Étude HVAD(TM) SMART 1.0
30 juillet 2021 mis à jour par: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Étude HVAD(TM) SMART 1.0 : une étude prospective des caractéristiques de la forme d'onde et du fichier journal du système HVAD(TM)
Le but de l'étude HVAD Smart 1.0 est de collecter les données du dispositif HVAD (c'est-à-dire la forme d'onde + le fichier journal + le paramètre de la pompe) dans diverses conditions cliniques (par exemple, les visites de suivi de routine, les événements indésirables) pour soutenir le développement d'algorithmes prédictifs et exploitables.
Les données collectées seront utilisées pour caractériser les changements de forme d'onde de flux HVAD et de modèle de fichier journal qui précèdent un événement indésirable admissible, ainsi que pour caractériser les modèles de forme d'onde et de fichier journal de flux HVAD « normaux » (sujets exempts de tout événement indésirable admissible, de toute réadmission à l'hôpital liée à un SAE, ou tout traitement médical parentéral pour la gestion de l'insuffisance cardiaque (par exemple, inotropes, diurétiques, etc.) ou ultrafiltration au cours des 30 derniers jours).
En outre, l'étude collectera des données pour évaluer l'utilité de CareLink chez les patients HVAD.
L'étude n'impliquera aucun test expérimental et les dispositifs commercialisés seront utilisés conformément à l'étiquetage approuvé.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients adultes atteints d'insuffisance cardiaque avancée qui répondent aux critères de sélection des patients pour l'implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (DAVG) pour toute indication et stratégie d'implantation approuvées seront pris en compte pour l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur ou égal à 18 ans :
- Patient souffrant d'insuffisance cardiaque avancée réfractaire qui est soit : Identifié de manière prospective comme candidat pour recevoir le système HVAD commercial en tant que premier implant de dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD) durable pour les indications approuvées ; ou dans les 10 jours suivant la réception du système HVAD commercial comme premier LVAD durable pour les indications approuvées
- Le patient fournit une autorisation écrite et/ou un consentement selon l'établissement et les exigences géographiques
Critère d'exclusion:
- patient qui est ou devrait être inaccessible pour le suivi
- patient déjà porteur d'un dispositif d'assistance circulatoire mécanique durable
- patient avec procédure Bi-VAD planifiée
- patient avec critères d'exclusion requis par la législation locale
- le patient est actuellement inscrit ou prévoit de s'inscrire à une étude concomitante sur un médicament et/ou un dispositif qui pourrait fausser les résultats (c.-à-d. aucune intervention requise qui pourrait affecter l'interprétation de l'innocuité et/ou de l'efficacité globale du produit). Études observationnelles concomitantes autorisées si autorisées par l'IRB/CE
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractérisation des événements d'insuffisance cardiaque
Délai: les données recueillies au fur et à mesure que les événements se produisent tout au long de la période de suivi de l'étude ; jusqu'à la visite de suivi à 12 mois
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Changements de forme d'onde de flux HVAD et de modèle de fichier journal
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les données recueillies au fur et à mesure que les événements se produisent tout au long de la période de suivi de l'étude ; jusqu'à la visite de suivi à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractérisation admissible des événements indésirables
Délai: les données recueillies au fur et à mesure que les événements se produisent tout au long de la période de suivi de l'étude ; jusqu'à la visite de suivi à 12 mois
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Mesure des changements de forme d'onde de débit HVAD et de modèle de fichier journal pour ICVA, HCVA, thrombose de pompe (PT), saignement gastro-intestinal, septicémie, arythmie supraventriculaire, arythmie ventriculaire ou RHF.
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les données recueillies au fur et à mesure que les événements se produisent tout au long de la période de suivi de l'étude ; jusqu'à la visite de suivi à 12 mois
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Groupe de caractérisation non-AE/SAE
Délai: les données recueillies tout au long de la période de suivi de l'étude ; jusqu'à la visite de suivi à 12 mois
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Mesure de la forme d'onde et du fichier journal pour les sujets au cours des 30 derniers jours exempts : d'EI éligibles, de réadmissions à l'hôpital en raison d'EIG, de thérapie médicale parentérale pour la gestion de l'IC ou d'ultrafiltration.
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les données recueillies tout au long de la période de suivi de l'étude ; jusqu'à la visite de suivi à 12 mois
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Utilisation de CareLink
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'implantation
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Caractériser l'utilité de CareLink et collecter les résultats des patients pour : le taux de visites imprévues, le taux de réhospitalisation et la durée du séjour, le taux d'EI éligibles et d'EI liés à l'IC, la qualité de vie des sujets et l'enquête de satisfaction des patients et des médecins
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Jusqu'à 12 mois après l'implantation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher S Hayward, M.D., Lead PI
- Chercheur principal: Mark S Slaughter, M.D., Lead PI
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mai 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
22 août 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
22 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2021
Première publication (Réel)
22 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MDT19054
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .