HVAD(TM) SMART 1.0-studie
30. juli 2021 oppdatert av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
HVAD(TM) SMART 1.0-studie: En prospektiv studie av HVAD(TM)-systemets wavefoRm og loggfilegenskaper
Hensikten med HVAD Smart 1.0-studien er å samle inn HVAD-enhetsdata (dvs. kurveform + loggfil + pumpeparameter) i ulike kliniske forhold (f.eks. rutinemessige oppfølgingsbesøk, opplever uønskede hendelser) for å støtte utvikling av prediktive og handlingsbare algoritmer.
De innsamlede dataene vil bli brukt til å karakterisere HVAD-strømningsbølgeform og loggfilmønsterendringer som går foran en kvalifiserende uønsket hendelse, samt karakterisere "normale" HVAD-strømningsbølgeform og loggfilmønstre (emner som er fri for kvalifiserende uønskede hendelser, eventuelle sykehusreinnleggelser relatert til en SAE, eller annen parenteral medisinsk behandling for behandling av hjertesvikt (f.eks. inotroper, diuretika, etc.) eller ultrafiltrering de siste 30 dagene).
I tillegg vil studien samle inn data for å evaluere nytten av CareLink hos HVAD-pasienter.
Studien vil ikke involvere noen undersøkelsestesting, og de markedsfrigitte enhetene vil brukes i henhold til den godkjente merkingen.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne, avanserte hjertesviktpasienter som oppfyller pasientseleksjonskriterier for venstre ventrikulær assistanseenhet (LVAD) implantat for enhver godkjent indikasjon og implantatstrategi vil bli vurdert for studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over eller lik 18 år:
- Refraktær, avansert hjertesviktpasient som enten er: Prospektivt identifisert som en kandidat til å motta det kommersielle HVAD-systemet som deres første holdbare venstre Ventricular Assist Device (LVAD) implantat for godkjente indikasjoner; eller innen 10 dager etter mottak av det kommersielle HVAD-systemet som deres første holdbare LVAD for godkjente indikasjoner
- Pasient gir skriftlig autorisasjon og/eller samtykke per institusjon og geografiske krav
Ekskluderingskriterier:
- pasient som er, eller forventes å være utilgjengelig for oppfølging
- pasient med tidligere holdbar mekanisk sirkulasjonsstøtteanordning
- pasient med planlagt Bi-VAD prosedyre
- pasient med eksklusjonskriterier som kreves av lokal lov
- pasienten er for øyeblikket registrert i eller planlegger å melde seg inn i en samtidig legemiddel- og/eller enhetsstudie som kan forvirre resultatene (dvs. ingen nødvendig intervensjon som kan påvirke tolkningen av produktsikkerhet og/eller effektivitet generelt). Samtidige observasjonsstudier tillatt hvis det er tillatt av IRB/EC
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakterisering av hjertesvikthendelse
Tidsramme: data samlet inn som hendelser oppstår gjennom studieoppfølgingsperioden; opp til 12 måneders oppfølgingsbesøk
|
HVAD-flytbølgeform og loggfilmønsterendringer
|
data samlet inn som hendelser oppstår gjennom studieoppfølgingsperioden; opp til 12 måneders oppfølgingsbesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalifiserende karakterisering av uønskede hendelser
Tidsramme: data samlet inn som hendelser oppstår gjennom studieoppfølgingsperioden; opp til 12 måneders oppfølgingsbesøk
|
Måling av HVAD-strømningsbølgeform og loggfilmønsterendringer for ICVA, HCVA, pumpetrombose (PT), GI Bleed, Sepsis, Supraventricular Arhythmia, Ventricular Arhythmia eller RHF.
|
data samlet inn som hendelser oppstår gjennom studieoppfølgingsperioden; opp til 12 måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Ikke-AE/SAE-karakteriseringsgruppe
Tidsramme: data samlet inn gjennom studieoppfølgingsperioden; opp til 12 måneders oppfølgingsbesøk
|
Måling av bølgeform og loggfil for forsøkspersoner i de foregående 30 dagene fri fra: kvalifiserende AE, sykehusreinnleggelser på grunn av SAE, parenteral medisinbehandling for HF-behandling eller ultrafiltrering.
|
data samlet inn gjennom studieoppfølgingsperioden; opp til 12 måneders oppfølgingsbesøk
|
|
CareLink-bruk
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter implantasjon
|
Karakteriserer nytten av CareLink og samler pasientresultater for: rate av uplanlagte besøk, rate eller rehospitalisering og lengde på oppholdet, frekvensen av kvalifiserende AE og HF-relaterte AE'er, fagets livskvalitet og pasient- og legetilfredshetsundersøkelse
|
Opptil 12 måneder etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher S Hayward, M.D., Lead PI
- Hovedetterforsker: Mark S Slaughter, M.D., Lead PI
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mai 2021
Primær fullføring (Forventet)
22. august 2025
Studiet fullført (Forventet)
22. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MDT19054
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .