HVAD(TM) SMART 1.0-onderzoek
30 juli 2021 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
HVAD(TM) SMART 1.0-onderzoek: een prospectieve studie van het HVAD(TM)-systeem WAVEFORM en logfile-karakteristieken
Het doel van de HVAD Smart 1.0-studie is het verzamelen van HVAD-apparaatgegevens (d.w.z. golfvorm + logbestand + pompparameter) in verschillende klinische omstandigheden (bijv. routinematige follow-upbezoeken, ervaren van bijwerkingen) ter ondersteuning van de ontwikkeling van voorspellende en bruikbare algoritmen.
De verzamelde gegevens zullen worden gebruikt om de golfvorm van de HVAD-stroom en veranderingen in het logbestandpatroon die voorafgaan aan een kwalificerende bijwerking te karakteriseren, evenals om de "normale" golfvorm van de HVAD-stroom en logbestandpatronen te karakteriseren (proefpersonen vrij van enige kwalificerende bijwerking, eventuele heropnames in het ziekenhuis met betrekking tot een SAE, of een parenterale medische therapie voor de behandeling van hartfalen (bijv. inotropen, diuretica, enz.) of ultrafiltratie in de afgelopen 30 dagen).
Daarnaast zal de studie gegevens verzamelen om het nut van CareLink bij HVAD-patiënten te evalueren.
De studie omvat geen onderzoekstests en de op de markt uitgebrachte apparaten zullen worden gebruikt volgens de goedgekeurde etikettering.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten met gevorderd hartfalen die voldoen aan de patiëntselectiecriteria voor implantatie van een linkerventrikelhulpmiddel (LVAD) voor elke goedgekeurde indicatie en implantatiestrategie, komen in aanmerking voor het onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan of gelijk aan 18 jaar:
- Patiënten met refractaire hartfalen in een gevorderd stadium die ofwel: Prospectief geïdentificeerd zijn als kandidaat om het commerciële HVAD-systeem te ontvangen als hun eerste duurzame linkerventrikelondersteuningsapparaat (LVAD)-implantaat voor goedgekeurde indicaties; of binnen 10 dagen na ontvangst van het commerciële HVAD-systeem als hun eerste duurzame LVAD voor goedgekeurde indicaties
- Patiënt geeft schriftelijke toestemming en/of toestemming per instelling en geografische vereisten
Uitsluitingscriteria:
- patiënt die niet bereikbaar is of naar verwachting niet bereikbaar zal zijn voor follow-up
- patiënt met eerder duurzaam mechanisch ondersteuningsapparaat voor de bloedsomloop
- patiënt met een geplande Bi-VAD-procedure
- patiënt met uitsluitingscriteria vereist door de lokale wetgeving
- de patiënt is momenteel ingeschreven in of is van plan zich in te schrijven voor een gelijktijdig onderzoek naar geneesmiddelen en/of hulpmiddelen dat de resultaten kan verwarren (d.w.z. geen vereiste interventie die de interpretatie van de algehele productveiligheid en/of effectiviteit zou kunnen beïnvloeden). Gelijktijdige observationele studies toegestaan indien toegestaan door IRB/EC
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakterisering van hartfalengebeurtenissen
Tijdsspanne: gegevens die zijn verzameld naarmate gebeurtenissen zich voordoen tijdens de follow-upperiode van het onderzoek; tot aan het controlebezoek na 12 maanden
|
HVAD-stroomgolfvorm en logbestandpatroonveranderingen
|
gegevens die zijn verzameld naarmate gebeurtenissen zich voordoen tijdens de follow-upperiode van het onderzoek; tot aan het controlebezoek na 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalificerende karakterisering van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: gegevens die zijn verzameld naarmate gebeurtenissen zich voordoen tijdens de follow-upperiode van het onderzoek; tot aan het controlebezoek na 12 maanden
|
Het meten van de golfvorm van de HVAD-stroom en veranderingen in het logbestandpatroon voor ICVA, HCVA, pomptrombose (PT), gastro-intestinale bloeding, sepsis, supraventriculaire aritmie, ventriculaire aritmie of RHF.
|
gegevens die zijn verzameld naarmate gebeurtenissen zich voordoen tijdens de follow-upperiode van het onderzoek; tot aan het controlebezoek na 12 maanden
|
|
Niet-AE/SAE-karakteriseringsgroep
Tijdsspanne: gegevens verzameld gedurende de follow-upperiode van het onderzoek; tot aan het controlebezoek na 12 maanden
|
Meetgolfvorm en logbestand voor proefpersonen in de afgelopen 30 dagen vrij van: kwalificerende AE, ziekenhuisopnames vanwege SAE, parenterale med-therapie voor HF-beheer of ultrafiltratie.
|
gegevens verzameld gedurende de follow-upperiode van het onderzoek; tot aan het controlebezoek na 12 maanden
|
|
CareLink-gebruik
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na implantatie
|
Kenmerkend voor het nut van CareLink en het verzamelen van patiëntresultaten voor: aantal ongeplande bezoeken, aantal heropnames en verblijfsduur, aantal kwalificerende AE's en HF-gerelateerde AE's, kwaliteit van leven van proefpersonen en tevredenheidsonderzoek onder patiënten en artsen
|
Tot 12 maanden na implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher S Hayward, M.D., Lead PI
- Hoofdonderzoeker: Mark S Slaughter, M.D., Lead PI
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 mei 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
22 augustus 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
22 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MDT19054
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .