Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravaskulær ultralydsvejledning til komplekse højrisiko-indicerede procedurer (IVUS-CHIP)

2. marts 2026 opdateret af: ECRI bv

IVUS CHIP studiet er et post-marketing strategistudie, hvor patienter med komplekse koronare læsioner, der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI), behandles enten med intravaskulær ultralyd (IVUS) guidet PCI eller angiografisk guidet PCI.

Den IVUS-guidede PCI-tilgang er indiceret til at reducere hyppigheden af ​​mållæsionssvigt (hjertedød, målkarmyokardieinfarkt og klinisk indiceret revaskularisering af mållæsion) hos patienter med komplekse koronare læsioner, der gennemgår PCI.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere overlegenheden af ​​en IVUS-guidet tilgang versus en angio-guidet tilgang hos patienter med komplekse koronare læsioner, der gennemgår PCI.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under perkutan koronar intervention (PCI) visualiseres koronararterierne for at guide placeringen af ​​stenten. I denne undersøgelse sammenlignes 2 aktuelt anvendte metoder til visualisering af kranspulsårer under PCI: intravaskulær ultralyd (IVUS) og angiografisk guidet PCI for patienter med komplekse koronare læsioner. Brugen af ​​IVUS under PCI foreslås at give bedre resultater end angiografisk guidet PCI.

IVUS-CHIP studiet er et randomiseret, kontrolleret, multicenter, internationalt post-marketing studie. I alt 2020 patienter, i 7 europæiske lande og cirka 40 hospitaler, vil blive inkluderet, randomiseret i en 1:1 måde til IVUS-guidet PCI versus angio-guidet PCI og fulgt op i mindst 2 år.

IVUS-CHIP er en begivenhedsdrevet undersøgelse; primær analyse af dataene vil finde sted efter 169 patienter har oplevet en hændelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2020

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • OLVZ
      • Charleroi, Belgien
        • CHU
      • Genk, Belgien
        • ZOL Sint-Jan
      • Leuven, Belgien
        • University Hospital Gasthuisberg
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige
        • Royal Victoria Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St. George's University Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • John Radcliffe Hospital
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Clinique Saint-Augustin
      • Grenoble, Frankrig
        • Cardiovascular Institute of Grenoble, GHM
      • Massy, Frankrig
        • Hopital Prive Jacques Cartier
      • Saint-Denis, Frankrig
        • Centre Cardiologique du Nord Saint-Denis
      • Toulouse, Frankrig
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU
      • Tours, Frankrig
        • CHRU Tours - HopitalTrousseau
  • Holland
      • Alkmaar, Holland
        • Noordwest Hospital Group
      • Amsterdam, Holland
        • VUMC
      • Dordrecht, Holland
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Eindhoven, Holland
        • Catharina Hospital
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus University Medical Center
  • Italien
      • Ferrara, Italien
        • University of Ferrara
      • Milan, Italien
        • Humanitas Research Hospital
      • Rivoli, Italien
        • Ospedale degli Infermi di Rivoli
      • Venezia, Italien
        • Ospedale dell'Angelo
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Bellvitge University Hospital
      • Córdoba, Spanien
        • Reina Sofía Hospital
      • Madrid, Spanien
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanien
        • La Princesa University Hospital
      • Santander, Spanien
        • Marqués de Valdecilla University Hospital
      • Valladolid, Spanien
        • University Clinical Hospital of Valladolid
  • Tyskland
      • Bad Segeberg, Tyskland
        • Segeberger Kliniken
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, Tyskland
        • Heart Center Dresden
      • Frankfurt, Tyskland
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Giessen, Tyskland
        • University of Gießen
      • Lahr, Tyskland
        • MediClin Heartcenter Lahr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle følgende:

  1. Patienten skal være ≥18 år

  2. Patienter med en indikation for PCI af mindst én læsion, der opfylder et af følgende kriterier:

    1. Angiografisk kraftig forkalkning
    2. Ostiale læsioner
    3. Ægte bifurkationslæsioner, der involverer sidegrene >2,5 mm
    4. Venstre hovedlæsioner
    5. Kronisk total okklusion
    6. In-stent restenose
    7. Lange læsioner (estimeret stentlængde > 28 mm) ELLER Patient med indikation for PCI for enhver læsion og med behov for elektiv mekanisk cirkulationsstøtte assisteret PCI
  3. Presenterer med stille iskæmi, stabil angina, ustabil angina eller ikke-ST-elevation akut koronarsyndrom (NSTE-ACS)
  4. Alle læsioner skal være egnede til behandling med Synergy stentsystem, Synergy Megatron system eller anden Synergy platform iteration
  5. Patienten er villig og i stand til at samarbejde med undersøgelsesprocedurer og opfølgning indtil undersøgelsens afslutning
  6. Forsøgspersonen er i stand til at bekræfte forståelsen af ​​risici, fordele og behandlingsalternativer, og han/hun giver informeret samtykke forud for enhver protokolrelateret procedure, som godkendt af den relevante etiske komité

Ekskluderingskriterier:

Enhver af følgende:

  1. ST-elevation myokardieinfarkt, kardiogent shock
  2. Kendt ubehandlet alvorlig hjerteklapsygdom
  3. IVUS er strengt påkrævet til vurdering af sværhedsgraden af ​​læsionen før PCI
  4. Kendt kontraindikation eller overfølsomhed over for everolimus, platin-chrom eller antikoagulantia
  5. Absolutte kontraindikationer eller allergi, der ikke kan præmedicineres, over for jodholdige kontraststoffer eller over for trombocythæmmende lægemidler, herunder både aspirin og P2Y12-hæmmere
  6. Ikke-kardiale komorbiditeter med en forventet levetid på mindre end 1 år
  7. Deltager i øjeblikket i et andet forsøg, som endnu ikke er ved sit primære endepunkt. Patienten har ikke tilladelse til at deltage i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse, før forsøgets primære endepunkt er nået og må kun tilmeldes én gang i undersøgelsen
  8. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke har en negativ graviditetstest inden for 7 dage før proceduren og kvinder, der ammer
  9. Emnet tilhører en sårbar befolkning (ifølge efterforskerens vurdering) eller emne, der er ude af stand til at læse eller skrive

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IVUS-styret PCI
Metode bruges allerede i standardpleje, men i dette forsøg sammenlignet med en anden metode også allerede brugt i standardpleje
Enhed: IVUS
IVUS-guidet tilgang til patienter med komplekse koronare læsioner, der gennemgår PCI
Aktiv komparator: Angio-guidet PCI
Metoden er standardpleje
Enhed: Angio
Angio-guidet tilgang til patienter med komplekse koronare læsioner, der gennemgår PCI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål-karsvigt sammenligning af IVUS-guidet PCI til angio-guidet PCI hos patienter med komplekse koronare læsioner
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til analysens skæringsdato ved ca. 15-18 måneders medianopfølgning
Målkarsvigt er defineret som en sammensætning af hjertedød, målkarmyokardieinfarkt eller klinisk indiceret målkarrevaskularisering
Fra randomiseringsdatoen til analysens skæringsdato ved ca. 15-18 måneders medianopfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat af målkarmyokardieinfarkt og klinisk indiceret revaskularisering af målkar
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til analysens skæringsdato ved ca. 15-18 måneders medianopfølgning
Sammensat af målkarmyokardieinfarkt og klinisk indiceret revaskularisering af målkar
Fra randomiseringsdatoen til analysens skæringsdato ved ca. 15-18 måneders medianopfølgning
Klinisk indiceret revaskularisering af målkar
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til analysens skæringsdato ved ca. 15-18 måneders medianopfølgning
Klinisk indiceret revaskularisering af målkar er defineret som enhver klinisk indiceret gentagen perkutan intervention eller kirurgisk bypass af ethvert segment af målkarret
Fra randomiseringsdatoen til analysens skæringsdato ved ca. 15-18 måneders medianopfølgning
Sammensætning af hjertedød og målkarmyokardieinfarkt
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til analysens skæringsdato ved ca. 15-18 måneders medianopfølgning
Sammensætning af hjertedød og målkarmyokardieinfarkt
Fra randomiseringsdatoen til analysens skæringsdato ved ca. 15-18 måneders medianopfølgning
Target-Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til analysens skæringsdato ved ca. 15-18 måneders medianopfølgning
Target-Lesion Failure er defineret som en sammensætning af hjertedød, målkarmyokardieinfarkt eller klinisk indiceret target-læsion revaskularisering
Fra randomiseringsdatoen til analysens skæringsdato ved ca. 15-18 måneders medianopfølgning
Mållæsion revaskularisering
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til analysens skæringsdato ved ca. 15-18 måneders medianopfølgning
Target-læsion revaskularisering er defineret som enhver gentagen perkutan intervention af mållæsionen eller bypass-operation af målkarret udført for restenose eller anden komplikation af mållæsionen
Fra randomiseringsdatoen til analysens skæringsdato ved ca. 15-18 måneders medianopfølgning
Hjertedød
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til analysens skæringsdato ved ca. 15-18 måneders medianopfølgning
Hjertedød defineres som død som følge af kardiovaskulære årsager
Fra randomiseringsdatoen til analysens skæringsdato ved ca. 15-18 måneders medianopfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientorienteret sammensat slutpunkt
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil analyseafskæringsdatoen ved ca. 15-18 måneders median opfølgning
Det patientorienterede sammensatte slutpunkt (POCE) defineres som dødsfald af alle årsager, alle slagtilfælde, alle myokardieinfarkter og alle revaskulariseringer
Fra randomiseringsdatoen indtil analyseafskæringsdatoen ved ca. 15-18 måneders median opfølgning
Device-Orienteret Sammensat Endepunkt
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til analysecut-off-datoen ved ca. 15-18 måneders median opfølgning
Den enhedsorienterede sammensatte endepunkt (DOCE) er defineret som sammensætningen af: kardiovaskulær død, målkar-infarkt, klinisk indikeret gentagen revaskularisering af målskaden
Fra randomiseringsdatoen til analysecut-off-datoen ved ca. 15-18 måneders median opfølgning
Targetvessel-revaskularisering
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil analyseafskæringsdatoen ved ca. 15-18 måneders median opfølgning
Target Vessel Revascularization (TVR) defineres som enhver gentagen percutan intervention eller kirurgisk bypass af ethvert segment af målet blodkar. Målet blodkar defineres som hele det store koronarkar proximalt og distal til mållæsionen, som inkluderer opstrøms og nedstrøms grene samt mållæsionen selv
Fra randomiseringsdatoen indtil analyseafskæringsdatoen ved ca. 15-18 måneders median opfølgning
Apopleksi
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til analyseafskæringsdatoen ved cirka 15-18 måneders median opfølgning
Et fokalt eller globalt neurologisk deficit i >24 timer; eller <24 timer, hvis tilgængelig neurobilleddokumentation viser en ny blødning eller infarkt; eller det neurologiske deficit resulterer i døden
Fra randomiseringsdatoen til analyseafskæringsdatoen ved cirka 15-18 måneders median opfølgning
Definitiv eller sandsynlig stenttrombose
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil analyseafskæringsdatoen ved ca. 15-18 måneders median opfølgning
Defineret i henhold til Academic Research Consortium 2
Fra randomiseringsdatoen indtil analyseafskæringsdatoen ved ca. 15-18 måneders median opfølgning
Proceduretid
Tidsramme: Indeksprocedure
Varigheden af den indeksperkutane koronarinterventionsprocedure i minutter
Indeksprocedure
Total kontrastvolumen
Tidsramme: Indeksprocedure
Samlet mængde kontraststof brugt under den indekserede perkutane koronarintervention målt i milliliter
Indeksprocedure
Brug af enhed
Tidsramme: Indeksprocedure
Samlet antal koronare stent anvendt under den indeksperkutane koronare intervention
Indeksprocedure
Akut nyreskade
Tidsramme: Postprocedurel og op til 30 dage
Siterapporteret akut nedsat nyrefunktion efter perkutan koronar intervention
Postprocedurel og op til 30 dage
Komplikationer ved vaskulær adgangssted
Tidsramme: Peri- og postproceduralt og op til 30 dage
Sideregistrerede komplikationer ved vaskulær adgangssted relateret til den primære perkutane koronar intervention-procedure
Peri- og postproceduralt og op til 30 dage
Blødning
Tidsramme: Peri- og postprocedure samt op til 30 dage
Siterapporteret blødning relateret til den indeksperkutane koronarinterventionsprocedure
Peri- og postprocedure samt op til 30 dage
Vigtige intraprocedurelle komplikationer
Tidsramme: Indeksprocedure
Defineret som inkluderende Type C - F dissektion (NHLBI), vedvarende langsom flow eller vedvarende ingen reflow, abrupt lukning, distal embolisering, trombus og større (≥2 mm kar diameter) sidegren okklusion
Indeksprocedure
Koronar perforation
Tidsramme: Indeksprocedure
Koronarperforationer klassificeret efter Ellis-kriterierne
Indeksprocedure
Opnåelse af optimale intravaskulære ultralydskriterier
Tidsramme: Indeksprocedure
Opnåelse af optimale IVUS-kriterier efter PCI blev defineret i henhold til følgende tre kriterier: endelig minimal stentareal (MSA) > 5 mm2 eller MSA > 90% af distalt referencelumen; plaquebyrde <50% inden for 5 mm fra den proximale eller distale stentkant; ingen kantdissektion, der involverer media og > 3 mm i længde
Indeksprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ECRI bv

Samarbejdspartnere

Boston Scientific Corporation
Cardialysis B.V.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: R. Diletti, Dr., Erasmus Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2021

Først opslået (Faktiske)

22. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECRI-14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplekse koronare læsioner

Kliniske forsøg med IVUS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner