HVAD(TM) SMART 1.0-studie
30 juli 2021 uppdaterad av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
HVAD(TM) SMART 1.0-studie: En prospektiv studie av HVAD(TM)-systemets vågfoRm och loggfilegenskaper
Syftet med HVAD Smart 1.0-studien är att samla in HVAD-enhetsdata (d.v.s. vågform + loggfil + pumpparameter) i olika kliniska tillstånd (t.ex. rutinmässiga uppföljningsbesök, uppleva negativa händelser) för att stödja utvecklingen av prediktiva och handlingsbara algoritmer.
Den insamlade informationen kommer att användas för att karakterisera HVAD-flödesvågform och loggfilsmönsterändringar som föregår en kvalificerande biverkning, samt karakterisera "normala" HVAD-flödesvågformer och loggfilmönster (försökspersoner fria från kvalificerande biverkningar, eventuella återinläggningar på sjukhus relaterade till en SAE, eller någon parenteral medicinsk behandling för behandling av hjärtsvikt (t.ex. inotroper, diuretika, etc.) eller ultrafiltrering under de senaste 30 dagarna).
Dessutom kommer studien att samla in data för att utvärdera användbarheten av CareLink hos HVAD-patienter.
Studien kommer inte att involvera några undersökningstestning och de marknadssläppta enheterna kommer att användas enligt den godkända märkningen.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna, avancerade hjärtsviktspatienter som uppfyller patientens urvalskriterier för implantat med vänsterkammarhjälp (LVAD) för alla godkända indikationer och implantatstrategier kommer att övervägas för studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Större än eller lika med 18 års ålder:
- Refraktär, avancerad hjärtsviktspatient som antingen: Prospektivt identifierad som en kandidat för att få det kommersiella HVAD-systemet som deras första hållbara vänsterkammarhjälpmedelsimplantat (LVAD) för godkända indikationer; eller inom 10 dagar efter att de mottagit det kommersiella HVAD-systemet som deras första hållbara LVAD för godkända indikationer
- Patienten ger skriftligt tillstånd och/eller samtycke per institution och geografiska krav
Exklusions kriterier:
- patient som är, eller förväntas vara otillgänglig för uppföljning
- patient med tidigare hållbar mekanisk cirkulationsstödanordning
- patient med planerat Bi-VAD-ingrepp
- patient med uteslutningskriterier som krävs enligt lokal lag
- patienten är för närvarande inskriven i eller planerar att anmäla sig till en samtidig läkemedels- och/eller enhetsstudie som kan förvirra resultaten (dvs. inga nödvändiga åtgärder som kan påverka tolkningen av produktsäkerhet och/eller effektivitet övergripande). Samtidiga observationsstudier tillåtna om det är tillåtet av IRB/EC
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Karakterisering av hjärtsviktshändelse
Tidsram: data som samlas in som händelser inträffar under studiens uppföljningsperiod; upp till 12 månaders uppföljningsbesök
|
HVAD-flödesvågform och loggfilmönster ändras
|
data som samlas in som händelser inträffar under studiens uppföljningsperiod; upp till 12 månaders uppföljningsbesök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Karakterisering av kvalificerande biverkningar
Tidsram: data som samlas in som händelser inträffar under studiens uppföljningsperiod; upp till 12 månaders uppföljningsbesök
|
Mätning av HVAD-flödesvågform och förändringar i logfilmönster för ICVA, HCVA, pumptrombos (PT), GI-blödning, sepsis, supraventrikulär arytmi, ventrikulär arytmi eller RHF.
|
data som samlas in som händelser inträffar under studiens uppföljningsperiod; upp till 12 månaders uppföljningsbesök
|
|
Icke-AE/SAE-karakteriseringsgrupp
Tidsram: data som samlats in under studiens uppföljningsperiod; upp till 12 månaders uppföljningsbesök
|
Mätning av vågform och loggfil för försökspersoner under de senaste 30 dagarna fria från: kvalificerande AE, återinläggning på sjukhus på grund av SAE, parenteral medicinbehandling för HF-behandling eller ultrafiltrering.
|
data som samlats in under studiens uppföljningsperiod; upp till 12 månaders uppföljningsbesök
|
|
CareLink-användning
Tidsram: Upp till 12 månader efter implantation
|
Karaktärisera nyttan av CareLink och samla in patientresultat för: frekvens av oplanerade besök, frekvens eller återinläggning och vistelsetid, frekvens av kvalificerande AE och HF-relaterade AE, ämnes livskvalitet och patient- och läkares tillfredsställelseundersökning
|
Upp till 12 månader efter implantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Christopher S Hayward, M.D., Lead PI
- Huvudutredare: Mark S Slaughter, M.D., Lead PI
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 maj 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
22 augusti 2025
Avslutad studie (Förväntat)
22 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2021
Första postat (Faktisk)
22 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MDT19054
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk hjärtsvikt
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
Kliniska prövningar på Medtronic HeartWare™ HVAD™-system
-
Medtronic CardiovascularAvslutadAortaklaffstenosNederländerna, Frankrike, Italien, Tyskland, Spanien, Danmark, Belgien, Storbritannien, Slovenien, Finland, Österrike, Israel, Norge, Schweiz
-
Medtronic CardiovascularAvslutadAortaklaffstenosNederländerna, Saudiarabien, Italien, Tyskland, Sverige, Spanien, Australien, Frankrike, Storbritannien, Belgien, Grekland, Ungern, Israel, Kanada, Colombia, Sydafrika, Tjeckien, Norge, Panama, Polen, Portugal
-
Medtronic CardiovascularAktiv, inte rekryterande
-
Medtronic CardiovascularAvslutadAortaklaffstenosFörenta staterna, Nya Zeeland, Israel, Kanada, Australien
-
Medtronic CardiovascularRekryteringMitral uppstötningarSpanien, Danmark, Frankrike, Storbritannien, Tyskland, Nederländerna, Schweiz
-
Medtronic CardiovascularMedtronicAktiv, inte rekryterandeMitralventilinsufficiensAustralien, Förenta staterna, Danmark, Storbritannien, Frankrike
-
University of CologneMedtronicOkänd
-
Ceric SàrlSymetis SAAvslutadAortaklaffstenosTyskland, Frankrike, Spanien, Storbritannien, Danmark, Italien
-
Celéri Health, Inc.MedtronicRekryteringKronisk smärtaFörenta staterna
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineAvslutadTyp 1-diabetes mellitusSlovenien, Israel