Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie HVAD™ SMART 1.0

30 lipca 2021 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Badanie HVAD™ SMART 1.0: Prospektywne badanie charakterystyk falowych i pliku dziennika systemu HVAD™

Celem badania HVAD Smart 1.0 jest zebranie danych z urządzenia HVAD (tj. krzywej + pliku dziennika + parametru pompy) w różnych warunkach klinicznych (np. rutynowe wizyty kontrolne, doświadczanie zdarzeń niepożądanych) w celu wsparcia rozwoju algorytmów predykcyjnych i dających się zastosować. Zebrane dane zostaną wykorzystane do scharakteryzowania krzywej przepływu HVAD i zmian w pliku dziennika, które poprzedzają kwalifikujące się zdarzenie niepożądane, a także scharakteryzowania „normalnej” krzywej przepływu HVAD i wzorców pliku dziennika (osoby wolne od kwalifikujących się zdarzeń niepożądanych, wszelkie ponowne przyjęcia do szpitala związane z SAE lub jakakolwiek pozajelitowa terapia medyczna w leczeniu niewydolności serca (np. leki inotropowe, diuretyki itp.) lub ultrafiltracja w ciągu ostatnich 30 dni). Ponadto w ramach badania zostaną zebrane dane w celu oceny przydatności oprogramowania CareLink u pacjentów z HVAD. Badanie nie będzie obejmować żadnych testów eksperymentalnych, a urządzenia wprowadzone na rynek będą używane zgodnie z zatwierdzonym oznakowaniem.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączeni dorośli pacjenci z zaawansowaną niewydolnością serca, którzy spełniają kryteria doboru pacjentów do wszczepienia urządzenia wspomagającego lewą komorę (LVAD) dla dowolnego zatwierdzonego wskazania i strategii implantacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Większy lub równy 18 lat:
  • Oporny na leczenie pacjent z zaawansowaną niewydolnością serca, który jest: Prospektywnie zidentyfikowany jako kandydat do otrzymania komercyjnego systemu HVAD jako pierwszego trwałego implantu urządzenia wspomagającego lewą komorę (LVAD) w zatwierdzonych wskazaniach; lub w ciągu 10 dni od otrzymania komercyjnego systemu HVAD jako pierwszego trwałego LVAD dla zatwierdzonych wskazań
  • Pacjent przedstawia pisemne upoważnienie i/lub zgodę dla danej instytucji i wymagań geograficznych

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenta, który jest lub oczekuje się, że nie będzie dostępny do obserwacji
  • pacjent z wcześniejszym trwałym mechanicznym urządzeniem wspomagającym krążenie
  • pacjent z planowanym zabiegiem Bi-VAD
  • pacjent spełniający kryteria wykluczenia wymagane przez lokalne prawo
  • pacjent jest obecnie włączony lub planuje wziąć udział w równoczesnym badaniu leku i/lub urządzenia, które może zakłócić wyniki (tj. brak wymaganej interwencji, która mogłaby wpłynąć na interpretację ogólnego bezpieczeństwa i/lub skuteczności produktu). Jednoczesne badania obserwacyjne dozwolone, jeśli zezwala na to IRB/EC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka zdarzeń niewydolności serca
Ramy czasowe: dane zbierane w miarę pojawiania się zdarzeń w okresie obserwacji po badaniu; do 12-miesięcznej wizyty kontrolnej
Zmiany kształtu fali przepływu HVAD i wzorca pliku dziennika
dane zbierane w miarę pojawiania się zdarzeń w okresie obserwacji po badaniu; do 12-miesięcznej wizyty kontrolnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwalifikująca Charakterystyka Zdarzeń Niepożądanych
Ramy czasowe: dane zbierane w miarę pojawiania się zdarzeń w okresie obserwacji po badaniu; do 12-miesięcznej wizyty kontrolnej
Pomiar kształtu fali przepływu HVAD i zmian wzorca pliku dziennika dla ICVA, HCVA, zakrzepicy pompy (PT), krwawienia z przewodu pokarmowego, posocznicy, arytmii nadkomorowej, arytmii komorowej lub RHF.
dane zbierane w miarę pojawiania się zdarzeń w okresie obserwacji po badaniu; do 12-miesięcznej wizyty kontrolnej
Grupa charakteryzacji innych niż AE/SAE
Ramy czasowe: dane zebrane w okresie obserwacji po badaniu; do 12-miesięcznej wizyty kontrolnej
Krzywa pomiarowa i plik dziennika dla pacjentów w ciągu ostatnich 30 dni wolnych od: kwalifikujących się AE, ponownych hospitalizacji z powodu SAE, pozajelitowej terapii medycznej w leczeniu HF lub ultrafiltracji.
dane zebrane w okresie obserwacji po badaniu; do 12-miesięcznej wizyty kontrolnej
Wykorzystanie CareLink
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po implantacji
Charakterystyka użyteczności oprogramowania CareLink i gromadzenie wyników pacjentów w zakresie: liczby nieplanowanych wizyt, liczby ponownych hospitalizacji i długości pobytu, liczby kwalifikujących się AE i AE związanych z niewydolnością serca, jakości życia pacjentów oraz badania satysfakcji pacjentów i lekarzy
Do 12 miesięcy po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher S Hayward, M.D., Lead PI
  • Główny śledczy: Mark S Slaughter, M.D., Lead PI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

22 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

22 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDT19054

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła niewydolność serca

Badania kliniczne na System Medtronic HeartWare™ HVAD™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj