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Guidage par échographie intravasculaire pour les procédures indiquées complexes à haut risque (IVUS-CHIP)

19 juin 2026 mis à jour par: ECRI bv

L'essai IVUS CHIP est une étude de stratégie post-commercialisation dans laquelle les patients présentant des lésions coronaires complexes, subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP), sont traités soit par ICP guidée par échographie intravasculaire (IVUS), soit par ICP guidée par angiographie.

L'approche ICP guidée par IVUS est indiquée pour réduire la fréquence d'échec de la lésion cible (mort cardiaque, infarctus du myocarde du vaisseau cible et revascularisation de la lésion cible cliniquement indiquée) chez les patients présentant des lésions coronaires complexes subissant une ICP.

L'objectif de cette étude est d'évaluer la supériorité d'une approche guidée par IVUS par rapport à une approche angio-guidée chez les patients présentant des lésions coronaires complexes subissant une ICP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours de l'intervention coronarienne percutanée (ICP), les artères coronaires sont visualisées pour guider la mise en place du stent. Dans cette étude, 2 méthodes actuellement utilisées pour visualiser les artères coronaires pendant l'ICP sont comparées : l'échographie intravasculaire (IVUS) et l'ICP guidée par angiographie pour les patients présentant des lésions coronaires complexes. L'utilisation de l'IVUS pendant l'ICP est suggérée pour donner de meilleurs résultats que l'ICP guidée par angiographie.

L'essai IVUS-CHIP est une étude post-commercialisation randomisée, contrôlée, multicentrique et internationale. Au total, 2 020 patients, dans 7 pays européens et environ 40 hôpitaux, seront inclus, randomisés selon un rapport 1 : 1 entre l'ICP guidée par IVUS et l'ICP angio-guidée, et suivis pendant au moins 2 ans.

L'IVUS-CHIP est une étude événementielle ; l'analyse primaire des données aura lieu après que 169 patients auront vécu un événement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2020

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Segeberg, Allemagne
        • Segeberger Kliniken
      • Berlin, Allemagne
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, Allemagne
        • Heart Center Dresden
      • Frankfurt, Allemagne
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Giessen, Allemagne
        • University of Giessen
      • Lahr, Allemagne
        • MediClin Heartcenter Lahr
  • Belgique
      • Aalst, Belgique
        • OLVZ
      • Charleroi, Belgique
        • CHU
      • Genk, Belgique
        • ZOL Sint-Jan
      • Leuven, Belgique
        • University Hospital Gasthuisberg
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne
        • Bellvitge University Hospital
      • Córdoba, Espagne
        • Reina Sofia Hospital
      • Madrid, Espagne
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Espagne
        • La Princesa University Hospital
      • Santander, Espagne
        • Marques De Valdecilla University Hospital
      • Valladolid, Espagne
        • University Clinical Hospital of Valladolid
  • France
      • Bordeaux, France
        • Clinique Saint-Augustin
      • Grenoble, France
        • Cardiovascular Institute of Grenoble, GHM
      • Massy, France
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Saint-Denis, France
        • Centre Cardiologique du Nord Saint-Denis
      • Toulouse, France
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, France
        • CHU
      • Tours, France
        • CHRU Tours - HopitalTrousseau
  • Italie
      • Ferrara, Italie
        • University of Ferrara
      • Milan, Italie
        • Humanitas Research Hospital
      • Rivoli, Italie
        • Ospedale degli infermi di Rivoli
      • Venezia, Italie
        • Ospedale dell'Angelo
  • Pays-Bas
      • Alkmaar, Pays-Bas
        • Noordwest hospital group
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • VUMC
      • Dordrecht, Pays-Bas
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Eindhoven, Pays-Bas
        • Catharina Hospital
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Erasmus University Medical Center
  • Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni
        • Royal Victoria Hospital
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • St. George's University Hospital
      • Oxford, Royaume-Uni
        • John Radcliffe Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Tous les éléments suivants :

  1. Le patient doit avoir ≥ 18 ans

  2. Patients avec une indication d'ICP d'au moins une lésion répondant à l'un des critères suivants :

    1. Calcification lourde angiographique
    2. Lésions ostiales
    3. Véritables lésions de bifurcation impliquant des branches latérales> 2,5 mm
    4. Lésions principales gauches
    5. Occlusion totale chronique
    6. Resténose intra-stent
    7. Lésions longues (longueur de stent estimée > 28 mm) OU Patient avec une indication d'ICP pour toute lésion et nécessitant une ICP assistée par assistance circulatoire mécanique élective
  3. Présentant une ischémie silencieuse, un angor stable, un angor instable ou un syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST (NSTE-ACS)
  4. Toutes les lésions doivent être adaptées au traitement avec le système de stent Synergy, le système Synergy Megatron ou une autre itération de la plateforme Synergy
  5. Le patient est disposé et capable de coopérer avec les procédures de l'étude et le suivi jusqu'à la fin de l'étude
  6. Le sujet est en mesure de confirmer sa compréhension des risques, des avantages et des alternatives de traitement et il / elle fournit un consentement éclairé avant toute procédure liée au protocole, tel qu'approuvé par le comité d'éthique approprié

Critère d'exclusion:

L'un des éléments suivants :

  1. Infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST, choc cardiogénique
  2. Cardiopathie valvulaire sévère connue non traitée
  3. L'IVUS est strictement nécessaire pour l'évaluation de la gravité des lésions pré-PCI
  4. Contre-indication connue ou hypersensibilité à l'évérolimus, au platine-chrome ou aux anticoagulants
  5. Contre-indications absolues ou allergie non prémédicamenteuse, au produit de contraste iodé ou aux antiagrégants plaquettaires, y compris à la fois l'aspirine et les inhibiteurs de P2Y12
  6. Co-morbidités non cardiaques avec une espérance de vie inférieure à 1 an
  7. Participe actuellement à un autre essai qui n'en est pas encore à son critère d'évaluation principal. Le patient n'est pas autorisé à participer à un autre dispositif expérimental ou à une étude de médicament tant que le critère d'évaluation principal de l'essai n'est pas atteint et ne peut être inscrit qu'une seule fois à l'étude
  8. Femmes en âge de procréer qui n'ont pas de test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant l'intervention et femmes qui allaitent
  9. Le sujet appartient à une population vulnérable (selon le jugement de l'investigateur) ou sujet incapable de lire ou d'écrire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PCI guidée par IVUS
La méthode est déjà utilisée dans les soins standard, mais dans cet essai par rapport à une autre méthode également déjà utilisée dans les soins standard
Dispositif: IVUS
Approche guidée par IVUS chez les patients présentant des lésions coronaires complexes subissant une ICP
Comparateur actif: PCI angioguidée
La méthode est un soin standard
Dispositif: Angio
Approche angio-guidée chez les patients présentant des lésions coronaires complexes subissant une ICP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de l'échec du vaisseau cible entre l'ICP guidée par IVUS et l'ICP angioguidée chez les patients présentant des lésions coronaires complexes
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date limite de l'analyse à environ 15-18 mois de suivi médian
L'insuffisance du vaisseau cible est définie comme un composite de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde du vaisseau cible ou de revascularisation du vaisseau cible cliniquement indiquée
De la date de randomisation jusqu'à la date limite de l'analyse à environ 15-18 mois de suivi médian

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composite d'infarctus du myocarde du vaisseau cible et de revascularisation du vaisseau cible cliniquement indiquée
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date limite de l'analyse à environ 15-18 mois de suivi médian
Composite d'infarctus du myocarde du vaisseau cible et de revascularisation du vaisseau cible cliniquement indiquée
De la date de randomisation jusqu'à la date limite de l'analyse à environ 15-18 mois de suivi médian
Revascularisation du vaisseau cible cliniquement indiquée
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date limite de l'analyse à environ 15-18 mois de suivi médian
La revascularisation du vaisseau cible cliniquement indiquée est définie comme toute intervention percutanée répétée cliniquement indiquée ou pontage chirurgical de tout segment du vaisseau cible
De la date de randomisation jusqu'à la date limite de l'analyse à environ 15-18 mois de suivi médian
Composé de mort cardiaque et d'infarctus du myocarde du vaisseau cible
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date limite de l'analyse à environ 15-18 mois de suivi médian
Composé de mort cardiaque et d'infarctus du myocarde du vaisseau cible
De la date de randomisation jusqu'à la date limite de l'analyse à environ 15-18 mois de suivi médian
Échec de la lésion cible (TLF)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date limite de l'analyse à environ 15-18 mois de suivi médian
L'échec de la lésion cible est défini comme un composite de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde du vaisseau cible ou de revascularisation de la lésion cible cliniquement indiquée
De la date de randomisation jusqu'à la date limite de l'analyse à environ 15-18 mois de suivi médian
Revascularisation de la lésion cible
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date limite de l'analyse à environ 15-18 mois de suivi médian
La revascularisation de la lésion cible est définie comme toute intervention percutanée répétée de la lésion cible ou chirurgie de pontage du vaisseau cible effectuée pour une resténose ou une autre complication de la lésion cible.
De la date de randomisation jusqu'à la date limite de l'analyse à environ 15-18 mois de suivi médian
Mort cardiaque
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date limite de l'analyse à environ 15-18 mois de suivi médian
Le décès cardiaque est défini comme un décès résultant de causes cardiovasculaires
De la date de randomisation jusqu'à la date limite de l'analyse à environ 15-18 mois de suivi médian

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Point d'extrémité composite axé sur le patient
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de coupure d'analyse à environ 15-18 mois de suivi médian
Le critère composite orienté patient (POCE) est défini comme la mortalité toutes causes confondues, tout accident vasculaire cérébral, tout infarctus du myocarde et toute revascularisation.
De la date de randomisation jusqu'à la date de coupure d'analyse à environ 15-18 mois de suivi médian
Critère composite orienté dispositif
Délai: À partir de la date de randomisation jusqu'à la date de coupure de l'analyse à environ 15-18 mois de suivi médian
Le critère composite orienté dispositif (DOCE) est défini comme la combinaison des éléments suivants : décès d'origine cardiovasculaire, infarctus du myocarde du vaisseau cible, revascularisation répétée de la lésion cible indiquée cliniquement
À partir de la date de randomisation jusqu'à la date de coupure de l'analyse à environ 15-18 mois de suivi médian
Revascularisation du vaisseau cible
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de coupure de l'analyse à environ 15-18 mois de suivi médian
La revascularisation du vaisseau cible (TVR) est définie comme toute intervention percutanée répétée ou pontage chirurgical de tout segment du vaisseau cible. Le vaisseau cible est défini comme l'ensemble du vaisseau coronaire majeur proximal et distal à la lésion cible, ce qui comprend les branches en amont et en aval ainsi que la lésion cible elle-même.
De la date de randomisation jusqu'à la date de coupure de l'analyse à environ 15-18 mois de suivi médian
AVC
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de coupure de l'analyse à environ 15-18 mois de suivi médian
Un déficit neurologique focal ou global pendant >24 heures ; ou <24 heures si une neuroimagerie disponible documente une nouvelle hémorragie ou un nouvel infarctus ; ou si le déficit neurologique entraîne le décès
De la date de randomisation jusqu'à la date de coupure de l'analyse à environ 15-18 mois de suivi médian
Thrombose de Stent Définitive ou Probable
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de coupure de l'analyse à environ 15-18 mois de suivi médian
Défini selon le Consortium de recherche académique 2
De la date de randomisation jusqu'à la date de coupure de l'analyse à environ 15-18 mois de suivi médian
Temps procédural
Délai: Procédure d'index
Durée de l'intervention percutanée coronaire index en minutes
Procédure d'index
Volume total de produit de contraste
Délai: Procédure d'indexation
Volume total de produit de contraste utilisé pendant l'intervention coronarienne percutanée index, mesuré en millilitres
Procédure d'indexation
Utilisation de l'appareil
Délai: Procédure d'indexation
Nombre total de stents coronaires utilisés pendant l'intervention coronarienne percutanée index
Procédure d'indexation
Insuffisance rénale aiguë
Délai: Post-procédural et jusqu'à 30 jours
Détérioration aiguë de la fonction rénale rapportée par le site après intervention coronarienne percutanée
Post-procédural et jusqu'à 30 jours
Complications du site d'accès vasculaire
Délai: Périprocédural et postprocédural et jusqu'à 30 jours
Complications au site d'accès vasculaire rapportées par le site liées à la procédure d'intervention coronaire percutanée index
Périprocédural et postprocédural et jusqu'à 30 jours
Saignement
Délai: Péri- et post-procédural et jusqu'à 30 jours
Saignement déclaré par le site lié à la procédure d'intervention coronarienne percutanée index
Péri- et post-procédural et jusqu'à 30 jours
Complications peropératoires majeures
Délai: Index procédure
Défini comme incluant la dissection de type C - F (NHLBI), le flux lent persistant ou l'absence de flux persistant, la fermeture abrupte, l'embolisation distale, le thrombus et l'occlusion de la branche collatérale majeure (diamètre du vaisseau ≥ 2 mm)
Index procédure
Perforation coronaire
Délai: Procédure d'index
Perforations coronaires classées selon les critères d'Ellis
Procédure d'index
Atteinte des critères optimaux d'échographie intravasculaire
Délai: Procédure d'indexation
L'atteinte des critères IVUS optimaux post-PCI a été définie selon les trois critères suivants : surface minimale finale de l'endoprothèse (SME) > 5 mm2 ou SME > 90 % de la lumière de référence distale ; charge de plaque <50 % sur 5 mm depuis le bord proximal ou distal de l'endoprothèse ; absence de dissection du bord impliquant la média et > 3 mm de longueur
Procédure d'indexation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ECRI bv

Collaborateurs

Boston Scientific Corporation
Cardialysis B.V.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: R. Diletti, Dr., Erasmus Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

25 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

25 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2021

Première publication (Réel)

22 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • ECRI-14

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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