Estudo HVAD(TM) SMART 1.0
30 de julho de 2021 atualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Estudo HVAD(TM) SMART 1.0: um estudo prospectivo das características da forma de onda e do arquivo de log do sistema HVAD(TM)
O objetivo do estudo HVAD Smart 1.0 é coletar dados do dispositivo HVAD (ou seja, forma de onda + arquivo de log + parâmetro da bomba) em várias condições clínicas (por exemplo, visitas de acompanhamento de rotina, ocorrência de eventos adversos) para apoiar o desenvolvimento de algoritmos preditivos e acionáveis.
Os dados coletados serão usados para caracterizar a forma de onda do fluxo HVAD e as alterações no padrão do arquivo de log que precedem um evento adverso qualificado, bem como caracterizar a forma de onda do fluxo HVAD "normal" e os padrões do arquivo de log (indivíduos livres de qualquer evento adverso qualificado, quaisquer reinternações hospitalares relacionadas a um SAE, ou qualquer terapia médica parenteral para tratamento de insuficiência cardíaca (por exemplo, inotrópicos, diuréticos, etc.) ou ultrafiltração nos últimos 30 dias).
Além disso, o estudo coletará dados para avaliar a utilidade do CareLink em pacientes com HVAD.
O estudo não envolverá nenhum teste de investigação e os dispositivos lançados no mercado serão usados de acordo com a rotulagem aprovada.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos com insuficiência cardíaca avançada que atendem aos critérios de seleção de pacientes para implante de dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD) para qualquer indicação aprovada e estratégia de implante serão considerados para o estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Maior ou igual a 18 anos:
- Paciente refratário com insuficiência cardíaca avançada que seja: Identificado prospectivamente como candidato a receber o sistema HVAD comercial como seu primeiro implante durável de Dispositivo de Assistência Ventricular Esquerda (LVAD) para indicações aprovadas; ou dentro de 10 dias após receber o sistema HVAD comercial como seu primeiro LVAD durável para indicações aprovadas
- O paciente fornece autorização por escrito e/ou consentimento por instituição e requisitos geográficos
Critério de exclusão:
- paciente que está, ou espera-se que esteja inacessível para acompanhamento
- paciente com dispositivo de suporte circulatório mecânico durável anterior
- paciente com procedimento Bi-VAD planejado
- paciente com critérios de exclusão exigidos pela legislação local
- o paciente está atualmente inscrito ou planeja se inscrever em um estudo simultâneo de medicamento e/ou dispositivo que pode confundir os resultados (ou seja, nenhuma intervenção necessária que possa afetar a interpretação da segurança e/ou eficácia geral do produto). Estudos observacionais concomitantes permitidos se permitidos pelo IRB/EC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caracterização do Evento de Insuficiência Cardíaca
Prazo: dados coletados à medida que os eventos ocorrem ao longo do período de acompanhamento do estudo; até a visita de acompanhamento de 12 meses
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Alterações na forma de onda do fluxo HVAD e no padrão do arquivo de log
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dados coletados à medida que os eventos ocorrem ao longo do período de acompanhamento do estudo; até a visita de acompanhamento de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caracterização de Evento Adverso Qualificável
Prazo: dados coletados à medida que os eventos ocorrem ao longo do período de acompanhamento do estudo; até a visita de acompanhamento de 12 meses
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Medição da forma de onda de fluxo HVAD e alterações no padrão do arquivo de log para ICVA, HCVA, trombose da bomba (PT), sangramento GI, sepse, arritmia supraventricular, arritmia ventricular ou RHF.
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dados coletados à medida que os eventos ocorrem ao longo do período de acompanhamento do estudo; até a visita de acompanhamento de 12 meses
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Grupo de caracterização não EA/SAE
Prazo: dados coletados durante o período de acompanhamento do estudo; até a visita de acompanhamento de 12 meses
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Forma de onda de medição e arquivo de registro para indivíduos nos 30 dias anteriores livres de: EA qualificado, readmissões hospitalares devido a EAG, terapia medicamentosa parenteral para gerenciamento de IC ou ultrafiltração.
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dados coletados durante o período de acompanhamento do estudo; até a visita de acompanhamento de 12 meses
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Utilização do CareLink
Prazo: Até 12 meses pós-implante
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Caracterizar a utilidade do CareLink e coletar os resultados do paciente para: taxa de visitas não agendadas, taxa ou reinternação e duração da internação, taxa de EA qualificado e EA relacionados à IC, qualidade de vida do indivíduo e pesquisa de satisfação do paciente e do médico
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Até 12 meses pós-implante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Christopher S Hayward, M.D., Lead PI
- Investigador principal: Mark S Slaughter, M.D., Lead PI
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
22 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
22 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDT19054
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .