HVAD(TM) SMART 1.0 -tutkimus
perjantai 30. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
HVAD(TM) SMART 1.0 -tutkimus: Tuleva tutkimus HVAD(TM)-JÄRJESTELMÄN WAvefoRM- ja lokitiedostoominaisuuksista
HVAD Smart 1.0 -tutkimuksen tarkoituksena on kerätä HVAD-laitetietoja (eli aaltomuoto + lokitiedosto + pumppuparametri) erilaisissa kliinisissä olosuhteissa (esim. rutiininomaisissa seurantakäynneissä, haittatapahtumissa) ennakoivien ja toimivien algoritmien kehittämisen tukemiseksi.
Kerättyjä tietoja käytetään HVAD-virtausaaltomuodon ja lokitiedostokuvion muutosten karakterisoimiseen, jotka edeltävät hyväksyttävää haittatapahtumaa, sekä "normaalien" HVAD-virtausaaltomuoto- ja lokitiedostomallien karakterisointiin (potilaat, joilla ei ole hyväksyttäviä haittatapahtumia, kaikki sairaalaan liittyvät takaisinotot. SAE tai mikä tahansa parenteraalinen lääketieteellinen hoito sydämen vajaatoiminnan hoitoon (esim. inotroopit, diureetit jne.) tai ultrasuodatus viimeisen 30 päivän aikana.
Lisäksi tutkimuksessa kerätään tietoja CareLinkin hyödyn arvioimiseksi HVAD-potilailla.
Tutkimukseen ei liity tutkimustestausta ja markkinoille saatettuja laitteita käytetään hyväksyttyjen merkintöjen mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuksessa otetaan huomioon aikuiset, pitkälle edenneet sydämen vajaatoimintapotilaat, jotka täyttävät vasemman kammion apulaitteen (LVAD) implantin valintakriteerit mille tahansa hyväksytylle indikaatiolle ja implanttistrategialle.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias tai yhtä suuri:
- Refraktorinen, pitkälle edennyt sydämen vajaatoimintapotilas, joka on joko: Mahdollisesti tunnistettu ehdokkaaksi saada kaupallinen HVAD-järjestelmä ensimmäiseksi kestäväksi LVAD-implantaattikseen hyväksyttyihin käyttöaiheisiin; tai 10 päivän kuluessa kaupallisen HVAD-järjestelmän vastaanottamisesta ensimmäisenä kestävänä LVAD-laitteena hyväksyttyihin käyttötarkoituksiin
- Potilas toimittaa kirjallisen valtuutuksen ja/tai suostumuksen laitoskohtaisesti ja maantieteellisesti
Poissulkemiskriteerit:
- potilas, joka on tai jonka odotetaan olevan mahdoton seurata seurantaa varten
- potilaalla, jolla on aiempi kestävä mekaaninen verenkiertoa tukeva laite
- potilaalle suunnitellun Bi-VAD-toimenpiteen kanssa
- potilas, jolla on paikallisen lain edellyttämät poissulkemiskriteerit
- potilas on tällä hetkellä mukana tai aikoo ilmoittautua samanaikaiseen lääke- ja/tai laitetutkimukseen, joka saattaa hämmentää tuloksia (eli ei vaadita toimenpiteitä, jotka voisivat vaikuttaa tuotteen yleisen turvallisuuden ja/tai tehokkuuden tulkintaan). Samanaikaiset havaintotutkimukset sallitaan, jos IRB/EC sen sallii
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen vajaatoimintatapahtuman kuvaus
Aikaikkuna: tiedot, jotka kerätään tapahtumien tapahtuessa tutkimuksen seurantajakson aikana; 12 kuukauden seurantakäyntiin asti
|
HVAD-virtausaaltomuoto ja lokitiedostokuvio muuttuvat
|
tiedot, jotka kerätään tapahtumien tapahtuessa tutkimuksen seurantajakson aikana; 12 kuukauden seurantakäyntiin asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksytty haittatapahtuman luonnehdinta
Aikaikkuna: tiedot, jotka kerätään tapahtumien tapahtuessa tutkimuksen seurantajakson aikana; 12 kuukauden seurantakäyntiin asti
|
HVAD-virtausaaltomuodon ja lokitiedostokuvion muutosten mittaaminen ICVA:n, HCVA:n, pumpputromboosin (PT), GI-verenvuodon, sepsiksen, supraventrikulaarisen rytmihäiriön, kammioarytmian tai RHF:n osalta.
|
tiedot, jotka kerätään tapahtumien tapahtuessa tutkimuksen seurantajakson aikana; 12 kuukauden seurantakäyntiin asti
|
|
Ei-AE/SAE karakterisointiryhmä
Aikaikkuna: koko tutkimuksen seurantajakson aikana kerätyt tiedot; 12 kuukauden seurantakäyntiin asti
|
Aaltomuodon ja lokitiedoston mittaus koehenkilöille edellisten 30 päivän aikana ilman: pätevä AE, SAE:n aiheuttamia takaisinottoa, parenteraalista lääkehoitoa HF-hoitoon tai ultrasuodatukseen.
|
koko tutkimuksen seurantajakson aikana kerätyt tiedot; 12 kuukauden seurantakäyntiin asti
|
|
CareLinkin käyttö
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
CareLinkin hyödyllisyyden kuvaaminen ja potilastulosten kerääminen: suunnittelemattomien käyntien määrä, määrä tai uudelleensairaalaa ja oleskelun kesto, hyväksyttyjen AE:n ja HF-peräisten haittavaikutusten määrä, koehenkilön elämänlaatu sekä potilaiden ja lääkärien tyytyväisyyskysely.
|
Jopa 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher S Hayward, M.D., Lead PI
- Päätutkija: Mark S Slaughter, M.D., Lead PI
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 22. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 22. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDT19054
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .