Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wskazówki dotyczące ultrasonografii wewnątrznaczyniowej w przypadku złożonych, wskazanych procedur wysokiego ryzyka (IVUS-CHIP)

19 czerwca 2026 zaktualizowane przez: ECRI bv

Badanie IVUS CHIP jest strategicznym badaniem po wprowadzeniu produktu do obrotu, w którym pacjenci ze złożonymi zmianami wieńcowymi poddawani przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) są leczeni PCI pod kontrolą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS) lub PCI pod kontrolą angiografii.

Podejście PCI pod kontrolą IVUS jest wskazane w celu zmniejszenia częstości niepowodzeń związanych z docelowym uszkodzeniem (zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego docelowego naczynia i klinicznie wskazana rewaskularyzacja docelowego uszkodzenia) u pacjentów ze złożonymi zmianami wieńcowymi poddawanymi PCI.

Celem tego badania jest ocena wyższości podejścia pod kontrolą IVUS w porównaniu z podejściem pod kontrolą angiografii u pacjentów ze złożonymi zmianami wieńcowymi poddawanych PCI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) wizualizuje się tętnice wieńcowe, aby pomóc w umieszczeniu stentu. W niniejszej pracy porównano 2 stosowane obecnie metody wizualizacji tętnic wieńcowych podczas PCI: ultrasonografię wewnątrznaczyniową (IVUS) oraz PCI pod kontrolą angiografii u pacjentów ze złożonymi zmianami wieńcowymi. Sugeruje się, że zastosowanie IVUS podczas PCI daje lepsze wyniki niż PCI pod kontrolą angiografii.

Badanie IVUS-CHIP jest randomizowanym, kontrolowanym, wieloośrodkowym, międzynarodowym badaniem postmarketingowym. Łącznie 2020 pacjentów z 7 krajów europejskich i około 40 szpitali zostanie włączonych, losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy PCI pod kontrolą IVUS w porównaniu do PCI pod kontrolą angiografii i obserwowanych przez co najmniej 2 lata.

IVUS-CHIP to badanie sterowane zdarzeniami; pierwotna analiza danych nastąpi po wystąpieniu zdarzenia u 169 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2020

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • OLVZ
      • Charleroi, Belgia
        • CHU
      • Genk, Belgia
        • ZOL Sint-Jan
      • Leuven, Belgia
        • University Hospital Gasthuisberg
  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Clinique Saint-Augustin
      • Grenoble, Francja
        • Cardiovascular Institute of Grenoble, GHM
      • Massy, Francja
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Saint-Denis, Francja
        • Centre Cardiologique du Nord Saint-Denis
      • Toulouse, Francja
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Francja
        • CHU
      • Tours, Francja
        • CHRU Tours - HopitalTrousseau
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania
        • Bellvitge University Hospital
      • Córdoba, Hiszpania
        • Reina Sofia Hospital
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Hiszpania
        • La Princesa University Hospital
      • Santander, Hiszpania
        • Marques de Valdecilla University Hospital
      • Valladolid, Hiszpania
        • University Clinical Hospital of Valladolid
  • Holandia
      • Alkmaar, Holandia
        • Noordwest hospital group
      • Amsterdam, Holandia
        • VUMC
      • Dordrecht, Holandia
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Eindhoven, Holandia
        • Catharina hospital
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus University Medical Center
  • Niemcy
      • Bad Segeberg, Niemcy
        • Segeberger Kliniken
      • Berlin, Niemcy
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, Niemcy
        • Heart Center Dresden
      • Frankfurt, Niemcy
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Giessen, Niemcy
        • University of Giessen
      • Lahr, Niemcy
        • MediClin Heartcenter Lahr
  • Włochy
      • Ferrara, Włochy
        • University of Ferrara
      • Milan, Włochy
        • HUMANITAS Research Hospital
      • Rivoli, Włochy
        • Ospedale degli infermi di Rivoli
      • Venezia, Włochy
        • Ospedale dell'Angelo
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Victoria Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St. George's University Hospital
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • John Radcliffe Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie z poniższych:

  1. Pacjent musi mieć ukończone 18 lat

  2. Pacjenci ze wskazaniem do PCI co najmniej jednej zmiany spełniającej którekolwiek z poniższych kryteriów:

    1. Ciężkie zwapnienia angiograficzne
    2. Zmiany ostialne
    3. Prawdziwe zmiany bifurkacyjne obejmujące gałęzie boczne > 2,5 mm
    4. Zmiany główne lewe
    5. Przewlekła całkowita okluzja
    6. Restenoza w stencie
    7. Długie zmiany chorobowe (szacowana długość stentu > 28 mm) LUB Pacjent ze wskazaniem do PCI z powodu dowolnej zmiany i wymagający planowego mechanicznego wspomagania krążenia PCI
  3. Zgłoszenie z niemym niedokrwieniem, stabilną dusznicą bolesną, niestabilną dusznicą bolesną lub ostrym zespołem wieńcowym bez uniesienia odcinka ST (NSTE-ACS)
  4. Wszystkie zmiany muszą nadawać się do leczenia systemem stentów Synergy, systemem Synergy Megatron lub inną iteracją platformy Synergy
  5. Pacjent jest chętny i zdolny do współpracy przy procedurach badania i obserwacji aż do zakończenia badania
  6. Uczestnik jest w stanie potwierdzić zrozumienie ryzyka, korzyści i alternatywnych metod leczenia oraz wyraża świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z protokołem, zgodnie z zatwierdzeniem odpowiedniej Komisji Etyki

Kryteria wyłączenia:

Którekolwiek z poniższych:

  1. Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, wstrząs kardiogenny
  2. Znana nieleczona ciężka wada zastawkowa serca
  3. IVUS jest bezwzględnie wymagany do oceny nasilenia zmian przed PCI
  4. Znane przeciwwskazanie lub nadwrażliwość na ewerolimus, platynę chromową lub leki przeciwzakrzepowe
  5. Bezwzględne przeciwwskazania lub alergia, której nie można leczyć premedykacją, na jodowy środek kontrastowy lub leki przeciwpłytkowe, w tym zarówno aspirynę, jak i inhibitory P2Y12
  6. Choroby współistniejące pozasercowe z oczekiwaną długością życia poniżej 1 roku
  7. Obecnie uczestniczy w innym badaniu, które nie osiągnęło jeszcze głównego punktu końcowego. Pacjentowi nie wolno uczestniczyć w innym badaniu dotyczącym urządzenia lub leku, dopóki nie zostanie osiągnięty punkt czasowy głównego punktu końcowego badania i może zostać włączony do badania tylko raz
  8. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie mają ujemnego testu ciążowego w ciągu 7 dni przed zabiegiem oraz kobiety karmiące piersią
  9. Podmiot należy do wrażliwej populacji (według oceny badacza) lub podmiot nie jest w stanie czytać ani pisać

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PCI pod kontrolą IVUS
Metoda jest już stosowana w opiece standardowej, ale w tym badaniu porównano ją z inną metodą stosowaną już w opiece standardowej
Urządzenie: IVUS
Podejście pod kontrolą IVUS u pacjentów ze złożonymi zmianami wieńcowymi poddawanych PCI
Aktywny komparator: PCI pod kontrolą angiografii
Metoda to standardowa pielęgnacja
Urządzenie: Angio
Podejście pod kontrolą angiografii u pacjentów ze złożonymi zmianami wieńcowymi poddawanych PCI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie niewydolności docelowego naczynia PCI pod kontrolą IVUS z PCI pod kontrolą angiografii u pacjentów ze złożonymi zmianami wieńcowymi
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty odcięcia analizy przy około 15-18 miesiącach mediany obserwacji
Niewydolność naczynia docelowego definiuje się jako zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego lub klinicznie wskazaną rewaskularyzację naczynia docelowego
Od daty randomizacji do daty odcięcia analizy przy około 15-18 miesiącach mediany obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączenie zawału mięśnia sercowego naczynia docelowego i wskazanej klinicznie rewaskularyzacji naczynia docelowego
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty odcięcia analizy przy około 15-18 miesiącach mediany obserwacji
Połączenie zawału mięśnia sercowego naczynia docelowego i wskazanej klinicznie rewaskularyzacji naczynia docelowego
Od daty randomizacji do daty odcięcia analizy przy około 15-18 miesiącach mediany obserwacji
Klinicznie wskazana rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty odcięcia analizy przy około 15-18 miesiącach mediany obserwacji
Klinicznie wskazana rewaskularyzacja naczynia docelowego jest zdefiniowana jako każda klinicznie wskazana powtórna interwencja przezskórna lub pomostowanie chirurgiczne dowolnego segmentu naczynia docelowego
Od daty randomizacji do daty odcięcia analizy przy około 15-18 miesiącach mediany obserwacji
Połączenie śmierci sercowej i zawału mięśnia sercowego naczynia docelowego
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty odcięcia analizy przy około 15-18 miesiącach mediany obserwacji
Połączenie śmierci sercowej i zawału mięśnia sercowego naczynia docelowego
Od daty randomizacji do daty odcięcia analizy przy około 15-18 miesiącach mediany obserwacji
Awaria uszkodzenia docelowego (TLF)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty odcięcia analizy przy około 15-18 miesiącach mediany obserwacji
Niepowodzenie zmiany docelowej jest definiowane jako zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego lub klinicznie wskazana rewaskularyzacja zmiany docelowej
Od daty randomizacji do daty odcięcia analizy przy około 15-18 miesiącach mediany obserwacji
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty odcięcia analizy przy około 15-18 miesiącach mediany obserwacji
Rewaskularyzację docelowej zmiany definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną docelowej zmiany lub operację pomostowania docelowego naczynia wykonaną z powodu restenozy lub innego powikłania docelowej zmiany
Od daty randomizacji do daty odcięcia analizy przy około 15-18 miesiącach mediany obserwacji
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty odcięcia analizy przy około 15-18 miesiącach mediany obserwacji
Zgon sercowy definiuje się jako zgon wynikający z przyczyn sercowo-naczyniowych
Od daty randomizacji do daty odcięcia analizy przy około 15-18 miesiącach mediany obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zorientowany na pacjenta złożony punkt końcowy
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty odcięcia analizy przy około 15-18 miesiącach mediany obserwacji
Pacjentocentryczny złożony punkt końcowy (POCE) definiuje się jako śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, każde udar mózgu, każde zawał mięśnia sercowego i każdą rewaskularyzację
Od daty randomizacji do daty odcięcia analizy przy około 15-18 miesiącach mediany obserwacji
Złożony punkt końcowy zorientowany na urządzenie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty odcięcia analizy przy średnim czasie obserwacji wynoszącym około 15-18 miesięcy
Zorientowany na urządzenie punkt końcowy złożony (DOCE) jest zdefiniowany jako połączenie: zgon sercowo-naczyniowy, zawał serca w naczyniu docelowym, klinicznie wskazana powtórna rewaskularyzacja zmiany docelowej
Od daty randomizacji do daty odcięcia analizy przy średnim czasie obserwacji wynoszącym około 15-18 miesięcy
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty odcięcia analizy w przybliżeniu po 15-18 miesiącach mediany czasu obserwacji
Rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR) definiowana jest jako każda powtórna interwencja przezskórna lub pomostowanie chirurgiczne dowolnego odcinka naczynia docelowego. Naczynie docelowe definiuje się jako całe główne naczynie wieńcowe proksymalnie i dystalnie do zmiany docelowej, co obejmuje gałęzie wstępujące i zstępujące oraz samą zmianę docelową.
Od daty randomizacji do daty odcięcia analizy w przybliżeniu po 15-18 miesiącach mediany czasu obserwacji
Udar
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty odcięcia analizy przy średnim czasie obserwacji wynoszącym około 15-18 miesięcy
Ogniskowy lub globalny deficyt neurologiczny utrzymujący się >24 godzin; lub <24 godzin, jeżeli dostępne badania neuroobrazowe dokumentują nowe krwawienie lub zawał; lub deficyt neurologiczny skutkuje śmiercią
Od daty randomizacji do daty odcięcia analizy przy średnim czasie obserwacji wynoszącym około 15-18 miesięcy
Pewne lub prawdopodobne zakrzepica stentu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty odcięcia analizy przy średnim czasie obserwacji wynoszącym około 15-18 miesięcy
Zdefiniowane zgodnie z Academic Research Consortium 2
Od daty randomizacji do daty odcięcia analizy przy średnim czasie obserwacji wynoszącym około 15-18 miesięcy
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: Procedura wskaźnikowa
Czas trwania pierwotnej procedury przezskórnej interwencji wieńcowej w minutach
Procedura wskaźnikowa
Całkowita objętość kontrastu
Ramy czasowe: Procedura indeksowa
Całkowita objętość środka kontrastowego użytego podczas indeksowej przezskórnej interwencji wieńcowej mierzona w mililitrach
Procedura indeksowa
Użytkowanie urządzenia
Ramy czasowe: Procedura indeksowa
Łączna liczba stentów wieńcowych użytych podczas indeksowej przezskórnej interwencji wieńcowej
Procedura indeksowa
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: Po zabiegu i do 30 dni
Pogorszenie czynności nerek w ostrej fazie po przezskórnej interwencji wieńcowej zgłoszone przez ośrodek
Po zabiegu i do 30 dni
Powikłania w miejscu dostępu naczyniowego
Ramy czasowe: Okres około- i po zabiegowy oraz do 30 dni
Powikłania w miejscu dostępu naczyniowego zgłoszone w ośrodku, związane z indeksową przezskórną interwencją wieńcową
Okres około- i po zabiegowy oraz do 30 dni
Krwawienie
Ramy czasowe: Okres około- i pooperacyjny oraz do 30 dni
Krwawienie zgłoszone w ośrodku związane z zabiegiem przezskórnej interwencji wieńcowej
Okres około- i pooperacyjny oraz do 30 dni
Główne powikłania śródproceduralne
Ramy czasowe: Procedura wskaźnikowa
Zdefiniowane jako obejmujące rozwarstwienie typu C-F (NHLBI), utrzymujący się wolny przepływ lub utrzymujący się brak przepływu, nagłe zamknięcie, zatorowość dystalna, skrzeplina i główna (≥2 mm średnicy naczynia) okluzja gałęzi bocznej
Procedura wskaźnikowa
Perforacja wieńcowa
Ramy czasowe: Procedura indeksowania
Perforacje wieńcowe sklasyfikowane zgodnie z kryteriami Ellisa
Procedura indeksowania
Osiągnięcie optymalnych kryteriów wewnątrznaczyniowego badania ultrasonograficznego
Ramy czasowe: Procedura wskaźnikowa
Osiągnięcie optymalnych kryteriów IVUS po PCI zdefiniowano zgodnie z następującymi trzema kryteriami: końcowa minimalna powierzchnia stentu (MSA) > 5 mm2 lub MSA > 90% światła odniesienia dystalnego; obciążenie blaszką <50% w odległości 5 mm od proksymalnej lub dystalnej krawędzi stentu; brak rozwarstwienia krawędzi obejmującego błonę środkową i > 3 mm długości
Procedura wskaźnikowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ECRI bv

Współpracownicy

Boston Scientific Corporation
Cardialysis B.V.

Śledczy

  • Główny śledczy: R. Diletti, Dr., Erasmus Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ECRI-14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj