Исследование HVAD™ SMART 1.0
30 июля 2021 г. обновлено: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Исследование HVAD(TM) SMART 1.0: Перспективное исследование характеристик системы HVAD(TM) WAVEFORM и Logfile
Целью исследования HVAD Smart 1.0 является сбор данных устройства HVAD (т. е. кривая + файл журнала + параметр помпы) в различных клинических условиях (например, рутинные контрольные визиты, возникновение нежелательных явлений) для поддержки разработки прогнозирующих и действенных алгоритмов.
Собранные данные будут использоваться для описания изменений кривой потока HVAD и паттерна файла журнала, которые предшествуют квалифицируемому нежелательному явлению, а также для характеристики «нормальной» формы кривой потока HVAD и паттернов файла журнала (субъекты без каких-либо квалифицирующих нежелательных явлений, любых повторных госпитализаций, связанных с квалификационным нежелательным явлением). SAE или любая парентеральная медикаментозная терапия для лечения сердечной недостаточности (например, инотропы, диуретики и т. д.) или ультрафильтрация за последние 30 дней).
Кроме того, в ходе исследования будут собираться данные для оценки полезности CareLink у пациентов с HVAD.
Исследование не будет включать каких-либо экспериментальных испытаний, а устройства, выпущенные на рынок, будут использоваться в соответствии с утвержденной маркировкой.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с прогрессирующей сердечной недостаточностью, которые соответствуют критериям отбора пациентов для имплантации устройства поддержки левого желудочка (LVAD) по любому утвержденному показанию и стратегии имплантации, будут рассматриваться для участия в исследовании.
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше или равный 18 годам:
- Рефрактерный пациент с далеко зашедшей сердечной недостаточностью, который либо: Проспективно идентифицирован как кандидат на получение коммерческой системы HVAD в качестве их первого прочного имплантата вспомогательного устройства для левого желудочка (LVAD) по утвержденным показаниям; или в течение 10 дней с момента получения коммерческой системы HVAD в качестве первой надежной LVAD по утвержденным показаниям.
- Пациент предоставляет письменное разрешение и/или согласие в зависимости от учреждения и географических требований.
Критерий исключения:
- пациент, который является или, как ожидается, будет недоступен для последующего наблюдения
- пациент с предыдущим прочным механическим устройством поддержки кровообращения
- пациент с запланированной процедурой Bi-VAD
- пациент с критериями исключения, требуемыми местным законодательством
- пациент в настоящее время включен или планирует участвовать в параллельном исследовании лекарств и/или устройств, которое может исказить результаты (т. е. не требуется вмешательства, которое могло бы повлиять на интерпретацию общей безопасности и/или эффективности продукта). Сопутствующие обсервационные исследования разрешены, если это разрешено IRB/EC
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристика событий сердечной недостаточности
Временное ограничение: данные, собранные по мере возникновения событий на протяжении всего периода наблюдения за исследованием; до контрольного визита через 12 месяцев
|
Изменение формы кривой потока HVAD и файла журнала
|
данные, собранные по мере возникновения событий на протяжении всего периода наблюдения за исследованием; до контрольного визита через 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Квалификационная характеристика нежелательных явлений
Временное ограничение: данные, собранные по мере возникновения событий на протяжении всего периода наблюдения за исследованием; до контрольного визита через 12 месяцев
|
Измерение изменений формы кривой потока HVAD и файла журнала для ICVA, HCVA, тромбоза помпы (PT), желудочно-кишечного кровотечения, сепсиса, наджелудочковой аритмии, желудочковой аритмии или RHF.
|
данные, собранные по мере возникновения событий на протяжении всего периода наблюдения за исследованием; до контрольного визита через 12 месяцев
|
|
Группа характеристик не-AE/SAE
Временное ограничение: данные, собранные в течение периода наблюдения за исследованием; до контрольного визита через 12 месяцев
|
Измерение формы волны и файла журнала для субъектов в течение предшествующих 30 дней, свободных от: квалификационного НЯ, повторных госпитализаций из-за СНЯ, парентеральной лекарственной терапии для лечения СН или ультрафильтрации.
|
данные, собранные в течение периода наблюдения за исследованием; до контрольного визита через 12 месяцев
|
|
Использование CareLink
Временное ограничение: До 12 месяцев после имплантации
|
Характеристика полезности CareLink и сбор данных о результатах лечения пациентов: частота незапланированных посещений, частота повторных госпитализаций и продолжительность пребывания в больнице, частота квалифицируемых нежелательных явлений и нежелательных явлений, связанных с СН, качество жизни субъекта и опрос удовлетворенности пациентов и врачей.
|
До 12 месяцев после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Christopher S Hayward, M.D., Lead PI
- Главный следователь: Mark S Slaughter, M.D., Lead PI
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 мая 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
22 августа 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
22 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MDT19054
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .