Intravaskulær ultralydveiledning for komplekse høyrisiko-indiserte prosedyrer (IVUS-CHIP)
19. juni 2026 oppdatert av: ECRI bv
IVUS CHIP studien er en post-marketing strategistudie der pasienter med komplekse koronare lesjoner, som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI), behandles enten med intravaskulær ultralyd (IVUS) guidet PCI eller angiografisk guidet PCI.
Den IVUS-guidede PCI-tilnærmingen er indisert for å redusere frekvensen av mållesjonssvikt (hjertedød, hjerteinfarkt i målkar og klinisk indisert revaskularisering av mållesjon) hos pasienter med komplekse koronare lesjoner som gjennomgår PCI.
Målet med denne studien er å vurdere overlegenheten til en IVUS-veiledet tilnærming versus en angio-veiledet tilnærming hos pasienter med komplekse koronare lesjoner som gjennomgår PCI.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Under perkutan koronar intervensjon (PCI) visualiseres koronararteriene for å veilede plassering av stenten. I denne studien sammenlignes 2 brukte metoder for å visualisere koronararterier under PCI: intravaskulær ultralyd (IVUS) og angiografisk veiledet PCI for pasienter med komplekse koronare lesjoner. Bruk av IVUS under PCI er foreslått å gi bedre resultater enn angiografisk veiledet PCI.
IVUS-CHIP studien er en randomisert, kontrollert, multisenter, internasjonal, post-marketing studie. Totalt 2020 pasienter, i 7 europeiske land og ca. 40 sykehus, vil bli inkludert, randomisert på en 1:1-måte til IVUS-veiledet PCI versus angio-veiledet PCI, og fulgt opp i minst 2 år.
IVUS-CHIP er en hendelsesdrevet studie; primær analyse av dataene vil finne sted etter at 169 pasienter har opplevd en hendelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2020
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgia
- OLVZ
-
Charleroi, Belgia
- CHU
-
Genk, Belgia
- ZOL Sint-Jan
-
Leuven, Belgia
- University Hospital Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Clinique Saint-Augustin
-
Grenoble, Frankrike
- Cardiovascular Institute of Grenoble, GHM
-
Massy, Frankrike
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
Saint-Denis, Frankrike
- Centre Cardiologique du Nord Saint-Denis
-
Toulouse, Frankrike
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Frankrike
- CHU
-
Tours, Frankrike
- CHRU Tours - HopitalTrousseau
-
-
-
-
-
Ferrara, Italia
- University of Ferrara
-
Milan, Italia
- Humanitas Research Hospital
-
Rivoli, Italia
- Ospedale degli infermi di Rivoli
-
Venezia, Italia
- Ospedale dell'Angelo
-
-
-
-
-
Alkmaar, Nederland
- Noordwest hospital group
-
Amsterdam, Nederland
- VUMC
-
Dordrecht, Nederland
- Albert Schweitzer Hospital
-
Eindhoven, Nederland
- Catharina Hospital
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus University Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spania
- Bellvitge University Hospital
-
Córdoba, Spania
- Reina Sofia Hospital
-
Madrid, Spania
- Hospital La Paz
-
Madrid, Spania
- La Princesa University Hospital
-
Santander, Spania
- Marques De Valdecilla University Hospital
-
Valladolid, Spania
- University Clinical Hospital of Valladolid
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannia
- Royal Victoria Hospital
-
Glasgow, Storbritannia
- Golden Jubilee National Hospital
-
London, Storbritannia
- St. George's University Hospital
-
Oxford, Storbritannia
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
-
Bad Segeberg, Tyskland
- Segeberger Kliniken
-
Berlin, Tyskland
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Dresden, Tyskland
- Heart Center Dresden
-
Frankfurt, Tyskland
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Giessen, Tyskland
- University of Giessen
-
Lahr, Tyskland
- MediClin Heartcenter Lahr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alt av følgende:
- Pasienten må være ≥18 år
Pasienter med indikasjon for PCI på minst én lesjon som tilfredsstiller ett av følgende kriterier:
- Angiografisk kraftig forkalkning
- Ostiale lesjoner
- Ekte bifurkasjonslesjoner som involverer sidegrener >2,5 mm
- Venstre hovedlesjoner
- Kronisk total okklusjon
- In-stent restenose
- Lange lesjoner (estimert stentlengde > 28 mm) ELLER Pasient med indikasjon for PCI for enhver lesjon og behov for elektiv mekanisk sirkulasjonsstøtte assistert PCI
- Presenterer med stille iskemi, stabil angina, ustabil angina eller akutt koronarsyndrom uten ST-elevasjon (NSTE-ACS)
- Alle lesjoner må være egnet for behandling med Synergy stentsystem, Synergy Megatron system eller annen Synergy plattform iterasjon
- Pasienten er villig og i stand til å samarbeide med studieprosedyrer og oppfølging frem til studieavslutning
- Subjektet er i stand til å bekrefte forståelse av risikoer, fordeler og behandlingsalternativer, og han/hun gir informert samtykke før enhver protokollrelatert prosedyre, som godkjent av den aktuelle etiske komiteen
Ekskluderingskriterier:
Noen av følgende:
- ST-elevasjon hjerteinfarkt, kardiogent sjokk
- Kjent ubehandlet alvorlig hjerteklaffsykdom
- IVUS er strengt nødvendig for vurdering av alvorlighetsgrad av lesjoner før PCI
- Kjent kontraindikasjon eller overfølsomhet overfor everolimus, platina-krom eller antikoagulantia
- Absolutte kontraindikasjoner eller allergi som ikke kan premedisineres, mot jodholdig kontrast eller mot blodplatehemmere, inkludert både aspirin og P2Y12-hemmere
- Ikke-kardiale komorbiditeter med forventet levealder under 1 år
- Deltar for tiden i en annen studie som ennå ikke er ved sitt primære endepunkt. Pasienten har ikke lov til å delta i en annen undersøkelsesapparat eller medikamentstudie før det primære endepunktet for forsøket er oppnådd, og kan bare registreres én gang i studien
- Kvinner i fertil alder som ikke har en negativ graviditetstest innen 7 dager før prosedyren og kvinner som ammer
- Emnet tilhører en sårbar populasjon (etter etterforskerens vurdering) eller emne som ikke kan lese eller skrive
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IVUS-veiledet PCI
Metode er allerede brukt i standard omsorg, men i dette forsøket sammenlignet med en annen metode også allerede brukt i standard omsorg
|
IVUS-veiledet tilnærming hos pasienter med komplekse koronare lesjoner som gjennomgår PCI
|
|
Aktiv komparator: Angio-veiledet PCI
Metoden er standard pleie
|
Angio-veiledet tilnærming hos pasienter med komplekse koronare lesjoner som gjennomgår PCI
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av mål-karsvikt av IVUS-veiledet PCI med angio-veiledet PCI hos pasienter med komplekse koronare lesjoner
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til analysens skjæringsdato på ca. 15-18 måneder med median oppfølging
|
Mål-karsvikt er definert som en sammensetning av hjertedød, målkarmyokardinfarkt eller klinisk indisert revaskularisering av målkar.
|
Fra randomiseringsdatoen til analysens skjæringsdato på ca. 15-18 måneder med median oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt av hjerteinfarkt i målkar og klinisk indisert revaskularisering av målkar
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til analysens skjæringsdato på ca. 15-18 måneder med median oppfølging
|
Sammensatt av hjerteinfarkt i målkar og klinisk indisert revaskularisering av målkar
|
Fra randomiseringsdatoen til analysens skjæringsdato på ca. 15-18 måneder med median oppfølging
|
|
Klinisk indisert revaskularisering av målkar
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til analysens skjæringsdato på ca. 15-18 måneder med median oppfølging
|
Klinisk indisert revaskularisering av målkar er definert som enhver klinisk indisert gjentatt perkutan intervensjon eller kirurgisk bypass av ethvert segment av målkaret
|
Fra randomiseringsdatoen til analysens skjæringsdato på ca. 15-18 måneder med median oppfølging
|
|
Sammensetning av hjertedød og hjerteinfarkt i målkar
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til analysens skjæringsdato på ca. 15-18 måneder med median oppfølging
|
Sammensetning av hjertedød og hjerteinfarkt i målkar
|
Fra randomiseringsdatoen til analysens skjæringsdato på ca. 15-18 måneder med median oppfølging
|
|
Mål-lesjonssvikt (TLF)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til analysens skjæringsdato på ca. 15-18 måneder med median oppfølging
|
Mål-lesjonssvikt er definert som en sammensetning av hjertedød, målkarmyokardinfarkt eller klinisk indisert revaskularisering av mållesjon
|
Fra randomiseringsdatoen til analysens skjæringsdato på ca. 15-18 måneder med median oppfølging
|
|
Mål-lesjon revaskularisering
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til analysens skjæringsdato på ca. 15-18 måneder med median oppfølging
|
Mållesjonsrevaskularisering er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon av mållesjonen eller bypass-operasjon av målkaret utført for restenose eller annen komplikasjon av mållesjonen
|
Fra randomiseringsdatoen til analysens skjæringsdato på ca. 15-18 måneder med median oppfølging
|
|
Hjertedød
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til analysens skjæringsdato på ca. 15-18 måneder med median oppfølging
|
Hjertedød er definert som død som følge av kardiovaskulære årsaker
|
Fra randomiseringsdatoen til analysens skjæringsdato på ca. 15-18 måneder med median oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientorientert sammensatt endepunkt
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til analysekutt-dato ved omtrent 15-18 måneders median oppfølging
|
Pasientorientert sammensatt endepunkt (POCE) er definert som dødsfall av alle årsaker, alle slag, alle hjerteinfarkt og alle revaskulariseringer
|
Fra randomiseringsdato til analysekutt-dato ved omtrent 15-18 måneders median oppfølging
|
|
Hovedendepunkt for utstyrsrelatert utfall
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til analysekutt-dato ved omtrent 15-18 måneders median oppfølgingstid
|
Den enhetsorienterte komposittendepunktet (DOCE) er definert som sammensetningen av: kardiovaskulær død, målsprø MI, klinisk indikert gjentatt revaskularisering av mållesjonen
|
Fra randomiseringsdato til analysekutt-dato ved omtrent 15-18 måneders median oppfølgingstid
|
|
Gjenåpning av målfarget kar
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til analyse cutoff-dato ved omtrent 15-18 måneders median oppfølging
|
Target Vessel Revascularization (TVR) er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon eller kirurgisk bypass av ethvert segment av målkarret.
Målkarret er definert som hele den store koronarkarret proximalt og distal til målskaden, som inkluderer oppstrøms- og nedstrømsgrener og målskaden selv. |
Fra randomiseringsdato til analyse cutoff-dato ved omtrent 15-18 måneders median oppfølging
|
|
Slag
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til analysens avskjæringsdato ved omtrent 15–18 måneders median oppfølging
|
Et fokalt eller globalt nevrologisk underskudd i >24 timer; eller <24 timer hvis tilgjengelig nevroavbildning dokumenterer en ny blødning eller infarkt; eller det nevrologiske underskuddet fører til død
|
Fra randomiseringsdato til analysens avskjæringsdato ved omtrent 15–18 måneders median oppfølging
|
|
Definitiv eller sannsynlig stenttrombose
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til analysens cutoff-dato ved omtrent 15–18 måneders median oppfølgingstid
|
Definert i henhold til Academic Research Consortium 2
|
Fra randomiseringsdato til analysens cutoff-dato ved omtrent 15–18 måneders median oppfølgingstid
|
|
Prosedyretid
Tidsramme: Indeksprosedyre
|
Varighet av den indeksperkutane koronarintervensjonsprosedyren i minutter
|
Indeksprosedyre
|
|
Totalt kontrastvolum
Tidsramme: Indeksprosedyre
|
Total volum av kontrastmiddel brukt under index percutan koronar intervensjon målt i milliliter
|
Indeksprosedyre
|
|
Bruk av enhet
Tidsramme: Indeksprosedyre
|
Totalt antall koronarstenter brukt under indeks percutan koronarintervensjon
|
Indeksprosedyre
|
|
Akutt nyreskade
Tidsramme: Postprosedyre og opp til 30 dager
|
Akutt nyrefunksjonsforverring rapportert på stedet etter perkutan koronarintervensjon
|
Postprosedyre og opp til 30 dager
|
|
Komplikasjoner ved vaskulær tilgangssted
Tidsramme: Peri- og postprosedyre og opp til 30 dager
|
Stedrapporterte komplikasjoner ved vaskulær tilgangssted relatert til index perkutan koronar intervensjonsprosedyre
|
Peri- og postprosedyre og opp til 30 dager
|
|
Blødning
Tidsramme: Peri- og postprosedyre og opptil 30 dager
|
Stedrapportert blødning relatert til den index perkutane koronarintervensjonsprosedyren
|
Peri- og postprosedyre og opptil 30 dager
|
|
Store intraprosedyrale komplikasjoner
Tidsramme: Indeksprosedyre
|
Definert som inkludering av Type C - F disseksjon (NHLBI), vedvarende langsom flyt eller vedvarende ingen-reflow, brå lukking, distal embolisering, trombus og hovedgrenokklusjon (≥2 mm kardiameter)
|
Indeksprosedyre
|
|
Koronar perforasjon
Tidsramme: Indeksprosedyre
|
Koronarperforasjoner klassifisert i henhold til Ellis-kriteriene
|
Indeksprosedyre
|
|
Oppnåelse av optimale intravaskulære ultralydskriterier
Tidsramme: Indeksprosedyre
|
Oppnåelse av optimale IVUS-kriterier etter PCI ble definert i henhold til følgende tre kriterier: endelig minimal stentareal (MSA) > 5 mm2 eller MSA > 90 % av distalt referenselumen; plakkbyrde <50 % innen 5 mm fra proksimal eller distal stentkant; ingen kantedisseksjon som involverer media og > 3 mm i lengde
|
Indeksprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: R. Diletti, Dr., Erasmus Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Diletti R, Daemen J, Faurie B, Barbierato M, Tchetche D, Hovasse T, Teeuwen K, Oemrawsingh RM, Allali A, Campo G, Bennett J, Alfonso F, Mashayekhi K, Moreno R, Abdelwahed YS, Dedic A, de la Torre Hernandez JM, Murphy JC, Amat-Santos I, Dens J, Franze A, Leistner D, Ghattas A, Spratt JC, Banning AP, Tijssen JGP, Spitzer E, Van Mieghem NM; IVUS CHIP investigators. Intravascular ultrasound guidance for complex high-risk indicated procedures: The IVUS CHIP trial study design. Am Heart J. 2026 Apr;294:107339. doi: 10.1016/j.ahj.2026.107339. Epub 2026 Jan 3.
- Diletti R, Daemen J, Faurie B, Barbierato M, Tchetche D, Hovasse T, Teeuwen K, Cheng JM, Landt M, Campo G, Bennett J, Alfonso F, Mashayekhi K, Moreno R, Abdelwahed YS, Heestermans T, de la Torre Hernandez JM, Murphy JC, Amat-Santos I, Dens J, Franze A, Leistner DM, Ghattas A, Spratt JC, Banning AP, Tijssen JGP, Spitzer E, Van Mieghem NM; IVUS-CHIP Investigators. Intravascular Ultrasound-Guided or Angiography-Guided Complex High-Risk PCI. N Engl J Med. 2026 Mar 30. doi: 10.1056/NEJMoa2601521. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
25. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
25. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ECRI-14
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .