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HVAD(TM) SMART 1.0-Studie

30. Juli 2021 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

HVAD(TM) SMART 1.0-Studie: Eine prospektive Studie der Wellenform- und Protokolldateieigenschaften des HVAD(TM)-Systems

Der Zweck der HVAD Smart 1.0-Studie besteht darin, HVAD-Gerätedaten (d. h. Wellenform + Protokolldatei + Pumpenparameter) unter verschiedenen klinischen Bedingungen (z. B. routinemäßige Nachuntersuchungen, Auftreten unerwünschter Ereignisse) zu sammeln, um die Entwicklung prädiktiver und umsetzbarer Algorithmen zu unterstützen. Die gesammelten Daten werden verwendet, um Änderungen der HVAD-Flusswellenform und der Protokolldateimuster zu charakterisieren, die einem qualifizierenden unerwünschten Ereignis vorausgehen, sowie zur Charakterisierung „normaler“ HVAD-Flusswellenformen und Protokolldateimuster (Personen, die frei von qualifizierenden unerwünschten Ereignissen sind, alle Krankenhauswiederaufnahmen im Zusammenhang mit einem SAE oder eine parenterale medizinische Therapie zur Behandlung von Herzinsuffizienz (z. B. Inotropika, Diuretika usw.) oder Ultrafiltration in den letzten 30 Tagen). Darüber hinaus werden im Rahmen der Studie Daten gesammelt, um den Nutzen von CareLink bei HVAD-Patienten zu bewerten. Die Studie umfasst keine Untersuchungstests und die auf dem Markt freigegebenen Geräte werden gemäß der genehmigten Kennzeichnung verwendet.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz, die die Patientenauswahlkriterien für die Implantation eines linksventrikulären Unterstützungsgeräts (LVAD) für jede zugelassene Indikation und Implantationsstrategie erfüllen, werden für die Studie berücksichtigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt:
  • Patient mit refraktärer, fortgeschrittener Herzinsuffizienz, der entweder: voraussichtlich als Kandidat für den Erhalt des kommerziellen HVAD-Systems als erstes dauerhaftes linksventrikuläres Assistenzgerät (LVAD)-Implantat für zugelassene Indikationen identifiziert wurde; oder innerhalb von 10 Tagen nach Erhalt des kommerziellen HVAD-Systems als erstes dauerhaftes LVAD für zugelassene Indikationen
  • Der Patient stellt eine schriftliche Genehmigung und/oder Zustimmung je nach Institution und geografischen Anforderungen zur Verfügung

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der für die Nachsorge nicht erreichbar ist oder voraussichtlich nicht erreichbar sein wird
  • Patient mit vorherigem dauerhaften mechanischen Kreislaufunterstützungsgerät
  • Patient mit geplantem Bi-VAD-Eingriff
  • Patient mit Ausschlusskriterien, die nach örtlichem Recht erforderlich sind
  • Der Patient nimmt derzeit an einer gleichzeitigen Arzneimittel- und/oder Gerätestudie teil oder plant die Teilnahme daran, was die Ergebnisse verfälschen könnte (d. h. es ist kein Eingriff erforderlich, der die Interpretation der allgemeinen Produktsicherheit und/oder -wirksamkeit beeinträchtigen könnte). Begleitende Beobachtungsstudien sind zulässig, sofern dies vom IRB/EC zulässig ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung von Herzinsuffizienz-Ereignissen
Zeitfenster: Daten, die bei Auftreten von Ereignissen während der gesamten Nachbeobachtungszeit der Studie gesammelt werden; bis zum 12-monatigen Nachuntersuchungsbesuch
Änderungen der HVAD-Flusswellenform und des Protokolldateimusters
Daten, die bei Auftreten von Ereignissen während der gesamten Nachbeobachtungszeit der Studie gesammelt werden; bis zum 12-monatigen Nachuntersuchungsbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualifizierende Charakterisierung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Daten, die bei Auftreten von Ereignissen während der gesamten Nachbeobachtungszeit der Studie gesammelt werden; bis zum 12-monatigen Nachuntersuchungsbesuch
Messung von HVAD-Flusswellenform- und Protokolldateimusteränderungen für ICVA, HCVA, Pumpenthrombose (PT), GI-Blutung, Sepsis, supraventrikuläre Arrhythmie, ventrikuläre Arrhythmie oder RHF.
Daten, die bei Auftreten von Ereignissen während der gesamten Nachbeobachtungszeit der Studie gesammelt werden; bis zum 12-monatigen Nachuntersuchungsbesuch
Nicht-AE/SAE-Charakterisierungsgruppe
Zeitfenster: Daten, die während der Nachbeobachtungszeit der Studie gesammelt wurden; bis zum 12-monatigen Nachuntersuchungsbesuch
Messen von Wellenform und Protokolldatei für Probanden in den letzten 30 Tagen, frei von: qualifizierendem UE, Wiedereinweisungen ins Krankenhaus aufgrund von SAE, parenteraler medikamentöser Therapie zur HF-Behandlung oder Ultrafiltration.
Daten, die während der Nachbeobachtungszeit der Studie gesammelt wurden; bis zum 12-monatigen Nachuntersuchungsbesuch
CareLink-Nutzung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Implantation
Charakterisierung des Nutzens von CareLink und Erfassung der Patientenergebnisse für: Rate außerplanmäßiger Besuche, Rate oder Rehospitalisierung und Aufenthaltsdauer, Rate qualifizierter UE und HF-bedingter UEs, Lebensqualität des Probanden und Umfrage zur Patienten- und Arztzufriedenheit
Bis zu 12 Monate nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher S Hayward, M.D., Lead PI
  • Hauptermittler: Mark S Slaughter, M.D., Lead PI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

22. August 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

22. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDT19054

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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