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Intravaskuläre Ultraschallanleitung für komplexe, indizierte Verfahren mit hohem Risiko (IVUS-CHIP)

2. März 2026 aktualisiert von: ECRI bv

Die IVUS-CHIP-Studie ist eine Post-Marketing-Strategiestudie, in der Patienten mit komplexen Koronarläsionen, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen, entweder mit intravaskulärer ultraschallgesteuerter (IVUS) PCI oder angiographisch gesteuerter PCI behandelt werden.

Der IVUS-geführte PCI-Ansatz ist indiziert, um die Häufigkeit von Zielläsionsversagen (Herzinfarkt, Zielgefäß-Myokardinfarkt und klinisch indizierte Revaskularisation der Zielläsion) bei Patienten mit komplexen Koronarläsionen, die sich einer PCI unterziehen, zu reduzieren.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Überlegenheit eines IVUS-geführten Ansatzes gegenüber einem Angio-geführten Ansatz bei Patienten mit komplexen Koronarläsionen, die sich einer PCI unterziehen, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während der perkutanen Koronarintervention (PCI) werden Koronararterien sichtbar gemacht, um die Platzierung des Stents zu leiten. In dieser Studie werden 2 derzeit verwendete Methoden zur Visualisierung von Koronararterien während der PCI verglichen: intravaskulärer Ultraschall (IVUS) und angiographisch geführte PCI für Patienten mit komplexen Koronarläsionen. Die Verwendung von IVUS während der PCI wird vorgeschlagen, um bessere Ergebnisse zu erzielen als die angiographisch geführte PCI.

Die IVUS-CHIP-Studie ist eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische, internationale Post-Marketing-Studie. Insgesamt 2020 Patienten in 7 europäischen Ländern und etwa 40 Krankenhäusern werden eingeschlossen, im Verhältnis 1:1 auf IVUS-geführte PCI versus Angio-geführte PCI randomisiert und mindestens 2 Jahre lang nachbeobachtet.

Der IVUS-CHIP ist eine ereignisgesteuerte Studie; Die primäre Analyse der Daten findet statt, nachdem 169 Patienten ein Ereignis erlebt haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2020

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • OLVZ
      • Charleroi, Belgien
        • CHU
      • Genk, Belgien
        • ZOL Sint-Jan
      • Leuven, Belgien
        • University Hospital Gasthuisberg
  • Deutschland
      • Bad Segeberg, Deutschland
        • Segeberger Kliniken
      • Berlin, Deutschland
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, Deutschland
        • Heart Center Dresden
      • Frankfurt, Deutschland
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Giessen, Deutschland
        • University of Giessen
      • Lahr, Deutschland
        • MediClin Heartcenter Lahr
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Clinique Saint-Augustin
      • Grenoble, Frankreich
        • Cardiovascular Institute of Grenoble, GHM
      • Massy, Frankreich
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Saint-Denis, Frankreich
        • Centre Cardiologique du Nord Saint-Denis
      • Toulouse, Frankreich
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU
      • Tours, Frankreich
        • CHRU Tours - HopitalTrousseau
  • Italien
      • Ferrara, Italien
        • University of Ferrara
      • Milan, Italien
        • HUMANITAS Research Hospital
      • Rivoli, Italien
        • Ospedale degli Infermi di Rivoli
      • Venezia, Italien
        • Ospedale dell'Angelo
  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande
        • Noordwest Hospital Group
      • Amsterdam, Niederlande
        • VUMC
      • Dordrecht, Niederlande
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Eindhoven, Niederlande
        • Catharina Hospital
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus University Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Bellvitge University Hospital
      • Córdoba, Spanien
        • Reina Sofía Hospital
      • Madrid, Spanien
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanien
        • La Princesa University Hospital
      • Santander, Spanien
        • Marques de Valdecilla University Hospital
      • Valladolid, Spanien
        • University Clinical Hospital of Valladolid
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich
        • Royal Victoria Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St. George's University Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • John Radcliffe Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle folgenden:

  1. Der Patient muss ≥ 18 Jahre alt sein

  2. Patienten mit einer PCI-Indikation bei mindestens einer Läsion, die eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    1. Angiographisch starke Verkalkung
    2. Ostiale Läsionen
    3. Echte Bifurkationsläsionen mit Seitenästen > 2,5 mm
    4. Linke Hauptläsionen
    5. Chronischer totaler Verschluss
    6. In-Stent-Restenose
    7. Lange Läsionen (geschätzte Stentlänge > 28 mm) ODER Patient mit einer PCI-Indikation für eine beliebige Läsion und Bedarf an elektiver mechanischer Kreislaufunterstützung durch PCI
  3. Vorstellung mit stiller Ischämie, stabiler Angina, instabiler Angina oder akutem Koronarsyndrom ohne ST-Hebung (NSTE-ACS)
  4. Alle Läsionen müssen für die Behandlung mit dem Synergy-Stentsystem, dem Synergy Megatron-System oder einer anderen Iteration der Synergy-Plattform geeignet sein
  5. Der Patient ist bereit und in der Lage, am Studienablauf und der Nachsorge bis zum Studienabschluss mitzuarbeiten
  6. Der Proband ist in der Lage, sein Verständnis der Risiken, Vorteile und Behandlungsalternativen zu bestätigen, und er/sie gibt vor jedem protokollbezogenen Verfahren seine informierte Zustimmung ab, wie von der zuständigen Ethikkommission genehmigt

Ausschlusskriterien:

Eines der folgenden:

  1. ST-Hebungs-Myokardinfarkt, kardiogener Schock
  2. Bekannte unbehandelte schwere Herzklappenerkrankung
  3. IVUS ist für die Beurteilung des Schweregrades von Läsionen vor der PCI unbedingt erforderlich
  4. Bekannte Kontraindikation oder Überempfindlichkeit gegenüber Everolimus, Platin-Chrom oder Antikoagulantien
  5. Absolute Kontraindikationen oder Allergien, die nicht vorbehandelt werden können, gegen jodhaltige Kontrastmittel oder Thrombozytenaggregationshemmer, einschließlich sowohl Aspirin als auch P2Y12-Inhibitoren
  6. Nichtkardiale Komorbiditäten mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
  7. Derzeit Teilnahme an einer anderen Studie, die noch nicht am primären Endpunkt angelangt ist. Der Patient darf nicht an einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie teilnehmen, bis der Zeitpunkt des primären Studienendpunkts erreicht ist, und er darf nur einmal in die Studie aufgenommen werden
  8. Frauen im gebärfähigen Alter, die innerhalb von 7 Tagen vor dem Eingriff keinen negativen Schwangerschaftstest haben, und Frauen, die stillen
  9. Das Subjekt gehört zu einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe (nach Einschätzung des Ermittlers) oder das Subjekt kann nicht lesen oder schreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IVUS-geführte PCI
Methode wird bereits in der Regelversorgung eingesetzt, aber in dieser Studie im Vergleich zu einer anderen Methode, die ebenfalls bereits in der Regelversorgung eingesetzt wird
Gerät: IVUS
IVUS-geführter Ansatz bei Patienten mit komplexen Koronarläsionen, die sich einer PCI unterziehen
Aktiver Komparator: Angio-geführte PCI
Methode ist Standardpflege
Gerät: Angio
Angio-geführter Ansatz bei Patienten mit komplexen Koronarläsionen, die sich einer PCI unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Zielgefäßversagens von IVUS-geführter PCI mit Angio-geführter PCI bei Patienten mit komplexen Koronarläsionen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Stichtag der Analyse bei etwa 15–18 Monaten medianer Nachbeobachtung
Das Versagen des Zielgefäßes ist definiert als eine Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes oder klinisch indizierter Revaskularisierung des Zielgefäßes
Vom Datum der Randomisierung bis zum Stichtag der Analyse bei etwa 15–18 Monaten medianer Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombination aus Zielgefäß-Myokardinfarkt und klinisch indizierter Zielgefäß-Revaskularisation
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Stichtag der Analyse bei etwa 15–18 Monaten medianer Nachbeobachtung
Kombination aus Zielgefäß-Myokardinfarkt und klinisch indizierter Zielgefäß-Revaskularisation
Vom Datum der Randomisierung bis zum Stichtag der Analyse bei etwa 15–18 Monaten medianer Nachbeobachtung
Klinisch indizierte Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Stichtag der Analyse bei etwa 15–18 Monaten medianer Nachbeobachtung
Klinisch indizierte Revaskularisierung des Zielgefäßes ist definiert als jeder klinisch indizierte wiederholte perkutane Eingriff oder chirurgische Bypass eines Segments des Zielgefäßes
Vom Datum der Randomisierung bis zum Stichtag der Analyse bei etwa 15–18 Monaten medianer Nachbeobachtung
Kombination aus Herztod und Zielgefäß-Myokardinfarkt
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Stichtag der Analyse bei etwa 15–18 Monaten medianer Nachbeobachtung
Kombination aus Herztod und Zielgefäß-Myokardinfarkt
Vom Datum der Randomisierung bis zum Stichtag der Analyse bei etwa 15–18 Monaten medianer Nachbeobachtung
Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Stichtag der Analyse bei etwa 15–18 Monaten medianer Nachbeobachtung
Zielläsionsversagen ist definiert als eine Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes oder klinisch indizierter Revaskularisierung der Zielläsion
Vom Datum der Randomisierung bis zum Stichtag der Analyse bei etwa 15–18 Monaten medianer Nachbeobachtung
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Stichtag der Analyse bei etwa 15–18 Monaten medianer Nachbeobachtung
Revaskularisierung der Zielläsion ist definiert als jede wiederholte perkutane Intervention der Zielläsion oder Bypassoperation des Zielgefäßes, die wegen Restenose oder anderer Komplikation der Zielläsion durchgeführt wird
Vom Datum der Randomisierung bis zum Stichtag der Analyse bei etwa 15–18 Monaten medianer Nachbeobachtung
Herztod
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Stichtag der Analyse bei etwa 15–18 Monaten medianer Nachbeobachtung
Der Herztod ist definiert als Tod infolge kardiovaskulärer Ursachen
Vom Datum der Randomisierung bis zum Stichtag der Analyse bei etwa 15–18 Monaten medianer Nachbeobachtung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenorientierter kombinierter Endpunkt
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Analyse-Stichtag bei ungefähr 15–18 Monaten medianer Nachbeobachtungszeit
Das patientenorientierte kombinierte Endpunkt (POCE) ist definiert als Tod aus jeglicher Ursache, jeglicher Schlaganfall, jeglicher Myokardinfarkt und jegliche Revaskularisierung
Vom Datum der Randomisierung bis zum Analyse-Stichtag bei ungefähr 15–18 Monaten medianer Nachbeobachtungszeit
Geräteorientierter zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Analyse-Stichtag bei etwa 15–18 Monaten medianem Follow-up
Der geräteorientierte kombinierte Endpunkt (DOCE) ist definiert als die Kombination aus: kardiovaskulärem Tod, Zielgefäß-MI und klinisch indizierter Wiederholungsrevaskularisierung der Zielläsion
Vom Datum der Randomisierung bis zum Analyse-Stichtag bei etwa 15–18 Monaten medianem Follow-up
Zielgefäßrevaskularisation
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Analyse-Stichtag nach etwa 15–18 Monaten medianer Nachbeobachtungszeit
Die Zielgefäß-Revaskularisation (TVR) wird definiert als jede wiederholte perkutane Intervention oder chirurgische Bypass-Operation eines beliebigen Segments des Zielgefäßes. Das Zielgefäß wird definiert als das gesamte große Koronargefäß proximal und distal zur Ziel-Läsion, welches die aufsteigenden und absteigenden Äste sowie die Ziel-Läsion selbst einschließt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Analyse-Stichtag nach etwa 15–18 Monaten medianer Nachbeobachtungszeit
Schlaganfall
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Analyse-Stichtag nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von etwa 15-18 Monaten
Ein fokales oder globales neurologisches Defizit für >24 Stunden; oder <24 Stunden, falls verfügbare Neurobildgebung eine neue Blutung oder einen neuen Infarkt dokumentiert; oder das neurologische Defizit zum Tod führt
Vom Datum der Randomisierung bis zum Analyse-Stichtag nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von etwa 15-18 Monaten
Definitive oder wahrscheinliche Stent-Thrombose
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Analyse-Stichtag bei etwa 15-18 Monaten medianem Follow-up
Definiert gemäß dem Academic Research Consortium 2
Vom Datum der Randomisierung bis zum Analyse-Stichtag bei etwa 15-18 Monaten medianem Follow-up
Prozedurale Zeit
Zeitfenster: Indexverfahren
Dauer des index perkutanen Koronarinterventionsverfahrens in Minuten
Indexverfahren
Gesamtkontrastmittelvolumen
Zeitfenster: Index-Eingriff
Gesamtvolumen des während der Index-PCI (perkutane Koronarintervention) verwendeten Kontrastmittels, gemessen in Millilitern
Index-Eingriff
Gerätenutzung
Zeitfenster: Index-Eingriff
Gesamtzahl der während der Index-Perkutanen Koronarintervention verwendeten Koronarstents
Index-Eingriff
Akutes Nierenversagen
Zeitfenster: Postprozedural und bis zu 30 Tage
Vom Standort gemeldete akute Verschlechterung der Nierenfunktion nach perkutaner Koronarintervention
Postprozedural und bis zu 30 Tage
Gefäßzugangskomplikationen
Zeitfenster: Peri- und postprozedural und bis zu 30 Tage
Vom Standort gemeldete Gefäßzugangsstellen-Komplikationen im Zusammenhang mit dem Index-Eingriff der perkutanen Koronarintervention
Peri- und postprozedural und bis zu 30 Tage
Blutung
Zeitfenster: Peri- und postprozedural sowie bis zu 30 Tage
Vom Standort gemeldete Blutung im Zusammenhang mit dem Index-Peripher-Koronarinterventionsverfahren
Peri- und postprozedural sowie bis zu 30 Tage
Schwerwiegende intraprozedurale Komplikationen
Zeitfenster: Index-Verfahren
Definiert als einschließlich Typ-C- bis F-Dissektion (NHLBI), persistierender Slow-Flow oder persistierender No-Reflow, abruptem Verschluss, distaler Embolisation, Thrombus und größerem (≥2 mm Gefäßdurchmesser) Seitenastverschluss
Index-Verfahren
Koronarperforation
Zeitfenster: Index-Eingriff
Koronarperforationen klassifiziert nach den Ellis-Kriterien
Index-Eingriff
Erreichen optimaler intravaskulärer Ultraschallkriterien
Zeitfenster: Index-Eingriff
Das Erreichen optimaler IVUS-Kriterien nach PCI wurde gemäß den folgenden drei Kriterien definiert: endgültige minimale Stentfläche (MSA) > 5 mm² oder MSA > 90 % des distalen Referenzlumens; Plaquebelastung <50 % innerhalb von 5 mm vom proximalen oder distalen Stentrand; keine Randdissektion, die die Media betrifft und > 3 mm lang ist
Index-Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ECRI bv

Mitarbeiter

Boston Scientific Corporation
Cardialysis B.V.

Ermittler

  • Hauptermittler: R. Diletti, Dr., Erasmus Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECRI-14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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