
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Número total de stents coronários utilizados durante a intervenção coronária percutânea índice
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Procedimento índice
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Lesão Renal Aguda
Prazo: Pós-procedimento e até 30 dias
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Piora da função renal aguda relatada no local após intervenção coronária percutânea
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Pós-procedimento e até 30 dias
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Complicações do Local de Acesso Vascular
Prazo: Peri e pós-procedimental e até 30 dias
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Complicações no local de acesso vascular relatadas pelo site relacionadas com o procedimento de intervenção coronária percutânea índice
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Peri e pós-procedimental e até 30 dias
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Hemorragia
Prazo: Peri e pós-procedimental e até 30 dias
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Sangramento relatado no local relacionado com o procedimento de intervenção coronária percutânea índice
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Peri e pós-procedimental e até 30 dias
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Complicações Intraprocedimentais Maiores
Prazo: Procedimento índice
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Definida como incluindo dissecção Tipo C - F (NHLBI), fluxo lento persistente ou ausência de fluxo persistente, encerramento abrupto, embolização distal, trombo e oclusão de ramo lateral maior (≥2 mm de diâmetro do vaso)
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Procedimento índice
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Perfuração coronária
Prazo: Procedimento índice
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Perfurações coronárias classificadas de acordo com os critérios de Ellis
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Procedimento índice
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Consecução dos critérios ideais de ultrassom intravascular
Prazo: Procedimento de índice
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A obtenção de critérios IVUS ótimos pós-PCI foi definida de acordo com os três critérios seguintes: área mínima final do stent (MSA) > 5 mm2 ou MSA > 90% do lúmen de referência distal; carga de placa <50% dentro de 5 mm da extremidade proximal ou distal do stent; sem dissecção da extremidade envolvendo a média e > 3 mm de comprimento
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Procedimento de índice
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: R. Diletti, Dr., Erasmus Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Diletti R, Daemen J, Faurie B, Barbierato M, Tchetche D, Hovasse T, Teeuwen K, Oemrawsingh RM, Allali A, Campo G, Bennett J, Alfonso F, Mashayekhi K, Moreno R, Abdelwahed YS, Dedic A, de la Torre Hernandez JM, Murphy JC, Amat-Santos I, Dens J, Franze A, Leistner D, Ghattas A, Spratt JC, Banning AP, Tijssen JGP, Spitzer E, Van Mieghem NM; IVUS CHIP investigators. Intravascular ultrasound guidance for complex high-risk indicated procedures: The IVUS CHIP trial study design. Am Heart J. 2026 Apr;294:107339. doi: 10.1016/j.ahj.2026.107339. Epub 2026 Jan 3.
- Diletti R, Daemen J, Faurie B, Barbierato M, Tchetche D, Hovasse T, Teeuwen K, Cheng JM, Landt M, Campo G, Bennett J, Alfonso F, Mashayekhi K, Moreno R, Abdelwahed YS, Heestermans T, de la Torre Hernandez JM, Murphy JC, Amat-Santos I, Dens J, Franze A, Leistner DM, Ghattas A, Spratt JC, Banning AP, Tijssen JGP, Spitzer E, Van Mieghem NM; IVUS-CHIP Investigators. Intravascular Ultrasound-Guided or Angiography-Guided Complex High-Risk PCI. N Engl J Med. 2026 Mar 30. doi: 10.1056/NEJMoa2601521. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
25 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
25 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ECRI-14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .