복잡한 고위험 적응증 시술을 위한 혈관내 초음파 안내 (IVUS-CHIP)
2026년 6월 19일 업데이트: ECRI bv
IVUS CHIP 시험은 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 복잡한 관상동맥 병변이 있는 환자를 혈관내 초음파(IVUS) 유도 PCI 또는 혈관조영 유도 PCI로 치료하는 시판 후 전략 연구입니다.
IVUS 유도 PCI 접근법은 PCI를 받는 복합 관상 동맥 병변이 있는 환자의 표적 병변 실패(심장 사망, 표적 혈관 심근 경색 및 임상적으로 표적 병변 재관류술)의 빈도를 줄이기 위해 표시됩니다.
이 연구의 목적은 PCI를 받는 복합 관상동맥 병변 환자에서 IVUS 유도 접근법과 혈관 유도 접근법의 우월성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
경피적 관상동맥 중재술(PCI) 동안 관상동맥이 시각화되어 스텐트 배치를 안내합니다. 본 연구에서는 PCI 동안 관상동맥을 시각화하기 위해 현재 사용되는 2가지 방법인 혈관내 초음파(IVUS)와 복잡한 관상동맥 병변이 있는 환자를 위한 혈관조영 유도 PCI를 비교하였다.
IVUS-CHIP 시험은 무작위, 통제, 다기관, 국제, 시판 후 연구입니다. 유럽 7개국과 약 40개 병원의 총 2020명의 환자가 포함되어 IVUS 유도 PCI 대 혈관 유도 PCI에 1:1 방식으로 무작위 배정되고 최소 2년 동안 추적 관찰됩니다.
IVUS-CHIP은 이벤트 기반 연구입니다. 데이터의 1차 분석은 169명의 환자가 이벤트를 경험한 후에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2020
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alkmaar, 네덜란드
- Noordwest hospital group
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Amsterdam, 네덜란드
- VUMC
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Dordrecht, 네덜란드
- Albert Schweitzer Hospital
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Eindhoven, 네덜란드
- Catharina hospital
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus University Medical Center
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Bad Segeberg, 독일
- Segeberger Kliniken
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Berlin, 독일
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Dresden, 독일
- Heart Center Dresden
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Frankfurt, 독일
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Giessen, 독일
- University of Giessen
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Lahr, 독일
- MediClin Heartcenter Lahr
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Aalst, 벨기에
- OLVZ
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Charleroi, 벨기에
- CHU
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Genk, 벨기에
- ZOL Sint-Jan
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Leuven, 벨기에
- University Hospital Gasthuisberg
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인
- Bellvitge University Hospital
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Córdoba, 스페인
- Reina Sofia Hospital
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Madrid, 스페인
- Hospital La Paz
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Madrid, 스페인
- La Princesa University Hospital
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Santander, 스페인
- Marques de Valdecilla University Hospital
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Valladolid, 스페인
- University Clinical Hospital of Valladolid
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Belfast, 영국
- Royal Victoria Hospital
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Glasgow, 영국
- Golden Jubilee National Hospital
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London, 영국
- St. George's University Hospital
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Oxford, 영국
- John Radcliffe Hospital
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Ferrara, 이탈리아
- University of Ferrara
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Milan, 이탈리아
- HUMANITAS Research Hospital
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Rivoli, 이탈리아
- Ospedale degli infermi di Rivoli
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Venezia, 이탈리아
- Ospedale dell'Angelo
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Bordeaux, 프랑스
- Clinique Saint-Augustin
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Grenoble, 프랑스
- Cardiovascular Institute of Grenoble, GHM
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Massy, 프랑스
- Hôpital Privé Jacques Cartier
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Saint-Denis, 프랑스
- Centre Cardiologique du Nord Saint-Denis
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Toulouse, 프랑스
- Clinique Pasteur
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Toulouse, 프랑스
- CHU
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Tours, 프랑스
- CHRU Tours - HopitalTrousseau
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음 모두:
- 환자는 ≥18세여야 합니다.
다음 기준 중 하나를 만족하는 적어도 하나의 병변이 PCI에 대한 적응증을 가진 환자:
- 혈관조영 중석회화
- 구멍 병변
- 2.5mm 초과의 곁가지를 포함하는 진성 분기 병변
- 왼쪽 주요 병변
- 만성 완전 폐색
- 스텐트 내 재협착
- 긴 병변(예상 스텐트 길이 > 28mm) 또는 병변에 대한 PCI 적응증이 있고 선택적인 기계 순환 지원 보조 PCI가 필요한 환자
- 무증상 허혈, 안정형 협심증, 불안정형 협심증 또는 비-ST 상승 급성 관상동맥 증후군(NSTE-ACS)을 나타내는 경우
- 모든 병변은 Synergy 스텐트 시스템, Synergy Megatron 시스템 또는 기타 Synergy 플랫폼 반복 치료에 적합해야 합니다.
- 환자는 연구가 완료될 때까지 연구 절차 및 후속 조치에 기꺼이 협조하고 할 수 있습니다.
- 피험자는 위험, 이점 및 치료 대안에 대한 이해를 확인할 수 있으며 적절한 윤리 위원회의 승인에 따라 프로토콜 관련 절차 전에 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
제외 기준:
다음 중 하나:
- ST 상승 심근 경색, 심인성 쇼크
- 알려진 치료되지 않은 중증 판막 심장 질환
- IVUS는 사전 PCI 병변 중증도 평가에 엄격히 필요합니다.
- 에베로리무스, 백금-크롬 또는 항응고제에 대한 알려진 금기 또는 과민증
- 아스피린 및 P2Y12 억제제를 포함한 항혈소판제 또는 요오드화 조영제에 대한 사전 투약이 불가능한 절대적 금기 또는 알레르기
- 기대 수명이 1년 미만인 비심장성 동반질환
- 아직 기본 종료점에 도달하지 않은 다른 시험에 현재 참여하고 있습니다. 환자는 시험 1차 종점 시점이 달성될 때까지 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 참여할 수 없으며 연구에 한 번만 등록할 수 있습니다.
- 시술 전 7일 이내 임신 검사 음성이 나오지 않은 가임 여성 및 수유 중인 여성
- 대상이 취약한 집단에 속하거나(조사자의 판단에 따라) 읽거나 쓸 수 없는 대상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IVUS 가이드 PCI
방법은 표준 치료에서 이미 사용되었지만 이 시험에서는 표준 치료에서 이미 사용된 다른 방법과 비교했습니다.
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PCI를 받는 복합 관상동맥 병변 환자의 IVUS 유도 접근법
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활성 비교기: 혈관 유도 PCI
방법은 표준 치료입니다.
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PCI를 받는 복합관상동맥병변 환자의 혈관유도 접근법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복잡한 관상 동맥 병변이 있는 환자에서 IVUS 유도 PCI와 혈관 유도 PCI의 표적 혈관 부전 비교
기간: 무작위 배정일부터 평균 추적 기간 약 15-18개월의 분석 마감일까지
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표적혈관 부전은 심장사, 표적혈관 심근경색 또는 임상적으로 표시된 표적혈관재생술의 복합으로 정의됩니다.
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무작위 배정일부터 평균 추적 기간 약 15-18개월의 분석 마감일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적혈관 심근경색과 임상적으로 적응증이 있는 표적혈관재생술의 복합
기간: 무작위 배정일부터 평균 추적 기간 약 15-18개월의 분석 마감일까지
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표적혈관 심근경색과 임상적으로 적응증이 있는 표적혈관재생술의 복합
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무작위 배정일부터 평균 추적 기간 약 15-18개월의 분석 마감일까지
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임상적으로 표시된 표적 혈관 재관류술
기간: 무작위 배정일부터 평균 추적 기간 약 15-18개월의 분석 마감일까지
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임상적으로 지시된 표적 혈관 재관류술은 임상적으로 지시된 반복적인 경피 중재술 또는 표적 혈관의 모든 분절에 대한 외과적 우회술로 정의됩니다.
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무작위 배정일부터 평균 추적 기간 약 15-18개월의 분석 마감일까지
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심장사 및 표적 혈관 심근 경색의 복합
기간: 무작위 배정일부터 평균 추적 기간 약 15-18개월의 분석 마감일까지
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심장사 및 표적 혈관 심근 경색의 복합
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무작위 배정일부터 평균 추적 기간 약 15-18개월의 분석 마감일까지
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표적 병변 실패(TLF)
기간: 무작위 배정일부터 평균 추적 기간 약 15-18개월의 분석 마감일까지
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표적 병변 부전은 심장사, 표적 혈관 심근 경색 또는 임상적으로 표시된 표적 병변 재관류술의 복합으로 정의됩니다.
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무작위 배정일부터 평균 추적 기간 약 15-18개월의 분석 마감일까지
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표적 병변 재관류술
기간: 무작위 배정일부터 평균 추적 기간 약 15-18개월의 분석 마감일까지
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표적 병변 재관류술은 표적 병변의 재협착 또는 기타 합병증에 대해 수행되는 표적 병변의 반복적인 경피 중재술 또는 표적 혈관의 우회 수술로 정의됩니다.
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무작위 배정일부터 평균 추적 기간 약 15-18개월의 분석 마감일까지
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심장사
기간: 무작위 배정일부터 평균 추적 기간 약 15-18개월의 분석 마감일까지
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심장사는 심혈관 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다.
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무작위 배정일부터 평균 추적 기간 약 15-18개월의 분석 마감일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 중심 복합 종료점
기간: 무작위 배정일부터 중앙 추적 관찰 기간 약 15-18개월의 분석 절단일까지
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환자 중심 복합 종료점(POCE)은 모든 원인 사망, 모든 뇌졸중, 모든 심근 경색 및 모든 혈관 재형성을 포함합니다
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무작위 배정일부터 중앙 추적 관찰 기간 약 15-18개월의 분석 절단일까지
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장치 지향 복합 종료점
기간: 무작위 배정일부터 중앙 추적 관찰 기간 약 15-18개월의 분석 중단일까지
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장치 지향 복합 종료점(DOCE)은 심혈관계 사망, 표적혈관 심근경색, 표적 병변의 임상적으로 적응증이 있는 재시술의 복합으로 정의됩니다.
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무작위 배정일부터 중앙 추적 관찰 기간 약 15-18개월의 분석 중단일까지
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표적혈관 재관류술
기간: 무작위 배정일부터 중앙 추적 관찰 기간 약 15-18개월의 분석 절단일까지
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표적혈관재혈관화(TVR)는 표적혈관의 모든 부분에 대한 반복적 경피적 중재술 또는 외과적 우회술을 의미합니다.
표적혈관은 표적병변의 상류 및 하류 가지와 표적병변 자체를 포함하는, 표적병변의 근위부 및 원위부에 위치한 전체 주요 관상동맥을 의미합니다.
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무작위 배정일부터 중앙 추적 관찰 기간 약 15-18개월의 분석 절단일까지
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뇌졸중
기간: 무작위 배정 시점부터 중앙값 추적 관찰 기간 약 15-18개월의 분석 절단 시점까지
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24시간 이상 지속되는 국소적 또는 전반적 신경학적 결손; 또는 24시간 미만이지만 가능한 신경영상 검사에서 새로운 출혈 또는 경색이 확인된 경우; 또는 신경학적 결손으로 인해 사망한 경우
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무작위 배정 시점부터 중앙값 추적 관찰 기간 약 15-18개월의 분석 절단 시점까지
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확정 또는 추정 스텐트 혈전증
기간: 무작위 배정 날짜부터 중앙 추적 관찰 기간 약 15-18개월의 분석 절단 날짜까지
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아카데믹 리서치 컨소시엄 2에 따라 정의됨
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무작위 배정 날짜부터 중앙 추적 관찰 기간 약 15-18개월의 분석 절단 날짜까지
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시술 시간
기간: 인덱스 시술
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지표 경피적 관상동맥 중재술 시술의 지속 시간(분)
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인덱스 시술
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총 조영제 용량
기간: 인덱스 절차
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인덱스 경피적 관상동맥 중재 시술 중 사용된 조영제의 총량(밀리리터 단위로 측정)
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인덱스 절차
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장치 사용
기간: 인덱스 절차
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지표 경피적 관상동맥 중재술 중 사용된 관상동맥 스텐트 총 개수
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인덱스 절차
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급성 신손상
기간: 시술 후 및 최대 30일
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경피적 관상동맥 중재술 후 병원 보고 급성 신기능 악화
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시술 후 및 최대 30일
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혈관 접근 부위 합병증
기간: 수술 전후 및 최대 30일
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인덱스 경피적 관상동맥 중재 시술과 관련된 현장 보고 혈관 접근 부위 합병증
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수술 전후 및 최대 30일
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출혈
기간: 수술 중 및 수술 후 최대 30일
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색인 경피적 관상동맥 중재술 절차와 관련된 현장 보고 출혈
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수술 중 및 수술 후 최대 30일
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주요 수술 중 합병증
기간: 인덱스 시술
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Type C-F 박리(NHLBI), 지속성 저류속 또는 지속성 무류속, 급성 폐쇄, 원위 색전, 혈전 및 주요(직경 ≥2mm 혈관) 측부 폐쇄를 포함하는 것으로 정의됨
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인덱스 시술
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관상동맥 천공
기간: 인덱스 절차
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Ellis 기준에 따라 분류된 관상동맥 천공
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인덱스 절차
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최적의 혈관내 초음파 기준 달성
기간: 색인 절차
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최적의 IVUS 기준 달성은 PCI 후 다음과 같은 세 가지 기준에 따라 정의되었습니다: 최종 최소 스텐트 면적(MSA) > 5 mm2 또는 MSA > 원위부 기준 내강의 90%; 근위부 또는 원위부 스텐트 가장자리로부터 5 mm 이내의 플라크 부담 <50%; 중막을 포함하고 길이가 3 mm를 초과하는 가장자리 박리가 없음
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색인 절차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: R. Diletti, Dr., Erasmus Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Diletti R, Daemen J, Faurie B, Barbierato M, Tchetche D, Hovasse T, Teeuwen K, Oemrawsingh RM, Allali A, Campo G, Bennett J, Alfonso F, Mashayekhi K, Moreno R, Abdelwahed YS, Dedic A, de la Torre Hernandez JM, Murphy JC, Amat-Santos I, Dens J, Franze A, Leistner D, Ghattas A, Spratt JC, Banning AP, Tijssen JGP, Spitzer E, Van Mieghem NM; IVUS CHIP investigators. Intravascular ultrasound guidance for complex high-risk indicated procedures: The IVUS CHIP trial study design. Am Heart J. 2026 Apr;294:107339. doi: 10.1016/j.ahj.2026.107339. Epub 2026 Jan 3.
- Diletti R, Daemen J, Faurie B, Barbierato M, Tchetche D, Hovasse T, Teeuwen K, Cheng JM, Landt M, Campo G, Bennett J, Alfonso F, Mashayekhi K, Moreno R, Abdelwahed YS, Heestermans T, de la Torre Hernandez JM, Murphy JC, Amat-Santos I, Dens J, Franze A, Leistner DM, Ghattas A, Spratt JC, Banning AP, Tijssen JGP, Spitzer E, Van Mieghem NM; IVUS-CHIP Investigators. Intravascular Ultrasound-Guided or Angiography-Guided Complex High-Risk PCI. N Engl J Med. 2026 Mar 30. doi: 10.1056/NEJMoa2601521. Online ahead of print.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 2일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 25일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ECRI-14
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .