Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HVAD(TM) SMART 1.0-undersøgelse

30. juli 2021 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

HVAD(TM) SMART 1.0-undersøgelse: En prospektiv undersøgelse af HVAD(TM)-systemets bølgefoRm og logfilkarakteristika

Formålet med HVAD Smart 1.0-studiet er at indsamle HVAD-enhedsdata (dvs. kurveform + logfil + pumpeparameter) under forskellige kliniske tilstande (f.eks. rutinemæssige opfølgningsbesøg, oplever uønskede hændelser) for at understøtte udviklingen af ​​forudsigelige og handlingsrettede algoritmer. De indsamlede data vil blive brugt til at karakterisere HVAD flow bølgeform og logfil mønster ændringer, der går forud for en kvalificerende uønsket hændelse, samt karakterisere "normale" HVAD flow bølgeform og logfil mønstre (personer fri for enhver kvalificerende uønsket hændelse, eventuelle hospitalsgenindlæggelser relateret til en SAE eller enhver parenteral medicinsk behandling til behandling af hjertesvigt (f.eks. inotroper, diuretika osv.) eller ultrafiltrering inden for de sidste 30 dage). Derudover vil undersøgelsen indsamle data for at evaluere anvendeligheden af ​​CareLink hos HVAD-patienter. Undersøgelsen vil ikke involvere nogen undersøgelsestest, og de markedsfrigivne anordninger vil blive brugt i henhold til den godkendte mærkning.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne, fremskredne hjertesvigtpatienter, der opfylder patientvalgskriterier for venstre ventrikulær assisterende enhed (LVAD) implantat til enhver godkendt indikation og implantatstrategi, vil blive taget i betragtning i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over eller lig med 18 år:
  • Refraktær, fremskreden hjertesvigtspatient, der enten er: Fremadrettet identificeret som en kandidat til at modtage det kommercielle HVAD-system som deres første holdbare venstre Ventricular Assist Device (LVAD) implantat til godkendte indikationer; eller inden for 10 dage efter at have modtaget det kommercielle HVAD-system som deres første holdbare LVAD til godkendte indikationer
  • Patient giver skriftlig autorisation og/eller samtykke pr. institution og geografiske krav

Ekskluderingskriterier:

  • patient, der er eller forventes at være utilgængelig for opfølgning
  • patient med tidligere holdbare mekaniske kredsløbsstøtteanordninger
  • patient med planlagt Bi-VAD procedure
  • patient med eksklusionskriterier påkrævet af lokal lovgivning
  • patienten er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig en samtidig lægemiddel- og/eller enhedsundersøgelse, der kan forvirre resultaterne (dvs. ingen påkrævet indgriben, der kan påvirke fortolkningen af ​​den generelle produktsikkerhed og/eller effektivitet). Samtidige observationsundersøgelser tilladt, hvis det er tilladt af IRB/EC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering af hjertesvigthændelse
Tidsramme: data indsamlet som hændelser forekommer i løbet af undersøgelsens opfølgningsperiode; op til 12 måneders opfølgningsbesøg
HVAD flow bølgeform og logfil mønster ændringer
data indsamlet som hændelser forekommer i løbet af undersøgelsens opfølgningsperiode; op til 12 måneders opfølgningsbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalificerende karakterisering af uønskede hændelser
Tidsramme: data indsamlet som hændelser forekommer i løbet af undersøgelsens opfølgningsperiode; op til 12 måneders opfølgningsbesøg
Måling af HVAD-flowbølgeform og logfilmønsterændringer for ICVA, HCVA, pumpetrombose (PT), GI-blødning, sepsis, supraventrikulær arytmi, ventrikulær arytmi eller RHF.
data indsamlet som hændelser forekommer i løbet af undersøgelsens opfølgningsperiode; op til 12 måneders opfølgningsbesøg
Ikke-AE/SAE karakteriseringsgruppe
Tidsramme: data indsamlet gennem undersøgelsens opfølgningsperiode; op til 12 måneders opfølgningsbesøg
Måling af bølgeform og logfil for forsøgspersoner i de foregående 30 dage fri for: kvalificerende AE, hospitalsgenindlæggelser på grund af SAE, parenteral medicinbehandling til HF-behandling eller ultrafiltrering.
data indsamlet gennem undersøgelsens opfølgningsperiode; op til 12 måneders opfølgningsbesøg
CareLink-anvendelse
Tidsramme: Op til 12 måneder efter implantation
Karakterisering af anvendeligheden af ​​CareLink og indsamling af patientresultater for: frekvens af uplanlagte besøg, frekvens eller genindlæggelse og opholdslængde, frekvens af kvalificerende AE ​​og HF-relaterede AE'er, emnets livskvalitet og patient- og lægetilfredshedsundersøgelse
Op til 12 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher S Hayward, M.D., Lead PI
  • Ledende efterforsker: Mark S Slaughter, M.D., Lead PI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

22. august 2025

Studieafslutning (Forventet)

22. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2021

Først opslået (Faktiske)

22. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDT19054

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hjertesvigt

Kliniske forsøg med Medtronic HeartWare™ HVAD™-system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner