HVAD(TM) SMART 1.0 研究
2021年7月30日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
HVAD(TM) SMART 1.0 研究：HVAD(TM) 系统波形和日志文件特征的前瞻性研究
HVAD Smart 1.0 研究的目的是在各种临床条件下（例如，例行随访、经历不良事件）收集 HVAD 设备数据（即波形+日志文件+泵参数），以支持预测和可操作算法的开发。
收集的数据将用于表征 HVAD 流量波形和日志文件模式在合格不良事件之前的变化，以及表征“正常”HVAD 流量波形和日志文件模式（没有任何合格不良事件的受试者，任何与不良事件相关的医院再入院） SAE，或过去 30 天内用于心力衰竭管理的任何胃肠外药物治疗（例如，正性肌力药、利尿剂等）或超滤）。
此外，该研究将收集数据以评估 CareLink 在 HVAD 患者中的效用。
该研究将不涉及任何调查测试，并且将按照批准的标签使用投放市场的设备。
研究概览
研究类型
观察性的
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
符合左心室辅助装置 (LVAD) 植入患者选择标准的成年、晚期心力衰竭患者将被考虑用于任何批准的适应症和植入策略。
描述
纳入标准：
- 大于或等于 18 岁：
- 难治性晚期心力衰竭患者：或在收到商用 HVAD 系统作为第一个经批准适应症的耐用 LVAD 后 10 天内
- 患者根据机构和地域要求提供书面授权和/或同意
排除标准：
- 无法或预计无法进行随访的患者
- 以前使用过耐用机械循环支持装置的患者
- 计划进行 Bi-VAD 手术的患者
- 符合当地法律要求的排除标准的患者
- 患者目前正在或计划参加可能混淆结果的同时进行的药物和/或设备研究（即，不需要可能影响全面产品安全性和/或有效性的解释的干预）。 如果 IRB/EC 允许，则允许进行伴随观察性研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心力衰竭事件表征
大体时间：在整个研究随访期间发生事件时收集的数据；长达 12 个月的随访
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HVAD 流量波形和日志文件模式更改
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在整个研究随访期间发生事件时收集的数据；长达 12 个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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合格的不良事件特征
大体时间：在整个研究随访期间发生事件时收集的数据；长达 12 个月的随访
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测量 ICVA、HCVA、泵血栓形成 (PT)、胃肠道出血、败血症、室上性心律失常、室性心律失常或 RHF 的 HVAD 流量波形和日志文件模式变化。
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在整个研究随访期间发生事件时收集的数据；长达 12 个月的随访
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非 AE/SAE 表征组
大体时间：在整个研究随访期间收集的数据；长达 12 个月的随访
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受试者在过去 30 天内的测量波形和日志文件没有：符合条件的 AE、因 SAE 而再次入院、用于 HF 管理或超滤的胃肠外药物治疗。
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在整个研究随访期间收集的数据；长达 12 个月的随访
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CareLink 利用率
大体时间：植入后长达 12 个月
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描述 CareLink 的效用并收集患者结果：计划外就诊率、再住院率和住院时间、符合条件的 AE 和 HF 相关 AE 的发生率、受试者生活质量以及患者和医生满意度调查
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植入后长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher S Hayward, M.D.、Lead PI
- 首席研究员：Mark S Slaughter, M.D.、Lead PI
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年5月1日
初级完成 (预期的)
2025年8月22日
研究完成 (预期的)
2025年8月22日
研究注册日期
首次提交
2021年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月16日
首次发布 (实际的)
2021年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月30日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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