Guidage par échographie intravasculaire pour les procédures indiquées complexes à haut risque (IVUS-CHIP)
9 août 2023 mis à jour par: ECRI bv
L'essai IVUS CHIP est une étude de stratégie post-commercialisation dans laquelle les patients présentant des lésions coronaires complexes, subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP), sont traités soit par ICP guidée par échographie intravasculaire (IVUS), soit par ICP guidée par angiographie.
L'approche ICP guidée par IVUS est indiquée pour réduire la fréquence d'échec de la lésion cible (mort cardiaque, infarctus du myocarde du vaisseau cible et revascularisation de la lésion cible cliniquement indiquée) chez les patients présentant des lésions coronaires complexes subissant une ICP.
L'objectif de cette étude est d'évaluer la supériorité d'une approche guidée par IVUS par rapport à une approche angio-guidée chez les patients présentant des lésions coronaires complexes subissant une ICP.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours de l'intervention coronarienne percutanée (ICP), les artères coronaires sont visualisées pour guider la mise en place du stent. Dans cette étude, 2 méthodes actuellement utilisées pour visualiser les artères coronaires pendant l'ICP sont comparées : l'échographie intravasculaire (IVUS) et l'ICP guidée par angiographie pour les patients présentant des lésions coronaires complexes. L'utilisation de l'IVUS pendant l'ICP est suggérée pour donner de meilleurs résultats que l'ICP guidée par angiographie.
L'essai IVUS-CHIP est une étude post-commercialisation randomisée, contrôlée, multicentrique et internationale. Au total, 2 020 patients, dans 7 pays européens et environ 40 hôpitaux, seront inclus, randomisés selon un rapport 1 : 1 entre l'ICP guidée par IVUS et l'ICP angio-guidée, et suivis pendant au moins 2 ans.
L'IVUS-CHIP est une étude événementielle ; l'analyse primaire des données aura lieu après que 169 patients auront vécu un événement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2022
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: E. Spitzer, Dr.
- Numéro de téléphone: +31102062828
- E-mail: E.Spitzer@ECRI-Trials.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: A. van der Wal
- Numéro de téléphone: +31 6 50127943
- E-mail: AvdWal@cardialysis.nl
Lieux d'étude
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Bad Segeberg, Allemagne
- Segeberger Kliniken
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Berlin, Allemagne
- Charite Universitätsmedizin Berlin
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Dresden, Allemagne
- Heart Center Dresden
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Frankfurt, Allemagne
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Gießen, Allemagne
- University of Gießen
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Lahr, Allemagne
- MediClin Heartcenter Lahr
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Aalst, Belgique
- OLVZ
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Charleroi, Belgique
- CHU
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Genk, Belgique
- ZOL Sint-Jan
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Leuven, Belgique
- University Hospital Gasthuisberg
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Barcelona, Espagne
- Hospital Clinic De Barcelona
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Barcelona, Espagne
- Bellvitge University Hospital
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Córdoba, Espagne
- Reina Sofía Hospital
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Madrid, Espagne
- Hospital La Paz
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Madrid, Espagne
- La Princesa University Hospital
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Santander, Espagne
- Marqués de Valdecilla University Hospital
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Valladolid, Espagne
- University Clinical Hospital of Valladolid
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Bordeaux, France
- Clinique Saint-Augustin
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Grenoble, France
- Cardiovascular Institute of Grenoble, GHM
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Massy, France
- Hôpital privé Jacques Cartier
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Saint-Denis, France
- Centre Cardiologique du Nord Saint-Denis
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Toulouse, France
- Clinique Pasteur
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Toulouse, France
- CHU
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Tours, France
- CHRU Tours - HopitalTrousseau
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Ferrara, Italie
- University of Ferrara
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Milan, Italie
- Humanitas Research Hospital
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Rivoli, Italie
- Ospedale degli Infermi di Rivoli
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Venezia, Italie
- Ospedale dell'Angelo
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Alkmaar, Pays-Bas
- Noordwest Hospital Group
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Amsterdam, Pays-Bas
- VUMC
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Dordrecht, Pays-Bas
- Albert Schweitzer Hospital
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Eindhoven, Pays-Bas
- Catharina Hospital
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Rotterdam, Pays-Bas
- Erasmus University Medical Center
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Belfast, Royaume-Uni
- Royal Victoria Hospital
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Glasgow, Royaume-Uni
- Golden Jubilee National Hospital
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London, Royaume-Uni
- St. George's University Hospital
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Oxford, Royaume-Uni
- John Radcliffe Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Tous les éléments suivants :
- Le patient doit avoir ≥ 18 ans
Patients avec une indication d'ICP d'au moins une lésion répondant à l'un des critères suivants :
- Calcification lourde angiographique
- Lésions ostiales
- Véritables lésions de bifurcation impliquant des branches latérales> 2,5 mm
- Lésions principales gauches
- Occlusion totale chronique
- Resténose intra-stent
- Lésions longues (longueur de stent estimée > 28 mm) OU Patient avec une indication d'ICP pour toute lésion et nécessitant une ICP assistée par assistance circulatoire mécanique élective
- Présentant une ischémie silencieuse, un angor stable, un angor instable ou un syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST (NSTE-ACS)
- Toutes les lésions doivent être adaptées au traitement avec le système de stent Synergy, le système Synergy Megatron ou une autre itération de la plateforme Synergy
- Le patient est disposé et capable de coopérer avec les procédures de l'étude et le suivi jusqu'à la fin de l'étude
- Le sujet est en mesure de confirmer sa compréhension des risques, des avantages et des alternatives de traitement et il / elle fournit un consentement éclairé avant toute procédure liée au protocole, tel qu'approuvé par le comité d'éthique approprié
Critère d'exclusion:
L'un des éléments suivants :
- Infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST, choc cardiogénique
- Cardiopathie valvulaire sévère connue non traitée
- L'IVUS est strictement nécessaire pour l'évaluation de la gravité des lésions pré-PCI
- Contre-indication connue ou hypersensibilité à l'évérolimus, au platine-chrome ou aux anticoagulants
- Contre-indications absolues ou allergie non prémédicamenteuse, au produit de contraste iodé ou aux antiagrégants plaquettaires, y compris à la fois l'aspirine et les inhibiteurs de P2Y12
- Co-morbidités non cardiaques avec une espérance de vie inférieure à 1 an
- Participe actuellement à un autre essai qui n'en est pas encore à son critère d'évaluation principal. Le patient n'est pas autorisé à participer à un autre dispositif expérimental ou à une étude de médicament tant que le critère d'évaluation principal de l'essai n'est pas atteint et ne peut être inscrit qu'une seule fois à l'étude
- Femmes en âge de procréer qui n'ont pas de test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant l'intervention et femmes qui allaitent
- Le sujet appartient à une population vulnérable (selon le jugement de l'investigateur) ou sujet incapable de lire ou d'écrire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PCI guidée par IVUS
La méthode est déjà utilisée dans les soins standard, mais dans cet essai par rapport à une autre méthode également déjà utilisée dans les soins standard
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Approche guidée par IVUS chez les patients présentant des lésions coronaires complexes subissant une ICP
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Comparateur actif: PCI angioguidée
La méthode est un soin standard
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Approche angio-guidée chez les patients présentant des lésions coronaires complexes subissant une ICP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de l'échec du vaisseau cible entre l'ICP guidée par IVUS et l'ICP angioguidée chez les patients présentant des lésions coronaires complexes
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date limite de l'analyse à environ 15-18 mois de suivi médian
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L'insuffisance du vaisseau cible est définie comme un composite de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde du vaisseau cible ou de revascularisation du vaisseau cible cliniquement indiquée
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De la date de randomisation jusqu'à la date limite de l'analyse à environ 15-18 mois de suivi médian
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Composite d'infarctus du myocarde du vaisseau cible et de revascularisation du vaisseau cible cliniquement indiquée
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date limite de l'analyse à environ 15-18 mois de suivi médian
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Composite d'infarctus du myocarde du vaisseau cible et de revascularisation du vaisseau cible cliniquement indiquée
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De la date de randomisation jusqu'à la date limite de l'analyse à environ 15-18 mois de suivi médian
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Revascularisation du vaisseau cible cliniquement indiquée
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date limite de l'analyse à environ 15-18 mois de suivi médian
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La revascularisation du vaisseau cible cliniquement indiquée est définie comme toute intervention percutanée répétée cliniquement indiquée ou pontage chirurgical de tout segment du vaisseau cible
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De la date de randomisation jusqu'à la date limite de l'analyse à environ 15-18 mois de suivi médian
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Composé de mort cardiaque et d'infarctus du myocarde du vaisseau cible
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date limite de l'analyse à environ 15-18 mois de suivi médian
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Composé de mort cardiaque et d'infarctus du myocarde du vaisseau cible
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De la date de randomisation jusqu'à la date limite de l'analyse à environ 15-18 mois de suivi médian
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Échec de la lésion cible (TLF)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date limite de l'analyse à environ 15-18 mois de suivi médian
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L'échec de la lésion cible est défini comme un composite de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde du vaisseau cible ou de revascularisation de la lésion cible cliniquement indiquée
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De la date de randomisation jusqu'à la date limite de l'analyse à environ 15-18 mois de suivi médian
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Revascularisation de la lésion cible
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date limite de l'analyse à environ 15-18 mois de suivi médian
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La revascularisation de la lésion cible est définie comme toute intervention percutanée répétée de la lésion cible ou chirurgie de pontage du vaisseau cible effectuée pour une resténose ou une autre complication de la lésion cible.
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De la date de randomisation jusqu'à la date limite de l'analyse à environ 15-18 mois de suivi médian
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Mort cardiaque
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date limite de l'analyse à environ 15-18 mois de suivi médian
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Le décès cardiaque est défini comme un décès résultant de causes cardiovasculaires
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De la date de randomisation jusqu'à la date limite de l'analyse à environ 15-18 mois de suivi médian
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: R. Diletti, Dr., Erasmus Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 novembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
7 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2021
Première publication (Réel)
22 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ECRI-14
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .