Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intravasculaire echografiebegeleiding voor complexe geïndiceerde procedures met een hoog risico (IVUS-CHIP)

19 juni 2026 bijgewerkt door: ECRI bv

De IVUS CHIP-studie is een post-marketing strategiestudie waarbij patiënten met complexe coronaire laesies die percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan, ofwel met intravasculaire echografie (IVUS) geleide PCI of angiografisch geleide PCI worden behandeld.

De IVUS-geleide PCI-benadering is geïndiceerd om de frequentie van het falen van de doellaesie (hartdood, myocardinfarct van het doelvat en klinisch geïndiceerde revascularisatie van de doellaesie) te verminderen bij patiënten met complexe coronaire laesies die PCI ondergaan.

Het doel van deze studie is het beoordelen van de superioriteit van een IVUS-geleide benadering versus een angio-geleide benadering bij patiënten met complexe coronaire laesies die een PCI ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens percutane coronaire interventie (PCI) worden kransslagaders gevisualiseerd om het plaatsen van de stent te begeleiden. In deze studie worden 2 momenteel gebruikte methoden voor het visualiseren van kransslagaders tijdens PCI vergeleken: intravasculaire echografie (IVUS) en angiografisch geleide PCI voor patiënten met complexe coronaire laesies. Er wordt gesuggereerd dat het gebruik van IVUS tijdens PCI betere resultaten geeft dan angiografisch geleide PCI.

De IVUS-CHIP studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter, internationale, post-marketing studie. In totaal zullen 2020 patiënten, in 7 Europese landen en ongeveer 40 ziekenhuizen, worden geïncludeerd, 1:1 gerandomiseerd naar IVUS-geleide PCI versus angio-geleide PCI, en gedurende ten minste 2 jaar worden gevolgd.

De IVUS-CHIP is een event-driven studie; primaire analyse van de gegevens zal plaatsvinden nadat 169 patiënten een gebeurtenis hebben meegemaakt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2020

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België
        • OLVZ
      • Charleroi, België
        • CHU
      • Genk, België
        • ZOL Sint-Jan
      • Leuven, België
        • University Hospital Gasthuisberg
  • Duitsland
      • Bad Segeberg, Duitsland
        • Segeberger Kliniken
      • Berlin, Duitsland
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, Duitsland
        • Heart Center Dresden
      • Frankfurt, Duitsland
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Giessen, Duitsland
        • University of Giessen
      • Lahr, Duitsland
        • MediClin Heartcenter Lahr
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Clinique Saint-Augustin
      • Grenoble, Frankrijk
        • Cardiovascular Institute of Grenoble, GHM
      • Massy, Frankrijk
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Saint-Denis, Frankrijk
        • Centre Cardiologique du Nord Saint-Denis
      • Toulouse, Frankrijk
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Frankrijk
        • CHU
      • Tours, Frankrijk
        • CHRU Tours - HopitalTrousseau
  • Italië
      • Ferrara, Italië
        • University of Ferrara
      • Milan, Italië
        • Humanitas Research Hospital
      • Rivoli, Italië
        • Ospedale degli infermi di Rivoli
      • Venezia, Italië
        • Ospedale dell'Angelo
  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland
        • Noordwest hospital group
      • Amsterdam, Nederland
        • VUMC
      • Dordrecht, Nederland
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Eindhoven, Nederland
        • Catharina Hospital
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus University Medical Center
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje
        • Bellvitge University Hospital
      • Córdoba, Spanje
        • Reina Sofia Hospital
      • Madrid, Spanje
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanje
        • La Princesa University Hospital
      • Santander, Spanje
        • Marques De Valdecilla University Hospital
      • Valladolid, Spanje
        • University Clinical Hospital of Valladolid
  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Victoria Hospital
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • St. George's University Hospital
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
        • John Radcliffe Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Al het volgende:

  1. De patiënt moet ≥18 jaar oud zijn

  2. Patiënten met een indicatie voor PCI van ten minste één laesie die aan een van de volgende criteria voldoet:

    1. Angiografische zware verkalking
    2. Ostiale laesies
    3. Echte bifurcatielaesies met zijtakken > 2,5 mm
    4. Linker belangrijkste laesies
    5. Chronische totale occlusie
    6. Restenose in de stent
    7. Lange laesies (geschatte stentlengte > 28 mm) OF Patiënt met een indicatie voor PCI voor elke laesie en die behoefte heeft aan electieve mechanische ondersteuning van de bloedsomloop geassisteerde PCI
  3. Presenteren met stille ischemie, stabiele angina, onstabiele angina of non-ST-elevatie acuut coronair syndroom (NSTE-ACS)
  4. Alle laesies moeten geschikt zijn voor behandeling met het Synergy-stentsysteem, het Synergy Megatron-systeem of een ander Synergy-platform.
  5. De patiënt is bereid en in staat om mee te werken aan onderzoeksprocedures en follow-up tot het einde van het onderzoek
  6. Proefpersoon kan bevestigen dat hij/zij de risico's, voordelen en behandelingsalternatieven begrijpt en hij/zij geeft geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een protocolgerelateerde procedure, zoals goedgekeurd door de juiste ethische commissie

Uitsluitingscriteria:

Een van de volgende:

  1. ST-elevatie myocardinfarct, cardiogene shock
  2. Bekende onbehandelde ernstige hartklepaandoening
  3. IVUS is strikt vereist voor pre-PCI-beoordeling van de ernst van laesies
  4. Bekende contra-indicatie of overgevoeligheid voor everolimus, platina-chroom of voor anticoagulantia
  5. Absolute contra-indicaties of allergie die niet vooraf kan worden toegediend, voor jodiumhoudend contrastmiddel of voor bloedplaatjesaggregatieremmers, waaronder zowel aspirine als P2Y12-remmers
  6. Niet-cardiale comorbiditeiten met een levensverwachting van minder dan 1 jaar
  7. Neemt momenteel deel aan een andere studie die nog niet op het primaire eindpunt is. De patiënt mag niet deelnemen aan een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelonderzoek totdat het tijdstip van het primaire eindpunt van de studie is bereikt en mag slechts één keer in het onderzoek worden opgenomen
  8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die binnen 7 dagen voor de procedure geen negatieve zwangerschapstest hebben en vrouwen die borstvoeding geven
  9. Proefpersoon behoort tot een kwetsbare populatie (volgens het oordeel van de onderzoeker) of proefpersoon kan niet lezen of schrijven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IVUS-geleide PCI
Methode wordt al gebruikt in de standaardzorg, maar in deze proef vergeleken met een andere methode die ook al in de standaardzorg wordt gebruikt
Apparaat: IVUS
IVUS-geleide benadering bij patiënten met complexe coronaire laesies die een PCI ondergaan
Actieve vergelijker: Angiogeleide PCI
Methode is standaardzorg
Apparaat: Angio
Angiogeleide benadering bij patiënten met complexe coronaire laesies die een PCI ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van falen van het doelvat van IVUS-geleide PCI met angio-geleide PCI bij patiënten met complexe coronaire laesies
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de afsluitdatum van de analyse na ongeveer 15-18 maanden mediane follow-up
Falen van het doelvat wordt gedefinieerd als een combinatie van hartdood, myocardinfarct van het doelvat of klinisch geïndiceerde revascularisatie van het doelvat
Vanaf de randomisatiedatum tot de afsluitdatum van de analyse na ongeveer 15-18 maanden mediane follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling van myocardinfarct in het doelvat en klinisch geïndiceerde revascularisatie van het doelvat
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de afsluitdatum van de analyse na ongeveer 15-18 maanden mediane follow-up
Samenstelling van myocardinfarct in het doelvat en klinisch geïndiceerde revascularisatie van het doelvat
Vanaf de randomisatiedatum tot de afsluitdatum van de analyse na ongeveer 15-18 maanden mediane follow-up
Klinisch geïndiceerde revascularisatie van het doelvat
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de afsluitdatum van de analyse na ongeveer 15-18 maanden mediane follow-up
Klinisch geïndiceerde revascularisatie van het doelvat wordt gedefinieerd als elke klinisch geïndiceerde herhaalde percutane interventie of chirurgische bypass van elk segment van het doelvat
Vanaf de randomisatiedatum tot de afsluitdatum van de analyse na ongeveer 15-18 maanden mediane follow-up
Samenstelling van hartdood en myocardinfarct in het doelvat
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de afsluitdatum van de analyse na ongeveer 15-18 maanden mediane follow-up
Samenstelling van hartdood en myocardinfarct in het doelvat
Vanaf de randomisatiedatum tot de afsluitdatum van de analyse na ongeveer 15-18 maanden mediane follow-up
Target-Lesion Failure (TLF)
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de afsluitdatum van de analyse na ongeveer 15-18 maanden mediane follow-up
Doel-laesiefalen wordt gedefinieerd als een combinatie van hartdood, myocardinfarct van het doelvat of klinisch geïndiceerde revascularisatie van de doellaesie
Vanaf de randomisatiedatum tot de afsluitdatum van de analyse na ongeveer 15-18 maanden mediane follow-up
Doel-laesie revascularisatie
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de afsluitdatum van de analyse na ongeveer 15-18 maanden mediane follow-up
Revascularisatie van de doellaesie wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie van de doellaesie of bypassoperatie van het doelvat uitgevoerd voor restenose of andere complicatie van de doellaesie.
Vanaf de randomisatiedatum tot de afsluitdatum van de analyse na ongeveer 15-18 maanden mediane follow-up
Cardiale dood
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de afsluitdatum van de analyse na ongeveer 15-18 maanden mediane follow-up
Hartdood wordt gedefinieerd als overlijden als gevolg van cardiovasculaire oorzaken
Vanaf de randomisatiedatum tot de afsluitdatum van de analyse na ongeveer 15-18 maanden mediane follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntgerichte Samengestelde Eindpunt
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot aan de analysestopdatum bij een mediane follow-up van ongeveer 15-18 maanden
Het Patiëntgerichte Samengestelde Eindpunt (POCE) wordt gedefinieerd als overlijden door welke oorzaak dan ook, beroerte, myocardinfarct en revascularisatie
Vanaf de datum van randomisatie tot aan de analysestopdatum bij een mediane follow-up van ongeveer 15-18 maanden
Apparaatgerichte Samengestelde Eindpunt
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de analyse cut-off datum bij ongeveer 15-18 maanden mediane follow-up
Het apparaatgerichte samengestelde eindpunt (DOCE) wordt gedefinieerd als de combinatie van: cardiovasculaire sterfte, doelvat MI, klinisch geïndiceerde herhaalde revascularisatie van de laesie van het doelvat
Vanaf de datum van randomisatie tot de analyse cut-off datum bij ongeveer 15-18 maanden mediane follow-up
Target Vessel Revascularisatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de analysestopdatum bij ongeveer 15-18 maanden mediane follow-up
Target Vessel Revascularization (TVR) wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie of chirurgische bypass van elk segment van het doelvat. Het doelvat wordt gedefinieerd als het gehele grote kransvat proximaal en distaal van de doelletse, inclusief stroomopwaartse en stroomafwaartse takken en de doelletse zelf.
Vanaf de datum van randomisatie tot de analysestopdatum bij ongeveer 15-18 maanden mediane follow-up
Beroerte
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de analysestopdatum na ongeveer 15-18 maanden mediane follow-up
Een focale of globale neurologische uitval >24 uur; of <24 uur als beschikbare neurobeeldvorming een nieuwe bloeding of infarct documenteert; of de neurologische uitval resulteert in overlijden
Vanaf de datum van randomisatie tot de analysestopdatum na ongeveer 15-18 maanden mediane follow-up
Definitieve of waarschijnlijke stenttrombose
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de analysestopdatum bij ongeveer 15-18 maanden mediane follow-up
Gedefinieerd volgens het Academic Research Consortium 2
Vanaf de datum van randomisatie tot de analysestopdatum bij ongeveer 15-18 maanden mediane follow-up
Proceduretijd
Tijdsspanne: Indexprocedure
Duur van de index percutane coronaire interventieprocedure in minuten
Indexprocedure
Totaal contrastvolume
Tijdsspanne: Indexprocedure
Totaal volume contrastmiddel gebruikt tijdens de index percutane coronaire interventie gemeten in milliliters
Indexprocedure
Gebruik van het apparaat
Tijdsspanne: Indexprocedure
Totaal aantal coronaire stents gebruikt tijdens de index percutane coronaire interventie
Indexprocedure
Acuut Nierletsel
Tijdsspanne: Post-procedureel en tot 30 dagen
Door de locatie gerapporteerde acute verslechtering van de nierfunctie na percutane coronaire interventie
Post-procedureel en tot 30 dagen
Complicaties van de vasculaire toegangsplaats
Tijdsspanne: Peri- en post-procedureel en tot 30 dagen
Door de site gerapporteerde vasculaire toegangsplaatscomplicaties gerelateerd aan de index percutane coronaire interventieprocedure
Peri- en post-procedureel en tot 30 dagen
Bloeding
Tijdsspanne: Peri- en post-procedureel en tot 30 dagen
Door de locatie gerapporteerde bloeding gerelateerd aan de index percutane coronaire interventie procedure
Peri- en post-procedureel en tot 30 dagen
Grote intraprocedurele complicaties
Tijdsspanne: Indexprocedure
Gedefinieerd als inclusief Type C - F dissectie (NHLBI), aanhoudende slow-flow of aanhoudende no-reflow, abrupte sluiting, distale embolisatie, trombus en occlusie van de grote zijtak (≥2 mm vatdiameter)
Indexprocedure
Coronaire perforatie
Tijdsspanne: Indexprocedure
Coronaire perforaties geclassificeerd volgens de Ellis-criteria
Indexprocedure
Behalen van optimale intravasculaire echografiecriteria
Tijdsspanne: Index procedure
Het bereiken van optimale IVUS-criteria na PCI werd gedefinieerd volgens de volgende drie criteria: definitief minimale stentoppervlak (MSA) > 5 mm2 of MSA > 90% van het distale referentielumen; plaquebelasting <50% binnen 5 mm van de proximale of distale stentrand; geen randdissectie die de media omvat en > 3 mm lang is
Index procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ECRI bv

Medewerkers

Boston Scientific Corporation
Cardialysis B.V.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: R. Diletti, Dr., Erasmus Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ECRI-14

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren