复杂高风险适应症手术的血管内超声指导 (IVUS-CHIP)
2026年6月19日 更新者：ECRI bv
IVUS CHIP 试验是一项上市后策略研究，其中患有复杂冠状动脉病变、接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的患者接受血管内超声 (IVUS) 引导 PCI 或血管造影引导 PCI 治疗。
IVUS 引导的 PCI 方法适用于降低接受 PCI 的复杂冠状动脉病变患者的靶病变失败（心源性死亡、靶血管心肌梗死和临床指示的靶病变血运重建）的频率。
本研究的目的是评估 IVUS 引导方法与血管引导方法在接受 PCI 的复杂冠状动脉病变患者中的优越性。
研究概览
详细说明
在经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 期间，冠状动脉可视化以指导放置支架。 在这项研究中，比较了 2 种目前在 PCI 期间使用的冠状动脉可视化方法：血管内超声 (IVUS) 和血管造影引导 PCI 用于复杂冠状动脉病变的患者。建议在 PCI 期间使用 IVUS 比血管造影引导 PCI 获得更好的结果。
IVUS-CHIP 试验是一项随机、对照、多中心、国际、上市后研究。 将纳入来自 7 个欧洲国家和大约 40 家医院的 2020 名患者，以 1:1 的方式随机分配接受 IVUS 引导 PCI 与血管引导 PCI，并随访至少 2 年。
IVUS-CHIP 是一项事件驱动的研究；数据的主要分析将在 169 名患者经历过事件后进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2020
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bad Segeberg、德国
- Segeberger Kliniken
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Berlin、德国
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Dresden、德国
- Heart Center Dresden
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Frankfurt、德国
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Giessen、德国
- University of Giessen
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Lahr、德国
- MediClin Heartcenter Lahr
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Ferrara、意大利
- University of Ferrara
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Milan、意大利
- Humanitas Research Hospital
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Rivoli、意大利
- Ospedale degli infermi di Rivoli
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Venezia、意大利
- Ospedale dell'Angelo
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Aalst、比利时
- OLVZ
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Charleroi、比利时
- CHU
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Genk、比利时
- ZOL Sint-Jan
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Leuven、比利时
- University Hospital Gasthuisberg
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Bordeaux、法国
- Clinique Saint-Augustin
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Grenoble、法国
- Cardiovascular Institute of Grenoble, GHM
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Massy、法国
- Hôpital Privé Jacques Cartier
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Saint-Denis、法国
- Centre Cardiologique du Nord Saint-Denis
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Toulouse、法国
- Clinique Pasteur
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Toulouse、法国
- CHU
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Tours、法国
- CHRU Tours - HopitalTrousseau
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Belfast、英国
- Royal Victoria Hospital
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Glasgow、英国
- Golden Jubilee National Hospital
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London、英国
- St. George's University Hospital
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Oxford、英国
- John Radcliffe Hospital
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Alkmaar、荷兰
- Noordwest hospital group
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Amsterdam、荷兰
- VUMC
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Dordrecht、荷兰
- Albert Schweitzer Hospital
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Eindhoven、荷兰
- Catharina Hospital
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Rotterdam、荷兰
- Erasmus University Medical Center
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Barcelona、西班牙
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、西班牙
- Bellvitge University Hospital
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Córdoba、西班牙
- Reina Sofia Hospital
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Madrid、西班牙
- Hospital La Paz
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Madrid、西班牙
- La Princesa University Hospital
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Santander、西班牙
- Marques De Valdecilla University Hospital
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Valladolid、西班牙
- University Clinical Hospital of Valladolid
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
以下所有内容：
- 患者必须年满 18 岁
至少有一个病变符合以下任一标准的 PCI 指征患者：
- 血管造影严重钙化
- 开口病变
- 真正的分叉病变涉及侧支 >2.5mm
- 左侧主要病灶
- 慢性完全闭塞
- 支架内再狭窄
- 长病灶（估计支架长度 > 28mm）或任何病灶有 PCI 指征且需要选择性机械循环支持辅助 PCI 的患者
- 表现为无症状性缺血、稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛或非 ST 段抬高型急性冠脉综合征 (NSTE-ACS)
- 所有病变都必须适合使用 Synergy 支架系统、Synergy Megatron 系统或其他 Synergy 平台迭代进行治疗
- 患者愿意并能够配合研究程序和随访直至研究完成
- 受试者能够确认对风险、益处和治疗方案的理解，并且他/她在任何与方案相关的程序之前提供知情同意，经适当的伦理委员会批准
排除标准：
以下任何一项：
- ST段抬高型心肌梗死、心源性休克
- 已知未经治疗的严重瓣膜性心脏病
- IVUS 是 PCI 前病变严重程度评估的严格要求
- 已知对依维莫司、铂-铬或抗凝剂有禁忌症或超敏反应
- 绝对禁忌症或不能预先用药的过敏症，碘造影剂或抗血小板药物，包括阿司匹林和 P2Y12 抑制剂
- 预期寿命少于 1 年的非心脏合并症
- 目前正在参与另一项尚未达到主要终点的试验。 在达到试验主要终点时间点之前，不允许患者参加另一项研究性设备或药物研究，并且只能在研究中登记一次
- 手术前 7 天内妊娠试验未呈阴性的育龄妇女和正在哺乳的妇女
- 受试者属于弱势群体（根据研究者的判断）或受试者无法读写
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IVUS 引导 PCI
方法已用于标准护理，但在本试验中与另一种方法相比也已用于标准护理
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接受 PCI 的复杂冠状动脉病变患者的 IVUS 引导方法
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有源比较器：血管引导PCI
方法是标准护理
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接受 PCI 的复杂冠状动脉病变患者的血管引导方法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复杂冠状动脉病变患者 IVUS 引导 PCI 与血管引导 PCI 的靶血管失败比较
大体时间：从随机化日期到分析截止日期，中位随访时间约为 15-18 个月
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靶血管衰竭定义为心源性死亡、靶血管心肌梗死或有临床指征的靶血管血运重建的复合体
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从随机化日期到分析截止日期，中位随访时间约为 15-18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复合靶血管心肌梗死和临床指征靶血管血运重建
大体时间：从随机化日期到分析截止日期，中位随访时间约为 15-18 个月
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复合靶血管心肌梗死和临床指征靶血管血运重建
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从随机化日期到分析截止日期，中位随访时间约为 15-18 个月
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临床指示的靶血管血运重建
大体时间：从随机化日期到分析截止日期，中位随访时间约为 15-18 个月
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临床指示的靶血管血运重建定义为任何临床指示的重复经皮介入或靶血管任何部分的手术旁路
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从随机化日期到分析截止日期，中位随访时间约为 15-18 个月
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心源性死亡和靶血管心肌梗死的复合
大体时间：从随机化日期到分析截止日期，中位随访时间约为 15-18 个月
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心源性死亡和靶血管心肌梗死的复合
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从随机化日期到分析截止日期，中位随访时间约为 15-18 个月
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靶病变失败 (TLF)
大体时间：从随机化日期到分析截止日期，中位随访时间约为 15-18 个月
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靶病变失败定义为心源性死亡、靶血管心肌梗死或临床指示的靶病变血运重建的复合
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从随机化日期到分析截止日期，中位随访时间约为 15-18 个月
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靶病变血运重建
大体时间：从随机化日期到分析截止日期，中位随访时间约为 15-18 个月
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靶病变血运重建定义为对靶病变进行的任何重复经皮介入治疗或对靶血管进行再狭窄或其他靶病变并发症的搭桥手术
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从随机化日期到分析截止日期，中位随访时间约为 15-18 个月
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心脏死亡
大体时间：从随机化日期到分析截止日期，中位随访时间约为 15-18 个月
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心源性死亡定义为心血管原因导致的死亡
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从随机化日期到分析截止日期，中位随访时间约为 15-18 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者导向复合终点
大体时间：从随机化日期至分析截止日期（中位随访时间约15-18个月）
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以患者为导向的复合终点（POCE）定义为全因死亡、任何卒中、任何心肌梗死和任何血运重建
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从随机化日期至分析截止日期（中位随访时间约15-18个月）
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器械导向复合终点
大体时间：从随机化日期至分析截止日期（中位随访时间约15-18个月）
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器械导向复合终点（DOCE）定义为以下复合指标：心血管死亡、靶血管心肌梗死、靶病变临床指征性再次血运重建
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从随机化日期至分析截止日期（中位随访时间约15-18个月）
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靶血管血运重建
大体时间：从随机分组日期至分析截止日期（中位随访时间约为15-18个月）
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靶血管血运重建（TVR）定义为对靶血管任何节段的重复经皮介入治疗或外科搭桥手术。
靶血管定义为靶病变近端和远端的整个主要冠状动脉血管，包括上游和下游分支以及靶病变本身。
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从随机分组日期至分析截止日期（中位随访时间约为15-18个月）
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中风
大体时间：从随机分组日期至分析截止日期（中位随访时间约15-18个月）
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持续超过24小时的局灶性或全面性神经功能缺损；或神经功能缺损持续时间不足24小时，但现有神经影像学检查证实有新发出血或梗死；或因神经功能缺损导致死亡
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从随机分组日期至分析截止日期（中位随访时间约15-18个月）
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明确或可能支架内血栓
大体时间：从随机分组日期至分析截止日期（中位随访时间约15-18个月）
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根据学术研究联盟2定义
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从随机分组日期至分析截止日期（中位随访时间约15-18个月）
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手术时间
大体时间：索引程序
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索引经皮冠状动脉介入治疗手术的持续时间（分钟）
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索引程序
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总造影剂用量
大体时间：索引程序
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索引经皮冠状动脉介入治疗期间使用的对比剂总量（以毫升为单位）
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索引程序
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设备使用
大体时间：索引程序
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索引经皮冠状动脉介入治疗期间使用的冠状动脉支架总数
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索引程序
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急性肾损伤
大体时间：术后至30天
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经皮冠状动脉介入治疗后现场报告的急性肾功能恶化
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术后至30天
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血管通路部位并发症
大体时间：围手术期及术后至30天
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与索引经皮冠状动脉介入治疗程序相关的部位报告血管通路部位并发症
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围手术期及术后至30天
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出血
大体时间：围手术期及术后至30天
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与索引经皮冠状动脉介入治疗手术相关的网站报告出血
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围手术期及术后至30天
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主要术中并发症
大体时间：索引程序
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定义为包括C-F型夹层（NHLBI）、持续性慢血流或无复流、急性闭塞、远端栓塞、血栓形成以及主要（血管直径≥2mm）分支闭塞
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索引程序
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冠状动脉穿孔
大体时间：索引程序
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根据Ellis标准分类的冠状动脉穿孔
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索引程序
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实现最佳血管内超声标准
大体时间：索引程序
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PCI术后实现最佳IVUS标准根据以下三个标准定义：最终最小支架面积（MSA）> 5 mm2 或 MSA > 远端参考管腔面积的90%；距支架近端或远端边缘5 mm内的斑块负荷<50%；无累及中膜且长度> 3 mm的边缘夹层
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索引程序
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：R. Diletti, Dr.、Erasmus Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Diletti R, Daemen J, Faurie B, Barbierato M, Tchetche D, Hovasse T, Teeuwen K, Oemrawsingh RM, Allali A, Campo G, Bennett J, Alfonso F, Mashayekhi K, Moreno R, Abdelwahed YS, Dedic A, de la Torre Hernandez JM, Murphy JC, Amat-Santos I, Dens J, Franze A, Leistner D, Ghattas A, Spratt JC, Banning AP, Tijssen JGP, Spitzer E, Van Mieghem NM; IVUS CHIP investigators. Intravascular ultrasound guidance for complex high-risk indicated procedures: The IVUS CHIP trial study design. Am Heart J. 2026 Apr;294:107339. doi: 10.1016/j.ahj.2026.107339. Epub 2026 Jan 3.
- Diletti R, Daemen J, Faurie B, Barbierato M, Tchetche D, Hovasse T, Teeuwen K, Cheng JM, Landt M, Campo G, Bennett J, Alfonso F, Mashayekhi K, Moreno R, Abdelwahed YS, Heestermans T, de la Torre Hernandez JM, Murphy JC, Amat-Santos I, Dens J, Franze A, Leistner DM, Ghattas A, Spratt JC, Banning AP, Tijssen JGP, Spitzer E, Van Mieghem NM; IVUS-CHIP Investigators. Intravascular Ultrasound-Guided or Angiography-Guided Complex High-Risk PCI. N Engl J Med. 2026 Mar 30. doi: 10.1056/NEJMoa2601521. Online ahead of print.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月2日
初级完成 (实际的)
2025年8月25日
研究完成 (实际的)
2025年8月25日
研究注册日期
首次提交
2021年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月20日
首次发布 (实际的)
2021年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月19日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ECRI-14
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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