COVID-19患者のCOVID-19症状およびPCR陰性化までの時間に対するGSEおよびキシリトール（Xlear）の影響
2023年10月12日 更新者：Larkin Community Hospital
急性COVID-19感染患者の症状およびPCR陰性化までの時間におけるGSEおよびキシリトール（Xlear）の影響
この臨床試験は、COVID-19 患者の PCR 検査における陰性化の時間を短縮する上での GSE とキシリトール (XLEAR) の影響を確認することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- Larkin Community Hospital
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Miami、Florida、アメリカ、33012
- Larkin Community Hospital Palm Springs Campus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準
- 18歳から90歳までの男女の成人
- 鼻咽頭PCRでSARS-CoV-2陽性を確認
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 1-軽度の症状：最小限の呼吸器症状または無症候性プラス陽性検査
- 2- 中程度の症状: 咳などの呼吸器症状、軽度の酸素飽和度低下を伴う軽度の息切れ (室内空気 SpO2 <92% および >88% または <88% を 2lt の酸素で >92% に補正)
除外基準
- 重度の症状のある患者: 低酸素症 (2 lt nc 酸素によって補正されない SpO2 <88%) と重度の息切れ (除外)
- ウイルス量が非常に少ない患者 (PCR あたりの閾値サイクル [Ct] > 25)。
- -成分の1つ、特にキシリトールまたはGSEに対する既知の過敏症
- 18歳未満
- -妊娠中、授乳中の母親であり、研究期間中に妊娠する予定の出産可能年齢の女性;妊娠検査を受けたくない/受けられない.
- -インフォームドコンセントを提供できない、または同意を拒否する、または標準治療プロトコルを順守することを望まない。
- 重篤な症状のある患者 - 低酸素症 (SpO2 <88%、2 リットルの非濃縮酸素によって補正されない) と重度の息切れ
- -免疫不全の病歴、または現在免疫抑制療法を受けている。
- -過去12週間以内に計画された外科的処置を受けました。
- すでにこの試験に参加しており、別の病院で募集されています。
- -口鼻咽頭除菌を実施できない患者
- 心疾患、慢性閉塞性肺疾患 (COPD)、心不全ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス 3 および 4、および/または重度の酸素化の問題を伴う疾患などの重度の合併症の急性増悪を伴う患者
- -レムデシビルおよび/または他の臨床試験を受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
キシリトール + GSE
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参加者には、7 日間使用する実験的治療が与えられます。
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プラセボコンパレーター：コントロールプラセボ
生理食塩水
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生理食塩水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PCRによる陰性化までの時間の変化
時間枠：ベースラインと 7 日間
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陰性結果までの平均 14 日間の時間と比較して、PCR による陰性化までの時間に変化があります。
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ベースラインと 7 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月16日
一次修了 (実際)
2022年3月30日
研究の完了 (実際)
2022年11月16日
試験登録日
最初に提出
2021年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月17日
最初の投稿 (実際)
2021年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月12日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LCH-2-112020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。