Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravaskulär ultraljudsvägledning för komplexa högriskindikerade procedurer (IVUS-CHIP)

19 juni 2026 uppdaterad av: ECRI bv

IVUS CHIP-studien är en strategistudie efter marknadsföring där patienter med komplexa koronarskador, som genomgår perkutan kranskärlsintervention (PCI), behandlas antingen med intravaskulärt ultraljud (IVUS) guidad PCI eller angiografisk guidad PCI.

Den IVUS-vägledda PCI-metoden är indikerad för att minska frekvensen av målskada (hjärtdöd, hjärtinfarkt i målkärl och kliniskt indikerad revaskularisering av målskada) hos patienter med komplexa koronarskador som genomgår PCI.

Syftet med denna studie är att bedöma överlägsenheten hos ett IVUS-vägt tillvägagångssätt jämfört med ett angiostyrt tillvägagångssätt hos patienter med komplexa koronarskador som genomgår PCI.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under perkutan kranskärlsintervention (PCI) visualiseras kransartärerna för att vägleda placeringen av stenten. I denna studie jämförs 2 för närvarande använda metoder för att visualisera kranskärl under PCI: intravaskulärt ultraljud (IVUS) och angiografisk guidad PCI för patienter med komplexa koronarskador. Användning av IVUS under PCI föreslås ge bättre resultat än angiografisk guidad PCI.

IVUS-CHIP-studien är en randomiserad, kontrollerad, multicenter, internationell, post-marketing studie. Totalt 2020 patienter, i 7 europeiska länder och cirka 40 sjukhus, kommer att inkluderas, randomiserade i ett 1:1-sätt till IVUS-guidad PCI kontra angio-guidad PCI, och följas upp i minst 2 år.

IVUS-CHIP är en händelsestyrd studie; primär analys av data kommer att ske efter att 169 patienter har upplevt en händelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2020

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • OLVZ
      • Charleroi, Belgien
        • CHU
      • Genk, Belgien
        • ZOL Sint-Jan
      • Leuven, Belgien
        • University Hospital Gasthuisberg
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Clinique Saint-Augustin
      • Grenoble, Frankrike
        • Cardiovascular Institute of Grenoble, GHM
      • Massy, Frankrike
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Saint-Denis, Frankrike
        • Centre Cardiologique du Nord Saint-Denis
      • Toulouse, Frankrike
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU
      • Tours, Frankrike
        • CHRU Tours - HopitalTrousseau
  • Italien
      • Ferrara, Italien
        • University of Ferrara
      • Milan, Italien
        • Humanitas Research Hospital
      • Rivoli, Italien
        • Ospedale degli infermi di Rivoli
      • Venezia, Italien
        • Ospedale dell'Angelo
  • Nederländerna
      • Alkmaar, Nederländerna
        • Noordwest hospital group
      • Amsterdam, Nederländerna
        • VUMC
      • Dordrecht, Nederländerna
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Eindhoven, Nederländerna
        • Catharina Hospital
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Erasmus University Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Bellvitge University Hospital
      • Córdoba, Spanien
        • Reina Sofia Hospital
      • Madrid, Spanien
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanien
        • La Princesa University Hospital
      • Santander, Spanien
        • Marques De Valdecilla University Hospital
      • Valladolid, Spanien
        • University Clinical Hospital of Valladolid
  • Storbritannien
      • Belfast, Storbritannien
        • Royal Victoria Hospital
      • Glasgow, Storbritannien
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Storbritannien
        • St. George's University Hospital
      • Oxford, Storbritannien
        • John Radcliffe Hospital
  • Tyskland
      • Bad Segeberg, Tyskland
        • Segeberger Kliniken
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, Tyskland
        • Heart Center Dresden
      • Frankfurt, Tyskland
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Giessen, Tyskland
        • University of Giessen
      • Lahr, Tyskland
        • MediClin Heartcenter Lahr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Allt av följande:

  1. Patienten måste vara ≥18 år

  2. Patienter med en indikation för PCI av minst en lesion som uppfyller något av följande kriterier:

    1. Angiografisk kraftig förkalkning
    2. Ostial lesioner
    3. Sanna bifurkationsskador som involverar sidogrenar >2,5 mm
    4. Vänster huvudsakliga lesioner
    5. Kronisk total ocklusion
    6. In-stent restenos
    7. Långa lesioner (uppskattad stentlängd > 28 mm) ELLER Patient med indikation för PCI för någon lesion och i behov av elektivt mekaniskt cirkulationsstöd assisterad PCI
  3. Presenteras med tyst ischemi, stabil angina, instabil angina eller akut koronarsyndrom utan ST-förhöjning (NSTE-ACS)
  4. Alla lesioner måste vara lämpliga för behandling med Synergy stentsystem, Synergy Megatron-system eller annan Synergy-plattformsiteration
  5. Patienten är villig och kan samarbeta med studieprocedurer och uppföljning fram till studiens slutförande
  6. Försökspersonen kan bekräfta förståelse för risker, fördelar och behandlingsalternativ och han/hon ger informerat samtycke före varje protokollrelaterat förfarande, som godkänts av lämplig etikkommitté

Exklusions kriterier:

Något av följande:

  1. ST-förhöjd hjärtinfarkt, kardiogen chock
  2. Känd obehandlad svår hjärtklaffsjukdom
  3. IVUS är strikt obligatoriskt för bedömning av svårighetsgraden av skadan före PCI
  4. Känd kontraindikation eller överkänslighet mot everolimus, platina-krom eller antikoagulantia
  5. Absoluta kontraindikationer eller allergi som inte kan premedicineras, mot jodhaltiga kontrastmedel eller mot trombocythämmare, inklusive både aspirin och P2Y12-hämmare
  6. Icke-kardiella samsjukligheter med en förväntad livslängd på mindre än 1 år
  7. Deltar för närvarande i en annan studie som ännu inte har nått sin primära slutpunkt. Patienten får inte delta i en annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie förrän tidpunkten för prövningens primära slutpunkt har uppnåtts och får endast registreras en gång i studien
  8. Kvinnor i fertil ålder som inte har ett negativt graviditetstest inom 7 dagar före ingreppet och kvinnor som ammar
  9. Ämnet tillhör en utsatt befolkning (enligt utredarens bedömning) eller ämne som inte kan läsa eller skriva

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IVUS-styrd PCI
Metod används redan inom standardvården, men i detta försök jämfört med en annan metod som redan används inom standardvården
Enhet: IVUS
IVUS-vägledd metod hos patienter med komplexa koronarskador som genomgår PCI
Aktiv komparator: Angio-guided PCI
Metoden är standardvård
Enhet: Angio
Angio-guidad metod hos patienter med komplexa kranskärlsskador som genomgår PCI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av mål-kärlsvikt av IVUS-guided PCI med angio-guided PCI hos patienter med komplexa koronarskador
Tidsram: Från randomiseringsdatum till analysens gränsdatum vid cirka 15-18 månaders medianuppföljning
Målkärlssvikt definieras som en sammansättning av hjärtdöd, hjärtinfarkt i målkärl eller kliniskt indikerad revaskularisering av målkärl
Från randomiseringsdatum till analysens gränsdatum vid cirka 15-18 månaders medianuppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt av hjärtinfarkt i målkärl och kliniskt indikerad revaskularisering av målkärl
Tidsram: Från randomiseringsdatum till analysens gränsdatum vid cirka 15-18 månaders medianuppföljning
Sammansatt av hjärtinfarkt i målkärl och kliniskt indikerad revaskularisering av målkärl
Från randomiseringsdatum till analysens gränsdatum vid cirka 15-18 månaders medianuppföljning
Kliniskt indicerad revaskularisering av målkärl
Tidsram: Från randomiseringsdatum till analysens gränsdatum vid cirka 15-18 månaders medianuppföljning
Kliniskt indikerad revaskularisering av målkärl definieras som varje kliniskt indikerad upprepad perkutan intervention eller kirurgisk bypass av något segment av målkärlet
Från randomiseringsdatum till analysens gränsdatum vid cirka 15-18 månaders medianuppföljning
Sammansättning av hjärtdöd och hjärtinfarkt i målkärl
Tidsram: Från randomiseringsdatum till analysens gränsdatum vid cirka 15-18 månaders medianuppföljning
Sammansättning av hjärtdöd och hjärtinfarkt i målkärl
Från randomiseringsdatum till analysens gränsdatum vid cirka 15-18 månaders medianuppföljning
Target-Lesion Failure (TLF)
Tidsram: Från randomiseringsdatum till analysens gränsdatum vid cirka 15-18 månaders medianuppföljning
Target-Lesion Failure definieras som en sammansättning av hjärtdöd, målkärlsmyokardinfarkt eller kliniskt indikerad mål-lesionsrevaskularisering
Från randomiseringsdatum till analysens gränsdatum vid cirka 15-18 månaders medianuppföljning
Målskada revaskularisering
Tidsram: Från randomiseringsdatum till analysens gränsdatum vid cirka 15-18 månaders medianuppföljning
Målskada-revaskularisering definieras som varje upprepad perkutant ingrepp av målskadan eller bypasskirurgi av målkärlet utförd för restenos eller annan komplikation av målskadan.
Från randomiseringsdatum till analysens gränsdatum vid cirka 15-18 månaders medianuppföljning
Hjärtdöd
Tidsram: Från randomiseringsdatum till analysens gränsdatum vid cirka 15-18 månaders medianuppföljning
Hjärtdöd definieras som död till följd av kardiovaskulära orsaker
Från randomiseringsdatum till analysens gränsdatum vid cirka 15-18 månaders medianuppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientorienterat sammansatt slutpunkt
Tidsram: Från randomiseringsdatum till analysens avskärningsdatum vid ungefär 15–18 månaders medianuppföljning
Patient-Orienterad Sammansatt Slutpunkt (POCE) definieras som död av alla orsaker, vilken stroke som helst, vilken hjärtinfarkt som helst och vilken revaskularisering som helst
Från randomiseringsdatum till analysens avskärningsdatum vid ungefär 15–18 månaders medianuppföljning
Händelsebaserad slutpunkt med fokus på behandling
Tidsram: Från randomiseringsdatum fram till analysens gränsdatum vid ungefär 15–18 månaders medianuppföljning
Den enhetsorienterade sammansatta slutpunkten (DOCE) definieras som sammansättningen av: kardiovaskulär död, målkärls-MI, kliniskt indikerad upprepad revaskularisering av mållesionen
Från randomiseringsdatum fram till analysens gränsdatum vid ungefär 15–18 månaders medianuppföljning
Targetkärlrevaskularisering
Tidsram: Från datum för randomisering till analysens avskärningsdatum vid ungefär 15-18 månaders medianuppföljning
Målkärlsrevaskularisering (TVR) definieras som varje upprepad perkutan intervention eller kirurgisk kringgång av vilket segment som helst i målkärlet. Målkärlet definieras som hela det stora kranskärlet proximalt och distal till målskadan, vilket inkluderar uppströms- och nedströmsgrenar samt målskadan själv.
Från datum för randomisering till analysens avskärningsdatum vid ungefär 15-18 månaders medianuppföljning
Stroke
Tidsram: Från randomiseringsdatum till analysens cut-off-datum vid ungefär 15–18 månaders medianuppföljning
Ett fokalt eller globalt neurologiskt bortfall i mer än 24 timmar; eller <24 timmar om tillgänglig neuroradiologi dokumenterar en ny blödning eller infarkt; eller om det neurologiska bortfallet leder till döden
Från randomiseringsdatum till analysens cut-off-datum vid ungefär 15–18 månaders medianuppföljning
Definitiv eller Sannolik Stenttrombos
Tidsram: Från randomiseringsdatum fram till analysens cut-off-datum vid ungefär 15–18 månaders medianuppföljning
Definierat enligt Academic Research Consortium 2
Från randomiseringsdatum fram till analysens cut-off-datum vid ungefär 15–18 månaders medianuppföljning
Procedurtid
Tidsram: Indexprocedure
Varaktighet för den indexperkutana koronarinterventionsproceduren i minuter
Indexprocedure
Totalt kontrastmedelsvolym
Tidsram: Indexprocedur
Total volym av kontrastmedel som användes under den indexerade perkutana koronarinterventionen mätt i milliliter
Indexprocedur
Användning av enhet
Tidsram: Indexprocedur
Totalt antal koronara stentar som användes under den indexperkutana koronarinterventionen
Indexprocedur
Akut njurskada
Tidsram: Postprocedurellt och upp till 30 dagar
Platsrapporterad akut njurfunktionsförsämring efter perkutan koronarintervention
Postprocedurellt och upp till 30 dagar
Komplikationer vid vaskulär accessplats
Tidsram: Peri- och postprocedur och upp till 30 dagar
Platsrapporterade vaskulära åtkomstplatskomplikationer relaterade till indexperkutan koronar interventionsprocedur
Peri- och postprocedur och upp till 30 dagar
Blödning
Tidsram: Peri- och postprocedur och upp till 30 dagar
Platsrapporterad blödning relaterad till den indexperkutana koronara interventionsproceduren
Peri- och postprocedur och upp till 30 dagar
Stora intraprocedurella komplikationer
Tidsram: Indexprocedur
Definieras som inkluderar Type C - F dissektion (NHLBI), bestående långsamflöde eller bestående inget återflöde, abrupt förslutning, distal embolisering, trombos och stor (≥2 mm kärldiameter) sidogrensförslutning
Indexprocedur
Koronarperforation
Tidsram: Indexprocedure
Kranskärlsperforationer klassificerade enligt Ellis-kriterierna
Indexprocedure
Uppnående av optimala intravaskulära ultraljudskriterier
Tidsram: Indexprocedur
Uppnående av optimala IVUS-kriterier efter PCI definierades enligt följande tre kriterier: slutlig minimal stentarea (MSA) > 5 mm2 eller MSA > 90 % av distala referenslumens area; plackbelastning <50 % inom 5 mm från stentens proximala eller distala kant; ingen kantdissektion som involverar mediaskiktet och > 3 mm i längd
Indexprocedur

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ECRI bv

Samarbetspartners

Boston Scientific Corporation
Cardialysis B.V.

Utredare

  • Huvudutredare: R. Diletti, Dr., Erasmus Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

25 augusti 2025

Avslutad studie (Faktisk)

25 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2021

Första postat (Faktisk)

22 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • ECRI-14

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera