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Studio HVAD(TM) SMART 1.0

30 luglio 2021 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studio HVAD(TM) SMART 1.0: uno studio prospettico delle caratteristiche di HVAD(TM) SysteM WAvefoRm e Logfile

Lo scopo dello studio HVAD Smart 1.0 è raccogliere i dati del dispositivo HVAD (ad es. forma d'onda + file di registro + parametro della pompa) in varie condizioni cliniche (ad es. visite di follow-up di routine, eventi avversi) per supportare lo sviluppo di algoritmi predittivi e attuabili. I dati raccolti verranno utilizzati per caratterizzare la forma d'onda del flusso HVAD e le modifiche del pattern del file di registro che precedono un evento avverso qualificante, nonché per caratterizzare la forma d'onda del flusso HVAD "normale" e i pattern del file di registro (soggetti privi di qualsiasi evento avverso qualificante, eventuali riammissioni ospedaliere correlate a un SAE, o qualsiasi terapia medica parenterale per la gestione dell'insufficienza cardiaca (ad esempio, inotropi, diuretici, ecc.) o ultrafiltrazione negli ultimi 30 giorni). Inoltre, lo studio raccoglierà dati per valutare l'utilità di CareLink nei pazienti affetti da HVAD. Lo studio non comporterà alcun test sperimentale e i dispositivi immessi sul mercato verranno utilizzati secondo l'etichettatura approvata.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno presi in considerazione per lo studio pazienti adulti con insufficienza cardiaca avanzata che soddisfano i criteri di selezione dei pazienti per l'impianto del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) per qualsiasi indicazione approvata e strategia di impianto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maggiore o uguale a 18 anni di età:
  • Paziente refrattario con scompenso cardiaco avanzato che sia: identificato in modo prospettico come candidato a ricevere il sistema HVAD commerciale come primo impianto durevole di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) per indicazioni approvate; o entro 10 giorni dal ricevimento del sistema HVAD commerciale come primo LVAD durevole per le indicazioni approvate
  • Il paziente fornisce l'autorizzazione scritta e/o il consenso per istituto e requisiti geografici

Criteri di esclusione:

  • paziente che è o dovrebbe essere inaccessibile per il follow-up
  • paziente con precedente dispositivo di supporto circolatorio meccanico durevole
  • paziente con procedura Bi-VAD pianificata
  • paziente con criteri di esclusione richiesti dalla legge locale
  • il paziente è attualmente arruolato o prevede di arruolarsi in uno studio concomitante su farmaci e/o dispositivi che potrebbe confondere i risultati (ad esempio, nessun intervento richiesto che potrebbe influire sull'interpretazione della sicurezza e/o dell'efficacia del prodotto a tutto tondo). Studi osservazionali concomitanti consentiti se consentito dall'IRB/EC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione dell'evento di scompenso cardiaco
Lasso di tempo: dati raccolti man mano che gli eventi si verificano durante il periodo di follow-up dello studio; fino alla visita di follow-up a 12 mesi
Modifiche della forma d'onda del flusso HVAD e del modello del file di registro
dati raccolti man mano che gli eventi si verificano durante il periodo di follow-up dello studio; fino alla visita di follow-up a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione qualificante degli eventi avversi
Lasso di tempo: dati raccolti man mano che gli eventi si verificano durante il periodo di follow-up dello studio; fino alla visita di follow-up a 12 mesi
Misurazione della forma d'onda del flusso HVAD e delle modifiche del pattern del file di registro per ICVA, HCVA, trombosi della pompa (PT), sanguinamento gastrointestinale, sepsi, aritmia sopraventricolare, aritmia ventricolare o RHF.
dati raccolti man mano che gli eventi si verificano durante il periodo di follow-up dello studio; fino alla visita di follow-up a 12 mesi
Gruppo di caratterizzazione non AE/SAE
Lasso di tempo: dati raccolti durante il periodo di follow-up dello studio; fino alla visita di follow-up a 12 mesi
Misurazione della forma d'onda e del file di registro per i soggetti nei 30 giorni precedenti esenti da: AE qualificato, ricoveri ospedalieri dovuti a SAE, terapia medica parenterale per la gestione dello scompenso cardiaco o ultrafiltrazione.
dati raccolti durante il periodo di follow-up dello studio; fino alla visita di follow-up a 12 mesi
Utilizzo di CareLink
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'impianto
Caratterizzare l'utilità di CareLink e raccogliere i risultati dei pazienti per: tasso di visite non programmate, tasso di riospedalizzazione e durata del ricovero, tasso di eventi avversi qualificanti e correlati all'insufficienza cardiaca, qualità della vita del soggetto e sondaggio sulla soddisfazione del paziente e del medico
Fino a 12 mesi dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher S Hayward, M.D., Lead PI
  • Investigatore principale: Mark S Slaughter, M.D., Lead PI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

22 agosto 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

22 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDT19054

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca cronica

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