Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonensisäinen ultraääniopastus monimutkaisiin korkean riskin indikoituihin toimenpiteisiin (IVUS-CHIP)

perjantai 19. kesäkuuta 2026 päivittänyt: ECRI bv

IVUS CHIP -tutkimus on markkinoille tulon jälkeinen strategiatutkimus, jossa potilaita, joilla on monimutkaisia ​​sepelvaltimon leesioita, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI), hoidetaan joko intravaskulaarisella ultraäänellä (IVUS) ohjatulla PCI:llä tai angiografisesti ohjatulla PCI:llä.

IVUS-ohjattu PCI-lähestymistapa on tarkoitettu vähentämään kohde-leesion epäonnistumisen (sydänkuolema, kohdesuoneen sydäninfarkti ja kliinisesti indikoitu kohde-leesion revaskularisaatio) esiintymistiheyttä potilailla, joilla on monimutkaisia ​​sepelvaltimovaurioita, joille tehdään PCI.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida IVUS-ohjatun lähestymistavan paremmuus verrattuna angio-ohjautuvaan lähestymistapaan potilailla, joilla on monimutkaisia ​​sepelvaltimovaurioita, joille tehdään PCI.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perkutaanisen sepelvaltimon (PCI) aikana sepelvaltimot visualisoidaan ohjaamaan stentin sijoittamista. Tässä tutkimuksessa verrataan kahta tällä hetkellä käytössä olevaa menetelmää sepelvaltimoiden visualisoimiseksi PCI:n aikana: intravaskulaarinen ultraääni (IVUS) ja angiografisesti ohjattu PCI potilaille, joilla on monimutkaisia ​​sepelvaltimovaurioita. IVUS:n käytön PCI:n aikana ehdotetaan antavan parempia tuloksia kuin angiografisesti ohjatun PCI:n.

IVUS-CHIP-tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskus, kansainvälinen, markkinoille tulon jälkeinen tutkimus. Mukaan otetaan yhteensä 2020 potilasta 7 Euroopan maassa ja noin 40 sairaalassa, satunnaistetaan 1:1 IVUS-ohjatun PCI:n vs. angio-ohjatun PCI:n välille, ja heitä seurataan vähintään 2 vuoden ajan.

IVUS-CHIP on tapahtumalähtöinen tutkimus; Tietojen ensisijainen analyysi suoritetaan sen jälkeen, kun 169 potilasta on kokenut tapahtuman.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2020

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Alkmaar, Alankomaat
        • Noordwest hospital group
      • Amsterdam, Alankomaat
        • VUMC
      • Dordrecht, Alankomaat
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Eindhoven, Alankomaat
        • Catharina Hospital
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Erasmus University Medical Center
  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • OLVZ
      • Charleroi, Belgia
        • CHU
      • Genk, Belgia
        • ZOL Sint-Jan
      • Leuven, Belgia
        • University Hospital Gasthuisberg
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanja
        • Bellvitge University Hospital
      • Córdoba, Espanja
        • Reina Sofia Hospital
      • Madrid, Espanja
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Espanja
        • La Princesa University Hospital
      • Santander, Espanja
        • Marques De Valdecilla University Hospital
      • Valladolid, Espanja
        • University Clinical Hospital of Valladolid
  • Italia
      • Ferrara, Italia
        • University of Ferrara
      • Milan, Italia
        • Humanitas Research Hospital
      • Rivoli, Italia
        • Ospedale degli infermi di Rivoli
      • Venezia, Italia
        • Ospedale dell'Angelo
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • Clinique Saint-Augustin
      • Grenoble, Ranska
        • Cardiovascular Institute of Grenoble, GHM
      • Massy, Ranska
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Saint-Denis, Ranska
        • Centre Cardiologique du Nord Saint-Denis
      • Toulouse, Ranska
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Ranska
        • CHU
      • Tours, Ranska
        • CHRU Tours - HopitalTrousseau
  • Saksa
      • Bad Segeberg, Saksa
        • Segeberger Kliniken
      • Berlin, Saksa
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, Saksa
        • Heart Center Dresden
      • Frankfurt, Saksa
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Giessen, Saksa
        • University of Giessen
      • Lahr, Saksa
        • MediClin Heartcenter Lahr
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Victoria Hospital
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • St. George's University Hospital
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • John Radcliffe Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki seuraavat:

  1. Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias

  2. Potilaat, joilla on PCI-aiheena vähintään yksi leesio, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:

    1. Angiografinen voimakas kalkkiutuminen
    2. Ostial vauriot
    3. Todelliset haarautumisleesiot, joissa on sivuhaaroja > 2,5 mm
    4. Vasen päävauriot
    5. Krooninen täydellinen tukos
    6. In-stentin restenoosi
    7. Pitkät leesiot (arvioitu stentin pituus > 28 mm) TAI potilas, jolla on indikaatio PCI:lle minkä tahansa vaurion vuoksi ja joka tarvitsee elektiivistä mekaanista verenkiertoa tukevaa PCI:tä
  3. Hiljainen iskemia, stabiili angina pectoris, epästabiili angina pectoris tai akuutti sepelvaltimooireyhtymä (NSTE-ACS) ilman ST-kohotusta
  4. Kaikkien leesioiden tulee olla sopivia hoidettavaksi Synergy-stenttijärjestelmällä, Synergy Megatron -järjestelmällä tai muulla Synergy-alustan iteraatiolla
  5. Potilas on halukas ja kykenevä yhteistyöhön tutkimusmenetelmissä ja seurannassa tutkimuksen loppuun asti
  6. Tutkittava pystyy vahvistamaan ymmärryksen riskeistä, hyödyistä ja hoitovaihtoehdoista ja hän antaa tietoon perustuvan suostumuksen ennen mitään protokollaan liittyvää toimenpidettä asianmukaisen eettisen toimikunnan hyväksymänä

Poissulkemiskriteerit:

Mikä tahansa seuraavista:

  1. ST-korkeus sydäninfarkti, kardiogeeninen sokki
  2. Tunnettu hoitamaton vaikea läppäsydänsairaus
  3. IVUS on ehdottomasti tarpeen PCI-leesion vakavuuden arvioinnissa
  4. Tunnettu vasta-aihe tai yliherkkyys everolimuusille, platinakromille tai antikoagulanteille
  5. Absoluuttiset vasta-aiheet tai allergiat, joita ei voida esilääkittää, jodipitoiselle varjoaineelle tai verihiutalelääkkeille, mukaan lukien sekä aspiriini että P2Y12-estäjät
  6. Muut kuin sydänsairaudet, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi
  7. Osallistuu tällä hetkellä toiseen tutkimukseen, joka ei ole vielä sen ensisijainen päätepiste. Potilas ei saa osallistua toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen ennen kuin tutkimuksen ensisijainen päätepisteen aikapiste on saavutettu, ja hänet voidaan ilmoittautua tutkimukseen vain kerran
  8. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole negatiivista raskaustestiä 7 päivän kuluessa ennen toimenpidettä, ja naiset, jotka imettävät
  9. Tutkittava kuuluu haavoittuvaiseen väestöön (tutkijan arvion mukaan) tai koehenkilö, joka ei osaa lukea tai kirjoittaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IVUS-ohjattu PCI
Menetelmä on jo käytössä normaalihoidossa, mutta tässä kokeessa verrattuna toiseen, myös perushoidossa jo käytettyyn menetelmään
Laite: IVUS
IVUS-ohjattu lähestymistapa potilailla, joilla on monimutkaisia ​​sepelvaltimovaurioita, joille tehdään PCI
Active Comparator: Angio-ohjattu PCI
Menetelmä on tavallinen hoito
Laite: Angio
Angio-ohjattu lähestymistapa potilailla, joilla on monimutkaisia ​​sepelvaltimovaurioita, joille tehdään PCI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IVUS-ohjatun PCI:n ja angio-ohjatun PCI:n kohdeverisuonen vajaatoiminnan vertailu potilailla, joilla on monimutkaisia ​​sepelvaltimovaurioita
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä analyysin päättymispäivään noin 15-18 kuukauden mediaaniseurantaa
Kohdesuonen vajaatoiminta määritellään yhdistelmänä sydänkuolemasta, kohdesuoneen sydäninfarktista tai kliinisesti indikoidusta kohdesuoneen revaskularisaatiosta
Satunnaistamisen päivämäärästä analyysin päättymispäivään noin 15-18 kuukauden mediaaniseurantaa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä kohdesuoneen sydäninfarktista ja kliinisesti indikoidusta kohdesuoneen revaskularisaatiosta
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä analyysin päättymispäivään noin 15-18 kuukauden mediaaniseurantaa
Yhdistelmä kohdesuoneen sydäninfarktista ja kliinisesti indikoidusta kohdesuoneen revaskularisaatiosta
Satunnaistamisen päivämäärästä analyysin päättymispäivään noin 15-18 kuukauden mediaaniseurantaa
Kliinisesti indikoitu kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä analyysin päättymispäivään noin 15-18 kuukauden mediaaniseurantaa
Kliinisesti indikoitu kohdesuonen revaskularisaatio määritellään mille tahansa kliinisesti indikoiduksi toistuvaksi perkutaaniseksi interventioksi tai kirurgiseksi ohitustoimenpiteeksi minkä tahansa kohdesuonen segmentin kohdalla.
Satunnaistamisen päivämäärästä analyysin päättymispäivään noin 15-18 kuukauden mediaaniseurantaa
Sydänkuoleman ja kohdesuoneen sydäninfarktin yhdistelmä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä analyysin päättymispäivään noin 15-18 kuukauden mediaaniseurantaa
Sydänkuoleman ja kohdesuoneen sydäninfarktin yhdistelmä
Satunnaistamisen päivämäärästä analyysin päättymispäivään noin 15-18 kuukauden mediaaniseurantaa
Target-Leesion Failure (TLF)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä analyysin päättymispäivään noin 15-18 kuukauden mediaaniseurantaa
Kohdeleesion vajaatoiminta määritellään sydänkuoleman, kohdesuoneen sydäninfarktin tai kliinisesti indikoidun kohdevaurion revaskularisaation yhdistelmäksi
Satunnaistamisen päivämäärästä analyysin päättymispäivään noin 15-18 kuukauden mediaaniseurantaa
Kohde-leesion revaskularisaatio
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä analyysin päättymispäivään noin 15-18 kuukauden mediaaniseurantaa
Kohdeleesion revaskularisaatio määritellään toistuvaksi perkutaaniseksi kohdeleesion perkutaaniseksi interventioksi tai kohdesuoneen ohitusleikkaukseksi, joka suoritetaan uudelleenahtautumisen tai muun kohdevaurion komplikaatioiden vuoksi.
Satunnaistamisen päivämäärästä analyysin päättymispäivään noin 15-18 kuukauden mediaaniseurantaa
Sydänkuolema
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä analyysin päättymispäivään noin 15-18 kuukauden mediaaniseurantaa
Sydänkuolema määritellään kuolemaksi, joka johtuu sydän- ja verisuonisairauksista
Satunnaistamisen päivämäärästä analyysin päättymispäivään noin 15-18 kuukauden mediaaniseurantaa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaskeskeinen yhdistelmäpäätetapahtuma
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta alkaen aina analyysin rajapäivään asti, mikä vastaa noin 15–18 kuukauden mediaaniseurantaa
Potilaskeskeinen yhdistelmäloppupiste (POCE) määritellään kaikkien syiden mukaisen kuoleman, minkä tahansa aivohalvauksen, minkä tahansa sydäninfarktin ja minkä tahansa revaskularisaation yhdistelmänä
Satunnaistamisesta alkaen aina analyysin rajapäivään asti, mikä vastaa noin 15–18 kuukauden mediaaniseurantaa
Laitteeseen liittyvä yhdistelmäloppupiste
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta analyysin katkaisupäivään saakka, mikä on noin 15–18 kuukauden mediaaniseuranta-aika
Laitekeskeinen yhdistelmäpäätepiste (DOCE) määritellään seuraavien tekijöiden yhdistelmäksi: sydän- ja verisuonikuolema, kohdeverisuonen sydäninfarkti, kliinisesti perusteltu toistuva revaskularisointi kohdelesiolla
Satunnaistamisesta analyysin katkaisupäivään saakka, mikä on noin 15–18 kuukauden mediaaniseuranta-aika
Kohdeverisuonen uudelleenavaus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta lähtien aina analyysin katkaisupäivään asti, mikä vastaa noin 15–18 kuukauden mediaaniseurantaa
Kohdeverisuonen revaskularisointi (TVR) määritellään minkä tahansa kohdeverisuonen osan toistuvaksi perkutaaniseksi interventioksi tai kirurgiseksi ohitusleikkaukseksi. Kohdeverisuoni määritellään koko suureksi koronariverisuoneksi, joka sijaitsee kohderappeuman ylä- ja alapuolella, mukaan lukien ylä- ja alavirran haarat sekä kohderappeuma itse.
Satunnaistamisesta lähtien aina analyysin katkaisupäivään asti, mikä vastaa noin 15–18 kuukauden mediaaniseurantaa
Aivohalvaus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta alkaen analyysin katkaisupäivään asti, noin 15–18 kuukauden mediaaniseurannan aikana
Fokaalinen tai globaali neurologinen vaje >24 tuntia; tai <24 tuntia, jos saatavilla oleva neurokuvantaminen dokumentoi uuden verenvuodon tai infarktin; tai neurologinen vaje johtaa kuolemaan
Satunnaistamisesta alkaen analyysin katkaisupäivään asti, noin 15–18 kuukauden mediaaniseurannan aikana
Varma tai todennäköinen stenttitromboosi
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta analyysin katkaisupäivään saakka, noin 15–18 kuukauden mediaaniseuranta-ajalta
Määritelty Academic Research Consortium 2 -konsortion mukaisesti
Satunnaistamisesta analyysin katkaisupäivään saakka, noin 15–18 kuukauden mediaaniseuranta-ajalta
Toimenpiteen kesto
Aikaikkuna: Indeksimenettely
Indeksi-perkutaanisen koronaari-intervention keston pituus minuutteina
Indeksimenettely
Kontrastiaineen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Indeksimenettely
Indeksin perkutaanisen koronaari-intervention aikana käytetyn kontrastiaineen kokonaismäärä mitattuna millilitroina
Indeksimenettely
Laitekäyttö
Aikaikkuna: Indeksitoimenpide
Indeksiperkutaanisen koronaariintervention aikana käytettyjen koronaaristenttien kokonaismäärä
Indeksitoimenpide
Äkillinen munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: Postproseduraalisesti ja jopa 30 päivään
Sairaalassa raportoitu akuutti munuaisten toiminnan heikkeneminen perkutaanisen koronaariintervention jälkeen
Postproseduraalisesti ja jopa 30 päivään
Vaskulaarisen pääsyn paikan komplikaatiot
Aikaikkuna: Peri- ja postproseduraalinen sekä jopa 30 päivää
Sivuston raportoimat verisuonipääsykohtaan liittyvät komplikaatiot, jotka liittyvät indeksiperkutaaniseen sepelvaltimotoimenpiteeseen
Peri- ja postproseduraalinen sekä jopa 30 päivää
Verenvuoto
Aikaikkuna: Peri- ja postproseduraaliset ja jopa 30 päivään
Sivuston raportoima indeksiperkutaanisen koronaariintervention toimenpiteeseen liittyvä verenvuoto
Peri- ja postproseduraaliset ja jopa 30 päivään
Suuret toimenpiteen aikaiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Indeksimenettely
Määritelty sisältämään tyypin C - F dissektio (NHLBI), pysyvä hidas virtaus tai pysyvä virtauksen puute, äkillinen sulkeutuminen, etäinen embolisaatio, trombi ja suuren (≥2 mm suonihalkaisija) sivuharan okluusio
Indeksimenettely
Koronariareiän puhkeaminen
Aikaikkuna: Indeksimenettely
Eteisperforaatiot luokiteltu Ellis-kriteerien mukaan
Indeksimenettely
Optimaalisten intravaskulaarisen ultraäänikriteerien saavuttaminen
Aikaikkuna: Indeksimenettely
Optimaalisten IVUS-kriteerien saavuttaminen PCI:n jälkeen määriteltiin seuraavien kolmen kriteerin perusteella: lopullinen vähimmäisstentin pinta-ala (MSA) > 5 mm2 tai MSA > 90 % distaalin vertailulumenista; plakkikuorma <50 % 5 mm:n etäisyydellä proksimaalisesta tai distaalisesta stentin reunasta; ei reunadiskoa, joka koskettaa mediaa ja jonka pituus on > 3 mm
Indeksimenettely

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ECRI bv

Yhteistyökumppanit

Boston Scientific Corporation
Cardialysis B.V.

Tutkijat

  • Päätutkija: R. Diletti, Dr., Erasmus Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ECRI-14

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa