HVAD(TM) SMART 1.0 研究
2021年7月30日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
HVAD(TM) SMART 1.0 研究: HVAD(TM) システムの波形とログファイル特性の前向き研究
HVAD Smart 1.0 研究の目的は、さまざまな臨床状況 (定期的なフォローアップ訪問、有害事象の発生など) における HVAD デバイス データ (つまり、波形 + ログファイル + ポンプ パラメーター) を収集し、予測的で実用的なアルゴリズムの開発をサポートすることです。
収集されたデータは、適格な有害事象に先立つ HVAD フロー波形とログファイル パターンの変化を特徴付けるために使用され、また、「正常な」HVAD フロー波形とログファイル パターン (適格な有害事象がない被験者、有害事象に関連する再入院のない被験者) を特徴付けるために使用されます。過去 30 日間の SAE、または心不全管理のための非経口薬物療法（例、強心薬、利尿薬など）または限外濾過）。
さらに、この研究では、HVAD 患者における CareLink の有用性を評価するためのデータを収集します。
この研究には治験は含まれず、市場にリリースされたデバイスは承認されたラベルに従って使用されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
承認された適応症およびインプラント戦略に対する左心室補助装置（LVAD）インプラントの患者選択基準を満たす成人の進行性心不全患者が研究の対象となります。
説明
包含基準:
- 18 歳以上:
- 以下のいずれかに該当する難治性の進行性心不全患者。 承認された適応症に対する最初の耐久性のある左心室補助装置 (LVAD) インプラントとして市販の HVAD システムを受ける候補者として特定される。または、承認された適応症に対する最初の耐久性 LVAD として市販の HVAD システムを受け取ってから 10 日以内
- 患者は、施設および地理的要件ごとに書面による許可および/または同意を提供します。
除外基準:
- 経過観察のためにアクセスできない、またはアクセスできないと予想される患者
- 以前の耐久性のある機械的循環補助装置を装着した患者
- Bi-VAD 手術を予定している患者
- 現地の法律で要求される除外基準がある患者
- 患者は現在、結果を混乱させる可能性のある薬物および/または機器の同時研究に参加している、または参加する予定である（つまり、総合的な製品の安全性および/または有効性の解釈に影響を与える可能性のある介入は必要ありません）。 IRB/EC が許可する場合、観察研究の併用も可能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心不全イベントの特徴付け
時間枠：研究追跡期間全体を通じてイベントが発生したときに収集されるデータ。 12か月後のフォローアップ訪問まで
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HVAD フロー波形とログファイル パターンの変更
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研究追跡期間全体を通じてイベントが発生したときに収集されるデータ。 12か月後のフォローアップ訪問まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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適格な有害事象の特徴付け
時間枠：研究追跡期間全体を通じてイベントが発生したときに収集されるデータ。 12か月後のフォローアップ訪問まで
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ICVA、HCVA、ポンプ血栓症 (PT)、GI 出血、敗血症、上室性不整脈、心室性不整脈、または RHF の HVAD 流量波形とログファイル パターンの変化を測定します。
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研究追跡期間全体を通じてイベントが発生したときに収集されるデータ。 12か月後のフォローアップ訪問まで
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非 AE/SAE 特性評価グループ
時間枠：研究追跡期間を通じて収集されたデータ。 12か月後のフォローアップ訪問まで
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過去 30 日間の対象となる AE、SAE による再入院、HF 管理のための非経口薬物療法または限外濾過のない被験者の波形とログファイルを測定する。
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研究追跡期間を通じて収集されたデータ。 12か月後のフォローアップ訪問まで
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CareLinkの活用
時間枠：移植後最大 12 か月
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CareLink の有用性を特徴づけ、予定外の来院率、再入院率と入院期間、該当する AE および HF 関連 AE の率、被験者の生活の質、患者と医師の満足度調査に関する患者の転帰を収集します。
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移植後最大 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christopher S Hayward, M.D.、Lead PI
- 主任研究者：Mark S Slaughter, M.D.、Lead PI
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年5月1日
一次修了 (予想される)
2025年8月22日
研究の完了 (予想される)
2025年8月22日
試験登録日
最初に提出
2021年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月16日
最初の投稿 (実際)
2021年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月30日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。