Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravaskulární ultrazvukové poradenství pro komplexní vysoce rizikové indikované výkony (IVUS-CHIP)

2. března 2026 aktualizováno: ECRI bv

Studie IVUS CHIP je postmarketingová strategická studie, ve které jsou pacienti s komplexními koronárními lézemi podstupující perkutánní koronární intervenci (PCI) léčeni buď intravaskulárním ultrazvukem (IVUS) řízenou PCI nebo angiograficky řízenou PCI.

Přístup PCI naváděný IVUS je indikován ke snížení frekvence selhání cílových lézí (kardiální smrt, infarkt myokardu cílových cév a klinicky indikovaná revaskularizace cílových lézí) u pacientů s komplexními koronárními lézemi podstupujícími PCI.

Cílem této studie je posoudit nadřazenost přístupu řízeného IVUS oproti přístupu řízenému angiografií u pacientů s komplexními koronárními lézemi podstupujících PCI.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během perkutánní koronární intervence (PCI) jsou zobrazeny koronární tepny, které vedou k umístění stentu. V této studii jsou porovnány 2 v současnosti používané metody vizualizace koronárních tepen během PCI: intravaskulární ultrazvuk (IVUS) a angiograficky řízená PCI pro pacienty s komplexními koronárními lézemi. Použití IVUS během PCI se doporučuje poskytnout lepší výsledky než angiograficky řízená PCI.

Studie IVUS-CHIP je randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická, mezinárodní, postmarketingová studie. Celkem bude zahrnuto 2020 pacientů v 7 evropských zemích a přibližně 40 nemocnicích, kteří budou randomizováni v poměru 1:1 k PCI naváděné pomocí IVUS oproti PCI naváděné pomocí angiogeneze a budou sledováni po dobu nejméně 2 let.

IVUS-CHIP je studie řízená událostmi; primární analýza dat se uskuteční poté, co 169 pacientů prodělalo událost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2020

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie
        • OLVZ
      • Charleroi, Belgie
        • CHU
      • Genk, Belgie
        • ZOL Sint-Jan
      • Leuven, Belgie
        • University Hospital Gasthuisberg
  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Clinique Saint-Augustin
      • Grenoble, Francie
        • Cardiovascular Institute of Grenoble, GHM
      • Massy, Francie
        • Hopital Prive Jacques Cartier
      • Saint-Denis, Francie
        • Centre Cardiologique du Nord Saint-Denis
      • Toulouse, Francie
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Francie
        • CHU
      • Tours, Francie
        • CHRU Tours - HopitalTrousseau
  • Holandsko
      • Alkmaar, Holandsko
        • Noordwest Hospital Group
      • Amsterdam, Holandsko
        • VUMC
      • Dordrecht, Holandsko
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Eindhoven, Holandsko
        • Catharina Hospital
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus University Medical Center
  • Itálie
      • Ferrara, Itálie
        • University of Ferrara
      • Milan, Itálie
        • Humanitas Research Hospital
      • Rivoli, Itálie
        • Ospedale degli Infermi di Rivoli
      • Venezia, Itálie
        • Ospedale dell'Angelo
  • Německo
      • Bad Segeberg, Německo
        • Segeberger Kliniken
      • Berlin, Německo
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, Německo
        • Heart Center Dresden
      • Frankfurt, Německo
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Giessen, Německo
        • University of Gießen
      • Lahr, Německo
        • MediClin Heartcenter Lahr
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království
        • Royal Victoria Hospital
      • Glasgow, Spojené království
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Spojené království
        • St. George's University Hospital
      • Oxford, Spojené království
        • John Radcliffe Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko
        • Bellvitge University Hospital
      • Córdoba, Španělsko
        • Reina Sofía Hospital
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Španělsko
        • La Princesa University Hospital
      • Santander, Španělsko
        • Marqués de Valdecilla University Hospital
      • Valladolid, Španělsko
        • University Clinical Hospital of Valladolid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechny následující:

  1. Pacient musí být starší 18 let

  2. Pacienti s indikací k PCI alespoň jedné léze splňující kterékoli z následujících kritérií:

    1. Angiografická těžká kalcifikace
    2. Ostiální léze
    3. Skutečné bifurkační léze zahrnující postranní větve > 2,5 mm
    4. Levé hlavní léze
    5. Chronická totální okluze
    6. In-stent restenóza
    7. Dlouhé léze (odhadovaná délka stentu > 28 mm) NEBO Pacient s indikací k PCI pro jakoukoli lézi a potřebuje elektivní mechanickou podporu oběhu asistovaná PCI
  3. Přítomná němá ischemie, stabilní angina pectoris, nestabilní angina pectoris nebo akutní koronární syndrom bez elevace ST (NSTE-ACS)
  4. Všechny léze musí být vhodné pro léčbu stentovým systémem Synergy, systémem Synergy Megatron nebo jinou iterací platformy Synergy
  5. Pacient je ochoten a schopen spolupracovat na studijních postupech a sledování až do ukončení studie
  6. Subjekt je schopen potvrdit, že rozumí rizikům, přínosům a alternativám léčby a poskytne informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím s protokolem, jak je schváleno příslušnou etickou komisí.

Kritéria vyloučení:

Kterákoli z následujících možností:

  1. Infarkt myokardu s elevací ST, kardiogenní šok
  2. Známé neléčené těžké chlopenní onemocnění srdce
  3. IVUS je striktně vyžadován pro hodnocení závažnosti lézí před PCI
  4. Známá kontraindikace nebo přecitlivělost na everolimus, platinum-chrom nebo na antikoagulancia
  5. Absolutní kontraindikace nebo alergie, která nemůže být premedikována, na jodovaný kontrast nebo na protidestičkové léky, včetně aspirinu a inhibitorů P2Y12
  6. Nekardiální komorbidity s očekávanou délkou života kratší než 1 rok
  7. V současné době se účastní další studie, která ještě není u svého primárního cílového bodu. Pacientovi není dovoleno účastnit se jiného hodnoceného zařízení nebo studie léku, dokud není dosaženo časového bodu primárního koncového bodu studie a může být do studie zařazen pouze jednou
  8. Ženy ve fertilním věku, které nemají negativní těhotenský test do 7 dnů před zákrokem a ženy, které kojí
  9. Subjekt patří ke zranitelné populaci (podle úsudku zkoušejícího) nebo subjekt neschopný číst nebo psát

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IVUS naváděná PCI
Metoda je již používána ve standardní péči, ale v této zkoušce ve srovnání s jinou metodou také již používanou ve standardní péči
Přístroj: IVUS
IVUS řízený přístup u pacientů s komplexními koronárními lézemi podstupujících PCI
Aktivní komparátor: Angiově naváděná PCI
Metoda je standardní péče
Přístroj: Angio
Angiově řízený přístup u pacientů s komplexními koronárními lézemi podstupujících PCI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání selhání cílové cévy IVUS naváděné PCI s angiomicky naváděnou PCI u pacientů s komplexními koronárními lézemi
Časové okno: Od data randomizace do data ukončení analýzy přibližně 15-18 měsíců středního sledování
Selhání cílové cévy je definováno jako kombinace srdeční smrti, infarktu myokardu cílové cévy nebo klinicky indikované revaskularizace cílové cévy
Od data randomizace do data ukončení analýzy přibližně 15-18 měsíců středního sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozit cílového cévního infarktu myokardu a klinicky indikované revaskularizace cílové cévy
Časové okno: Od data randomizace do data ukončení analýzy přibližně 15-18 měsíců středního sledování
Kompozit cílového cévního infarktu myokardu a klinicky indikované revaskularizace cílové cévy
Od data randomizace do data ukončení analýzy přibližně 15-18 měsíců středního sledování
Klinicky indikovaná revaskularizace cílových cév
Časové okno: Od data randomizace do data ukončení analýzy přibližně 15-18 měsíců středního sledování
Klinicky indikovaná revaskularizace cílové cévy je definována jako jakákoli klinicky indikovaná opakovaná perkutánní intervence nebo chirurgický bypass jakéhokoli segmentu cílové cévy
Od data randomizace do data ukončení analýzy přibližně 15-18 měsíců středního sledování
Kompozit srdeční smrti a cílového cévního infarktu myokardu
Časové okno: Od data randomizace do data ukončení analýzy přibližně 15-18 měsíců středního sledování
Kompozit srdeční smrti a cílového cévního infarktu myokardu
Od data randomizace do data ukončení analýzy přibližně 15-18 měsíců středního sledování
Selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: Od data randomizace do data ukončení analýzy přibližně 15-18 měsíců středního sledování
Selhání cílové léze je definováno jako kombinace srdeční smrti, infarktu myokardu cílové cévy nebo klinicky indikované revaskularizace cílové léze
Od data randomizace do data ukončení analýzy přibližně 15-18 měsíců středního sledování
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: Od data randomizace do data ukončení analýzy přibližně 15-18 měsíců středního sledování
Revaskularizace cílové léze je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze
Od data randomizace do data ukončení analýzy přibližně 15-18 měsíců středního sledování
Srdeční smrt
Časové okno: Od data randomizace do data ukončení analýzy přibližně 15-18 měsíců středního sledování
Srdeční smrt je definována jako smrt způsobená kardiovaskulárními příčinami
Od data randomizace do data ukončení analýzy přibližně 15-18 měsíců středního sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacientem orientovaný kompozitní koncový bod
Časové okno: Od data randomizace do data analýzy s přibližně 15–18 měsíci mediánu sledování
Pacientem orientovaný kompozitní koncový bod (POCE) je definován jako úmrtí z jakékoli příčiny, jakákoli cévní mozková příhoda, jakýkoli infarkt myokardu a jakákoli revaskularizace
Od data randomizace do data analýzy s přibližně 15–18 měsíci mediánu sledování
Kompozitní koncový bod zaměřený na zařízení
Časové okno: Od data randomizace do data analýzy (cut-off date) přibližně po 15–18 měsících mediánu sledování
Zařízení orientovaný kompozitní koncový bod (DOCE) je definován jako kombinace: kardiovaskulární smrti, cílové cévy MI, klinicky indikované opakované revaskularizace cílové léze
Od data randomizace do data analýzy (cut-off date) přibližně po 15–18 měsících mediánu sledování
Revaskularizace cílové cévy
Časové okno: Od data randomizace až do data analýzy při přibližně 15–18 měsících mediánu sledování
Cílové cévní revaskularizace (TVR) je definována jako jakýkoli opakovaný perkutánní zákrok nebo chirurgický bypass jakéhokoli segmentu cílové cévy. Cílová céva je definována jako celá hlavní koronární céva proximálně a distálně od cílové léze, která zahrnuje vzestupné a sestupné větve a samotnou cílovou lézi.
Od data randomizace až do data analýzy při přibližně 15–18 měsících mediánu sledování
Mozková mrtvice
Časové okno: Od data randomizace do data analýzy (cut-off) přibližně po 15-18 měsících mediánu sledování
Fokální nebo globální neurologický deficit trvající >24 hodin; nebo <24 hodin, pokud dostupná neurozobrazovací vyšetření dokumentují nové krvácení nebo infarkt; nebo neurologický deficit vede k úmrtí
Od data randomizace do data analýzy (cut-off) přibližně po 15-18 měsících mediánu sledování
Definitivní nebo pravděpodobná trombóza stentu
Časové okno: Od data randomizace do data analýzy v přibližně 15–18 měsících mediánu sledování
Definováno podle Academic Research Consortium 2
Od data randomizace do data analýzy v přibližně 15–18 měsících mediánu sledování
Procedurální čas
Časové okno: Indexový výkon
Délka indexového perkutánního koronárního zákroku v minutách
Indexový výkon
Celkový objem kontrastní látky
Časové okno: Indexový postup
Celkový objem kontrastního materiálu použitý během indexové perkutánní koronární intervence měřený v mililitrech
Indexový postup
Používání zařízení
Časové okno: Indexový zákrok
Celkový počet koronárních stentů použitých během indexové perkutánní koronární intervence
Indexový zákrok
Akutní poškození ledvin
Časové okno: Pooperační a až do 30 dnů
Akutní zhoršení funkce ledvin po perkutánní koronární intervenci hlášené na pracovišti
Pooperační a až do 30 dnů
Komplikace v místě vaskulárního přístupu
Časové okno: Peri a postprocedurální a až 30 dnů
Komplikace místa vaskulárního přístupu hlášené pracovištěm související s indexovou perkutánní koronární intervenční procedurou
Peri a postprocedurální a až 30 dnů
Krvácení
Časové okno: Periprocedurální a postprocedurální a až 30 dní
Krvácení hlášené pracovištěm související s indexovou perkutánní koronární intervencí
Periprocedurální a postprocedurální a až 30 dní
Hlavní nitroprocedurální komplikace
Časové okno: Indexový postup
Definováno jako zahrnující disekci typu C - F (NHLBI), přetrvávající pomalý průtok nebo přetrvávající žádný průtok, náhlá okluze, distální embolizace, trombus a okluze hlavní boční větve (průměr cévy ≥2 mm)
Indexový postup
Koronární perforace
Časové okno: Indexový výkon
Koronární perforace klasifikované podle Ellisových kritérií
Indexový výkon
Dosažení optimálních kritérií intravaskulární ultrasonografie
Časové okno: Indexový výkon
Dosažení optimálních IVUS kritérií po PCI bylo definováno podle následujících tří kritérií: konečná minimální plocha stentu (MSA) > 5 mm2 nebo MSA > 90% distálního referenčního lumenu; zatížení plakem <50% do 5 mm od proximálního nebo distálního okraje stentu; žádná disekce okraje zahrnující médii a > 3 mm délky
Indexový výkon

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ECRI bv

Spolupracovníci

Boston Scientific Corporation
Cardialysis B.V.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: R. Diletti, Dr., Erasmus Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

17. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ECRI-14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplexní koronární léze

Klinické studie na IVUS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit