Guía de ultrasonido intravascular para procedimientos indicados complejos de alto riesgo (IVUS-CHIP)
19 de junio de 2026 actualizado por: ECRI bv
El ensayo IVUS CHIP es un estudio de estrategia posterior a la comercialización en el que los pacientes con lesiones coronarias complejas que se someten a una intervención coronaria percutánea (PCI) son tratados con PCI guiada por ecografía intravascular (IVUS) o PCI guiada por angiografía.
El enfoque de ICP guiada por IVUS está indicado para reducir la frecuencia de falla de la lesión diana (muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana y revascularización de la lesión diana clínicamente indicada) en pacientes con lesiones coronarias complejas que se someten a ICP.
El objetivo de este estudio es evaluar la superioridad del abordaje guiado por IVUS frente al abordaje angioguiado en pacientes con lesiones coronarias complejas sometidos a ICP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante la intervención coronaria percutánea (ICP), se visualizan las arterias coronarias para guiar la colocación del stent. En este estudio se comparan 2 métodos utilizados actualmente para visualizar las arterias coronarias durante la ICP: la ecografía intravascular (IVUS) y la ICP guiada por angiografía para pacientes con lesiones coronarias complejas. Se sugiere el uso de IVUS durante la ICP para obtener mejores resultados que la ICP guiada por angiografía.
El ensayo IVUS-CHIP es un estudio aleatorizado, controlado, multicéntrico, internacional y posterior a la comercialización. Se incluirán un total de 2020 pacientes, en 7 países europeos y aproximadamente 40 hospitales, aleatorizados de forma 1:1 a PCI guiada por IVUS versus PCI guiada por angio, y seguidos durante al menos 2 años.
El IVUS-CHIP es un estudio basado en eventos; El análisis primario de los datos tendrá lugar después de que 169 pacientes hayan experimentado un evento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2020
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Segeberg, Alemania
- Segeberger Kliniken
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Berlin, Alemania
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Dresden, Alemania
- Heart Center Dresden
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Frankfurt, Alemania
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Giessen, Alemania
- University of Giessen
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Lahr, Alemania
- MediClin Heartcenter Lahr
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Aalst, Bélgica
- OLVZ
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Charleroi, Bélgica
- CHU
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Genk, Bélgica
- ZOL Sint-Jan
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Leuven, Bélgica
- University Hospital Gasthuisberg
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Barcelona, España
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, España
- Bellvitge University Hospital
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Córdoba, España
- Reina Sofia Hospital
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Madrid, España
- Hospital La Paz
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Madrid, España
- La Princesa University Hospital
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Santander, España
- Marques De Valdecilla University Hospital
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Valladolid, España
- University Clinical Hospital of Valladolid
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Bordeaux, Francia
- Clinique Saint-Augustin
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Grenoble, Francia
- Cardiovascular Institute of Grenoble, GHM
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Massy, Francia
- Hôpital Privé Jacques Cartier
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Saint-Denis, Francia
- Centre Cardiologique du Nord Saint-Denis
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Toulouse, Francia
- Clinique Pasteur
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Toulouse, Francia
- CHU
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Tours, Francia
- CHRU Tours - HopitalTrousseau
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Ferrara, Italia
- University of Ferrara
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Milan, Italia
- Humanitas Research Hospital
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Rivoli, Italia
- Ospedale degli infermi di Rivoli
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Venezia, Italia
- Ospedale dell'Angelo
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Alkmaar, Países Bajos
- Noordwest hospital group
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Amsterdam, Países Bajos
- VUMC
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Dordrecht, Países Bajos
- Albert Schweitzer Hospital
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Eindhoven, Países Bajos
- Catharina Hospital
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Rotterdam, Países Bajos
- Erasmus University Medical Center
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Belfast, Reino Unido
- Royal Victoria Hospital
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Glasgow, Reino Unido
- Golden Jubilee National Hospital
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London, Reino Unido
- St. George's University Hospital
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Oxford, Reino Unido
- John Radcliffe Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Todo lo siguiente:
- El paciente debe tener ≥18 años de edad
Pacientes con indicación de ICP de al menos una lesión que cumpla alguno de los siguientes criterios:
- Calcificación angiográfica intensa
- Lesiones ostiales
- Lesiones en bifurcación verdaderas que involucran ramas laterales > 2,5 mm
- Lesiones principales izquierdas
- Oclusión total crónica
- Reestenosis intrastent
- Lesiones largas (longitud estimada del stent > 28 mm) O Paciente con indicación de ICP por cualquier lesión y que necesita ICP electiva asistida por soporte circulatorio mecánico
- Presentar isquemia silente, angina estable, angina inestable o síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (SCASEST)
- Todas las lesiones deben ser adecuadas para el tratamiento con el sistema de stent Synergy, el sistema Synergy Megatron u otra iteración de la plataforma Synergy
- El paciente está dispuesto y es capaz de cooperar con los procedimientos del estudio y el seguimiento hasta la finalización del estudio.
- El sujeto puede confirmar la comprensión de los riesgos, los beneficios y las alternativas de tratamiento y proporciona su consentimiento informado antes de cualquier procedimiento relacionado con el protocolo, según lo aprobado por el Comité de Ética correspondiente.
Criterio de exclusión:
Cualquiera de los siguientes:
- Infarto de miocardio con elevación del ST, shock cardiogénico
- Enfermedad cardíaca valvular grave no tratada conocida
- IVUS es estrictamente necesario para la evaluación de la gravedad de la lesión previa a la ICP
- Contraindicación conocida o hipersensibilidad a everolimus, platino-cromo o anticoagulantes
- Contraindicaciones absolutas o alergia que no pueda premedicarse, al contraste yodado o a los antiagregantes plaquetarios, incluyendo tanto aspirina como inhibidores del P2Y12
- Comorbilidades no cardíacas con una esperanza de vida inferior a 1 año
- Actualmente participando en otro ensayo que aún no está en su punto final primario. No se permite que el paciente participe en otro dispositivo de investigación o estudio de medicamentos hasta que se logre el criterio de valoración principal del ensayo y solo se puede inscribir una vez en el estudio.
- Mujeres en edad fértil que no tienen una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores al procedimiento y mujeres que están amamantando
- El sujeto pertenece a una población vulnerable (según el criterio del investigador) o sujeto incapaz de leer o escribir
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ICP guiada por IVUS
El método ya se usa en la atención estándar, pero en este ensayo se compara con otro método que también se usa en la atención estándar
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Abordaje guiado por IVUS en pacientes con lesiones coronarias complejas sometidos a ICP
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Comparador activo: PCI guiada por angio
El método es atención estándar
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Abordaje angioguiado en pacientes con lesiones coronarias complejas sometidos a ICP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la falla del vaso diana entre la ICP guiada por IVUS y la ICP guiada por angio en pacientes con lesiones coronarias complejas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de corte del análisis aproximadamente a los 15-18 meses de la mediana de seguimiento
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La insuficiencia del vaso diana se define como una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana o revascularización del vaso diana clínicamente indicada.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de corte del análisis aproximadamente a los 15-18 meses de la mediana de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Combinación de infarto de miocardio del vaso diana y revascularización del vaso diana clínicamente indicada
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de corte del análisis aproximadamente a los 15-18 meses de la mediana de seguimiento
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Combinación de infarto de miocardio del vaso diana y revascularización del vaso diana clínicamente indicada
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de corte del análisis aproximadamente a los 15-18 meses de la mediana de seguimiento
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Revascularización de vasos diana clínicamente indicada
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de corte del análisis aproximadamente a los 15-18 meses de la mediana de seguimiento
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La revascularización del vaso diana clínicamente indicada se define como cualquier intervención percutánea repetida clínicamente indicada o derivación quirúrgica de cualquier segmento del vaso diana.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de corte del análisis aproximadamente a los 15-18 meses de la mediana de seguimiento
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Combinación de muerte cardiaca e infarto de miocardio de vaso diana
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de corte del análisis aproximadamente a los 15-18 meses de la mediana de seguimiento
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Combinación de muerte cardiaca e infarto de miocardio de vaso diana
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de corte del análisis aproximadamente a los 15-18 meses de la mediana de seguimiento
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Fracaso de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de corte del análisis aproximadamente a los 15-18 meses de la mediana de seguimiento
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El fallo de la lesión diana se define como una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana o revascularización de la lesión diana clínicamente indicada.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de corte del análisis aproximadamente a los 15-18 meses de la mediana de seguimiento
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Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de corte del análisis aproximadamente a los 15-18 meses de la mediana de seguimiento
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La revascularización de la lesión objetivo se define como cualquier intervención percutánea repetida de la lesión objetivo o cirugía de derivación del vaso objetivo realizada por reestenosis u otra complicación de la lesión objetivo.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de corte del análisis aproximadamente a los 15-18 meses de la mediana de seguimiento
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Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de corte del análisis aproximadamente a los 15-18 meses de la mediana de seguimiento
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La muerte cardíaca se define como la muerte por causas cardiovasculares
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de corte del análisis aproximadamente a los 15-18 meses de la mediana de seguimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto final compuesto orientado al paciente
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de corte del análisis en aproximadamente 15-18 meses de seguimiento medio
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El Endpoint Compuesto Orientado al Paciente (POCE) se define como muerte por cualquier causa, cualquier accidente cerebrovascular, cualquier infarto de miocardio y cualquier revascularización
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de corte del análisis en aproximadamente 15-18 meses de seguimiento medio
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Punto Final Compuesto Orientado al Dispositivo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de corte del análisis en aproximadamente 15-18 meses de seguimiento mediano
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El Punto Final Compuesto Orientado al Dispositivo (DOCE) se define como la combinación de: muerte cardiovascular, infarto de miocardio del vaso diana, revascularización repetida clínicamente indicada de la lesión diana
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de corte del análisis en aproximadamente 15-18 meses de seguimiento mediano
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Revascularización del Vaso Objetivo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de corte del análisis en aproximadamente 15-18 meses de seguimiento mediano
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La revascularización del vaso diana (TVR) se define como cualquier intervención percutánea repetida o bypass quirúrgico de cualquier segmento del vaso diana.
El vaso diana se define como todo el vaso coronario principal proximal y distal a la lesión diana, que incluye las ramas ascendentes y descendentes y la propia lesión diana
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de corte del análisis en aproximadamente 15-18 meses de seguimiento mediano
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Accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de corte del análisis en aproximadamente 15-18 meses de seguimiento medio
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Un déficit neurológico focal o global durante >24 horas; o <24 horas si las pruebas de neuroimagen disponibles documentan una nueva hemorragia o infarto; o el déficit neurológico resulta en muerte
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de corte del análisis en aproximadamente 15-18 meses de seguimiento medio
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Trombosis del Stent Definitiva o Probable
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de corte del análisis con aproximadamente 15-18 meses de seguimiento mediano
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Definido según el Consorcio de Investigación Académica 2
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de corte del análisis con aproximadamente 15-18 meses de seguimiento mediano
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Tiempo del procedimiento
Periodo de tiempo: Procedimiento índice
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Duración del procedimiento de intervención coronaria percutánea índice en minutos
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Procedimiento índice
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Volumen total de contraste
Periodo de tiempo: Procedimiento índice
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Volumen total de material de contraste utilizado durante la intervención coronaria percutánea índice medido en mililitros
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Procedimiento índice
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Uso del dispositivo
Periodo de tiempo: Procedimiento índice
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Número total de stents coronarios utilizados durante la intervención coronaria percutánea índice
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Procedimiento índice
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Lesión Renal Aguda
Periodo de tiempo: Post-procedural y hasta 30 días
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Deterioro agudo de la función renal notificado por el centro tras la intervención coronaria percutánea
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Post-procedural y hasta 30 días
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Complicaciones del Sitio de Acceso Vascular
Periodo de tiempo: Peri y post-procedimental y hasta 30 días
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Complicaciones del sitio de acceso vascular notificadas por el sitio relacionadas con el procedimiento de intervención coronaria percutánea índice
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Peri y post-procedimental y hasta 30 días
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Hemorragia
Periodo de tiempo: Peri y post-procedimiento y hasta 30 días
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Sangrado notificado por el sitio relacionado con el procedimiento de intervención coronaria percutánea índice
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Peri y post-procedimiento y hasta 30 días
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Complicaciones Intraprocedimentales Graves
Periodo de tiempo: Procedimiento índice
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Definido como incluyendo disección Tipo C - F (NHLBI), flujo lento persistente o sin reflujo persistente, cierre abrupto, embolización distal, trombo y oclusión de rama lateral mayor (≥2 mm de diámetro del vaso)
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Procedimiento índice
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Perforación coronaria
Periodo de tiempo: Procedimiento índice
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Perforaciones coronarias clasificadas según los criterios de Ellis
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Procedimiento índice
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Logro de criterios óptimos de ecografía intravascular
Periodo de tiempo: Procedimiento índice
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La consecución de criterios IVUS óptimos tras la ICP se definió según los siguientes tres criterios: área mínima del stent (AMS) final > 5 mm² o AMS > 90% de la luz de referencia distal; carga de placa <50% dentro de los 5 mm desde el borde proximal o distal del stent; sin disección del borde que afecte a la media y > 3 mm de longitud
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Procedimiento índice
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: R. Diletti, Dr., Erasmus Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Diletti R, Daemen J, Faurie B, Barbierato M, Tchetche D, Hovasse T, Teeuwen K, Oemrawsingh RM, Allali A, Campo G, Bennett J, Alfonso F, Mashayekhi K, Moreno R, Abdelwahed YS, Dedic A, de la Torre Hernandez JM, Murphy JC, Amat-Santos I, Dens J, Franze A, Leistner D, Ghattas A, Spratt JC, Banning AP, Tijssen JGP, Spitzer E, Van Mieghem NM; IVUS CHIP investigators. Intravascular ultrasound guidance for complex high-risk indicated procedures: The IVUS CHIP trial study design. Am Heart J. 2026 Apr;294:107339. doi: 10.1016/j.ahj.2026.107339. Epub 2026 Jan 3.
- Diletti R, Daemen J, Faurie B, Barbierato M, Tchetche D, Hovasse T, Teeuwen K, Cheng JM, Landt M, Campo G, Bennett J, Alfonso F, Mashayekhi K, Moreno R, Abdelwahed YS, Heestermans T, de la Torre Hernandez JM, Murphy JC, Amat-Santos I, Dens J, Franze A, Leistner DM, Ghattas A, Spratt JC, Banning AP, Tijssen JGP, Spitzer E, Van Mieghem NM; IVUS-CHIP Investigators. Intravascular Ultrasound-Guided or Angiography-Guided Complex High-Risk PCI. N Engl J Med. 2026 Mar 30. doi: 10.1056/NEJMoa2601521. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
25 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
25 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ECRI-14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .