HVAD(TM) SMART 1.0 연구
2021년 7월 30일 업데이트: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
HVAD(TM) SMART 1.0 연구: HVAD(TM) 시스템 파형 및 로그 파일 특성에 대한 전향적 연구
HVAD Smart 1.0 연구의 목적은 다양한 임상 조건(예: 일상적인 후속 방문, 부작용 경험)에서 HVAD 장치 데이터(즉, 파형 + 로그 파일 + 펌프 매개변수)를 수집하여 예측 및 실행 가능한 알고리즘 개발을 지원하는 것입니다.
수집된 데이터는 "정상적인" HVAD 흐름 파형 및 로그 파일 패턴(적격한 부작용이 없는 피험자, SAE, 또는 심부전 관리를 위한 모든 비경구적 의료 요법(예: 수축 촉진제, 이뇨제 등) 또는 지난 30일 동안 한외여과).
또한 이 연구는 HVAD 환자에서 CareLink의 유용성을 평가하기 위한 데이터를 수집할 것입니다.
이 연구는 조사적 테스트를 포함하지 않으며 시판되는 장치는 승인된 라벨에 따라 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
모든 승인된 적응증 및 이식 전략에 대한 좌심실 보조 장치(LVAD) 이식에 대한 환자 선택 기준을 충족하는 성인 진행성 심부전 환자가 연구를 위해 고려될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상:
- 다음 중 하나에 해당하는 불응성 진행성 심부전 환자: 승인된 적응증을 위한 최초의 내구성 있는 좌심실 보조 장치(LVAD) 임플란트로 상업용 HVAD 시스템을 받을 후보로 전향적으로 확인됨; 또는 승인된 적응증에 대한 첫 번째 내구성 LVAD로 상업용 HVAD 시스템을 받은 후 10일 이내
- 환자는 기관 및 지리적 요구 사항에 따라 서면 승인 및/또는 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 후속 조치를 위해 접근할 수 없거나 접근할 수 없을 것으로 예상되는 환자
- 이전의 내구성 있는 기계적 순환 지원 장치가 있는 환자
- 계획된 Bi-VAD 절차가 있는 환자
- 현지 법률에서 요구하는 제외 기준이 있는 환자
- 환자가 결과를 혼동시킬 수 있는 동시 약물 및/또는 장치 연구에 현재 등록했거나 등록할 계획입니다(즉, 전반적인 제품 안전성 및/또는 유효성의 해석에 영향을 미칠 수 있는 필수 개입이 없음). IRB/EC에서 허용하는 경우 동시 관찰 연구 허용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심부전 이벤트 특성화
기간: 연구 후속 조치 기간 동안 사건이 발생함에 따라 수집된 데이터; 12개월 후속 방문까지
|
HVAD 흐름 파형 및 로그 파일 패턴 변경
|
연구 후속 조치 기간 동안 사건이 발생함에 따라 수집된 데이터; 12개월 후속 방문까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
적격 이상 반응 특성화
기간: 연구 후속 조치 기간 동안 사건이 발생함에 따라 수집된 데이터; 12개월 후속 방문까지
|
ICVA, HCVA, 펌프 혈전증(PT), GI 출혈, 패혈증, 상심실 부정맥, 심실 부정맥 또는 RHF에 대한 HVAD 흐름 파형 및 로그 파일 패턴 변화를 측정합니다.
|
연구 후속 조치 기간 동안 사건이 발생함에 따라 수집된 데이터; 12개월 후속 방문까지
|
|
비AE/SAE 특성화 그룹
기간: 연구 추적 기간 동안 수집된 데이터; 12개월 후속 방문까지
|
이전 30일 동안 적격 AE, SAE로 인한 병원 재입원, HF 관리를 위한 비경구 약물 요법 또는 한외여과가 없는 피험자에 대한 측정 파형 및 로그 파일.
|
연구 추적 기간 동안 수집된 데이터; 12개월 후속 방문까지
|
|
케어링크 활용
기간: 이식 후 최대 12개월
|
CareLink의 유용성을 특성화하고 다음에 대한 환자 결과 수집: 예정되지 않은 방문 비율, 비율 또는 재입원 및 재원 기간, 적격 AE 및 HF 관련 AE 비율, 피험자 삶의 질, 환자 및 의사 만족도 조사
|
이식 후 최대 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christopher S Hayward, M.D., Lead PI
- 수석 연구원: Mark S Slaughter, M.D., Lead PI
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 8월 22일
연구 완료 (예상)
2025년 8월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .