Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie HVAD(TM) SMART 1.0

30. července 2021 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studie HVAD(TM) SMART 1.0: Prospektivní studie vlastností WAvefoRm a logfile systému HVAD(TM)

Účelem studie HVAD Smart 1.0 je shromáždit data zařízení HVAD (tj. křivka + logfile + parametr pumpy) v různých klinických podmínkách (např. rutinní následné návštěvy, zažívání nežádoucích příhod), aby se podpořil vývoj prediktivních a použitelných algoritmů. Shromážděná data budou použita k charakterizaci změn křivky průtoku HVAD a změn vzoru souboru protokolu, které předcházejí kvalifikující se nepříznivé události, a také k charakterizaci „normálních“ křivek průtoku HVAD a vzorů souborů protokolů (subjekty bez jakýchkoli kvalifikovaných nepříznivých událostí, jakékoli opětovné přijetí do nemocnice související s SAE nebo jakákoli parenterální léčebná terapie pro léčbu srdečního selhání (např. inotropy, diuretika atd.) nebo ultrafiltrace v posledních 30 dnech). Kromě toho bude studie shromažďovat data pro hodnocení užitečnosti systému CareLink u pacientů s HVAD. Studie nebude zahrnovat žádné výzkumné testování a zařízení uvedená na trh se budou používat podle schváleného označení.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zvažováni dospělí pacienti s pokročilým srdečním selháním, kteří splňují kritéria výběru pacientů pro implantaci zařízení na podporu levé komory (LVAD) pro jakoukoli schválenou indikaci a strategii implantace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům:
  • Refrakterní pacient s pokročilým srdečním selháním, který je buď: Prospektivně identifikován jako kandidát na získání komerčního systému HVAD jako svého prvního trvanlivého implantátu zařízení na podporu levé komory (LVAD) pro schválené indikace; nebo do 10 dnů od obdržení komerčního systému HVAD jako jejich prvního trvalého LVAD pro schválené indikace
  • Pacient poskytuje písemné oprávnění a/nebo souhlas pro každou instituci a geografické požadavky

Kritéria vyloučení:

  • pacient, který je nebo se očekává, že nebude dostupný pro sledování
  • pacient s předchozím odolným zařízením na mechanickou podporu oběhu
  • pacient s plánovaným zákrokem Bi-VAD
  • pacient s kritérii vyloučení požadovanými místními zákony
  • pacient je v současné době zařazen do souběžné studie léčiv a/nebo zařízení nebo se do ní plánuje zapsat, což může zkreslit výsledky (tj. není vyžadován žádný zásah, který by mohl ovlivnit interpretaci celkové bezpečnosti a/nebo účinnosti produktu). Souběžné pozorovací studie jsou povoleny, pokud to povolí IRB/EC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizace události srdečního selhání
Časové okno: data shromážděná jako události během období sledování studie; do 12měsíční následné návštěvy
Změny tvaru vlny toku HVAD a vzoru souboru protokolu
data shromážděná jako události během období sledování studie; do 12měsíční následné návštěvy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalifikující se charakteristika nežádoucí příhody
Časové okno: data shromážděná jako události během období sledování studie; do 12měsíční následné návštěvy
Měření křivky průtoku HVAD a změn logfile pro ICVA, HCVA, trombózu pumpy (PT), GI krvácení, sepsi, supraventrikulární arytmii, ventrikulární arytmii nebo RHF.
data shromážděná jako události během období sledování studie; do 12měsíční následné návštěvy
Charakterizační skupina bez AE/SAE
Časové okno: údaje shromážděné během období sledování studie; do 12měsíční následné návštěvy
Měření křivky a logfile pro subjekty v předchozích 30 dnech bez: AE způsobilosti, opětovného přijetí do nemocnice kvůli SAE, parenterální medikamentózní terapie pro řízení HF nebo ultrafiltrace.
údaje shromážděné během období sledování studie; do 12měsíční následné návštěvy
Využití CareLink
Časové okno: Až 12 měsíců po implantaci
Charakterizovat užitečnost systému CareLink a shromažďovat výsledky pacientů pro: četnost neplánovaných návštěv, četnost nebo rehospitalizaci a délku pobytu, četnost kvalifikovaných AE a AE souvisejících se srdečním selháním, kvalitu života subjektu a průzkum spokojenosti pacientů a lékařů
Až 12 měsíců po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher S Hayward, M.D., Lead PI
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark S Slaughter, M.D., Lead PI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

22. srpna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

22. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDT19054

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit