Impact du GSE et du xylitol (Xlear) sur les symptômes du COVID-19 et le délai de négativation par PCR chez les patients atteints du COVID-19
12 octobre 2023 mis à jour par: Larkin Community Hospital
Impact du GSE et du xylitol (Xlear) sur les symptômes et le délai de négativation par PCR des patients atteints d'une infection aiguë au COVID-19
Cet essai clinique vise à déterminer l'impact du GSE et du xylitol (XLEAR) sur la réduction du temps de négativation dans les tests PCR chez les patients atteints de COVID-19.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Larkin Community Hospital
-
Miami, Florida, États-Unis, 33012
- Larkin Community Hospital Palm Springs Campus
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration
- Adultes âgés de 18 à 90 ans des deux sexes
- Avec portage positif du SARS-CoV-2 confirmé par PCR nasopharyngée
- Consentement éclairé signé
- 1- Symptômes légers : Symptômes respiratoires minimes ou asymptomatiques plus test positif
- 2- Symptômes modérés : symptômes respiratoires tels que toux, léger essoufflement avec légère désaturation en oxygène (SpO2 de l'air ambiant < 92 % et > 88 % ou < 88 % corrigée à > 92 % avec 2 litres d'oxygène)
Critère d'exclusion
- Patients présentant des symptômes sévères : hypoxie (SpO2 <88 % non corrigée par 2 litres d'oxygène nc) plus essoufflement sévère (exclu)
- Patient à très faible charge virale (cycle seuil [Ct] > 25 par PCR).
- Hypersensibilité connue à l'un des constituants, notamment au xylitol ou au GSE
- Moins de 18 ans
- Les femmes en âge de procréer qui sont enceintes, les mères allaitantes et qui ont l'intention de devenir enceintes pendant la période d'étude ; ne veut/ne peut pas passer un test de grossesse.
- Incapable de fournir un consentement éclairé ou de refuser de consentir ou de ne pas vouloir adhérer au protocole de la norme de soins.
- Patients présentant des symptômes graves - Hypoxie (SpO2 < 88 % non corrigée par 2 litres d'oxygène non concentré) plus essoufflement grave
- Antécédents d'immunodéficience ou recevez actuellement un traitement immunosuppresseur.
- Avoir subi une intervention chirurgicale planifiée au cours des 12 dernières semaines.
- Déjà partie de cet essai, recrutée dans un autre hôpital.
- Patient incapable de réaliser une décolonisation oro-nasopharyngée
- Patients présentant une exacerbation aiguë de comorbidités sévères comme des troubles cardiaques Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), insuffisance cardiaque New York Heart Association (NYHA) Classe 3 et 4 et/ou maladies avec de graves problèmes d'oxygénation
- Patients sous Remdesivir et/ou autres essais cliniques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de traitement
Xylitol + GSE
|
Les participants reçoivent le traitement expérimental à utiliser pendant 7 jours.
|
|
Comparateur placebo: Témoin placebo
Saline
|
Saline
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de temps à la négativation via PCR
Délai: Base de référence et 7 jours
|
Il y aura un changement dans le délai de négativation par PCR par rapport au délai moyen de 14 jours pour obtenir un résultat négatif.
|
Base de référence et 7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
16 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2021
Première publication (Réel)
22 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LCH-2-112020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .