Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутрисосудистое ультразвуковое руководство для сложных показанных процедур высокого риска (IVUS-CHIP)

19 июня 2026 г. обновлено: ECRI bv

Исследование IVUS CHIP представляет собой постмаркетинговое исследование стратегии, в котором пациентам со сложным поражением коронарных артерий, подвергающимся чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ), проводят либо ЧКВ под контролем внутрисосудистого ультразвука (ВСУЗИ), либо ЧКВ под ангиографическим контролем.

Подход к ЧКВ под контролем ВСУЗИ показан для снижения частоты недостаточности целевого поражения (сердечная смерть, инфаркт миокарда целевого сосуда и клинически показанная реваскуляризация целевого поражения) у пациентов со сложными поражениями коронарных артерий, подвергающихся ЧКВ.

Целью данного исследования является оценка превосходства подхода под контролем ВСУЗИ по сравнению с доступом под контролем сосуда у пациентов со сложным поражением коронарных артерий, подвергающихся ЧКВ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Во время чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) коронарные артерии визуализируются для контроля установки стента. В этом исследовании сравниваются 2 используемых в настоящее время метода визуализации коронарных артерий во время ЧКВ: внутрисосудистое ультразвуковое исследование (ВСУЗИ) и ЧКВ под ангиографическим контролем у пациентов со сложным поражением коронарных артерий. Предполагается, что использование ВСУЗИ во время ЧКВ дает лучшие результаты, чем ЧКВ под ангиографическим контролем.

Исследование IVUS-CHIP представляет собой рандомизированное контролируемое многоцентровое международное постмаркетинговое исследование. Всего будет включено 2020 пациентов из 7 европейских стран и примерно в 40 больницах, рандомизированных в соотношении 1:1 для ЧКВ под контролем ВСУЗИ и ЧКВ под ангио-контролем, и будут наблюдаться в течение не менее 2 лет.

IVUS-CHIP — это исследование, управляемое событиями; первичный анализ данных будет иметь место после того, как 169 пациентов пережили событие.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2020

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия
        • OLVZ
      • Charleroi, Бельгия
        • CHU
      • Genk, Бельгия
        • ZOL Sint-Jan
      • Leuven, Бельгия
        • University Hospital Gasthuisberg
  • Германия
      • Bad Segeberg, Германия
        • Segeberger Kliniken
      • Berlin, Германия
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, Германия
        • Heart Center Dresden
      • Frankfurt, Германия
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Giessen, Германия
        • University of Giessen
      • Lahr, Германия
        • MediClin Heartcenter Lahr
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Испания
        • Bellvitge University Hospital
      • Córdoba, Испания
        • Reina Sofia Hospital
      • Madrid, Испания
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Испания
        • La Princesa University Hospital
      • Santander, Испания
        • Marques De Valdecilla University Hospital
      • Valladolid, Испания
        • University Clinical Hospital of Valladolid
  • Италия
      • Ferrara, Италия
        • University of Ferrara
      • Milan, Италия
        • Humanitas Research Hospital
      • Rivoli, Италия
        • Ospedale degli infermi di Rivoli
      • Venezia, Италия
        • Ospedale dell'Angelo
  • Нидерланды
      • Alkmaar, Нидерланды
        • Noordwest hospital group
      • Amsterdam, Нидерланды
        • VUMC
      • Dordrecht, Нидерланды
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Eindhoven, Нидерланды
        • Catharina Hospital
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Erasmus University Medical Center
  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство
        • Royal Victoria Hospital
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • St. George's University Hospital
      • Oxford, Соединенное Королевство
        • John Radcliffe Hospital
  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • Clinique Saint-Augustin
      • Grenoble, Франция
        • Cardiovascular Institute of Grenoble, GHM
      • Massy, Франция
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Saint-Denis, Франция
        • Centre Cardiologique du Nord Saint-Denis
      • Toulouse, Франция
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Франция
        • CHU
      • Tours, Франция
        • CHRU Tours - HopitalTrousseau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Все следующее:

  1. Возраст пациента должен быть ≥18 лет.

  2. Пациенты с показанием к ЧКВ по крайней мере одного очага, удовлетворяющего любому из следующих критериев:

    1. Ангиографическая тяжелая кальцификация
    2. Остиальные поражения
    3. Истинные бифуркационные поражения с вовлечением боковых ветвей > 2,5 мм
    4. Левое основное поражение
    5. Хроническая тотальная окклюзия
    6. Рестеноз в стенте
    7. Длинные поражения (предполагаемая длина стента > 28 мм) ИЛИ Пациент с показаниями к ЧКВ при любом поражении и нуждающийся в плановой механической поддержке кровообращения с помощью ЧКВ
  3. Проявляется безболевой ишемией, стабильной стенокардией, нестабильной стенокардией или острым коронарным синдромом без подъема сегмента ST (NSTE-ACS)
  4. Все поражения должны подходить для лечения с помощью системы стентов Synergy, системы Synergy Megatron или другой версии платформы Synergy.
  5. Пациент желает и может сотрудничать с процедурами исследования и последующим наблюдением до завершения исследования.
  6. Субъект может подтвердить понимание рисков, преимуществ и альтернатив лечения, и он / она дает информированное согласие до любой процедуры, связанной с протоколом, как это одобрено соответствующим комитетом по этике.

Критерий исключения:

Любое из следующего:

  1. инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST, кардиогенный шок
  2. Известный нелеченный тяжелый клапанный порок сердца
  3. ВСУЗИ строго требуется для оценки тяжести поражения перед ЧКВ.
  4. Известные противопоказания или повышенная чувствительность к эверолимусу, платинохрому или антикоагулянтам.
  5. Абсолютные противопоказания или аллергия на йодсодержащие контрастные вещества или антитромбоцитарные препараты, включая аспирин и ингибиторы P2Y12, которые нельзя предварительно лечить.
  6. Несердечные сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года
  7. В настоящее время участвует в другом испытании, которое еще не достигло своей первичной конечной точки. Пациенту не разрешается участвовать в другом исследовательском устройстве или исследовании лекарственного препарата до тех пор, пока не будет достигнута начальная конечная точка исследования, и он может быть включен в исследование только один раз.
  8. Женщины детородного возраста, у которых не было отрицательного теста на беременность в течение 7 дней до процедуры, и женщины, кормящие грудью
  9. Субъект принадлежит к уязвимой популяции (по мнению следователя) или субъект, не умеющий читать или писать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЧКВ под контролем ВСУЗИ
Метод уже используется в стандартном лечении, но в этом испытании сравнивается с другим методом, который также уже используется в стандартном лечении.
Устройство: ВСУЗИ
Подход под контролем ВСУЗИ у пациентов со сложным поражением коронарных артерий, подвергающихся ЧКВ
Активный компаратор: ЧКВ под ангиоконтролем
Метод стандартный уход
Устройство: Ангио
Ангиоуправляемый подход у пациентов со сложным поражением коронарных артерий, подвергающихся ЧКВ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение недостаточности целевого сосуда при ЧКВ под ВСУЗИ и ЧКВ под ангиоконтролем у пациентов со сложным поражением коронарных артерий
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты прекращения анализа примерно через 15-18 месяцев медианы наблюдения.
Несостоятельность целевого сосуда определяется как комбинация сердечной смерти, инфаркта миокарда целевого сосуда или клинически показанной реваскуляризации целевого сосуда.
С даты рандомизации до даты прекращения анализа примерно через 15-18 месяцев медианы наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сочетание инфаркта миокарда целевого сосуда и клинически показанной реваскуляризации целевого сосуда
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты прекращения анализа примерно через 15-18 месяцев медианы наблюдения.
Сочетание инфаркта миокарда целевого сосуда и клинически показанной реваскуляризации целевого сосуда
С даты рандомизации до даты прекращения анализа примерно через 15-18 месяцев медианы наблюдения.
Клинически показанная реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты прекращения анализа примерно через 15-18 месяцев медианы наблюдения.
Клинически показанная реваскуляризация целевого сосуда определяется как любое клинически показанное повторное чрескожное вмешательство или хирургическое шунтирование любого сегмента целевого сосуда.
С даты рандомизации до даты прекращения анализа примерно через 15-18 месяцев медианы наблюдения.
Сочетание сердечной смерти и инфаркта миокарда сосуда-мишени
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты прекращения анализа примерно через 15-18 месяцев медианы наблюдения.
Сочетание сердечной смерти и инфаркта миокарда сосуда-мишени
С даты рандомизации до даты прекращения анализа примерно через 15-18 месяцев медианы наблюдения.
Отказ целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты прекращения анализа примерно через 15-18 месяцев медианы наблюдения.
Несостоятельность целевого поражения определяется как комбинация сердечной смерти, инфаркта миокарда целевого сосуда или клинически показанной реваскуляризации целевого поражения.
С даты рандомизации до даты прекращения анализа примерно через 15-18 месяцев медианы наблюдения.
Реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты прекращения анализа примерно через 15-18 месяцев медианы наблюдения.
Реваскуляризация целевого поражения определяется как любое повторное чрескожное вмешательство на целевом поражении или шунтирование целевого сосуда, выполненное по поводу рестеноза или другого осложнения целевого поражения.
С даты рандомизации до даты прекращения анализа примерно через 15-18 месяцев медианы наблюдения.
Сердечная смерть
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты прекращения анализа примерно через 15-18 месяцев медианы наблюдения.
Сердечная смерть определяется как смерть, вызванная сердечно-сосудистыми причинами.
С даты рандомизации до даты прекращения анализа примерно через 15-18 месяцев медианы наблюдения.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композитная конечная точка, ориентированная на пациента
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты обрезания анализа при медиане наблюдения приблизительно 15-18 месяцев
Композитная конечная точка, ориентированная на пациента (POCE), определяется как смерть от всех причин, любой инсульт, любой инфаркт миокарда и любая реваскуляризация
С даты рандомизации до даты обрезания анализа при медиане наблюдения приблизительно 15-18 месяцев
Композитная конечная точка, ориентированная на устройство
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты окончания анализа при медиане наблюдения примерно 15-18 месяцев
Композитная конечная точка, ориентированная на устройство (DOCE), определяется как совокупность следующих показателей: сердечно-сосудистая смерть, инфаркт миокарда в целевом сосуде, клинически показанная повторная реваскуляризация целевого поражения
С даты рандомизации до даты окончания анализа при медиане наблюдения примерно 15-18 месяцев
Реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты отсечения анализа при медиане наблюдения приблизительно 15-18 месяцев
Целевая реваскуляризация сосуда (TVR) определяется как любое повторное чрескожное вмешательство или хирургическое шунтирование любого сегмента целевого сосуда. Целевой сосуд определяется как вся основная коронарная артерия проксимальнее и дистальнее целевого поражения, включая выше- и нижележащие ветви, а также само целевое поражение
С даты рандомизации до даты отсечения анализа при медиане наблюдения приблизительно 15-18 месяцев
Инсульт
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты отсечки для анализа, что составляет примерно 15–18 месяцев медианного наблюдения
Фокальный или глобальный неврологический дефицит >24 часов; или <24 часов, если доступная нейровизуализация документирует новое кровоизлияние или инфаркт; или неврологический дефицит приводит к смерти
С даты рандомизации до даты отсечки для анализа, что составляет примерно 15–18 месяцев медианного наблюдения
Определенный или вероятный тромбоз стента
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты окончания анализа при медиане наблюдения примерно 15-18 месяцев
Определено в соответствии с Консорциумом академических исследований 2
С даты рандомизации до даты окончания анализа при медиане наблюдения примерно 15-18 месяцев
Процедурное время
Временное ограничение: Индексная процедура
Продолжительность процедуры индекса чрескожного коронарного вмешательства в минутах
Индексная процедура
Общий объем контрастного вещества
Временное ограничение: Индексная процедура
Общий объем контрастного вещества, использованного во время индексного чрескожного коронарного вмешательства, измеряемый в миллилитрах
Индексная процедура
Использование устройства
Временное ограничение: Индексная процедура
Общее количество коронарных стентов, использованных во время индексного чрескожного коронарного вмешательства
Индексная процедура
Острое повреждение почек
Временное ограничение: Постпроцедурный и до 30 дней
Ухудшение острой функции почек, зарегистрированное на сайте, после чрескожного коронарного вмешательства
Постпроцедурный и до 30 дней
Осложнения в месте доступа к сосуду
Временное ограничение: Пери- и постпроцедурный период и до 30 дней
Осложнения, связанные с местом сосудистого доступа, о которых сообщалось на сайте, в связи с процедурой индекса чрескожного коронарного вмешательства
Пери- и постпроцедурный период и до 30 дней
Кровотечение
Временное ограничение: Пери- и постпроцедурный период и до 30 дней
Кровотечение, связанное с процедурой чрескожного коронарного вмешательства, о котором сообщил сайт
Пери- и постпроцедурный период и до 30 дней
Основные интраоперационные осложнения
Временное ограничение: Индексная процедура
Определяется как включая расслоение типа C - F (NHLBI), стойкий медленный кровоток или стойкое отсутствие рефлоу, внезапное закрытие, дистальная эмболизация, тромб и окклюзию крупной боковой ветви (диаметр сосуда ≥2 мм)
Индексная процедура
Перфорация коронарной артерии
Временное ограничение: Процедура индексации
Коронарные перфорации, классифицированные по критериям Эллиса
Процедура индексации
Достижение оптимальных критериев внутрисосудистого ультразвукового исследования
Временное ограничение: Индексная процедура
Достижение оптимальных критериев ВСУЗИ после ЧКВ определялось согласно следующим трем критериям: конечная минимальная площадь стента (МПС) > 5 мм² или МПС > 90% от дистального референсного просвета; бремя бляшки <50% в пределах 5 мм от проксимального или дистального края стента; отсутствие краевой диссекции, затрагивающей медию и > 3 мм в длину
Индексная процедура

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ECRI bv

Соавторы

Boston Scientific Corporation
Cardialysis B.V.

Следователи

  • Главный следователь: R. Diletti, Dr., Erasmus Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • ECRI-14

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться