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Guida ecografica intravascolare per procedure indicate complesse ad alto rischio (IVUS-CHIP)

2 marzo 2026 aggiornato da: ECRI bv

Lo studio IVUS CHIP è uno studio di strategia post-marketing in cui i pazienti con lesioni coronariche complesse, sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI), sono trattati con PCI guidato da ultrasuoni intravascolari (IVUS) o PCI guidato da angiografie.

L'approccio PCI guidato da IVUS è indicato per ridurre la frequenza di insufficienza della lesione bersaglio (morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio e rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente indicata) in pazienti con lesioni coronariche complesse sottoposti a PCI.

L'obiettivo di questo studio è valutare la superiorità di un approccio IVUS-guidato rispetto a un approccio angio-guidato in pazienti con lesioni coronariche complesse sottoposti a PCI.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante l'intervento coronarico percutaneo (PCI) le arterie coronarie vengono visualizzate per guidare il posizionamento dello stent. In questo studio vengono confrontati 2 metodi attualmente utilizzati per visualizzare le arterie coronarie durante PCI: ecografia intravascolare (IVUS) e PCI angiografica guidata per pazienti con lesioni coronariche complesse. Si suggerisce che l'uso di IVUS durante PCI dia risultati migliori rispetto a PCI angiografico guidato.

Lo studio IVUS-CHIP è uno studio post-marketing randomizzato, controllato, multicentrico, internazionale. Verranno inclusi un totale di 2020 pazienti, in 7 paesi europei e circa 40 ospedali, randomizzati in modo 1:1 a PCI guidata da IVUS rispetto a PCI guidata da angio e seguiti per almeno 2 anni.

L'IVUS-CHIP è uno studio basato sugli eventi; l'analisi primaria dei dati avrà luogo dopo che 169 pazienti hanno sperimentato un evento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2020

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio
        • OLVZ
      • Charleroi, Belgio
        • CHU
      • Genk, Belgio
        • ZOL Sint-Jan
      • Leuven, Belgio
        • University Hospital Gasthuisberg
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Clinique Saint-Augustin
      • Grenoble, Francia
        • Cardiovascular Institute of Grenoble, GHM
      • Massy, Francia
        • Hopital Prive Jacques Cartier
      • Saint-Denis, Francia
        • Centre Cardiologique du Nord Saint-Denis
      • Toulouse, Francia
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Francia
        • CHU
      • Tours, Francia
        • CHRU Tours - HopitalTrousseau
  • Germania
      • Bad Segeberg, Germania
        • Segeberger Kliniken
      • Berlin, Germania
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, Germania
        • Heart Center Dresden
      • Frankfurt, Germania
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Giessen, Germania
        • University of Gießen
      • Lahr, Germania
        • MediClin Heartcenter Lahr
  • Italia
      • Ferrara, Italia
        • University of Ferrara
      • Milan, Italia
        • Humanitas Research Hospital
      • Rivoli, Italia
        • Ospedale degli Infermi di Rivoli
      • Venezia, Italia
        • Ospedale dell'Angelo
  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda
        • Noordwest Hospital Group
      • Amsterdam, Olanda
        • VUMC
      • Dordrecht, Olanda
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Eindhoven, Olanda
        • Catharina Hospital
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus University Medical Center
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito
        • Royal Victoria Hospital
      • Glasgow, Regno Unito
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Regno Unito
        • St. George's University Hospital
      • Oxford, Regno Unito
        • John Radcliffe Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna
        • Bellvitge University Hospital
      • Córdoba, Spagna
        • Reina Sofía Hospital
      • Madrid, Spagna
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spagna
        • La Princesa University Hospital
      • Santander, Spagna
        • Marqués de Valdecilla University Hospital
      • Valladolid, Spagna
        • University Clinical Hospital of Valladolid

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutto quanto segue:

  1. Il paziente deve avere ≥18 anni di età

  2. Pazienti con indicazione per PCI di almeno una lesione che soddisfa uno dei seguenti criteri:

    1. Calcificazione pesante angiografica
    2. Lesioni ostiali
    3. Vere lesioni della biforcazione che coinvolgono rami laterali > 2,5 mm
    4. Lesioni principali di sinistra
    5. Occlusione totale cronica
    6. Ristenosi intrastent
    7. Lesioni lunghe (lunghezza stimata dello stent > 28 mm) OPPURE Paziente con indicazione per PCI per qualsiasi lesione e che necessita di supporto circolatorio meccanico elettivo per PCI assistito
  3. Presentarsi con ischemia silente, angina stabile, angina instabile o sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTE-ACS)
  4. Tutte le lesioni devono essere idonee al trattamento con il sistema di stent Synergy, il sistema Synergy Megatron o un'altra iterazione della piattaforma Synergy
  5. - Il paziente è disposto e in grado di collaborare con le procedure dello studio e il follow-up fino al completamento dello studio
  6. Il soggetto è in grado di confermare la comprensione dei rischi, dei benefici e delle alternative terapeutiche e fornisce il consenso informato prima di qualsiasi procedura correlata al protocollo, come approvato dal Comitato etico appropriato

Criteri di esclusione:

Uno dei seguenti:

  1. Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST, shock cardiogeno
  2. Cardiopatia valvolare grave nota non trattata
  3. IVUS è strettamente necessario per la valutazione della gravità della lesione pre-PCI
  4. Controindicazione nota o ipersensibilità all'everolimus, al platino-cromo o agli anticoagulanti
  5. Controindicazioni assolute o allergia non premedicabile, al contrasto iodato o ai farmaci antipiastrinici, inclusi sia l'aspirina che gli inibitori P2Y12
  6. Comorbidità non cardiache con aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  7. Attualmente partecipa a un altro studio che non è ancora al suo endpoint primario. Il paziente non è autorizzato a partecipare a un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico fino al raggiungimento del punto temporale dell'endpoint primario dello studio e può essere arruolato solo una volta nello studio
  8. Donne in età fertile che non hanno un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della procedura e donne che allattano
  9. Il soggetto appartiene a una popolazione vulnerabile (secondo il giudizio dell'investigatore) o soggetto incapace di leggere o scrivere

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PCI guidato da IVUS
Il metodo è già utilizzato nell'assistenza standard, ma in questo studio è stato confrontato con un altro metodo anch'esso già utilizzato nell'assistenza standard
Dispositivo: IVUS
Approccio IVUS-guidato in pazienti con lesioni coronariche complesse sottoposti a PCI
Comparatore attivo: PCI angioguidata
Il metodo è la cura standard
Dispositivo: Angio
Approccio angio-guidato in pazienti con lesioni coronariche complesse sottoposti a PCI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'insufficienza del vaso bersaglio tra PCI guidato da IVUS e PCI guidato da angio in pazienti con lesioni coronariche complesse
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data limite dell'analisi a circa 15-18 mesi di follow-up mediano
L'insufficienza del vaso bersaglio è definita come un composito di morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio o rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente indicata
Dalla data di randomizzazione fino alla data limite dell'analisi a circa 15-18 mesi di follow-up mediano

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di infarto miocardico del vaso bersaglio e rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente indicata
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data limite dell'analisi a circa 15-18 mesi di follow-up mediano
Composito di infarto miocardico del vaso bersaglio e rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente indicata
Dalla data di randomizzazione fino alla data limite dell'analisi a circa 15-18 mesi di follow-up mediano
Rivascolarizzazione del vaso target clinicamente indicata
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data limite dell'analisi a circa 15-18 mesi di follow-up mediano
La rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente indicata è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto clinicamente indicato o bypass chirurgico di qualsiasi segmento del vaso bersaglio
Dalla data di randomizzazione fino alla data limite dell'analisi a circa 15-18 mesi di follow-up mediano
Composito di morte cardiaca e infarto miocardico del vaso bersaglio
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data limite dell'analisi a circa 15-18 mesi di follow-up mediano
Composito di morte cardiaca e infarto miocardico del vaso bersaglio
Dalla data di randomizzazione fino alla data limite dell'analisi a circa 15-18 mesi di follow-up mediano
Fallimento della lesione target (TLF)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data limite dell'analisi a circa 15-18 mesi di follow-up mediano
Il fallimento della lesione bersaglio è definito come un composito di morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio o rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente indicata
Dalla data di randomizzazione fino alla data limite dell'analisi a circa 15-18 mesi di follow-up mediano
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data limite dell'analisi a circa 15-18 mesi di follow-up mediano
La rivascolarizzazione della lesione bersaglio è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto della lesione bersaglio o intervento chirurgico di bypass del vaso bersaglio eseguito per restenosi o altra complicazione della lesione bersaglio
Dalla data di randomizzazione fino alla data limite dell'analisi a circa 15-18 mesi di follow-up mediano
Morte cardiaca
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data limite dell'analisi a circa 15-18 mesi di follow-up mediano
La morte cardiaca è definita come morte derivante da cause cardiovascolari
Dalla data di randomizzazione fino alla data limite dell'analisi a circa 15-18 mesi di follow-up mediano

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint Composito Orientato al Paziente
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di cutoff dell'analisi a circa 15-18 mesi di follow-up mediano
L'endpoint composito orientato al paziente (POCE) è definito come morte per tutte le cause, qualsiasi ictus, qualsiasi infarto miocardico e qualsiasi rivascolarizzazione
Dalla data di randomizzazione fino alla data di cutoff dell'analisi a circa 15-18 mesi di follow-up mediano
Endpoint composito orientato al dispositivo
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di cutoff dell'analisi a circa 15-18 mesi di follow-up mediano
Il Device-oriented Composite Endpoint (DOCE) è definito come il composito di: morte cardiovascolare, infarto miocardico del vaso bersaglio, rivascolarizzazione ripetuta clinicamente indicata della lesione bersaglio
Dalla data di randomizzazione fino alla data di cutoff dell'analisi a circa 15-18 mesi di follow-up mediano
Rivascolarizzazione del Vaso Bersaglio
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di cutoff dell'analisi a circa 15-18 mesi di follow-up mediano
La Rivascolarizzazione del Vaso Bersaglio (TVR) è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto o bypass chirurgico di qualsiasi segmento del vaso bersaglio. Il vaso bersaglio è definito come l'intero vaso coronarico maggiore prossimale e distale alla lesione bersaglio, che include i rami a monte e a valle e la lesione bersaglio stessa.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di cutoff dell'analisi a circa 15-18 mesi di follow-up mediano
Ictus
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di cut-off dell'analisi a circa 15-18 mesi di follow-up mediano
Un deficit neurologico focale o globale per >24 ore; o <24 ore se la neuroimmagine disponibile documenta una nuova emorragia o infarto; o il deficit neurologico risulta in morte
Dalla data di randomizzazione fino alla data di cut-off dell'analisi a circa 15-18 mesi di follow-up mediano
Trombosi dello Stent Definite o Probabili
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di chiusura dell'analisi a circa 15-18 mesi di follow-up mediano
Definito secondo l'Academic Research Consortium 2
Dalla data di randomizzazione fino alla data di chiusura dell'analisi a circa 15-18 mesi di follow-up mediano
Tempo procedurale
Lasso di tempo: Procedura di indice
Durata della procedura di intervento coronarico percutaneo indice in minuti
Procedura di indice
Volume totale di mezzo di contrasto
Lasso di tempo: Procedura indice
Volume totale di mezzo di contrasto utilizzato durante l'intervento coronarico percutaneo indice misurato in millilitri
Procedura indice
Uso del dispositivo
Lasso di tempo: Procedura indice
Numero totale di stent coronarici utilizzati durante l'intervento coronarico percutaneo indice
Procedura indice
Insufficienza renale acuta
Lasso di tempo: Post-procedurale e fino a 30 giorni
Deterioramento acuto della funzione renale riportato dal sito dopo intervento coronarico percutaneo
Post-procedurale e fino a 30 giorni
Complicanze del Sito di Accesso Vascolare
Lasso di tempo: Periprocedurale, post-procedurale e fino a 30 giorni
Complicanze segnalate dal sito relative all'accesso vascolare correlate alla procedura di intervento coronarico percutaneo indicizzato
Periprocedurale, post-procedurale e fino a 30 giorni
Sanguinamento
Lasso di tempo: Peri e post-procedurale e fino a 30 giorni
Sanguinamento segnalato dal sito correlato alla procedura di intervento coronarico percutaneo indice
Peri e post-procedurale e fino a 30 giorni
Complicanze Intraprocedurali Maggiori
Lasso di tempo: Procedura di indice
Definito come comprendente dissezione di tipo C - F (NHLBI), flusso lento persistente o assenza persistente di riperfusione, chiusura improvvisa, embolizzazione distale, trombo e occlusione di ramo collaterale maggiore (diametro del vaso ≥2 mm)
Procedura di indice
Perforazione coronarica
Lasso di tempo: Procedura indice
Perforazioni coronariche classificate secondo i criteri di Ellis
Procedura indice
Raggiungimento dei criteri ottimali di ecografia intravascolare
Lasso di tempo: Procedura indice
Il raggiungimento dei criteri ottimali di IVUS post-PCI è stato definito secondo i seguenti tre criteri: area minima finale dello stent (MSA) > 5 mm2 o MSA > 90% del lume di riferimento distale; carico di placca <50% entro 5 mm dal bordo prossimale o distale dello stent; nessuna dissezione del bordo che coinvolga la media e > 3 mm di lunghezza
Procedura indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ECRI bv

Collaboratori

Boston Scientific Corporation
Cardialysis B.V.

Investigatori

  • Investigatore principale: R. Diletti, Dr., Erasmus Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECRI-14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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