Estudio HVAD(TM) SMART 1.0
30 de julio de 2021 actualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Estudio HVAD(TM) SMART 1.0: Un estudio prospectivo de las características de la forma de onda y el archivo de registro del sistema HVAD(TM)
El objetivo del estudio HVAD Smart 1.0 es recopilar datos del dispositivo HVAD (es decir, forma de onda + archivo de registro + parámetro de la bomba) en diversas condiciones clínicas (p. ej., visitas de seguimiento de rutina, eventos adversos) para respaldar el desarrollo de algoritmos predictivos y procesables.
Los datos recopilados se utilizarán para caracterizar los cambios en el patrón del archivo de registro y la forma de onda del flujo HVAD que preceden a un evento adverso calificado, así como para caracterizar los patrones del archivo de registro y la forma de onda del flujo HVAD "normal" (sujetos libres de cualquier evento adverso calificado, cualquier readmisión hospitalaria relacionada con un SAE, o cualquier tratamiento médico parenteral para el manejo de la insuficiencia cardíaca (p. ej., inotrópicos, diuréticos, etc.) o ultrafiltración en los últimos 30 días).
Además, el estudio recopilará datos para evaluar la utilidad de CareLink en pacientes con HVAD.
El estudio no implicará ninguna prueba de investigación y los dispositivos lanzados al mercado se utilizarán según el etiquetado aprobado.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se considerarán para el estudio los pacientes adultos con insuficiencia cardíaca avanzada que cumplan con los criterios de selección de pacientes para el implante de un dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD) para cualquier indicación aprobada y estrategia de implante.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor o igual a 18 años de edad:
- Paciente refractario con insuficiencia cardíaca avanzada que es: Identificado prospectivamente como candidato para recibir el sistema HVAD comercial como su primer implante duradero de dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD) para indicaciones aprobadas; o dentro de los 10 días posteriores a la recepción del sistema HVAD comercial como su primer LVAD duradero para indicaciones aprobadas
- El paciente proporciona autorización y/o consentimiento por escrito según la institución y los requisitos geográficos
Criterio de exclusión:
- paciente que es, o se espera que sea, inaccesible para el seguimiento
- paciente con dispositivo de soporte circulatorio mecánico duradero anterior
- paciente con procedimiento Bi-VAD planificado
- paciente con criterios de exclusión requeridos por la ley local
- el paciente está actualmente inscrito o planea inscribirse en un estudio concurrente de medicamentos y/o dispositivos que puede confundir los resultados (es decir, no se requiere intervención que podría afectar la interpretación de la seguridad y/o eficacia general del producto). Estudios de observación concomitantes permitidos si lo permite el IRB/EC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Caracterización de eventos de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: datos recopilados a medida que ocurren eventos a lo largo del período de seguimiento del estudio; hasta la visita de seguimiento de 12 meses
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Cambios en el patrón del archivo de registro y la forma de onda de flujo de HVAD
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datos recopilados a medida que ocurren eventos a lo largo del período de seguimiento del estudio; hasta la visita de seguimiento de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Caracterización de eventos adversos calificados
Periodo de tiempo: datos recopilados a medida que ocurren eventos a lo largo del período de seguimiento del estudio; hasta la visita de seguimiento de 12 meses
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Medición de la forma de onda del flujo HVAD y los cambios en el patrón del archivo de registro para ICVA, HCVA, trombosis de bomba (PT), hemorragia GI, sepsis, arritmia supraventricular, arritmia ventricular o RHF.
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datos recopilados a medida que ocurren eventos a lo largo del período de seguimiento del estudio; hasta la visita de seguimiento de 12 meses
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Grupo de Caracterización No-AE/SAE
Periodo de tiempo: datos recopilados durante el período de seguimiento del estudio; hasta la visita de seguimiento de 12 meses
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Forma de onda de medición y archivo de registro para sujetos en los 30 días anteriores libres de: EA calificado, reingresos hospitalarios debido a SAE, terapia médica parenteral para el manejo de HF o ultrafiltración.
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datos recopilados durante el período de seguimiento del estudio; hasta la visita de seguimiento de 12 meses
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Utilización de CareLink
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del implante
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Caracterizar la utilidad de CareLink y recopilar los resultados de los pacientes para: tasa de visitas no programadas, tasa de rehospitalización y duración de la estadía, tasa de EA calificados y EA relacionados con la IC, calidad de vida del sujeto y encuesta de satisfacción del paciente y el médico
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Hasta 12 meses después del implante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Christopher S Hayward, M.D., Lead PI
- Investigador principal: Mark S Slaughter, M.D., Lead PI
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
22 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
22 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDT19054
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .